第二章 健康相关产品法律制度 第一节 概述.

Presentation on theme: "第二章 健康相关产品法律制度 第一节 概述."— Presentation transcript:

1 第二章 健康相关产品法律制度 第一节 概述

2 一、概念与范围 1、定义 1）狭义——能够直接或间接改变人体的生理机能的，并非对人体疾病起直接治疗作用的产品。
2）广义——一切与人体生命健康相关的产品。

3 2、特点： 1）与人体健康的内涵界定有关。 健康指人体身体上、心理上和社会上的完好状态或正常运行状态。 2）功能多样化——
既可治疗疾病，也可对人体的生理机能进行调节与改善。

4 2、特点： 3）既可迅速改变人体生理功能，也可缓慢改变。 4）大多在正常使用情形下对人体生理机能起正作用，但极少数只起负作用。

5 3、范围 1）广义 包括药品、器械、食品、保健品、饮用水、消毒产品等。 2）狭义 不包括药品、器械。

6 二、健康相关产品的法律制度概述

7 1、共同性法律规定 1）生产经营审批许可制度—— 工商部门或其他部门。 2）从业人员健康检查制度

8 1、共同性法律规定 3）包装管理制度—— 储存、运输、使用；产品包装标识或说明；包装材料要求。 4）广告审批制度——
保护消费者的权益、限制不正当竞争；真实、健康、准确、科学。

9 2、差异性规定 1）产品注册制度——对不同产品实行分类注册 2）产品标准——因功能与使用目的差异大，不同产品不同。 。

10 2、差异性规定 3）进出口审批制度—— 对药品及医疗器械实行注册审批制度； 对其余健康产品实行审批制度（检疫检验合格）

11 第二节 药品管理法律制度 一、药品的概念与特点

12 1、定义 ——用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法、用量的物质。

13 2、特点： 1）专用性 专业人士指导性或监护下合理使用。 2）两重性 毒副作用的克服。 3) 准入性 严格的市场准入标准与程序。 4）科学性
鉴定由专业人员和专业机构进行。

14 二、药品管理法律法规概况 1、《药品管理法》 1984年9月—1985年7月1日 2001年修订

15 2、行政法规 ——《药品管理法实施办法》、《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。

16 3、部门规章 ——《新药审批办法》、《处方药与非处方药分类规律办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《进口药品管理办法》、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》

17 4、适用 境内（域外不适用） 药品的研制、生产、经营、使用与监督管理

18 三、药品的生产管理法律制度

19 1、药品生产企业开办条件 1）实质性条件 A、技术人员——药学、工程等 B、厂房、设施、卫生环境——与药品生产相适应
C、质量管理与检验——机构、人员、设备 D、规章制度——保证药品质量

20 2）程序性条件 省级药监部门审批（《药品生产许可证》）——注册登记（5年有效期）

21 2、药品生产管理法律制度 1）法律依据—— 《药品生产质量管理规范》、国家药品标准、国家药品生产工艺流程

22 2）关键环节管理 A、生产工艺流程改变——原批准部门审批 B、中药饮片——炮制标准（国家－省级标准） C、原料、辅料——用药要求
D、质量检验——检验标准

23 3、药品包装管理 1）法律依据—— 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

24 2）关键环节管理 A、包装材料与容器 标准（用药要求、健康与安全标准）、审批（一并审批） B、包装须注明事项 品名、产地、日期、出库单位
C、工作人员 健康检查（每年）、传染病等禁忌

25 2）关键环节管理 D、标签或产品说明书—— 通用名、成分、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症、
用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、 特殊药品的标志（外用、非处方药及四类特殊药品）

26 四、药品经营管理法律制度

27 1、药品经营企业开办条件 1）实质性条件 A、技术人员——执业药师或药士 B、场所、设备、仓储设施、卫生环境——相适应
C、规章制度、职业道德（负责人） D、质量管理机构或人员

