药物临床试验 新专业申报动员会 2013 年 3 月. 会议内容  我院药物临床试验机构简介  全国及浙江省药物临床试验进展情况  20 个新专业拟申报国家药物临床试验 资质.

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1 药物临床试验 新专业申报动员会 2013 年 3 月

2 会议内容  我院药物临床试验机构简介  全国及浙江省药物临床试验进展情况  20 个新专业拟申报国家药物临床试验 资质

3 我院药物临床试验机构简介  2005 年获得国家食品药品监督管理局（ SFDA ）的资格认定， 2012 年通过 SFDA 的机构复核检查，经认定能够进行临床试验的专业包 括：心血管、内分泌、神经内科、血液内科、消化内科、感染（肝 病）、普通外科、泌尿外科、骨科、口腔科，是省内专业组数量较 多的机构之一。  承接由 SFDA 批准的新药 II 、 III 、 IV 期临床试验、进口药品临床验证、 医疗器械临床验证、体外诊断试剂临床验证工作。  药物临床试验机构配备了 6 位专职、兼职人员，配备了相应的办公 室、资料室。  建立了药物临床试验三级质量控制模式。  2005 年至今共承接临床试验项目 175 项。

4 我国药物临床试验进展情况  SFDA 批准具有国家药物临床试验资质的医院： 2012 年新批准 35 家医院， 2011 年新批准 58 家医院。 从 2005 年至今，共批准 380 多家医院。  SFDA 现行药政法规： 批准具有药物试验资质的专业可进行国家新药Ⅱ期、Ⅲ期药物 临床试验；该医院的其他专业可进行Ⅳ药物临床试验及医疗 器械临床验证。

5 浙江省药物临床试验进展情况  浙江省共有 17 家医院具备国家药物临床试验资质。  杭州： 13 家医院，其中浙一有 22 个专业，浙二有 13 个专业。  温州： 3 家医院，其中附二院有 8 个专业，眼视光医院有 1 个专业。  2012 年 10 月，台州医院 12 个专业通过国家药物临床试验 资质认定。  宁波二院年初时刚接受 SFDA 检查。  丽水市人民医院已提交申请书。

6 我院现有药物临床试验资质的 10 个专业 我院现有资质专业 SFDA 已批准专业名称一致的医院数 心血管内科 178 消化内科 144 内分泌 117 神经内科 142 血液内科 79 感染（肝病） 13 普通外科 70 泌尿 13 骨科 77 口腔 22

7 我院拟申报新专业 20 个 拟申报专业名称 SFDA 已批准 专业名称一致医院数 相似的专业名称及其医院数 肾病（重报） 84 肾脏内科 1 肿瘤（重报） 147 肿瘤妇科 1 ；肿瘤内科 1 肿瘤（肿瘤内科） （重报） 1 医学影像（治疗） 4 ；医学影 像（诊断、治疗、核医学） 3 感染 41 肝病科 30 麻醉 58 麻醉与镇痛 1 呼吸 145 呼吸内科 1 妇科 14 妇产 70 产科 3 妇产 70 移植 3 器官移植 3 风湿免疫 17 风湿 12

8 我院拟申报新专业 20 个 拟申报专业名称 SFDA 已批准 专业名称一致医院数 相似的专业名称及其医院数 老年病 4/ 急诊医学 1 / 烧伤 15 烧伤整形 4 肛肠外科 1 / 皮肤 65 皮肤与性病 4 生殖医学 1 生殖健康与不孕症 2 中医肿瘤 37 / 中医骨伤 31 中医骨科 13 精神 24 精神（临床心理） 1 ；精神 卫生 1 医学影像 39 医学影像（核医学、诊断、 治疗）

9 拟申报的 20 个专业 GCP 开展情况 拟申报专业 近几年开展Ⅳ期 药物试验或上市 后观察项目数 近几年开展医疗器 械临床试验项目数 获得国家级 GCP 培训人数 肾病（重报） 81 肿瘤（重报） 33 肿瘤（肿瘤内科） 7 2 感染 14 个肝病的Ⅱ、Ⅲ 6 麻醉 1 呼吸 2 妇科 1 （体外诊断试剂） 1 产科 1 移植 13 风湿免疫

