依据2000版ISO9000族标准 质量管理体系内审员培训教程

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1 依据2000版ISO9000族标准 质量管理体系内审员培训教程
无锡华夏企业管理咨询有限公司 殷嘉荣(国家注册高级审核员) 联系电活：

2 培训目标 正确认识ISO9000 ISO9000是质量管理与时俱进的结果之一； ISO9000是第一套全球公认的管理规范；
质量管理如何影响着企业管理 完整管理系统的组成部分； 质量成为供---需关系中的钮带之一； 质量成为日常运作的核心之一； 质量高低成为成本、效益的决定因素之一； 现代质量管理推动和丰富着现代企业管理； 在企业管理的框架下，质量管理的范畴不断扩大，而界限愈加模糊。

3 目 录 2000版ISO9000族标准概论 质量管理体系要求及理解 质量管理体系审核概论 审核方案的管理 内部质量管理体系审核活动
目 录 2000版ISO9000族标准概论 质量管理体系要求及理解 质量管理体系审核概论 审核方案的管理 内部质量管理体系审核活动 质量管理体系内部审核员 审核要点及案例分析 质量管理体系的建立和实施 产品质量审核

4 第一章 标准概论 第一节 产生和发展 第二节 标准的构成 第三节 标准的特点 第四节 八项质量管理原则 第五节 质量管理体系基础
第一章 标准概论 第一节 产生和发展 第二节 标准的构成 第三节 标准的特点 第四节 八项质量管理原则 第五节 质量管理体系基础 第六节 术语和定义

5 第一节 产生和发展 2000年12月15日国际标准化组织（ISO） 正式发布了2000版ISO9000族标准。

6 第二节 标准的构成 ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南
第二节 标准的构成 四项核心标准： ISO 质量管理体系 基础和术语 ISO 质量管理体系 要求 ISO 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 质量和（或）环境管理体系审 核指南

7 第三节 标准的特点 较好地体现了现代科学管理的理念 区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性 强调管理者，特别是最高管理者的作用
第三节 标准的特点 较好地体现了现代科学管理的理念 区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性 强调管理者，特别是最高管理者的作用 采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用 文件化要求适度 突出有效性要求，不重形式而重结果 强调了持续改进 术语准确，语言精炼

8 第四节 八项质量管理原则 八 项 原 则 的 关 系 图

9 以顾客为关注焦点 组织生存和发展---盈利---市场--顾客---需求和期望（当前和未来的）---识别---理解---满足---争取不断超越；

10 领导作用 统一组织的宗旨、方向和内部环境，创造员工能够充分参与实现组织目标的氛围和组织文化；

11 全员参与 工作环境---充分参与---发挥才干---组织获益；

12 过程方法 相关的资源和活动 = 过程---管理这些过程---得到预期结果---改善过程效果；

13 管理的系统方法 设定目标---过程+过程+…=过程网络 ---体系；识别、理解、管理、改善---提 高组织的有效性和效率；

14 持续改进 组织的一个永恒目标；

15 基于事实的决策方法 数据+信息：识别、收集、确定---逻 辑分析或直觉判断---有效决策；

16 互利的供方关系 …---供方---组织---顾客---…（价 值：创造、转移、增加）。

17 第五节 质量管理体系基础 质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求和产品要求 质量管理体系方法 过程方式 建立质量方针和质量目标
第五节 质量管理体系基础 质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求和产品要求 质量管理体系方法 过程方式 建立质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用

18 文件 质量管理体系评价 持续改进 统计技术的作用 质量管理体系和其他管理体系的关注点 质量管理体系与组织优秀模式之间的关系

19 第六节 术语和定义 八十个术语： 质量：一组固有特性满足要求的程度。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需 求或期望。
第六节 术语和定义 八十个术语： 质量：一组固有特性满足要求的程度。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需 求或期望。 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。

20 产品：过程的结果。 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动。通常包括制定质量方针、质量 目标，进行质量策划、质量控制、质 量保证、质量改进。 ……

21 第二章 质量管理体系要求及理解 第一节 标准概要 第二节 总要求及文件要求 第三节 管理职责 第四节 资源管理 第五节 产品实现过程
第二章 质量管理体系要求及理解 第一节 标准概要 第二节 总要求及文件要求 第三节 管理职责 第四节 资源管理 第五节 产品实现过程 第六节 测量、分析和改进

22 第一节 标准概要 ISO9001标准的引言及1-3条款全面描述了 标准的性质和特点、标准的管理思路和方法、
第一节 标准概要 ISO9001标准的引言及1-3条款全面描述了 标准的性质和特点、标准的管理思路和方法、 标准的适用范围及目的，对术语、定义和其他 标准的引用，这部分内容构成了ISO9001标准的 总体的、概要性的说明。

23 第二节 总要求及文件要求 总要求： （A）理解： ---总体原则性要求； ---强调过程方法； ---以要求的形式提供了建立/形成文件/实
第二节 总要求及文件要求 总要求： （A）理解： ---总体原则性要求； ---强调过程方法； ---以要求的形式提供了建立/形成文件/实 施/保持/持续改进的途径。 ---包括内部过程和外部（如分包）的过程。

24 总要求： （B）审核： ---从体系文件中获取是否满足要求的证 据； ---从对四大过程模块中各个过程及其子 过程的审核来加以判断； ---就有关要求与最高管理者和管理者代 表交谈；

25 总要求： （B）审核： ---过程是否得到识别？过程的顺序和相 互作用是否确定？过程运作和控制的 准则和方法是否确定？支持性资源和 信息是否充分？是否对过程进行测量 监控分析？如何保证过程有助于达到 策划的结果？是否对过程实施持续改 进？组织外部提供的过程是否得到识 别和控制？以上过程的有效性如何？

26 文件要求： 总则 （A）理解： ---几个定义：文件/质量手册/程序/记录； ---文件的范围/详略/数量/格式/类型/媒 体等等，可以灵活自便,但应与标准要 求和组织自身实际相符合。

27 ---文件的形式可以不去过多地关注，重要的
是其实用性。 ---文件要求灵活，但不是不要文件；必要时， 必须有文件以确保过程的有效性，不能走 两个极端。

28 文件要求： 总则 （B）审核： ---从总体上把握文件是否满足标准要求； ---需要在现场审核的基础上进行评价：文件 是否充分？文件是否适宜？文件能否为组 织的过程增值？文件能否确保过程受控？ ---质量手册及标准要求的程序是否符合标准？

29 文件要求: 质量手册 (A)理解: ---质量手册应界定QMS覆盖的产品（服务）范围及 其相关的行政管理和地域空间范围、活动／过 程范围等； ---明确是否剪裁了标准第7部分的相关要求？剪裁 了哪些要求？剪裁的具体原因／理由？ ---可以与程序合二为一，包含程序文件：也可以 在描述中引用程序文件； ---描述QMS的过程间的相互作用和接口关系。

30 文件要求: 质量手册 (B)审核: ---手册是否符合标准要求？范围是否界定？ 剪裁是否说明？是否包含或引用了相关的 程序文件？是否对过程与过程的相互作用 进行了描述？ ---结合现场审核手册的描述是否适当？

31 文件要求 文件控制 （A）理解： ---目的是防止使用不当的文件，如无效文 件，作废文件； ---控制的范围包括QMS要求的所有内部和外 来的各类文件； ---质量记录也是一种特殊的文件，尤其注 意原创表格的控制和存在信息后的控制 之间的区别和要求。

32 ---控制方式应灵活、实用和有效，不要追求繁
琐的方法； ---理解有效文件／无效文件、内部文件／外来 文件、受控文件／非受控文件的区别； ---注意电子、音像等特殊媒体的文件控制，包 括网络系统的安全性管理。

33 文件要求 文件控制 （B）审核： ――是否形成控制文件的程序文件？ ――程序文件是否符合标准要求？ ――控制方法是否适宜？控制结果是否有效？

34 ---是否实施了文件的要求？文件是否得到批准？
文件是否得到评审？需要时，是否及时修改相 关文件并再次得到批准？文件的更改和最新的 修订状态是否得到适当的标识？文件发放是否 及时、充分、到位？文件本身的完整性、方便 性和正确性？外来文件是否确认认可，发放是 否得到控制？作废文件是否得到标识和控制？ 有无必要的文件未受到控制？特殊媒体的文件 控制是否符合要求？

35 文件要求 质量记录控制 （A）理解： ---目的是提供符合要求和QMS有效运行的证 据。也是分析和改进的依据。 ---范围是QMS要求的所有记录，尤其是标准 明确要求提供的记录。 ---注意特殊媒体的记录控制，包括数据库 和网络系统的安全性管理。 ---处理好信息共享和保守机密的关系。 ---注意保存期的适宜性，防止过早销毁记录。