28 2）程序性条件 A、审批（《药品经营许可证》）： 批发——省级 零售——县级以上 B、注册——5年有效期

29 2、经营药品的质量管理 1）法律依据—— 《药品经营质量管理规范》

30 2）关键环节管理 A、进货检查验收制度—— 药品合格证等标识 B、购销药品—— 完整真实的购销记录

31 2）关键环节管理 C、销售药品的说明义务—— 说明用法、用量、注意事项；处方药（核对）；中药材（注明产地） D、药品保管制度——
保管措施与进出库检验制度

32 3、药品流通管理 1）城镇个体行医人员、个体诊所——禁止药品购销及设立药房 乡镇医院——禁止经营性销售或委托给、承包给个人

33 3、药品流通管理 2）药品生产企业办事机构——禁止药品购销 3）药品批发与零售企业分业经营

34 五、医疗机构制剂管理法律制度

35 1、医疗机构配制制剂条件 1）实质性条件 A、技术人员——药学技术人员、岗位要求 B、设施、管理制度、检验仪器、卫生条件——保证制剂质量

36 2）程序性条件 省级卫生行政部门同意——省级药品监管部门批准——《医疗机构制剂许可证》（5年有效期）

37 2、医疗机构配置制剂的使用 1）对象—— 本单位临床需要，市场不能供应

38 2）使用 A、原则上 只能在本医疗机构使用（凭处方） B、指定医疗机构间调剂使用—— 省级卫生部门同意、省级药监部门批准 C、禁止市场销售

39 3、医疗机构药品使用管理 1）进货检查验收制度——药品合格证与相关标识 2）药剂人员职责——核对处方、拒绝调配权（配伍禁忌或超剂量）
3）药品保管制度——设施要求、进出库验收 4）临床合理用药——《医疗机构药事管理办法》、临床药师制度

40 六、药品监管的法律规定

41 1、药品标准与药品注册 1）药品标准法律依据—— 《药典》、《国家标准化法》及国家药监局颁布标准

42 2）药品注册 A、包括——新药申请、已有国家药品标准药品的申请、进口药品的申请 B、前置程序——临床前研究与临床研究

43 C、快速审批范围： 中药或天然药物； 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病的新药； 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

44 2、新药管理 1）定义—— 境内未上市销售过的，或已上市的药品改变剂型、给药途经的。

45 2）程序： 研制新药——批准后临床试验——批准证书——试生产——正式生产

46 3、特殊药品管理 1）种类—— 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 2）环节—— 研制、生产、销售、使用、运输

47 4、处方药与非处方药分类管理 1）区别： 开具与使用要求不同； 2）管理环节不同点： 开具主体不同 广告途经不同

48 2）管理环节不同点： 审批要求不同——经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须有《药品经营企业许可证》

49 5、假药与劣药管理 1）假药—— 所含成分与国家药品标准规定成分不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品。按假药处理的几种情形
2）劣药—— 药品成分的含量不符合国家标准的药品。按劣药处理的几种情形

50 6、药品不良反应报告制度 1）报告主体——药品生产、经营企业、医疗机构 2）接受报告者——省级药品监督管理部门、卫生行政管理部门
3）处理——省级以上药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

51 七、药品价格管理法律规定 1、政府定价或政府指导价药品——据社会平均成本、市场供求现状、社会承受能力定价
2、市场调节价药品——遵循市场规律定价

52 八、药品广告管理法律制度 1、程序要求——由企业所在地省级药品监管部门批准，发给药品广告批准文号。

53 2、实体性法律规定 1）以国家药品监督管理局批准说明书为准 2）不科学的功效断言或保证
3）处方药在相关部门指定的医学、药学期刊上介绍，不得在大众传媒上介绍 4）不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象做证明

54 九、药品管理的相关法律责任

55 1、民事责任 1）责任主体——药品生产企业、经营企业、医疗机构及药品检验机构 2）责任性质——侵权责任或违约责任 3）连带责任或单独责任

56 2、行政责任 1）责任形式——行政处罚与行政处分

57 2）行政处罚情形： A、未取得相应许可证而开展活动； B、生产、销售假药或劣药； C、知道或应当知道假劣药品而为其提供方便；
D、相关机构或企业未实施质量管理规范； E、相关单位从无许可证单位购进药品； F、进口药品未报关备案；

