国家药品抽验数据库系统 —— 国家药品抽验数据平台 中国食品药品检定研究院 食品药品技术监督所 2015-7.

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1 国家药品抽验数据库系统 —— 国家药品抽验数据平台 中国食品药品检定研究院 食品药品技术监督所 2015-7

2 国家药品抽验数据库系统构架 国家药品抽验数据平台 下一步工作

3 第一部分：国家药品抽验数据库系统构架 国家药品抽验数据平台 方案 制定 在线抽样 检验报告 分析报告 质量问题 处置结果 （2015年启用）
互联网：项目实施管理系统 国家药品抽验信息系统（2008年启用） 专网：数据分析利用系统 国家药品抽验数据平台 （2015年启用） 抽样及检验 结果信息的 查询及统计分析 每批样品检 验项目数据 查询统计及 趋势分析 药品质量分 析报告查阅及快速检索 数据整理导入 方案 制定 在线抽样 检验报告 分析报告 质量问题 处置结果

4 第二部分：国家药品抽验数据平台 一、目的 实现药品质量信息及抽验数据的快速查询检索 实现数据统计分析 二、意义
利用国家药品抽验数据和质量信息，为药监、药管、药检部门以及生产企业掌握上市药品整体状况，制定药品监管策略，完善药品标准等工作提供技术服务。 自2008年国家总局开展药品抽验机制改革，国家药品监督抽验项目规模逐年扩大，截止2014年共积累药品抽验数据信息？品种、？批次，完成品种质量分析报告？份，完成年度质量分析报告？份（白皮书）。

5 第二部分：国家药品抽验数据平台介绍 三、建设原则 总体原则：“整体规划、统一标准、分步实施、逐步完善” 软硬件成熟先进、持续稳定、经济实用
适用性 制定平台管理规定，一体化建设与管理 整体性 专网系统，网络和数据的安全 安全性 为其他监管数据的引入留有余地 扩充性 数据采集、数据字典、数据清洗 规范性 统计模型与分析结果的多重验证 可靠性 信息化建设是一个长期持续的过程，系统建设既要考虑短期内的投资成效，又要考虑保护前期投资，持续发展。

6 第二部分：国家药品抽验数据平台介绍 国抽数据 平台 四、功能框架及数据来源 国家总局专网 检验系统专网 高级 检索 抽验信息 查询 交流
省抽 国抽数据 平台 交流 互动 检验数据 分析 药品质量 信息检索

7 第三部分：下一步工作 培训 维护 管理 一、培训与管理 国家药品抽验数据平台管理规定 国家药品监督抽验数据平台操作使用的培训
系统维护 运行管理与规范 培训 国家药品抽验数据平台管理规定 国家药品监督抽验数据平台操作使用的培训 使用单位信息工程师和技术人员

8 第三部分：下一步工作 用户 需求 功能 完善 二、开发与完善 征求监管、检验及生产企业等不同类别用户数据使用的新需求
扩充其他类别药品抽验数据及信息 进一步完善现有功能 用户 需求 征求监管、检验及生产企业等不同类别用户数据使用的新需求

9 第六部分：下一步工作 三、平台功能建设的方向 抽验信息查询 省抽数据 风险警示函 其他抽验数据 药品质量信息检索 风险预警 质量风险问题
检验项目数据 检验数据分析 有关物质色谱库 溶出曲线数据库

10 谢谢！