DR.CHIP BIOTECHNOLOG INCORPORATION 晶宇生物科技有限公司

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1 DR.CHIP BIOTECHNOLOG INCORPORATION 晶宇生物科技有限公司
組員: 楊秀芳 劉美竺 李馨芳 謝慧萍 蘇彥甄

2 公司簡介 晶宇是臺灣第一個以研發製造為導向的生物晶片公司，以提供國內外醫學檢驗及研究市場高品質、低成本的生物晶片產品為目標；以結合半導體製程之核酸生物晶片開發為長期技術核心。由於分子生物技術是21世紀生物科技不可或缺的產業，其中核酸相關產品的市場潛力將十分雄厚。主要營業項目為研究、製造及銷售檢驗用生物晶片(Diagnostic Biochips)及生物晶片週邊產品(Biochip)，並提供生物晶片服務(Biochip Services)，屬生物科技產業，均與生物晶片相關，而生物晶片係屬政府加強扶植的十大新興工業產品之一。

3 公司組織架構 公司組織架構

4 生物晶片簡介 生物晶片是泛指採用半導體策略於生物性分析所產生的微小化裝置，也就是將傳統大型的分析、檢驗等器具，予以微小化、積體化以及平行多工化。 生物晶片通常以矽晶片、玻璃或高分子為基質，以微小化技術整合生物有機分子(如核酸或蛋白質)為生化探針，用來檢測或分析生物性分子。生物晶片的體積小、反應快速並且能夠平行分析大量生物資訊，因此適用於生化處理、分析、檢驗、新藥開發及環境監測等用途上。 生物晶片與IC 晶片的目的相似，要在很小的面積上，在短時間中進行大量運算，生物晶片主要的「運算」，是為生化感測或反應。最大的不同是，生物晶片上覆載的不是電晶體，而是數萬顆極微小的生化反應組，能夠每秒進行高達千次、萬次的生化反應。

5 公司主要產品 1.檢驗用生物晶片產品： 針對台灣持續流行之腸病毒，設計給臨床相關研究單位，以進行最快　　　　　　　　　　　　速及直接之檢驗測試之用。 使用本檢驗晶片，最快可於六小時內鑑別出是否為腸病毒感染，同時能鑑別出屬於腸病毒血清型71型 〔Enterovirus serotype 71〕，或克沙奇病毒血清型A16型〔Coxsackie 　virus serotype A16〕等常見之區域性流行腸病毒型別，以輔助醫師及研究人員，快速檢測出易轉變為重症腸病毒感染之腸病毒患者，以進行適當監控及治療。

6 提供臨床研究單位針對持續流行之呼吸道病毒進行最快速且直接之檢驗。使用本檢驗試劑套組，可於六小時內鑑別出是否受到下列八種呼吸道病毒感染：冠狀病毒(SARS Virus)、流行性感冒病毒 A 型 (Influenza A)、流行性感冒病毒 B 型 (Influenza B)、副流行性感冒病毒 I 型 (Parainfluenza I)、副流行性感冒病毒 II 型 (Parainfluenza II)、副流行性感冒病毒 III 型 (Parainfluenza III)、呼吸道融合病毒 (RSV) 及腺病毒 (Adenovirus)，以輔助醫師快速診斷，及時施以適當治療。 DR. RV IVD Kit 呼吸道病毒體外診斷試劑套組，係利用四種分子生物學方法所開發，包括病毒核酸萃取(Viral RNA extraction)、核酸反轉錄(Reverse Transcription, RT)、聚合酵素鏈鎖反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)，以及晶宇自行研發成功之晶片核酸雜交(nucleic acid hybridization)。同時使用非放射性之呈色方法進行偵測，相當簡單精確且快速，一般分生檢驗室之設備已足夠操作本產品。

7 晶宇牛乳病原菌檢驗晶片 傳統檢驗方法 靈敏度高 靈敏度一般 準確度高 準確度一般 只需6小時 需24-48小時 同時檢測 7 種細菌
．準確地診斷乳房炎病原，提供治療依據 ．提升牛乳產量及品質 ．早期發現、早期採取預防措施，避免細菌擴散至整個牛群 ．大幅降低酪農經濟損失 ．減少抗生素濫用 ．提供牛群環境監控必要資訊 晶宇牛乳病原菌檢驗晶片 傳統檢驗方法 靈敏度高 靈敏度一般 準確度高 準確度一般 只需6小時 需24-48小時 同時檢測 7 種細菌 一次檢測 1 種細菌