58 2）行政处罚情形： G、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准文件； H、采取欺骗手段取得许可证或批准文件； I、内部制剂市场销售；
J、药品标识不符合规定； K、企业或医疗机构商业贿赂； L、违法药品广告规定； M、药监部门、药品检验机构的违法行为；

59 3）行政处分情形： A、药品检验机构 B、药品监管部门或工作人员 C、药品生产或经营企业 D、医疗机构、医师等人员

60 3、刑事责任 1）《刑法》第141条规定——生产、销售假药罪； 2）《刑法》第142条规定——生产、销售劣药罪；
3）《刑法》第355条规定——提供毒品罪； 4）《刑法》第347条规定——走私贩卖毒品罪； 5）商业贿赂罪

61 第三节 食品卫生法律制度

62 一、食品卫生法概述 1、定义——各种供人食用或饮用的成品和原料及按传统既是食品又是药品的物品，但除外以治疗为目的的物品。

63 2、食品的条件 1）在正常情况下，对人体无毒无害； 2）对人体有一定营养价值； 3）良好感官性状与果腹能力。

64 3、《食品卫生法》对食品的要求： 1）无毒无害； 2）应当有营养要求； 3）有色、香、味感官性状要求； 4）专供婴幼儿的食品有营养卫生标准。

65 4、立法概况

66 1）法律法规 A、法律： 《食品卫生法（试行）》（1982年）——《食品卫生法》（1995年）

67 B、法规： 《禁止食品加药卫生管理办法》、《食品添加剂卫生管理办法》、《食品添加剂使用卫生标准》、《冷饮食品卫生管理办法》、《食品新资源卫生管理办法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生检验单位管理办法》、《食物中毒报告办法》

68 2）适用范围： A、食品生产、加工、储藏、运输等环节 B、一切食品和因加入食品或密切接触食品而可能影响食品的卫生状况的物品
C、食品的生产经营场所、设备、有关环境——可能影响食品质量

69 二、食品卫生相关法律规定 1、食品生产经营的卫生规定

70 1）食品生产经营过程的卫生要求： 环境卫生； 厂房或场所、设施； 工艺流程； 容器（直接入口食品或储存不同）； 工作人员；
所用水、洗涤剂或消毒剂。

71 2）禁止生产经营食品 A、感官性状异常； B、有毒有害； C、致病微生物或微生物超标； D、检验不合格肉类及其制品； E、容器不洁；
F、死因不明或病死、毒死动物及其制品；

72 2）禁止生产经营食品 G、加入非食品原料； H、掺杂掺假食品； I、超过保质期限； J、卫生部或省级政府禁止出售的； K、农药残留超标；
L、未经卫生部批准使用的添加剂。