36 文件要求 质量记录控制 （B）审核： ---是否建立质量记录控制的程序文件？ ---程序文件是否符合标准要求？ ---是否按程序要求对记录进行标识、贮存、 保护、查阅、过期处理？质量记录的保 存期是否规定，是否适宜？保存期内的 记录是否清晰，易于识别和检索，並便 于使用？有无重要的记录未纳入控制？ 特殊媒体的记录是否受控？ ---控制方法是否适宜？控制结果是否有效？

37 第三节 管理职责 管理承诺 (A)理解: ---目的是强调並发挥领导作用。 ---承诺应兑现。承诺有时以最高管理者提出
第三节 管理职责 管理承诺 (A)理解: ---目的是强调並发挥领导作用。 ---承诺应兑现。承诺有时以最高管理者提出 的计划、政策、宗旨、方针、要求、号召、 目标、愿景等形式出现。 ---证据不仅只是记录和文件，还包括交流和 观察获得的信息所反映的最高管理者的质 量意识、质量管理的能力、质量绩效等。

38 管理承诺 （B）审核 ---最高管理者在QMS方面做过什么承诺？ ---最高管理者是否清楚自己的作用？是否 参与和支持了标准要求的5项活动？是否 了解活动的现状和结果？ ---管理承诺的实现程度与效果如何？ ---审核时应总－分结合，上－下结合，多 方取证，方法多样。是贯穿审核过程的 主线之一。

39 以顾客为关注焦点 （A）理解 ---本要求是各级管理者的重要职责。 ---组织的生存和发展依托于市场，取决于 顾客。因此，从思想意识到实际行动均 应以顾客为中心，实现並不断增进顾客 满意。

40 ---本通过在组织内部沟通满足顾客和法律法规要
求的重要性，确定产品要求，评审产品要求， 实现产品要求，与顾客有效沟通，对顾客满意 情况进行监控和测量、分析和改进等过程实现。 ---顾客要求是动态变化的，不是静态的。以顾客 为中心是一个长期持续的过程，而不是一个最 终的结果。是八项原则的核心，也是QMS的核心， 还是组织经营管理活动的核心。

41 以顾客为关注焦点 （B）审核 ---应通过对各级管理者和各有关过程及其 效果的审核获得客观证据。应作为一条 审核主线贯穿于审核的全过程。 ---是否形成了以顾客为中心的意识？是否 确定並建立了相关的过程？各个过程的 管理者是否清楚自己的相关职责？各相 关过程是否有适当形式的程序？程序是 否实施？效果如何？ ---顾客满意的情况如何？

42 质量方针 （A）理解 ---定义：由组织的最高管理者正式发布的该 组织总的质量宗旨和方向。 ---制定时可考虑八项质量管理原则； ---上承组织的总方针，下启组织的质量目标； ---是组织在质量方面的关注点，是组织的质 量管理体系的灵魂；是组织进行质量管理 的工作方向； ---注意对质量方针内容与形式的要求。

43 质量方针 （B）审核 ---可以作为一条审核线索，贯穿审核的 各个过程。 ---质量方针是否形成文件？是否由最高 管理者发布？以何种方式在组织内进 行沟通？是否得到理解？其持续适宜 性是否得到评审？效果如何？

44 ---组织的宗旨是什么？质量方针是否与 其相适应？是否包括了两个承诺的内 容？能否为质量目标的制定和评审提 供一个框架？

45 策划 （A）理解 ---质量目标是在质量方面所追求的目的； ---质量目标包括产品、过程、体系方面的 内容； ---最高管理者以亲自参与或充分授权等形 式来确保质量目标的建立和QMS的策划。

46 ---QMS的策划不是一次性的活动，而是需要时
经常性的活动。 ---QMS的策划和实施，要满足质量目标和标准 4.1的要求，注意保持QMS的完整性。 ---策划后形成文件化的QMS。

47 策划 （B）审核 ---采用总分结合，文件审核与现场审核相 结合的审核方法。 ---最高管理者如何确保质量目标的建立？ 效果如何？ ---在组织的相关职能和层次上是否建立了 相应的质量目标？是否形成文件？

48 ---质量目标是否包括了满足产品要求所需要的
内容？是否与质量方针保持一致？是否可以 测量？是否实施了测量？实现程度与结果如 何？目标的充分性、适宜性、有效性如何？ ---最高管理者如何确保对QMS及其变更的策划 和实施？策划的结果能否满足质量目标和标 准4.1的要求？变更策划时是否考虑了QMS 的完整性？实施结果是否保持了其完整性？

49 职责、权限和沟通 （A）理解 ---企业的组织设计不同，其职责和权限也 会不同。 ---可包括部门职能和岗位／职务的职责、 权限。 ---规定不一定是文件化的，但必须明确並 被员工所知悉。

50 ---管代的身份是管理者，不一定是高层领
导人；但是，其职责应明确，权限应充 分並与职责相适应。 ---沟通可以防止误解和问题产生，有助于 问题得到解决，形式多种多样。

51 职责、权限和沟通 （B）审核 ---本条款的要求应作为审核各个过程时的 审核内容之一。 ---最高管理者：如何确保组织内职责、权 限得到规定和沟通？是否任命了管代？ 如何确保沟通过程的建立和沟通的实现？ ---组织内的职责、权限以何种方式规定？ 是否适宜？每个过程的职责、权限是否 分配？是否进行了沟通？效果如何？员 工是否清楚自己的职责、权限？

52 ---管代的职责是否明确？权限是否充分、适 宜？是否符合标准的要求？管代如何履行 职责，行使权限？效果如何？
---内部沟通的过程是否建立？沟通渠道是否 充分、适宜？是否就QMS的有效性进行沟 通？沟通是否有效？

53 管理评审 （A）理解 ---评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜 性、充分性、有效性所进行的活动。 ---必须由最高管理者进行，旨在确保QMS的持 续适宜性、充分性、有效性，为未来确定方 向，是重大的战略决策活动，侧重宏观。

54 ---防止将管理评审与内审相混淆；或“牛刀杀
鸡”评审琐细事件，或仅仅面向过去，背朝 未来；或只有成绩总结，没有改进方向；或 流于形式，空洞无物；或最高管理者漠然视 之……。

55 管理评审 （B）审核 ---组织是否建立了管理评审的过程？是否 由最高管理者进行？是否按策划的时间 间隔进行？能否确保QMS的持续的适宜性、 充分性、有效性？评审是否包括对QMS的 改进机会和变更需求的评价？是否包括 了对质量方针和质量目标的评价？

56 ---是否保持了管理评审的记录？ ---管理评审的输入信息是否包括了标准要 求的七个方面的内容？ ---管理评审的输出是否包括了标准要求的
三个方面的决定和措施？

57 第四节 资源管理 资源的提供 （A）理解 ---资源提供是管理者，尤其是最高管理者 的职责之一。 ---主要是与质量管理体系和满足顾客要求，
第四节 资源管理 资源的提供 （A）理解 ---资源提供是管理者，尤其是最高管理者 的职责之一。 ---主要是与质量管理体系和满足顾客要求， 增进顾客满意有关的资源。如：人、财、 物等。 ---确定与提供资源包括提高资源利用率， 不单纯是投入的问题。

58 资源的提供 （B）审核 ---主要通过对各过程的运行情况及问题存 在的原因进行分析来判断，是否满足标 准的要求。 ---组织如何确定所需的资源？如何提供所 需的资源？是否按需要提供了资源？资 源是否持续满足QMS及顾客要求？资源提 供的适宜性、充分性、有效性如何？

59 人力资源 （A）理解 ---合格员工是组织之本，人力资源是现代 组织的第一资源。 ---人员的能力要求是动态的，随发展而变化。 ---有时人员的能力要求来自顾客和法律法规 的要求。

60 ---培训是一种方式，还可以有其他措施，如：
交流、参观、岗位调整、借用外脑、奖罚 激励机制、比赛等等形式。 ---主要从人员的绩效和过程的业绩、产品的 符合性、顾客满意情况等方面来评价措施 的有效性，而不应仅仅看考试成绩或看资 格证书。

61 人力资源 （B）审核 ---特定组织对人员的能力有何要求？组织 是否从能力胜任的角度安排人员？组织 是否确定了人员的能力要求？能力要求 是否适当？ ---组织是否提供或其他措施来满足能力需 求？是否和如何评价措施的有效性？评 价方法是否适宜？