8 隔夜培養 → DNA核酸萃取 → 聚合脢鏈鎖反應 → 雜交反應 → 結果 (< 20小時 )
提供一簡單、快速、高專一性、高敏感度之檢測工具， 在單一試驗中，可同時篩檢10種食品病原菌： ．沙門氏桿菌 ． 大腸桿菌 ．弧菌 ．仙人掌桿菌 ．肉毒桿菌 ．彎曲桿菌 ．耶爾辛氏菌 ．金黃色葡萄球菌 ．志賀氏菌 ．單核細胞增多性利斯特菌 晶宇食品病原菌檢驗晶片 傳統檢驗方法 隔夜培養 → DNA核酸萃取 → 聚合脢鏈鎖反應 → 雜交反應 → 結果 　 　 (< 20小時 ) 培養基上培養 → 從選擇性培養基中分離 → 生化法鑑定→ 結果 → 血清法鑑定→ 結果 (48-72小時)

9 2.生物晶片週邊產品 準確擷取晶片影像 ．透過優異的DR. AiMSoft 2.0操控，能獲取最佳的影像與縮短掃描時間 ．自動分析、紀錄結果 ．掃描結果可以和預先輸入的標準樣本做比對 ．自動地計算與降低樣本背景干擾 ．可將結果輸出到電子試算表，做快速的資料排序

10 本產品僅供研究開發用，不適用於臨床診斷或醫療。
．準確的溫度控制 ．精巧的體積與設計 ．具有振動功能可以增進反應 ．快速達到設定溫度 【產品安全性】 為確保產品使用安全，採用之安全設計包括： 過溫自動斷電：為防止空燒或高溫所造成之危險，當加熱箱體因操作不當或其他因素造成溫度過高（約85℃以上）時，將自動斷絕整體系統電源。 拖盤抽取自動斷電：當拖盤拉出時，將自動斷絕加熱電源。此時系統總電源並未斷絕，仍可透過溫度控制器監控箱體內部及時溫度 【適用檢體種類】 本產品僅供研究開發用，不適用於臨床診斷或醫療。

11 晶宇食品晶片檢測套組陸續獲多家國內外食品廠商導入 (96/05/04 15:54:25)
晶宇食品晶片檢測套組陸續獲多家國內外食品廠商導入 (96/05/04 15:54:25) 晶宇生技(4131)開發的食品晶片檢測套組，已獲得日本厚生省推荐為最優良的檢測試劑產品之一，而在國內方面也獲得最具公信力之兩家食品檢測機構認可及採用，後續並有多家國內外食品廠商導入或即將導入該公司食品檢測系統。 晶宇致力於生物晶片開發，生物晶片的應用範圍極廣，可運用於人體疾病、醫藥開發、動物、植物、食品、基因鑑別、毒物鑑定…等多項領域。生物晶片的DNA檢測具有高度之準確性及專一性，而生物晶片技術的優勢，即在於能將數十個甚或數百個檢測目標設計於生物晶片內，透過一次操作程序，即可同時完成多項比對，更有效率地節省許多時間、人力操作及試劑成本，預計未來將逐漸取代傳統培養方式成為檢測技術的主流。 然而，生物晶片技術目前的發展障礙主要面臨，已商品化的產品不多且售價仍高，以及產品操作複雜、自動化程度低，耗費人力工時等主要難題。對此，晶宇生技已成功地建立具有國際專利的二個重點平台—(1)成功開發高分子晶片平台，用塑膠作為生物晶片的材料，相較於歐美公司以矽、玻璃加上昂貴半導體製程所生產之晶片，價格動輒數佰美元，具有更大的成本競爭優勢技術。(2)成功開發自動化生物晶片操作平台，一次最多可同時操作96個樣品，於4~6個小時內即可完成檢測，簡化人員操作程序，降低人為失誤，提昇生物晶片產品的可靠性及信賴性，使得生物晶片的產品競爭優勢更加突顯。

12 晶宇指出，該公司自87年成立以來，一直致力於生物晶片檢驗技術平台的開發，截至目前為止，一共取得全球26項專利，其他申請中專利亦有15項。初期所開發的產品應用著重在醫學檢測市場，由於體外檢驗試劑中生物晶片產品相關法規尚未成熟的因素，所以耗費晶宇相當多的資源，仍得不到理想的市場成績，為了驗證晶宇所開發的平台優越性，自兩年前起，晶宇決定將已建立的生物晶片平台切入食品工業檢測市場。 因為食品檢測的市場特性與醫學檢測不同，食品檢測屬於公司內 部產品的品管工具，在法令上並不需要通過相關官方許可，只需取得客戶端驗證即可獲得採用；故其產品之驗證導入期大為縮短，由於食品檢測在世界各國衛生法規中均有制訂食品內不得含有特定菌種之規範，而且其檢測菌種依據不同食品類別，至少必須檢測五、六種以上的細菌，又希望在短時間可以得到靈敏的檢驗結果，正好可以體現生物晶片平台的絕對優勢。

