PGY許越隆 Supervisor 廖志思醫師 2013/2/22 知情同意 PGY許越隆 Supervisor 廖志思醫師 2013/2/22

什麼是知情同意 知情同意是病人在完全被告知所有的實情之後，在自由意志之下做出關於他自己的醫療決策的選擇 知情是一個學習過程 同意是一個授權過程 知情同意書是這兩個過程的紀錄

為什麼要有知情同意？ 就病人來說 這是病人的法律基本權利 這是病人的倫理基本權利 每個人有權主張自己的權利 每個人有權決定要不要讓某個藥物進入自己身體 每個人有權決定要不要讓某個檢查實施在自己身上 每個人有權決定要不要讓某個治療技術實施在自己身上

病人在醫療上有兩大權利 瞭解醫療的權利：第81條-病情處置用藥告知、第65條-病理檢查結果告知、第71條-病歷要求提供。 決定醫療的權利：第63條-手術之知情同意、第64條-檢查治療之知情同意、第63條-人體實驗之知情同意。

為什麼要有知情同意？ 就醫護人員來說 這是醫護人員的基本倫理責任 需要在所有醫療決策裡，尊重病人的意見。 需要在所有醫療決策裡，納入病人的意見。 需要在所有的醫療行為之前，取得病人的同意

醫病關係的模式 病情告知和知情同意的形成背景 家長式的 告知的 作為說明的 慎重的

目的 藉由提供病患所需資訊，促使病患積極參與自身的醫療決定。 建立在「尊重人格」、「尊重自主」及「促進病人健康」等相關倫理原則的基礎上。

知情同意成立的三個要素 知識（完整資訊告知，knowledge or information） 資格能力（competency） 志願（自由意願，voluntariness）

完整資訊 專業人員應提供充分的資訊，足以使當事人在完整考量後達成合理的決定。 醫師以病患能接受、理解的語言進行告知，確保醫病雙方皆能有全面完整的評估，進行後續的決定。

告知的標準 理性醫師標準v.s.理性病人標準 理性醫師標準：一位有條理且慎重的醫生通常會告訴病患的資訊 理性病人標準：一個明智的病患需要知道哪些資訊以作為合理決定的依據。 主觀的標準:為特定病患對資訊與瞭解的需求而量身訂做。

告知的標準 Professional standard Reasonable person standard hypothetical difference in information needs Subjective standard tailored to individual needs fragile, patient & doctor communications

告知的內容 診斷：包括診斷前之醫療步驟檢驗，以及拒絕診斷之風險。 建議的治療方案。 治療方案之風險。 治療方案之成功率。 其他可能之替代治療方案及其利弊。 醫師研究計畫與病人治療之潛在利益衝突。

資訊揭露的完整性 Patient’s current medical status Intervention risks and benefits Alternative to treatment Recommendation base on best clinical judgement

醫師法第十二條之一 醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥 、預後情形及可能之不良反應。

告知的例外 緊急情況:有一清楚、立即的對生命、身體健康的嚴重威脅存在、要得到病人同意的過程會嚴重影響其治癒機會(如：要等家屬來一起決定)、病人的身體狀況無法行使同意權(昏迷、中風、休克等) 病人放棄:無法做決定或是信任醫師 及治療上的特權:醫師認為告知結果將嚴重損害病人權利，例如：許多癌症家屬在剛診斷時，會要求醫師暫時隱瞞病情，以免使病人喪失求生意志。

決定能力 >20 YEARS OLD BASIC UNDERSTANDING Cognitive function testing

若無自主權利 Prior preferences（先前表示過偏好） Will （遺囑） Advance directive （預先計畫） Surrogate（代理決定）

無知情同意的特殊狀況 EMERGENCY CASES DEGREES OF EMERGENCY PSYCHOTIC PATIENTS PATIENTS WITH HEALTH REPORTABLE COMMUNICABLE DISEASES

資格能力 當事人有資格及能力行使同意 實施同意權也受到法定年齡和實際能力的限制 未成年或無決定能力的人必須由合法代理人代為實施同意權。 達到了法定的年齡和成熟度，沒有任何身心的障礙，有理解和判斷能力，能獨立自主，能做合理的選擇及決定

如何決定病人的同意能力？ 病人出現在醫院的時候，常常是處在壓力、緊急狀況、害怕、擔心、焦慮的情況下。 簡單的評斷步驟: 病人知不知道他現在的處境？ 病人瞭解他的決定所帶來的『利益』與『風險』嗎？ 病人有能力表達他的決定嗎？

決定能力每天變化的病人 病人因為病情變化，病人的決策能力一直在變。 我們需要在病人最清醒的時候，請他作決定。

病人沒有決定能力 我們需要他的醫療決策代理人。 若病人有指定決策代理人，由他所指定的代理人為他做決定 若病人沒有指定醫療決策代理人，則由他的法定代理人代理 在緊急情況，若是代理人還沒出現，醫護需要以病人最高利益為原則，為他作決定，直到代理人出現。『假設同