62 ---如何确保员工的质量意识？每个员工是
否认识到所从事活动的相关性和重要性？ 是否认识到如何为实现质量目标作出贡 献？ ---是否保持了教育、培训、技能、经验的 适当记录？

63 基础设施 （A）理解 ---范围：为达到产品符合要求所需的基础 设施。 ---过程：识别－确定－提供－检查－维护 －改进

64 基础设施 （B）审核 ---组织如何确定基础设施需求？如何提供？ 是否提供？是否维护？ ---相关职责是否明确？设施的适宜性、充 分性、有效性如何？能否满足达到产品 符合要求的需要？

65 工作环境 （A）理解 ---范围：为达到产品符合要求所需的工作 环境。 ---过程：识别－确定－管理。 ---一般包括人和物的因素。人的因素如： 参与机会、创造性的工作、人类工效、 工作场所的位置、与社会的关系和相互 影响、便于工作等等；物的因素如：热 度、湿度、光线、空气流动，卫生、清 洁度、噪声、振动、污染等等。

66 工作环境 （B）审核 ---组织的产品加强实现过程需要哪些工作 环境方面的要求？组织如何确定这些要 求？组织如何管理这些因素？方法是否 适宜？职责是否分配？工作环境的相关 因素能否满足达到产品符合要求的需要？

67 第五节 产品实现过程 产品实现的策划 （A）理解 ---策划的输出形式可以多种多样，如工艺、 规程、质量计划等，关键是应适宜于组织
第五节 产品实现过程 产品实现的策划 （A）理解 ---策划的输出形式可以多种多样，如工艺、 规程、质量计划等，关键是应适宜于组织 运作。某些情况下，会议的纪要也可以作 为质量计划或策划输出文件。 ---在许多组织里，产品实现的策划是存在的， 但由于认识的错误而出现“策划恐惧症”， 或进行着不规范的策划，失去改进机会。

68 ---质量计划：对特定的项目、产品、过程
或合同，规定由谁、何时、应使用哪些 相关程序和相关资源的文件。这些程序 通常包括那些质量管理过程和产品实现 过程。通常，质量计划是质量策划的结 果之一，並引用质量手册的部分内容或 程序文件。

69 产品实现的策划 （B）审核 ---组织如何策划和开发产品实现所需的过 程？是否进行了策划和开发？相关策划 是否与QMS其他过程的要求相一致？ ---组织的策划是否确定了标准四个方面的 适当内容？策划输出的形式是否适于组 织的运作？ ---本过程的审核通过交流和现场各过程审 核相结合的方法进行。

70 与顾客有关的过程 （A）理解 ---与产品有关的要求包括四个方面的要求， 防止遗漏。 ---可以通过与顾客沟通，市场调查，行业 信息，政府要求、法规要求的定期收集、 市场竞争情报获取等方式来识别与产品 有关的要求，准确把握理解，最终确定 适宜的产品要求。尤其注意潜在的和未 来的产品要求，这决定了组织的发展空 间。

71 ---评审与产品有关要求的目的是保证承诺的
信誉。 ---与顾客的沟通可以有助于产品要求的确定、 评审、增进顾客满意。 ---注意网上销售的特殊性和评审方式的灵活 性。

72 与顾客有关的过程 （B）审核 ---组织是否建立相关过程以确定与产品有 关的各类要求？是否确定了相关要求？ 是否充分、适宜？ ---组织是否建立了评审与产品有关要求的 过程?评审的职责是否分配?评审是否在 向顾客作出提供产品的承诺之前进行?评 审能否确保满足标准的要求?

73 ---是否对评审结果及所引起的措施予以记录並
保持记录?评审的效果如何? ---对顾客提供的要求沒有形成文件的情况组织 如何在接受前进行确认?是否适宜?是否按规 定的过程进行了确认? ---组织是否建立管理产品要求变更的过程？变 更时能否确保相关文件得到修改？能否确保 相关人员知道已变更的要求？

74 ---组织是否建立了与顾客进行沟通的过程？职
责是否分配？方式是否适宜？是否就产品信 息、顾客反馈包括投诉、问询、合同／订单 处理及其修改等内容实施沟通？沟通是否有 效？ ---组织与顾客有关的过程与其他过程的接口是 否清晰？相互作用如何？能否确保顾客的要 求得到确定？能否确保增进顾客满意？

75 设计和开发 （A）理解 ---定义：将要求转换为规定的特性，或转换 为产品、过程或体系的规范的一组过程。 ---“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于 规定整个过程的不同阶段。

76 ---此处要求的是产品设计和开发，过程设
计和开发不是强制性要求，可以参照实 施。但是，对许多“服务”产品，过程本 身就是产品，因此，服务业应重视“服务” 的设计和开发。

77 ---对设计和开发进行管理的目的是确保将产
品要求进行有效的转化和展开，为产品实 现提供依据，防止出现更大的问题和损失， 以及出现顾客不满意。 ---评审：为确定主题事项达到规定目标的适 宜性、充分性和有效性所进行的活动。也 包括确定效率。

78 ---验证：通过提供客观证据对规定要求已得
到满足的认定。可包括（1）变换方法计 算；（2）将新设计规范与已证实的类似 设计规范进行比较；（3）进行试验和演 示；（4）文件发布前的评审。 ---确认：通过提供客观证据，对特定的预期 用途或应用要求已得到滿足的认定。确认 所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

79 设计和开发 （B）审核 ---组织是否建立了策划、控制设计和开发 的过程？相关的职责是否明确？ ---组织的设计和开发策划的输出形式是什 么？是否确定了：设计和开发阶段、各 阶段的评审／验证／确认活动、相关职 责和权限？是否实施了接口管理，能否 确保有效沟通，职责分工是否明确？能 否确保设计和开发得到控制？需要时， 是否更新策划的输出？

80 ---组织是否保持了与产品要求有关的输入记
录？ 输入是否包括了：功能和性能要求／ 适用的法律法规要求／适用的以前类似设 计提供的信息／所必需的其他要求？要求 是否完整、清楚、无矛盾？是否进行了输 入评审？评审能否确保输入要求的适宜性、 充分性？

81 ---输出方式能否针对输入进行验证？放行前
是否得到批准？输出的文件是否：满足输 入要求／给出了采购、生产和服务提供的 适当信息／包含或引用了产品接收准则／ 规定了对产品的安全和正常使用所必需的 产品特性？

82 ---是否依据策划的安排，在适宜的阶段进行了
系统的评审？评审过程能否确保：评价设计 和开发结果满足要求的能力／识别问题並提 出必要的措施？评审的参加者是否包括与所 评审的设计和开发阶段有关的职能的代表？ 是否记录並保持了评审结果和任何必要的措 施？

83 ---是否依据策划的安排进行了验证？是否记录
並保持了验证结果和任何必要的措施？能否 确保输出满足输入的要求？ ---是否依据策划的安排进行了确认？可行时， 确认是否在产品交付或实施前进行？是否记 录並保持了确认结果和任何必要的措施？能 否确保产品能够满足规定的使用要求或已知 的预期用途的要求？

84 ---组织是否识别了设计和开发的更改，並保持
了相关记录？是否在适当时，对更改进行了 评审、验证和确认，並在实施前得到批准？ 更改评审是否包括了评价更改对产品组成部 分和已交付产品的影响？是否记录並保持了 更改评审结果和任何必要的措施？

85 采购 （A）理解： ---目的：确保采购的产品符合规定的采购 要求。 ---控制范围不仅仅是有形产品，还可能包 括无形产品，如服务和软件。

86 ---评价、选择、控制的方法／类型／程度
应有所区别。 ---采购信息通常来自设计和开发，也会来 自其他过程。可以表现为规范、要求、 技术条件、图纸、订单、合同、协议、 计划等形式。

87 采购 （B）审核： ---组织是否建立了采购过程？组织对供方 及所采购的产品进行控制的类型和程度 是否取决于所采购的产品对随后的产品 实现或最终产品的影响？

88 组织是否根据供方按组织的要求提供产品 的能力来评价和选择供方？组织是否制定 了选择、评价和重新评价供方的准则？组 织是否保持了评价结果和评价引起的任何 必要措施的记录？组织能否确保采购的产 品符合规定的要求？

89 ---组织以何种形式提供采购信息？能否表述拟
采购的产品？适当时，是否包括了：产品、 程序、过程和设备的批准要求／人员资格的 要求／QMS的要求？组织能否确保在与供方 沟通前，规定的采购要求的充分性和适宜性？ ---组织是否确定並实施了对采购产品进行检验 或其他必要的验证活动？能否确保采购的产 品满足规定的采购要求？当组织或其顾客拟 在供方的现场实施验证时，组织是否在采购 信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作 出了规定？