13 現在晶宇所開發出的食品晶片檢測套組，其產品規格已涵蓋各主要國家衛生法規規定的食品污染菌，由於產品平台具有一次操作可同時檢測十種主要食品病原菌的特性，且配合晶宇所開發之自動化生物晶片操作平台，其檢測所需時間可由傳統培養需要5~10天縮短至4~6個小時內即可同時得知最多96個樣品的檢測結果；實際200多個CAS肉品測試結果與傳統培養的一致性達到96.3%以上，確認晶宇縮短開發的食品檢測晶片平台可以大幅減少人員操作時間及成本，同時得到靈敏及準確的檢測結果，這也是大型食品廠對於產品品質想要達到即時監測的目標。 目前晶宇所開發的食品晶片檢測套組已獲得日本厚生省推荐為最優良的檢測試劑產品之一，而在國內方面也獲得最具公信力之兩家食品檢測機構認可及採用，後續並有多家國內外食品廠商已導入或即將導入該公司食品檢測系統。 由於食品檢測市場非常龐大，其所需進行之檢驗測試屬品質控管的一環，且屬必需之消耗，故產品需求量十分穩定。在業務方面預期將隨客戶導入家數增加而穩定成長，目前晶宇在台灣、東南亞、中國大陸、日本及歐洲地區等主要行銷區域，均已建立相關之行銷體系，市場的反應均十分良好，加上晶宇所開發具國際專利之生物晶片平台產品，且擁有多項產品可導入實際市場應用，且其所屬市場多屬處女地，競爭對手少，一旦此產品應用進入大量成長期，晶宇生技未來呈現倍數的成長將極為可期。

14 生物晶片產業發展概況 生物晶片依市場區隔，分為「研究用晶片」及「臨床檢驗用晶片」兩種。研究用晶片主要供應研究單位或新藥研發公司，可大量處理研發資訊，目前的生物晶片多供應此一市場；臨床檢驗用晶片主要是為取代目前的檢驗試劑，但是因為成本偏高，預期三到五年後才有市場。現在生物晶片的價格，每片約200~500美元，未來若每片降至10美元以下，才可用於大量篩檢和臨床檢驗，成為可丟棄式的健康檢查或疾病檢測儀器。 據統計，全球生物晶片2000年產出20.6萬片，產值近 2億美元，預估2001年有34萬片需求，產值近 2.5億美元，至2004年，全球生物晶片的產值可達20~40億美元，產業成長的關鍵點除了普及應用，當然也包括價格。另據1999年我國工研院生醫中心之預測 ，2003年醫療檢驗用晶片之平均價格可降至研究用晶片之1/4，使用量將超越研究用晶片，整體銷售額為2.2億美元；至2008年，醫療檢驗用晶片之平均價格將降至10美元，而銷售量將遠超過研究用晶片，至8,200萬片，銷售額亦超越研究用晶片之水準，整體銷售額達13.2億美元。一旦晶片能被醫院或診所大量使用，市場就很可觀，甚至當生物晶片被應用於消費市場時，將如同電腦普及至一般家庭，市場潛力無可限量。 去年以來，美國新掛牌的上市或上櫃生技公司，如雨後春筍般興起，大部分是與基因或生物晶片有關的公司，因此提供生物晶片公司生產設備的公司，是此波生技熱潮的第一批獲利者。除了賣給生物晶片公司儀器、材料的廠商已經賺錢，多數生物晶片公司仍處於虧損狀態，例如美國Affymetrix，每年虧損超過一千萬美元，即使如此，因為看好生物晶片未來市場前景，生物晶片相關的新公司仍不斷成立。