73 2、食品添加剂的卫生要求： 1）指定厂家生产； 2）符合质量标准； 3）符合卫生标准；

74 3、食品卫生标准的规定：

75 1）国家食品卫生标准 A、对象范围广泛——食品、包装、添加剂、设备等； B、内容——卫生标准、卫生管理办法、检验流程 C、由卫生部制定；

76 2）地方食品卫生标准 A、范围——食品； B、限制——无国家标准时； C、由省级政府制定；

77 三、食品卫生许可的法律规定

78 1、食品生产经营许可 1）卫生许可证管理——卫生行政部门 2）为工商注册的前置程序

79 2、从业人员健康检查 1）直接入口食品人员要求—— 消化道传染病、活动性肺结核、渗出性皮肤病禁止 2）健康检查—— 1年1次

80 3、保健食品管理

81 1）特点： A、为食品——不能宣传疗效； B、特定功能——预防疾病、增进健康； C、使用对象——特定人群；

82 2）两级审批 ——省级卫生行政部门初审，卫生部终审；

83 4、进出口食品管理 1）国家卫生标准和卫生管理办法； 2）监督检验——食品卫生监督检验机构 3）输出国有关资料与检验报告
4）海关放行条件——检验合格证

84 5、食品广告管理 1）食品广告证明——工商行政机构

85 2）要求： A、一般广告要求 B、同时发布食品广告证明文号 C、食品广告证明有限期2年，重新办理（改变配方、定型包装、广告内容）

86 D、禁止发布： 母乳代用品； 食品卫生法禁止生产经营的食品； 宣传疗效的食品。

87 三、食品卫生监督管理的法律规定

88 1、食品卫生管理与监督机构 1）食品卫生管理机构—— 食品生产经营企业的主管部门 2）食品卫生监督机构——
食品卫生监督管理部门（包括铁路、交通部门设立的）

89 2、食品卫生检验 1）检验机构—— 国务院和省级政府确定的机构（条件） 2）性质——
只表示送检物品的卫生状况，只对检验结果的可靠性、准确性负责

90 3、食物中毒和污染的处理

91 1）二者概念不同 A、食物中毒—— 摄入含有有毒有害的食品而引起的不属于传染病的急性、亚急性疾病。 B、食品污染——
对人体有害的物质介入了食品。

92 2）食物中毒的处理措施 A、临时控制措施—— 封存食品及原料、用具及工具 B、报告制度—— 向卫生行政部门报告

93 四、相关法律责任

94 1、民事责任 1）侵权赔偿责任或违约责任 2）遵循一般诉讼时效规定——1年

95 2、承担行政责任情形 1) 针对许可证的情形； 2）生产经营不符合卫生标准食品； 3）生产经营禁止生产经营食品；
1) 针对许可证的情形； 2）生产经营不符合卫生标准食品； 3）生产经营禁止生产经营食品； 4）不符合标准的广义食品（除狭义食品外）；

96 2、承担行政责任情形 5）包装标识、产品说明书违法； 6）保健功能食品； 7）专供婴幼儿的主辅食品。

97 3、刑事责任 1）《刑法》第143条—— 生产销售不符合卫生标准食品罪； 2）《刑法》第144条—— 生产销售有毒有害食品罪。

98 第四节 化妆品卫生监督法律制度（自学）

99 第五节 保健用品卫生法律制度（自学）

100 第三章 血液与血液制品法律制度 第一节 概述

101 一、相关概念 1、血液——用于临床的全血或成分血。 2、血液制品——特指各种人血浆蛋白制品。
3、原料血浆——由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

102 二、血液与血液制品管理法律制度的基本原则

103 1、保证临床用血的原则。 1）血液与血液制品的功能——医疗抢救或临床治疗。 2）生命健康权的保障——临床输血措施的目的。

104 2、献血者与受血者双重保护原则。 1）受血者健康的保护——输血程序与技术操作规范的严格性
2）输血者健康的保护——输血者的条件与输血程序、献血者的权利

105 3、集中管理、统筹分配血液资源的原则 1）血液的双面性——医学资源与破坏性物质 2）集中管理——耗费财力、节约资源
3）统筹分配——保障临床用血需要

106 三、相关法律法规 1、法律—— 《献血法》（1997年12月） 2、行政法规—— 《血液制品管理条例》（1996年12月）

107 3、部门规章——卫生部 《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》、《血站管理办法（试行）》、《血站基本标准》、《血液制品生产单位必备条件和验收细则》、《血液制品无菌试验暂行规程》等。

108 第二节 无偿献血的法律规定

109 一、无偿献血的主体 1、个人主体—— 18－55周岁的健康公民自愿献血。 2、团体主体——
国家机关、社会团体、企事业组织、居民委员会、村民委员会的组织与动员义务。 3、特殊主体的示范义务—— 国家工作人员、现役军人、高等学校在校学生。