90 生产和服务提供 （A）理解： ---放行：对进入一个过程的下一阶段的许可。交 付后的活动如：售后服务。 ---过程确认的对象是特殊过程。制造业的焊接、 涂装、浇铸、热处理、注塑、酸性等，流程性 材料和服务业的大多数过程常常是 特殊过程。

91 ---特殊过程：（生产和服务提供）过程形成
的产品不能、不易或不能经济地由后续的 监视或测量加以验证的过程，包括仅在产 品使用后或服务已交付后问题才显现出来 的过程。 ---标识，包括产品标识和产品检验状态标识。 产品检验状态一般为：待檢／未檢、檢后结 论待定、合格、不合格。产品标识除正常产 品标识，有些特定产品也需要标识，如：让 步放行产品、紧急／例外放行产品，并且是 唯一性标识，需要记录，並可以追溯。

92 ---可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用
情况或所处场所的能力。考虑产品时涉及 到：原材料和零部件的来源；加工过程的 历史；产品交付后的分布和场所。在某些 行业，如设计单位、研究机构，技术状态 管理是保持标识和可追溯性的方法之一。

93 生产和服务提供 （B）审核 ---组织是否对生产和服务提供进行了策划？ 能否确保生产和服务提供在受控条件下 进行？适当时，能否满足下列受控条件 的要求：获得表述产品特性的信息／必 要时获得作业指导书／使用适宜的设备 ／获得和使用监视和测量装置／实施监 视和测量／放行、交付和交付后活动的 实施？

94 ---组织是否对任何的特殊过程实施了确认？确
认是否对特殊过程实现所策划的结果的能力 进行了证实？组织是否规定了确认特殊过程 的安排？规定的适宜性，充分性如何？适用 时，是否包括：为过程的评审和批准所规定 的准则／设备认可和人员资格鉴定／使用特 定方法和程序／记录的要求／再确认的要求？ 确认实施的效果如何？

95 ---适当时，组织能否在产品实现的全过程识别
产品？方法是否适宜？能否针对监视和测量 要求识别产品的状态？在有可追溯性要求的 场合，是否对产品的唯一性标识进行了控制 和记录？有效性如何？ ---组织能否对组织控制下或所使用的顾客财产（包括知识产权）予以爱护？是否建立了相 关的管理过程以识别、验证、保护和维护顾 客财产？有无顾客财产丟失、损坏或不适用 的情况？若有，是否报告顾客，並保持了相 关记录？

96 ---组织是否建立了在内部处理和交付到预定
地点期间，针对产品（包括产品的组成部 分）的符合性提供防护的过程，包括标识、 搬运、包装、贮存和保护过程？过程职责 是否明确？过程是否予以实施？有效性如 何？能否满足产品符合性要求？

97 监视和测量装置的控制 （A）理解： ---目的：为产品符合确定的要求提供证据。 ---包括用于监视和测量的计算机软件和測量 设备。 ---将监视和测量及装置视为过程有助于控制。 包括与过程和产品的监视和测量有关的装 置。 ---测量设备：为实现测量过程所必需的测量 仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助 设备或它们的组合。

98 监视和测量装置的控制 （B）审核 ---组织是否确定了需实施的监视和测量活动？ 是否确定了监视和测量所需的装置？是否 充分、适宜？ ---组织是否建立了管理过程，确保监视和测 量活动的可行性，并以与监视和测量的要 求相一致的方式实施？实施效果如何？ ---在有必要确保结果有效的场合，组织的测 量设备能否满足标准的5条要求？

99 ---发现测量设备不符合要求时，组织是否对以
往测量结果的有效性进行了评价和记录？是 否对该设备和任何受到影响的产品采取了适 当的措施？是否保持了校准和验证结果的记 录？ ---是否对用于规定要求的监视和测量的计算机 软件满足预期用途的能力进行了确认？确认 是否在初次使用前进行？必要时，是否进行 了重新确认？

100 第六节 测量、分析和改进 总则 （A）理解 ---把本条款的要求视为一个大过程――监 视、测量、分析、改进过程。
第六节 测量、分析和改进 总则 （A）理解 ---把本条款的要求视为一个大过程――监 视、测量、分析、改进过程。 ---是总体方面的要求。为证实产品符合性、 确保QMS符合性、持续改进QMS的有效性 所需的过程。

101 ---应注意统计技术的作用和风险控制。使
用适宜的统计技术或其他技术有助于了 解过程和测量变差，因此可以通过控制 变差来提高过程和产品的性能。但是， 使用了错误的方法也会产生严重的后果。

102 总则 （B）审核 ---本要求应结合各个相关过程的审核进行。 ---组织是否对所需的监视和测量、分析、改
进过程进行了策划？是否确定了包括统计 技术在内的适用方法及其应用程度？策划 输出方式是什么？是否充分、适宜？是否 实施了规定的过程？有效性如何？

103 监视和测量 顾客满意 （A）理解 ---顾客抱怨表明满意程度低，沒有抱怨不一 定表明顾客满意程度高。即使规定的顾客 要求符合顾客的愿望並得到满足，也不一 定能确保顾客很满意。

104 ---与顾客有关的信息来源很多，渠道也很多，
包括书面和口头的信息，也包括顾客和最 终使用者的信息，可以主动收集，也可以 被动接收；可以来自组织内部，也可以来 自组织外部。可以是直接的，也包括间接 的。 ---注意所获取、分析和利用的信息的有效性。

105 顾客满意 （B）审核 ---组织是否建立了管理顾客满意的过程，包 括监视、获取、分析、利用的过程？是否 对与顾客满意有关的信息进行监视？是否 确定了获取和利用信息的方法？方法是否 适宜？过程是否得到实施？效果如何？

106 监视和测量 内部审核 （A）理解 ---内审的有关内容下面将具体介绍，从略。 ---注意：内审的过程应是审核内容之一。

107 监视和测量 内部审核 （B）审核 ---组织是否建立了内部审核的过程？是否形 成了文件化的程序？是否对策划和实施审
核以及报告结果和保持记录的职责和要求 作出了规定？ ---组织是否按策划的时间间隔进行了内部审 核，以确定QMS的符合性和有效性？

108 ---组织是否对审核方案进行了策划？是否考虑
了拟审核的过程和区域的状况、重要性和以 往审核的结果？是否规定了审核准则、审核 范围、审核频次和审核方法？审核员的选择 和审核的实施能否确保审核过程的客观性和 公正性？审核员是否审核了自己的工作？

109 ---是否按程序实施並保持了相关记录？ ---负责受审核区域的管理者能否确保及时采取 措施，以消除所发现的不合格及其原因？是 否实施了跟踪活动？跟踪活动是否包括对所 采取措施的验证和验证结果的报告？ ---组织内审的有效性如何？

110 监视和测量 过程的监视和测量 （A）理解 ---QMS过程均应监视，而测量是在适用时进 行。 ---目的是确保产品的符合性。

111 监视和测量 过程的监视和测量 （B）审核 ---组织是否对QMS过程进行了监视？方法是 否适宜？适用时，是否进行测量？组织 所采用的方法能否证实过程实现所策划 的结果的能力？当未能达到所策划的结 果时，是否采取了适当的纠正和纠正措 施？

112 监视和测量 产品的监视和测量 （A）理解 ---产品的监视和测量可在产品实现过程的 适当阶段进行。依据产品实现策划确定 的验证、确认、监视、检验和试验活动、 以及产品接收准则和记录。 ---目的是验证产品要求是否已得到滿足。

113 监视和测量 产品的监视和测量 （B）审核 ---组织是否依据策划的安排，是否在产品 实现过程的适当阶段，是否对产品特性 进行监视和测量？相关过程是否得到识 别和建立？ ---是否保持了符合接收准则的证据？记录 是否指明了有权放行产品的人员？

114 ---在策划的安排已圆满完成之前，组织放
行产品和交付服务，是否得到了有关授 权人员的批准，並在适用时得到了顾客 的批准？ ---组织能否确保通过监视和测量来向顾客 提供满足其要求的产品和服务？

115 不合格品控制 （A）理解 ---几个概念：不合格、缺陷、纠正、返工、 返修、降级、报废、让步、偏离许可。 ---注意产品在交付或开始使用后发现不合 格产品时，应采取相应措施，如内部报 告、紧急处置、通知顾客、收回产品、 公告社会、报告政府部门等，关键是与 影响程度相适应。 ---纠正后的产品要再次验证。