15 晶宇生物科技與關東化學結盟- 以生物晶片產品及技術平台進軍日本市場
晶宇生物科技與關東化學結盟- 以生物晶片產品及技術平台進軍日本市場 日本關東化學株式會社成立於西元1944年，為全世界培養基最大供應商，其他主要產品為試劑類與電子特用化學材料，2001年營業額超過450億日幣。在台灣有一家製造廠與三個營業處，台灣關東化學股份有限公司為日本關東株式會社在台設立之子公司，負責銷售關東化學-Cica品牌之相關ㄚ~並提供各項服務。著眼於檢測市場商機龐大，關東化學株式會社成立 “Life Science Dept.”積極投入免疫與分子生物領域檢驗產品，而此次策略聯盟將以晶宇生技既有晶片產品與檢驗平台為基礎，開發符合日本市場所需求的病源菌多功能檢驗晶片，初步將應用於食品與畜產品等病源菌檢測。

16 國內發展現況: 台灣近幾年於生物晶片領域才開始起步，較歐、美落後十年左右，政府每年編有1~2億元的經費投入研發，並將其列為「製藥與生物科技國家型計畫」的一環，不過，與日本、大陸與新加坡等國的重視程度相較，我國政府的支援明顯較少，尤其是面對大陸的急起直追(其於今年初投入2,500億美元的經費)，台灣必須加快腳步，才能在生技領域中佔有一席之地。 台灣生技產業鏈的型態，在基礎研究、生技公司、大藥廠間，存有開發並提供研究所需之儀器、設備、試劑與提供生物資訊服務等的技術服務，生物技術結合台灣暨有的電子、電機、化工、資訊產業利基，及過去於半導體與電子科技產業累積的基礎，將是我國發展生物晶片產業的優勢。台灣具有優秀人才，但缺乏充分資源，零星與分散的投資，難以在國際上競爭，純粹代工已逐漸喪失競爭力，需透過政府或協會建立機制，使台灣產、官、學、研的力量能夠分工整合，達到進軍國際的臨界規模，台灣生物晶片產業才有機會。 國內除中研院、工研院分別投入生物晶片之研發，民間企業主要有微晶、晶宇、台灣基因，成立時間都不到三年，微晶及台灣基因所製作之晶片，主要是賣給研究單位和研發新藥的公司使用，技術來自中研院生醫所。晶宇生產之生物晶片，走臨床檢驗市場，其技術來自工研院，因為晶宇公司副總經理王獻煌原是工研院生物晶片計畫負責人。

17 國內目前投入生物晶片研發的公司計有：晶宇、微晶、晶碁、台灣基因、達灣生化等，股本在一億至三億之間。二０００年時，在人類基因解碼熱潮推波助瀾下，生物晶片公司也跟著受惠，成為國內生技界的熱門投資標的。不過，兩年過去，隨著基因定序熱潮退燒，國內生物晶片公司的營運也陷入困境。 就生技產業資金來看，雖然生技股市表現不佳，但生技公司的募資卻相當受到投資人的肯定，生技與製藥公司為擴充市場版圖與彌補產業研發線，不斷藉由併購與聯盟以拓展產品。此外，生技學名藥的獲准上市宣告了生技藥品將開始面臨學名藥的競爭，而標靶藥物與診斷的結合代表著個人化醫療的時代即將來臨。 生技公司的募資分佈

18 依生物技術應用的領域區分，目前生技產業三大潮流為生技藥品（含治療用藥，診斷試劑等）、工業生技以及農業生技，其中生技藥品仍是生技產業中的大宗。 全球生技產業市場由西元1998年的美金417億元呈現穩定成長，到西元2007年預估將有美金1,297億元，詳見如下圖。在各地區分布情形，西元2003年美加地區占48%，歐洲為25%、日本是20%、亞太占5%，其他地區共為2%。 全球生技產業市場成長變化

19 美國 全球生技產業的發展趨勢緊繫於北美洲的產業脈動，美洲生技公司多集中於美國加州，且形成多個生技聚落，新英格蘭區、加州舊金山灣區和加州聖地牙哥等區，在當地均有強有力的學研機構作技術支援，能夠將科學的發現進行初步的商品化，外加上活躍的創投業者，提供資金的支持，更加鞏固美國生技產業的競爭優勢。 西元2002年美國上市的生技公司約有318家，占全球生技上市公司總數的一半以上，而生技公司的營收也占全球的73%，穩居全球生技發展的龍頭寶座。與其他地區生技公司比較，詳見右表‧ 全世界 美國 歐洲 加拿大 亞太地區 上市公司 （家數） 613 318 102 85 108 未上市公司 3749 1148 1776 332 493 生技產業合計 4362 1466 1878 417 601 營業額 （億美元） 414 303 83 15 13 研發經費 220 163 50 6 2 淨利 -125 -94 -28 -3 -1 員工數 193753 142900 33304 7785 9764 美國與其他地區生技公司比較