110 二、卫生行政部门与红十字会 1、卫生行政部门职责——监督管理与立法工作 2、红十字会——配合政府与卫生行政部门工作

111 第三节 临床用血的法律规定

112 一、临床用血的相关概念 1、概念 临床用血——用于临床的全血或成分血。（使用脐带血与原料血浆的禁忌与限制）

113 2、临床用血的供给 1）供给主体——卫生行政部门指定血站。 2）临床采集血液的限制条件 A、边远地区的医疗机构和所在地无血站
B、危急病人生命，急需输血，且不可替代 C、具有交叉配血和快速检测条件

114 3、包装、储存、运输 1）包装—— 注明采血日期、有效期、供血者姓名、血型、品种、采血机构名称和许可证 2）储存与运输条件——
新鲜冰冻血浆－20、冰冻红细胞－70、血小板20－24、冷沉淀－20。

115 4、临床用血的核查 1）主体——医疗机构 2）核查血袋内容——
血站名称与许可证、献血者姓名与血型、血液品种、采血日期与时间、有效期与时间、血袋编码、储存条件

116 5、自身输血 1）定义—— 择期手术患者在手术前将自己的血液提前储存起来，待手术时再回输给自己。 2）优点—— 保证用血安全

117 二、临床输血技术规范

118 1、程序： 输血申请——受血者血样采集与送检——交叉配血——发血——输血

119 2、申请 患者或家属同意——《输血治疗同意书》

120 3、受血者血样采集与送检 ——核对并采集血样

121 4、交叉配血 ——输血前3天内完成

122 5、发血 1）取血与发血方共同核对—— 患者姓名、性别、病案号、门诊或病室、床号、血型、有效期、配血试验结果、保存血外观 2）发出后不得退回
3）保存血样7天以上—— 追查输血不良反应原因

123 6、输血 1）输血前首次核对—— 交叉配血报告单、血袋标签、血液颜色、血袋完整性 2）输血前再次核对——
患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、血型、血液

124 第四节 血站管理的法律规定 一、血站的设置与审批

125 1、血站的概念 1）定义——经卫生行政部门批准设立的，不以营利为目的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构。

126 2）分类： 血液中心——负责直辖市、省会市和自治区首府市的采供血工作； 中心血站——在设区的市设立； 基层血站或中心血库——县级市的血站。

127 2、血站的设置 1）法律依据——《血站管理办法（暂行）》
2）设置规划——省级卫生行政部门据本行政区人口、医疗资源、临床用血需要和区域卫生发展规划制定。

128 3、血站的审批 1）审批机构规定 血液中心——卫生部；中心血站、基层血站或中心血库——省级卫生行政部门 2）申请人： 血站——筹建负责人；
中心血库——医疗机构法定代表人 3）报送材料与审批程序

129 二、血站的执业许可

130 1、执业验收与注册登记 ——《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》

131 2、注册登记内容 ——名称、地址、法定代表人或主要负责人；业务范围（采血与供血）；设施、阵地、资金；许可日期与许可证号。

132 3、许可证管理 1）有效期——3年（再次注册登记为期满前3个月） 2）变更登记——原注册登记机构、30个工作日内
3）不得伪造、涂改、转让、出借

133 三、采供血管理

134 1、血站条件 技术操作规程和制度； 技术人员合格； 登记业务范围内执业； 重大灾害事故应急供血预案等。

135 2、采血要求 遵守操作与流程； 有资格技术人员； 诊断试剂、一次性注射器与采血器材； 制备成分血； 从省外调剂的特殊血型须再次检验；
不得单采原料血浆； 《无偿献血证》； 采血量限制（200毫升——400毫升，间隔不少于6个月）。

136 3、健康检查 1）献血者体格标准—— 年龄、体重、血压、脉搏、体温、皮肤、四肢、胸部、腹部。 2）献血者血液检查标准——
血型（ABO/Rho）、血比重、传染病（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、疟疾）

137 3、健康检查 3）免疫接种后献血规定 4）暂不能献血规定 5）不能献血规定

138 4、供血的规定 1）血液质量、品种、规格、数量无差错 2）质量把关—— 未经检测或检测不合格的血液，不得向医疗机构提供 3）血液包装规定
4）禁止血液买卖—— 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖

139 5、记录与标本的保存 1）血源、采供血和检测的原始记录必须保存10年 2）血液检测的全血标本——在全血有效期内
3）血清标本——全血有效期满后半年

140 四、血站的监督管理

141 1、管理法律依据 ——《献血法》、《传染病防治法》、《血站管理办法（暂行）》。

142 2、管理机构 1）县级以上卫生行政部门——辖区内血站 2）血液质量管理委员会——省级以上卫生行政部门委托输血协会成立，由专家组成；
3）血液鉴定机构——省级以上卫生行政部门指定机构 4）血液管理监督员——设区的市级以上卫生行政部门

143 第五节 血液制品管理的法律规定 一、原料血浆的管理

144 1、概念 1）血液制品——特指各种人血浆蛋白制品。 2）原料血浆——由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

145 2、单采血浆站的设置 1）规划—— 卫生部制定总体规划；省级卫生行政部门制定区域规划（须报卫生部备案）。 2）设置主体——
血液制品生产单位或县级卫生行政部门

146 3）设置条件 符合规划； 卫生技术人员； 场所与卫生环境； 身份识别系统； 质量检验设备与人员

147 3、单采血浆的审批 1）程序 县级卫生行政部门初审——设区的市级卫生行政部门同意——省级卫生行政部门审批——省级卫生行政部门发《单采血浆许可证》——卫生部备案

148 3、单采血浆的审批 2）实行区域限制—— 严禁采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆

149 4、原料血浆的采集 1）健康检查——《供血浆证》管理 2）血浆采集——机械采集；单人份冰冻保存；体外诊断试剂与一次性采血浆器材
3）供应——只能向一个血液制品单位供应；严禁采集血液或将采集的原料血浆用于临床。

150 二、血液制品生产经营单位管理

151 1、血液制品生产 1）条件—— 《药品生产质量管理规范》规定的标准； 卫生部审查—工商部门办理营业执照

152 2）关键环境管理 A、投入生产前——产品批准文号、体外诊断试剂、血浆复检； B、生产、储存、包装、运输——国家规定的卫生标准与要求；
C、出厂前——质量检验；

153 2）关键环境管理 D、《药品生产企业许可证》与产品批准文号管理——严禁出租、出让、出借及共用；
E、收集原料血浆——只能向持有《单采血浆许可证》并与其签订质量责任书的单采血浆站收集； F、禁止向其他单位供应原料血浆

154 2、血液制品经营 1）由省级卫生行政部门审批； 2）条件—— 冷藏条件与业务人员、国家规定的卫生标准与要求。

155 第六节 相关法律责任 一、民事责任

156 1、与疾病传播相关的民事法律责任 1）归责原则走向： 过错责任原则——无过错责任原则 2）我国情况：过错责任原则
A、《关于民事诉讼证据的规定》第四条第8项——举证责任倒置； B、《医疗事故处理条例》——无过错输血导致传染病的发生不属于医疗事故；

157 2、损害献血员健康的民事责任 1）《献血法》规定—— 违规操作而采集血液、提供血液制品造成损害，应依法赔偿；
2）《民法通则》第119条规定； 3）责任主体——血液采集机构。

158 3、损害受血者健康的民事责任 1）《献血法》规定—— 将不符合规定标准血液用于患者，造成损害； 2）《民法通则》第119条规定；
3）责任主体——医疗机构或血液采集单位。

159 二、行政责任 1、非法设立血液、血液制品生产单位及非法采集血液的行政责任； 2、违法血液及血液制品生产操作规程的行政责任；
3、违法规定非法使用血液及血液制品的行政责任； 4、卫生行政部门监管不力的行政责任。

160 三、刑事责任 1、《刑法》第333条规定—— 非法组织卖血罪、强迫卖血罪； 2、《刑法》第334条规定——
非法采集、供应血液，制作、供应血液制品罪； 采集、供应血液，制作、供应血液制品事故罪；

161

162