116 不合格品控制 （B）审核 ---组织是否建立了文件化的不合格品控制程序， 並对不合格品控制和处置有关的职责和权限 作出了规定？ ---组织采用何种途径处置不合格品？是否适宜？ 是否按规定要求进行？不合格品的让步使用、 放行、接收是否经过有关授权人员批准？适 用时，是否得到顾客批准？ ---组织是否保持了不合格性质及后续措施的记 录，包括所批准的让步记录？

117 ---组织是否对纠正后的产品再次进行了验证？
---在交付或开始使用后发现不合格品时，组织 是否采取了相应措施？措施是否与不合格的 影响或潜在影响的程度相适应？有效性怎样？ ---组织能否确保不合格品得到识别和控制，防 止不合格品的非预期的使用或交付？

118 数据分析 （A）理解 ---本过程包括数据确定、收集、分析，信 息提供和改进机会的评价等子过程。

119 数据分析 （B）审核 ---组织是否建立了得数据分析的过程？是 否作出了相关规定？职责是否明确？是 否按规定确定、收集、分析数据，是否 包括来自监视和测量结果和其他有关來 源的数据？能否提供标准要求的四个方 面的信息？是否对持续改进QMS有效性的 机会、场合进行了评价？能否证实QMS的 适宜性和有效性，並有助于QMS有效性的 持续改进？

120 改进 持续改进 （A）理解 ---本要求通过其他过程来实现。

121 改进 持续改进 （B）审核 ---通过对其他过程的审核来评价是否满足 持续改进QMS有效性的要求。 ---组织是否对质量方针、质量目标、审核 结果、数据分析、纠正措施、预防措施、 管理评审进行利用，並对QMS的有效性进 行了持续改进？

122 纠正措施 （A）理解 ---纠正与纠正措施的联系与区别。前者针对 问题／不合格本身，后者针对不合格的原 因。

123 纠正措施 （B）审核 ---组织是否建立了形成文件的程序？文件 是否符合标准要求？ ---组织是否按文件规定评审不合格（包括 顾客投诉）？是否确定了不合格原因？ 是否评价了确保不合格不再发生的措施 的需求？是否确定了所需的措施？纠正 措施是否与所遇到的不合格的影响程度 相适应？是否实施了所采取的措施？

124 是否记录了所采取的措施的结果？是否评审 了所采取的纠正措施？ ---组织的纠正措施能否消除不合格的原因，能 否防止不合格的再发生？能否有助于组织 QMS有效性的持续改进？

125 预防措施 （A）理解 ---预防措施与纠正措施的联系与区别。前 者针对尚未发生的潜在的不合格，后者 针对已经实际发生的不合格的原因。

126 预防措施 （B）审核 ---组织是否建立了形成文件的程序？文件 是否符合标准要求？ ---组织是否按文件规定确定潜在不合格？ 是否确定了潜在不合格的原因？是否评 价了防止不合格发生的措施的需求？是 否确定了所需的措施？预防措施是否与 所遇到的潜在问题的影响程度相适应？ 是否实施了所采取的措施？是否记录了 所采取的措施的结果？是否评审了所采 取的预防措施？

127 ---组织的预防措施能否消除潜在不合格的原
因，能否防止不合格的发生？能否有助于 组织QMS有效性的持续改进？

128 第三章 质量管理体系审核概论 第一节 与审核有关的术语和定义的理解 第二节 质量管理体系审核的分类 第三节 质量管理体系审核的目的准则
第三章 质量管理体系审核概论 第一节 与审核有关的术语和定义的理解 第二节 质量管理体系审核的分类 第三节 质量管理体系审核的目的准则 第四节 质量管理体系审核的特点 第五节 内部质量管理体系与外部质量管理体系 审核的区别 第六节 内部质量管理体系审核与管理评审的 区别 第七节 审核原则

129 第一节 与审核有关的术语和定 义的理解 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系
第一节 与审核有关的术语和定 义的理解 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程。

130 第一节 与审核有关的术语和定 义的理解 注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由、组织自己或以组织的名义进行，作为组织自我合格声明的基础。 外部审核，包括通常所说的“第二方审核”，或“第三 方审核”。

131 注：“第二方审核”由组织的相关方（如顾客）或由其他
人员以相关方的名义进行。 “第三方审核”由外部独立的组织进行。这类组织提 供符合要求（如GB／T19001－2000和GB／T24001－ 1996）的认证或注册。 当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称 为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个 受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

132 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要 求。

133 审核方案：针对特定时间段所策划，並具有 特定目的的一组（一次或多次） 审核。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准 则进行评价的结果。

134 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发
现后得出的最终审核结果。 审核组：实施审核的一名或多名审核员。 注1.通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。 注2.审核组可包括实习审核员，在需要时可包括 技术专家。 注3.观察员可以陪同审核组，但不作为其成员。 审核员：有能力实施审核的人员。

135 技术专家：＜审核＞提供关于被审核对象的 特定知识或技术的人员。 注1．特定知识或技术包括关于被审核的组织、 过程或活动的知识或技术，以及语言或 文化指导。 注2．在审核组中，技术专家不作为审核员。 能力（Competence）：经证实的应用知识和 技能的本领。 受审核方：被审核的组织。 审核委托方：要求审核的组织或人员。

136 第二节 质量管理体系审核的分类 按审核方分 ---第一方质量管理体系审核； ---第二方质量管理体系审核； ---第三方质量管理体系审核；
按审核对象分 ---产品审核； ---过程/工程审核； ---质量管理体系审核；

137 第三节 质量管理体系审核的范围 1.产品范围； 2.行政管理范围，需要时包括地域范围； 3.过程或活动的范围

138 第四节 质量管理体系审核的目 的和准则 第一方审核---纠正改进 目的：1. 质量管理体系的要求，如判断是否符 合ISO9001的要求；
第四节 质量管理体系审核的目 的和准则 第一方审核---纠正改进 目的：1. 质量管理体系的要求，如判断是否符 合ISO9001的要求； 2. 内部管理的重要工具，如可促进新系 统的完善与保持；推动内部管理的改 进。 3. 在外部审核前的准备；

139 第二方审核---评定批准 目的: 1. 质量管理体系的要求； 2. 选择、评定合格供方； 3. 为改进供方的质量管理体系提供帮助； 4. 加深双方对质量要求的理解；

140 第三方审核---认证/注册 目的：1. 通过体系认证，获准注册； 2. 减少社会重复审核和不必要的开支； 3. 有利用于顾客选择合格供方，并利用 注册获得供方的某些保证；有利于组 织提高市场竞争力和信誉，并利用注 册作为特色进行市场推销； 4. 促进组织目标的实现和内部管理的改 善；

141 审核的依据： 1. ISO9001：2000标准 2. 组织有效的QMS文件 3. 适用的法律法规、产品标准 合同等。

142 三种审核方审核及区别 审核方 比较项目 第一方审核 第二方审核 第三方审核 审核类型 内部审核 顾客对供方审核 独立的第三方对组织体系审核
执行者 组织内部或聘请外部人员 顾客自己或委托他人代表顾客 第三方认证机构派出审核员 审核目的 推动内部改进 选择、评定或控制供方 认证注册 审核准则(依据) 适用的法律、法规及标准顾客指定的标准，组织质量管理体系文件顾客投诉 顾客指定的产品标准和质量管理体系标准适用的法律法规 ISO9001：2000：组织适用的标准法规和标准；组织质量管理体系文件；顾客投诉 审核范围 可扩展到所有内部管理要求 限于顾客关心的标准及要求 限于申请的产品；ISO9001：2000

143 第五节 质量管理体系审核的特点 质量体系审核活动是一种系统性的评价活动 质量体系审核活动是一种独立性的评价活动
第五节 质量管理体系审核的特点 质量体系审核活动是一种系统性的评价活动 质量体系审核活动是一种独立性的评价活动 质量管理体系审核的过程是一个抽样的过程 按过程评价质量管理体系

144 第六节 内部质量管理体系审核 与管理评审的区别
第六节 内部质量管理体系审核 与管理评审的区别 两者都是组织自己评价的活动； 前者主要目的是通过获取质量管理体系运作过程中的客观证据评价其与审核准则的符合性；内审是管理评审的输入之一。管理评审主要是对组织质量管理体系进行适宜性、充分性、有效性的评价。