20 Affymetrix Affymetrix是全美第一家發展DNA晶片技術的公司，並且擁有DNA晶片製造技術的專利權，正因為 Affymetrix擁有這些第一，另其於DNA晶片製造和銷售的市場上佔有不容忽視的競爭潛力。 目前Affymetrix正全力推行許多不同的行銷策略，期讓它的DNA晶片”Gene Chip oligonucleotide arrays”，能成為領先其他公司並為顧客使用DNA晶片的最佳選擇。其中一種叫做“Easy Access”的行銷策略，是延襲有名的”Gillette”可換式安全刮鬍刀的行銷策略，所以Affymetrix所獲得的部分營利來自出售大量的可丟棄式的DNA晶片。除了這項“Gene Chip oligonucleotide arrays”之外，Affymetrix還擁有其他的DNA晶片專利權，其中包括”spotted cDNA arrays”(點狀式互補性DNA晶片)，其晶片上具有超過400種不同的DNA探針，許多其他的DNA晶片生技公司，若要採用類似的技術時，都必須要付費給Affymetrix，由於擁有多項專利權和行銷策略的成功，Affymetrix的前景十分看好。

21 Illumina Illumina的產品擁有一項非常傑出的特色，就是它們的DNA晶片是目前號稱”探針密度最高”的晶片，這種產品可將25萬個探針放在一個類似針頭大面積的晶片上。它的技術是將DNA片段放在一個個非常細微的小珠珠上(beads)，而晶片上則設計一個個只能放一個小珠的凹槽。由於這項設計，使得Illumina的DNA晶片成為目前面積最小，密度最高的DNA晶片，其最大優勢將是由於這種晶片面積小、製造簡單，價格勢必比Affymetrix的產品便宜。另Illumina號稱他們的DNA片段—beads小珠技術，將可應用在各種不同的分析技術上，並不只在DNA晶片上，這代表Illumina將會有更大的行銷市場，是一家潛力無窮的DNA晶片生技公司。 生物晶片屬「工具型」產業，未來需求會逐漸增加，發展潛力大，惟目前各家業者產品多仍處於實驗室階段，距離量產、商品化還需一段時間。而目前各公司競爭的重點在於佔領重要領域，公司之價值決定於該公司所擁有的「專利」，以美國Affymetrix為例，其於探針設計上，擁有每片晶片不可超過1,000點（探針）與晶片密度不可超過每平方公分 400點以上之專利，此為美國以外研發生物晶片邁向商品化的關鍵門檻，大陸最大生物科技公司—聯合基因，已就此與Affymetrix商談授權事宜。未來待生物晶片市場達到一定規模後，預料產業結構及分工亦將如現在的半導體產業，有晶片設計開發、晶片元件製作、系統整合、應用軟體及試劑藥品等廠商。

22 歐洲 近十年來，歐洲生技產業的發展可說是突飛猛進，生技領域的育成中心及大學衍生公司在數量上亦呈現快速地成長，尤其在歐盟的第六期架構計畫中，更是要將歐洲建構成研究及創新的地區。歐洲生技公司的年營業額，平均每年成長30～40%，從業員工數也有10～20%的成長。歐洲生物科技之開發與研究，已直追向居世界主導地位之美國，其中尤以瑞士業者之成就最令人矚目；相較於其他的歐洲國家，瑞士的生技產業並未在西元2002年被低迷的景氣所打敗，仍有許多併購及收購案的進行，同時因瑞士擁有歷史悠久的製藥產業之賜，這樣的結果使得生技產業發展迅速，並使瑞士生技產業在無論是市場總值或是營收，都排名歐洲第二，僅次於英國。 2002年歐洲上市生技公司在各研發階段之生技產品數 歐洲生技公司廠家數

23 日本 日本的科技產業，在亞洲國家中算得上首屈一指，在生物技術方面的發展也緊追著美國及歐洲，雖然目前日本的生技產業在產品商業化能力上尚顯不足，但技術研究能力確是日本引以為傲的優勢之一，日本在製藥及基因研究的領域獲全球的肯定。 日本的生技市場約占全球生技市場的兩成，但卻是亞洲生技市場的六成，詳見如右圖。西元2002年日本的生技市場為美金140.5億元，較上年成長22.2%，預期西元2010年將達美金825.5億元，複合成長率為24.5%。 2003年亞洲地區主要國家之生技市場占有率

24 資料來源: http://www.bio-drchip.com.tw/晶宇生物科技實業股份有限公司