10 拟申报的 20 个专业 GCP 开展情况 拟申报专业 近几年开展Ⅳ期 药物试验或上市 后观察项目数 近几年开展医疗器 械临床试验项目数 获得国家级 GCP 培训人数 老年病 急诊医学科 2 烧伤 26 肛肠外科 2 皮肤 生殖医学 中医肿瘤 中医骨伤 精神 1 医学影像 2

11 药物临床试验专业资格认定标准 序号项目 检查结果备注 分值评价 药物临床试验专业研究人员资格 (90 分 ) C01 专业负责人 C0101 医学专业本科以上学历 C0102 医学专业高级职称 C0103 经过临床试验技术和 GCP 培训 C0104 组织过新药临床试验 ( 新申请专业可免 ) C0105 参加过新药临床试验 ( 新申请专业可免 ) C0106 在核心期刊上发表过药物研究的论文 C02 专业研究人员 C0201 中级职称以上研究人员至少 3 人 C0202 护理人员至少 3 人 C0203 经过临床试验技术和 GCP 培训 C03 现场测试 C0301 GCP 知识测试（随机抽查） C0302 SOP 相关内容测试（随机抽查）

12 序号项目 检查结果 备注 分值评价 药物临床试验专业研究条件与设施 (60 分 ) C04 试验专业条件与设施 60 分 C0401 具有承担本专业临床试验要求的床位数 C0402 专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求 C0403 专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求 C0404 本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 C0405 具本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） C0406 具有必要的抢救重症监护病房（如 CCU 、 RCU ） C0407 急救药物 C0408 设有专用受试者接待室 C0409 试验用药品及试验用品专用储藏设施

13 序号项目 检查结果备注 分值评价 本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程 (SOP)(100 分 ) C05 本专业药物临床试验管理制度 C0501 本专业药物临床试验各项管理制度 C0502 本专业药物临床试验质量保证体系 C06 本专业药物临床试验标准操作规程 (SOP) C0601 本专业药物临床试验方案设计 SOP 及可操作性 C0602 本专业药物临床试验急救预案 SOP 及可操作性 C0603 本专业仪器管理和使用 SOP 及可操作性 C0604 其他相关 SOP 及可操作性

14 新申报专业必须掌握的法规和准则  《药物临床试验质量管理规范（ GCP ）》  《赫尔辛基宣言》  《人体医学研究的伦理原则》

15 新申报专业必须提供的材料  XX 科室负责人（主要研究者）简介  XX 科室情况简介  XX 科室承接过的临床试验项目情况 （如无， 可不写）

16 XX 科室负责人简介 主要研究者履历，包括： 姓名、性别、年龄、专业、学历、毕业院 校、职称、工作经历、是否获得国家级 GCP 证书、科研情况、获奖情况等。

17 人员情况 （学历、职称、职务等） 获得国家级、院级 GCP 培训合格证书人数 （研究者需国家级 GCP 培训证书，护士只需院内 GCP 培训 证书，科室收齐证书复印件后统一交至 GCP 办公室） 科室床位情况 科室年均门诊诊疗及入出院人次 目前承担的科研课题、发表论文情况 科研成果、获奖情况 XX 科室情况简介

18 需要分各个项目介绍，每个项目内容须包 含：药物名称、试验项目简介、入组例数 （纳 入总例数、脱失例数、完成例数）、 AE 情况、 SAE 情 况等。 XX 科室已承接的临床试验项目情况

19 1 、登陆国家食品药品监督管理局高级研修学院网站： http://www.sfdaied.org/ 2 、网络培训 —GCP 网络培训 — 注册、登陆 — 缴费 — 学习 — 网络考试 — 获得 GCP 培训合格证书 （报名到获得证 书总共需要 1 个月左右时间） 国家级 GCP 网络培训申请流程

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