145 第七节 审核原则 与审核员有关的原则 与审核的独立性、系统性有关的原则

146 第四章 审核方案的管理 第一节 内审审核方案的目标 第二节 内审审核方案的内容 第三节 内审审核方案的管理 第四节 内审审核方案的实施
第四章 审核方案的管理 第一节 内审审核方案的目标 第二节 内审审核方案的内容 第三节 内审审核方案的管理 第四节 内审审核方案的实施 第五节 跟踪审核 第六节 内审审核方案的记录管理 第七节 内审审核方案的监视与评审 第八节 内审审核方案的改进

147 第一节 内审审核方案的目标 一般有以下一个或多个目标： 通过第三方审核或监督审核； 满足顾客（或其他相关方）的要求，获得市场机会；
第一节 内审审核方案的目标 一般有以下一个或多个目标： 通过第三方审核或监督审核； 满足顾客（或其他相关方）的要求，获得市场机会； 确保组织的QMS得到有效实施、保持和改进； 发现新的改进机会，等等。

148 第二节 内审审核方案的内容 审核目的/目标 审核范围 审核准则 审核频次 审核方法

149 第三节 内审审核方案的管理 内审审核方案管理人员应具备的条件 内审审核方案管理人员的职责 内审审核方案的资源 内审审核方案的管理程序

150 第四节 内审审核方案的实施 向与审核活动有关的各部门及有关人员沟通审核方案； 协调并安排审核日期以及其他与内审审核方案有关的活动；
第四节 内审审核方案的实施 向与审核活动有关的各部门及有关人员沟通审核方案； 协调并安排审核日期以及其他与内审审核方案有关的活动； 结合内审审核方案的特点，建立对内审员能力进行评价和促使其能力保持和改进的管理程序并予以实施； 确保对审核组合理选择；

151 向审核组提供审核必需的资源； 确保按内审审核方案实施审核活动； 确保对审核活动实施记录的控制； 确保对审核报告的评审和批准，并确保将审核报告分发给有关各方；

152 第五节 跟踪验证 受审核方是否有证据表明如期完成了纠正措施要求的全部活动； 不符合项是否消除；不符合项的产生原因是否消除；
第五节 跟踪验证 受审核方是否有证据表明如期完成了纠正措施要求的全部活动； 不符合项是否消除；不符合项的产生原因是否消除； 措施是否达到了预期的目的/效果；

153 第六节 内审审核方案的记录管理 内审活动记录（审核计划、审核报告----） 审核方案评审结果记录（方案评审计划、评审报告---）
第六节 内审审核方案的记录管理 内审活动记录（审核计划、审核报告----） 审核方案评审结果记录（方案评审计划、评审报告---） 审核人员相关记录（评价记录、选派记录、能力记录---）

154 第七节 内审审核方案的监视与 评审 组织应对内审审核方案实施的业绩指标及特性进行定期或不定期的检查和评价；
第七节 内审审核方案的监视与 评审 组织应对内审审核方案实施的业绩指标及特性进行定期或不定期的检查和评价； 检查和评价的方式可以采用审核、现场见证审核活动、评审审核结果以及向与内审活动有关各方发放调查表等方式进行； 检查和评价时应考虑多方面内容；

155 第八节 内审审核方案的改进 内审方案（P） 方案实施（D） 方案监视与评审（C） 方案改进（A）

156 第五章 内部质量管理体系审核 活动 第一节 内部质量管理体系审核的阶段 第二节 审核启动阶段的活动 第三节 文件评审 第四节 现场审核的准备
第五章 内部质量管理体系审核 活动 第一节 内部质量管理体系审核的阶段 第二节 审核启动阶段的活动 第三节 文件评审 第四节 现场审核的准备 第五节 现场审核实施阶段 第六节 编制、批准和分发审核报告及 审核的结束 第七节 不符合项的跟踪验证

157 第一节 内部质量管理体系审核 1.审核的启动阶段 2.文件审核准备阶段 3.现场审核准备阶段 4.现场审核实施阶段
第一节 内部质量管理体系审核 1.审核的启动阶段 2.文件审核准备阶段 3.现场审核准备阶段 4.现场审核实施阶段 5.编制、批准、发放审核报告阶段 6.审核结束阶段 7.审核跟踪验证阶段

158 第二节 审核启动阶段的活动 指定审核组长 确定审核目标、范围和审核准则 确定审核的可行性 组成审核组 与受审核部门建立初步接触

159 第三节 文件评审 文件评审的时间 评审的文件 评审的目的 评审的依据 评审的方法与内容

160 第四节 现场审核的准备 编制现场审核计划 向审核组成员分配审核工作 准备审核工作文件

161 检查表的编制要求： 1. 依据标准和体系文件； 2. 过程方法的思路编制检查表； 3. 注重关键过程，合理抽样（一般为3~12个样本） 4. 采用合理的审核方法； 5. 按部门审核时要列出主要过程，按过程审核时要列出主要部门 ； 6. 检查表是主线，具体审核时可根据具体情况调整。

162 第五节 现场审核实施阶段 首次会议 现场调查 确定不符合项 组织审核组内部的沟通以及与受审核部门的沟通 对体系作出评价意见和审核结论
第五节 现场审核实施阶段 首次会议 现场调查 确定不符合项 组织审核组内部的沟通以及与受审核部门的沟通 对体系作出评价意见和审核结论 召开末次会议

163 首次会议的议程 1.介绍参加会议人员（需要时） 2.确认审核的目的和范围； 3.确认审核的日程安排； 4.简介审核方法和程序；
5.确认审核组与受审核方的沟通渠道； 6.确认审核组所需的设施和资源；（需要时） 7.确认对保密信息的措施； （需要时） 8.确认陪同人员和联络方法； 9.介绍审核结果和结论的报告方法；

164 现场信息的收集与验证 1.信息收集的方法： 面谈；观察；查阅文件与记录 2.信息要求：
可验证；不能超越审核范围和审核准则；合理抽样避免风险。 3.审核过程的控制： ----审核计划的控制 ----审核活动的控制 ----审核结果的控制

165 确定不符合项 合格项 1.审核发现 严重 不符合项 一般 2.不符合项的描述： a. 清晰和简明的记录 b. 与受审核方沟通，并予以确认；
1.审核发现 严重 不符合项 一般 2.不符合项的描述： a. 清晰和简明的记录 b. 与受审核方沟通，并予以确认； c. 要说明细节，如：时间、地点、文件、记 录、设备、事件等。但不宜太长。不要有 姓名，代之以岗位。

166 不符合的判定原则 1.就近不就远原则； 2.由表及里原则 3.合理不和法，以法为准； 4合并同类项原则

167 第六节 编制、批准和分发审核 报告及审核的结束
第六节 编制、批准和分发审核 报告及审核的结束 编制、批准和分发审核报告 审核的结束

168 第七节 不符合项的跟踪验证 纠正措施跟踪验证的目的 纠正措施跟踪验证的方式 纠正措施跟踪验证的执行人 跟踪验证的主要内容 跟踪验证的流程

169 第六章 质量管理体系内部审核员 第一节 内审员的作用 第二节 内审员的选择与能力要求 第三节 对内审员的管理

170 第一节 内审员的作用 对质量管理体系的运行起监督作用 对质量管理体系的保持和改进起参谋作用
第一节 内审员的作用 对质量管理体系的运行起监督作用 对质量管理体系的保持和改进起参谋作用 在质量管理体系运行过程中，在领导与员工之间起纽带作用 在第二方、第三方审核中起内外接口的作用 在质量管理体系的有效实施方面起带头作用

171 第二节 内审员的选择与能力要求 内审员的来源 内审员应具备的能力

172 第三节 对内审员的管理 注意继续培训的实施 开展内部的实践与研讨 观摩外审员的工作 对内审员进行评价，促进竞争和改进

173 第七章 审核要点及案例分析 第一节 文件及管理 第二节 管理职责 第三节 资源管理 第四节 产品实现过程 第五节 测量、分析和改进
第七章 审核要点及案例分析 第一节 文件及管理 第二节 管理职责 第三节 资源管理 第四节 产品实现过程 第五节 测量、分析和改进 第六节 典型部门的审核提示

174 第一节 文件及管理 文件： 1.涉及的标准要求 2.审核思路 3.审核的客观证据 4.审核案例及分析

175 案例: 公司质量手册中有组织机构图和职能分配表。组织机构图中有8个职能管理部门，但职能分配表中只列出了7个部门的职责，缺少了采购部的职责规定。职能分配表中规定办公室负责文件和记录的管理，产品部是不合格品控制的主要负责部门。但程序文件中文件和记录的管理过程是企管部的责任，而不合格品的控制主要对质检部提出了要求。

176 案例点评： 质量手册中组织机构图和职能分配表虽不是必须的，但如果用组织机构图和职能分配表来规定组织的机构、职责和权限，就必须明确，必须协调一致。本案例出现质量手册内容之间不协调，手册和程序文件之间内容不一致，构成一项文件的不符合。