代理決定的順序 Husband, wife or partner Sons and daughters Parents Brothers and sisters Other relatives

自由意願 當事人基於知的權利而有權自由選擇和決定接受或拒絕治療服務 他必須先知道治療的真相，知道治療過程中做些什麼，及治療的結果如何，才能予以評估和決定。 在當事人運用自己的自主權，不受到外力、心理威脅與人為操控之影響而自由地做出決定。

知情同意的法律意義 具侵襲性的檢查和治療是一種侵害行為，若未取得病人同意，將被視為違法行為。醫師為病人施行侵襲性檢查或治療，除了必須是業務上正當行為外，也因為病人同意在先，而阻卻了違法性 病人在具體個別的診療行為和侵襲範圍內同意，病人一旦同意，則在特定診療行為範圍內的侵襲程度及其可能伴隨的危險性，病人均有忍受的義務。但超越同意範圍的醫療行為，則不具法律效力。

同意書 知情同意的過程應紀錄再病患千名的同意書中 例如各種手術與醫療行為同意書，內容包含程序之名稱、風險與益處。 欠缺討論過程的同意不等於法律證據，即便有簽名的書面，因無法證明曾為必要的討論，故未有知情同意。 同意的溝通實際過程合細節，應該詳實記載在病歷當中。

醫療法第六十三條 醫療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險，並經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。 前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。第一項手術同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機關定之。

醫療法第六十四條 醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得為之。但情況緊急者，不在此限。 前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。

知情同意的困難 受制於專業術語，醫療資訊固有的不確定性，擔心告知後反讓病患受到傷害或驚慌 臨床多樣且大量的工作，致進行知情同意顯得匆忙 病患瞭解的限度，心不在焉，被恐懼或焦慮所矇蔽， 選擇性的傾聽，可能是基於拒絕、恐懼或思慮已被疾病盤據等理由，無法依常情理解。

知情同意的執行指引 病人必須是出自於自願下所做出的同意 除非急救或緊急情況，否則對病人執行的每一侵入性檢查和治療，都必須取得病人的同意 同意必須在病人完全了解醫療處置及其可能的後果後，才算完成法定程序 醫師應提供足夠的資訊，並採取適當的步驟，讓病人了解 醫師最好將取得同意的主要討論內容紀錄在病歴上 具有行使同意決定能力的病人，有權利拒絕接受治療，即使這麼做可能造成永久的身心傷害或死亡 沒有人可以代替另一位具有行使同意能力的成年人做出同意或不同意治療的決定 法定代理人或監護人可以代替無行為能力人或限制行為能力人同意或不同意醫師所建議的醫療處置。具有行使同意決定能力的未成年人，可以同意接受檢查或治療，但這不必然表示他們具有拒絕治療的權利

取得知情同意的模式 Paternalism:醫療父權 Consumerism:消費者保護法 Shared decision:

結論 獲得病患的「知情同意」是醫療人員必須每日面對的例行性工作，然而卻有無比的重要性，牽涉到醫師與病患之間的溝通，以及醫師對病患必須履行的重要倫理與法律責任。 醫療人員善盡徵求知情同意的義務，可保障病患權益、促進良好的醫病互動、提高病患對所接受醫療服務的滿意度；反之，則可能引起醫病雙方認知的歧異與溝通的問題，造成衝突與糾紛。 醫療人員有關知情同意實踐之種種細節，須因人、事、時、地而有所調整，以追求達成醫療團隊與病人及家屬之間能有最適切的溝通，在尊重病患自主的前提下，為其創造最大的醫療福祉。

Case Demonstration 陳女士，現年四十二歲，他在十八歲時被診斷第一型糖尿病，需服用胰島素且應遵守建議的飲食規則。在這些年間，陳女士遵從飲食建議及醫療生活規則，但仍不斷經歷一連串的酮酸中毒與低血糖之苦。醫生定期會和她討論疾病的處理方式與治療計畫，並詢問她在處理疾病時遭遇到的困難。這位醫生提出陳女士可以考慮使用一種植入式的胰島素幫浦以改善對血糖的控制。

Case Demonstration 一位接受乳房活組織檢查的四十一歲婦女被發現罹患癌症。醫生知道這個病患有不合作與取消醫療預約的紀錄。有鑑於此，醫生相信最好的治療方法是改良式乳房切除數，比起乳房腫塊切除術以及以門診方式做五週的放射療法，前者較不需要持續照護。在此醫師是否應該不提供第二選項讓病患選擇，假如她認為病患在接受腫塊切除術後有可能不會繼續接受放射線治療。

治療關係中的不合作 Noncompliance（不服從）: patient fail to act on recommendations but to continue to seek care of physician 1. voluntary rational persuasion adjust therapeutic goals withdraw from case 2. involuntary: emotional or psychological

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