角膜塑形镜.

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1 角膜塑形镜

2 关于角膜塑形镜的相关文件共有4个。

3 一、关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知（国药监市〔2001]326号）
二、关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知（国食药监械[2005]490号 ） 三、关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知（食药监办械函[2011]116号） 四、关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函[2011]143号）

4 角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
(角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。) 经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检验中心送样检测。

5 角膜接触镜不符合植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械。

6 角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。

7 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：

8 （一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。 （三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。 （四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。 （五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。 （六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。

9 角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。

10 验配机构应具备以下条件： （一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。 （二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。 （三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远、近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。 （四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。

11 验配机构应有严格的验配管理规范。 （一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识 （二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估 （四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。 （五）必须给配戴者提供配镜后使用指导 （六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年 （七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查

12 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书

13 关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知
(食药监办械函[2011]143号)

14 说明书内容至少包括： （一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。 （二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。 （三）明确禁忌症、注意事项。 （四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。 （五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

15 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制度；
对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理，生产或经营单位只能向其认可的验配机构提供产品。

16 生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。如验配机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

17 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

18 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配人员及配戴者签字等。

19 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

20 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

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