177 文件管理 1.涉及的标准要求 2.审核思路 3.审核的客观证据 4.审核案例及分析

178 案例： 公司生产线为1988年引进项目，当时设备、工艺和主要原材料均为国外进口。近一年来公司进行了较大技术改进，设备、工艺有所变化，特别是主要原材料基本由国产替代。但公司相关文件并未作相应变化，工艺文件有大量钢笔手改，现行有效的原材料进货检验规程和检验标准还是针对进口原材料的，对国产原材料的检验要求没有形成受控文件。

179 案例点评： 审核提示： 先从管理层或技术、生产部门的审核中了解公司发生变化的信息，根据变化信息追踪对相关文件的评审及更新情况。 评价结果： 当体系出现较大变化时应对文件进行评审与更新，应确保文件是充分与适宜的。此案例未在设备、工艺及原材料发生较大变化时及时对相关文件进行评审，也未进行相应更改，不能保证文件符合变化以后生产过程的管理实际，不适宜。故不满足ISO b）“必要时对文件进行评审与更新，并再次批准”的要求。

180 案例： 开发部研制一种新型化工原材料，仍按老标准设计，并已准备投产。原因是负责标准跟踪的情报室未及时了解到有关化工原料质量指标的国家标准最近已作了修订。

181 案例点评： 审核提示： 在审核准备时，应充分了解与产品有关法律、法规和产品标准的最新修订情况。在审核设计输入（7.3.2）、与产品有关的要求的确定和评审（7.2）、产品的监视和测量（8.2.4）时，应查对上述过程是否及时采用了修订后的新法规和标准。如果发现类似本案例中的情况---仍按老标准设计，则应追踪调查一下原因：是否外来文件的主管部门没有及时跟踪外来文件的修订情况？外来文件修订情况的信息有没有及时传递？修订后的新文件有没有及时获取、发放？

182 评价结果： 对外来文件---国家标准没有及时识别其修订情况，设计依据仍采用了老标准，造成了设计和开发过程的失误，也险些给生产过程和产品质量带来损失。不符合ISO f）关于“确保外来文件得到识别，并控制其分发”的要求。

183 案例： 品质部4月8日开出了一份《纠正措施要求表》，不合格项事实是：4月5日检验科发现8箱瓶装产品出现浑浊现象。技术科的原因分析是：产品发霉所致。技术科和生产车间共同制订的纠正措施是：在产品中加入防腐剂，并修改工艺文件。车间主任的自我验证是：已加入防腐剂，产品经检验科检验已完全解决问题。品质部的验证是：纠正措施有效。但这次工艺更改是技术科通知生产部，生产部口头通知车间改的，并未对相关工艺文件进行修改。

184 案例点评： 审核提示： 由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。本案例在生产过程中加入防腐剂，这是工艺的变化，应抽取相关的工艺文件，查证文件是否进行相应的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批？修改后的新文件是否发放到了使用场所？现场等相关场所中旧的工艺文件是否已经全部收回？如果有保留的旧文件是否有标识能够识别？

185 评价结果： 因改进措施引起了工艺变化，但相应的工艺文件却未进行修改，不符合ISO b）关于“必要时对文件进行评审与更新、并再次批准”的要求。

186 记录管理 1.涉及的标准要求 2.审核思路 3.审核的客观证据 4.审核案例及分析

187 案例： 因房间漏雨，还在保存期内的最终产品检验记录的字迹已模糊不清。

188 案例点评： 审核提示： 记录的管理通常可以结合其他过程的审核一并进行。在抽查记录时内审员最好能随受审核人员一同去记录的保存处取样。一方面可以保证样本的抽取过程是独立的，另一方面可以现场观察一下记录的保存环境。如果发现保存环境不好，应追查一下记录在保存时是否受到了损坏。

189 评价结果： 本案例的情况中记录的保存环境不能满足要求，导致了重要的质量记录中信息的丧失，不能保证记录的证实和追溯作用。不符合ISO 关于“记录的贮存”的要求。

190 第二节 管理职责 涉及的标准要求 审核思路 审核的客观证据 审核案例及分析

191 案例： 大型超市的质量方针为“顾客是上帝，质量是生命”。这个方针在质量管理体系建立以来2年多的时间都没有变化，也从未进行不定期评审。而这2年，超市的营业面积增加了5、6倍，又新开了3家连锁店。

192 案例点评： 审核提示： 质量方针的审核可先从质量管理体系文件开始，再在对管理层审核时向最高管理者了解质量方针的产生、批准、评审情况，请最高管理者解释质量方针意义和内涵。审核时要特别关注体系的内外部环境变化时对质量方针的评审与更新。

193 评价结果： “顾客是上帝，质量是生命”的质量方针不能反映大型超市服务的特性，反映不出商业服务如何能满足顾客的要求，缺乏针对性；这个质量方针也没有体现持续改进的承诺。质量方针应进行评审，特别是在质量管理体系内外部环境变化时应通过评审以确保其适宜性。本案例中2年多从未评审过质量方针，超市发生了很大变化，而质量方针却一直未进行变更。不符合ISO 关于“质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性”、“质量方针应在持续适宜性方面得到评审”的要求。

194 第三节 资源管理 人力资源管理 1.涉及的标准要求 2.审核思路 3.审核的客观证据 4.审核案例及分析

195 案例： 检验科共有八名检验员。检验科每月对每名检验员抽核20件产品的5项指标，以检查他们的工作质量。2002年3月检查的结果共发现32项错判，有4人都出现了错判，最少的2项，最多的达16项。其中，检验员王某在C项指标上共20件产品错判了9件，检验员胡某某在20件共100个指标中错判达到了16项。以前的情况也不好，检验科采取了奖惩措施，但效果不大。科长解释说检验员新老接替不上，老同志文化低一些，对新的检测设备掌握不好。

196 案例点评： 审核提示： 从各类对人员评估活动的结果中了解现有人员对岗位职责的胜任情况，如本案例中的检验工作质量出现的较大问题的情况。追踪查这些人员在教育、培训、技能和经验等方面的能力是否满足岗位要求？这是对人力资源管理有效性的评价。

197 评价结果： 部分检验员教育、培训及技能等能力不能胜任本岗位质量职责，使重要的产品质量检验过程出现了比较严重的问题。不符合ISO 关于“基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的”的要求。

198 基础设施 1.涉及的标准要求 2.审核思路 3.审核的客观证据 4.审核案例及分析

199 案例: 质量管理体系文件及设施清单中只规定了生产过程中的基础设施，没有把其他与质量有关的基础设施纳入体系进行管理。

200 案例点评： 审核提示： ISO 要求的是与质量有关的所有基础设施，包括生产过程的，也应包括管理过程涉及的。这方面的审核是对质量管理体系过程识别充分性的评价，主要是查质量管理体系文件的相关内容，查基础设施的管理台帐或清单，还可能到现场核实基础设施的的实际情况，以判断是否识别充分。

201 评价结果： 质量管理体系没有包括生产过程以外的基础设施，在基础设施的识别上不充分。不符合 ISO 关于“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施”的要求。

202 工作环境 1.涉及的标准要求 2.审核思路 3.审核的客观证据 4.审核案例及分析

203 案例： 列车客运公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于18℃，但5号车厢内的温度表显示15.8 ℃。现场询问，旅客纷纷抱怨。

204 案例点评： 审核提示： 对工作环境的审核首先要了解文件对环境要求的规定，再到现场实地观察，查证实际环境情况是否达到要求。服务组织审核时还应征询在场顾客对环境情况的满意情况。

205 评价结果： 环境温度没有达到质量承诺和规定的要求，不能满足旅客的需求。不符合 ISO 关于“组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境”的要求。

206 第四节 产品实现过程 产品实现过程的策划 1.涉及的标准要求 2.审核思路 3.审核的客观证据 4.审核案例及分析

207 案例： 工厂接到一批给某系列工程配套风机的生产任务。这批风机因有特定用途，技术质量有一些特殊要求，厂方在没有经过认真策划并制订质量计划的情况下就匆忙开始生产，对这些特殊要求没有相应的控制规定。

208 案例点评： 审核提示： 在对与产品有关的要求确定与评审的审核时，了解是否存在特殊要求的产品、订单或合同，追踪查证对这些特殊要求的产品是否进行专门的质量策划，是否制订了质量计划？

209 评价结果： 因产品有特殊要求，质量管理体系文件不能确保与特殊要求相关的过程得到有效控制，所以要进行质量策划，并制订质量计划，对此特殊产品的实现过程及其他相关过程和资源进行安排。此案例未按要求做到这一点，不符合ISO 关于“组织应策划和开发产品实现所需的过程”的要求。

210 与顾客有关的过程 1.涉及的标准要求 2.审核思路 3.审核的客观证据 4.审核案例及分析

211 案例： 彩印厂成品库里，有一批烟盒彩印成品，包装上显示3月份发往卷烟厂，至今已过去5个多月了。仓库主任解释说，用户先提走了一批货，认为与他们要求的颜色不一样，所以余下的就不来提了，一直存在这里，其实我们产品的质量是没问题的，他们的要求太过分了。查文件规定，此类产品应是用户提供样板，彩印厂依据用户的样板打样，样品经用户确认后正式签订合同。查这批烟盒彩印产品，并未提供经顾客确认的打样样品。

212 案例点评： 审核提示： 本案例的审核思路是：在成品库发现超期5个多月未发货的成品线索 了解到问题的原因是顾客认为产品不满足其要求 追查文件是如何规定对与产品有关要求进行评审 这批产品在签订合同前是否按要求进行了评审。最后追踪到问题的原因：没有按要求对与产品有关的要求进行评审。

213 评价结果： 打样样品未经用户确认，即彩印厂是否有能力满足用户的要求没有确认，致使不能满足用户的要求。不符合ISO 关于“对与产品有关的要求的评审，应确保组织有能力满足规定的要求”的要求。

214 设计和开发 1.涉及的标准要求 2.审核思路 3.审核的客观证据 4.审核案例及分析

215 案例： 查设计开发部提供的第二代自控系统（HC-2）型产品的设计开发计划书，计划中规定整个新产品的设计过程分成方案确认、初步设计、详细设计、样机试制、设计定型、生产定型6个阶段。其中初步设计、详细设计、设计定型3个阶段完成后都要经过评审和验证，生产定型阶段结束后进行设计确认。问及为什么不按质量手册和程序文件的规定，6个阶段都进行评审，设计开发部部长解释说这是特殊情况，HC-2型产品要得急，销售部已签订了一批合同，今年年底要交货，不得以加紧完成设计。

216 案例点评： 审核提示： 查文件对设计开发策划的规定：设计和开发阶段如何划分；各阶段如何安排评审、验证和确认活动；各个设计开发阶段和不同小组之间的职责、权限及接口如何确定。再抽查一些设计和开发的项目的策划文件，如设计开发计划、设计开发进度表等。查这些项目的策划是否按照文件的要求实施？是否符合文件规定的要求？本案例查到开发项目实施没有？实际的设计开发过程的评审活动是如何实施的？没有实施符合要求的评审，对设计的最终产品产生了什么影响？

217 评价结果： 手册和程序文件规定6个阶段都要进行设计开发的评审，而HC-2型产品的设计开发计划中仅安排了3个阶段的评审。设计开发的策划没有按规定的要求实施，不符合ISO 关于“设计和开发策划”的要求。

218 采购 1.涉及的标准要求 2.审核思路 3.审核的客观证据 4.审核案例及分析

219 案例： 管理某大型写字楼的物业公司在“十.一”国庆节之前要对大厦的玻璃外墙进行清洁，在供方评价时信中保洁公司因没有劳动局的安全许可证明而落选。七个月后信中保洁公司却承担了“五.一”期间大厦外墙清洁工作。经了解信中保洁公司已通过了劳动局的安全许可证明，但物业公司未重新评价信中保洁公司并留下相关记录。

220 案例点评： 审核提示： 对供方的评价选择进行审核时，除了关注通过了评价成为合格的供方情况，也应关注评价中发现不满足组织要求而不合格的供方情况，并追踪后续措施情况。如果供方在实施改进措施并达到了组织要求而重新合格时，应查阅对供方重新评价的记录。

221 评价结果： 外包供方应评价选择。前一次评价不通过再一次选择时仍要评价，并应保存相关证据。本案例没有对信中保洁公司进行重新评价并留下相关记录，就把“五.一”期间大厦外墙清洁工作委托给了信中公司。不符合ISO 关于”组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持“的要求。

222 生产和服务提供过程 1.涉及的标准要求 2.审核思路 3.审核的客观证据 4.审核案例及分析

223 案例： 车间喷漆工在给抽油烟机喷漆时，用小桶收集残漆，再倒入贮漆桶与新漆混合使用，结果因残漆带入尘土使喷枪堵塞，抽油烟机喷漆后表面粗糙不平。油漆工说：“工长只告诉我，此漆很贵，没有告诉我该如何做才对。”审核员问是否有这方面的作业指导文件，工人回答说没有。

224 案例点评： 审核提示： 现场观察工作的操作情况，发现有影响产品质量的情况时，进一步追踪审核：工人是否知道正确的操作要求？是否有相关的作业指导文件？如果有文件，内容是否符合标准和相关的技术要求并具可操作性？

225 评价结果： 因为没有规定，工人不知怎样进行喷漆操作，导致抽油烟机表面粗糙不平。不符合ISO b）关于“必要时，获得作业指导书”的要求。

226 监视和测量装置 1.涉及的标准要求 2.审核思路 3.审核的客观证据 4.审核案例及分析

227 案例： 计量员用小推车将两台精密仪器送到生产线去校准生产检测用的仪表，因厂区修路，使直接放在小车底板上的仪器颠簸不停。两台精密仪器中有一台有校准合格且在有效期内的标志，但另一台却只有出厂合格证而无校准证明。

228 案例点评： 审核提示： 对监视和测量装置的审核可以在管理层次上自下而上进行。首先到各使用现场了解装置使用、调整、搬运、维护、贮存及标识情况，再查基础管理，如台帐、清单、检定或校准计划、检定或校准的实施等情况。本案例即是在现场观察到了两台精密仪器的搬运情况，继续追踪它们的校准情况。

229 评价结果： 校准用的两台精密仪器直接放在小车底板上且颠簸不停，在搬运中没有采取保护措施以防止损坏或失效。其中一台校准用的精密仪器也没有校准。不符合ISO a）关于“对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定”和 7.6 e）关于“在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效”的要求。

230 第五节 测量、分析和改进 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 不合格品控制 数据分析 改进措施

231 第六节 典型部门的审核提示 最高管理者 质量管理的主管部门 市场/销售部门 供应/采购部门 生产/服务提供部门

232 第八章 质量管理体系的建立和实施 第一节 建立和实施质量管理体系的意义和 几点认识 第二节 建立和实施质量管理体系的基本方 法和步骤
第八章 质量管理体系的建立和实施 第一节 建立和实施质量管理体系的意义和 几点认识 第二节 建立和实施质量管理体系的基本方 法和步骤 第三节 质量管理体系的策划和准备 第四节 质量管理体系文件的编制 第五节 质量管理体系的运行和改进 第六节 质量管理体系的认证过程

233 第一节 建立和实施质量管理体 系的意义和几点认识
第一节 建立和实施质量管理体 系的意义和几点认识 建立和实施质量管理体系的意义 建立和实施质量管理体系的几点认识

234 第二节 建立和实施质量管理体 系的基本方法和步骤
第二节 建立和实施质量管理体 系的基本方法和步骤 建立和实施质量管理体系的基本方法 1.确定顾客和其他相关方的需求和期望； 2.建立组织的质量方针和质量目标； 3.确定实现质量目标必需的过程和职责； 4.确定和提供实现质量目标必需的资源；

235 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施； 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程；

236 建立和实施质量管理体系的工作步骤 1. 质量管理体系的策划与准备 2. 质量管理体系的建立 3. 质量管理体系的实施运行 4. 质量管理体系的评价和完善

237 第三节 质量管理体系的策划和 准备 质量方针和质量目标的策划 质量管理体系所需过程的策划 组织结构和资源的策划 质量管理体系文件的策划

238 第四节 质量管理体系文件的编制 质量管理体系文件编制应遵循的原则 质量管理体系文件编制的注意事项 质量管理体系文件编制文件

239 第五节 质量管理体系的运行和 改进 质量管理体系运行 质量管理体系改进

240 第六节 质量管理体系的认证过程 概述 质量管理体系认证的申请、受理和准备 认证的决定 认证与审核的关系

241 第九章 产品质量审核 第一节 概述 第二节 产品质量审核的步骤和方法

242 第一节 概述 基本概念 产品质量审核的时机

243 第二节 产品质量审核的步骤和 方法 审核的程序 产品不良项分级 抽样量的确定 产品质量水平的分析 绘制质量水平趋势图