SNQA ISO9001:2008转版说明会 2009-03-27 刘衍江 0591 83387598 013159075866.

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1 SNQA ISO9001:2008转版说明会 刘衍江

2 ISO9001:2008版与ISO9001:2000版 标准的变化及介绍 刘衍江

3 ISO的由来 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。
目前共颁布各种标准1.6万多。 刘衍江

4 国际标准化组织(ISO)简介 国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。 刘衍江

5 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo
官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo 刘衍江

6 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。 各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 刘衍江

7 国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 刘衍江

8 改版的背景 ■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。
刘衍江

9 ISO9000系列标准的发展 ■1987版 ■ 版 ■ 版 ■ 版 刘衍江

10 ISO标准的产生过程 WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准 刘衍江

11 ISO9001标准的版本改动历程 CD 1 CD2 DIS FDIS IS CD:委员会草案 国际标准 DIS:国际标准草案
Feb.2007 CD2 June.2007 DIS Sep.2007 CD:委员会草案 FDIS May.2008 国际标准 DIS:国际标准草案 IS Nov.2008 最终国际标准草案 刘衍江

12 ISO 9001:2008标准- 2008年11月15日正式发布实施。 GB/T19001:2008标准 2008年12月30日发布
2009年3月1日实施 刘衍江

13 改动的原则 标准的目的、范围及应用范围未做变动；
变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清ISO9001:2000标准或增加注解以进一步说明。 标准全文涉及到170余处变更，包括增加，删除或改动等。 基本上原标准所关注的内容没什么变化，是一些轻微编辑上的改变，使层次更加清晰，文字更加合理。 刘衍江

14 对现行系统的影响 减低综合QMS、EMS及OHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力；见新版0. 4要求。
(0.4 与其他管理体系的相容性 ) ISO（国际标准化组织）和IAF（国际认可论坛）认为ISO 9001:2008标准没有引入新的要求。 尽管新版的改动没有增加具体的要求，组织的现有文件可能已经符合新标准的要求。但为了应对新版的更改，组织的文件有必要的进行修订。 刘衍江

15 改动的方式 新版标准修订主要包括三种方式： 1、标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解；
2、对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。 3、某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。 刘衍江

16 标准内容更改说明 没有改变的部分或更改后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。 （标准备注部分详细说明）
刘衍江

17 标准内容更改说明 以下资料的红色文字为2000版没有，或2008版中表达的方式不同。 本讲义引用的是GB/T19001:2008的文字描述。
刘衍江

18 Quality management system - Requirements
GB / T idt ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 Quality management system - Requirements GB / T Idt ISO 9001:2008 国家标准 推荐使用 国家标准号 国标发布年号 发布年号 标 准 号 国际标准化组织 Equ:等效采用 Ref:参考采用 等同采用 刘衍江

19 0.1总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
ISO9001:2008 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： ——组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险， ——组织的不断变化的需求， ——组织的具体目标， ——组织所提供的产品， ——组织所采用的过程， ——组织的规模和组织结构。 ISO9001:2000 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受 各种需求、 具体的目标、 所提供的产品、 所采用的过程 以及该组织的规模和结构的影响。 刘衍江

20 0.3 与ISO9004的关系 ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可以单独使用 。
刘衍江

21 1.1 总则 ISO9001:2008 ISO9001:2000 注1；在本标准中，术语“产品”仅适用于
a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品， b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 刘衍江

22 1.1总则 ISO9001:2008 ISO9001:2000 1.1注2 法律法规要求可称作为法定要求。
刘衍江

23 适用的法律法规要求？ 标准中直接提到的有7处：0.1，1.1a，1.1b，4.1,5.1.a，7.2.1c，7.3.2b
标准中间接提到有很多，当标准中出现“必要时” “适当时” “适用时” 等，均需考法律法规要求。 刘衍江

24 “必要时” “适当时”“ 适用时”？ “应”-必须的 “注”是说明和理解有关要求的指南
标准内容中出现“必要”、“适当”， “适用” 时，需考虑以下要求后可能变更为必须的： 客户要求 法律法规要求 组织自身的要求（如：最高管理者的要求） “应”-必须的 “注”是说明和理解有关要求的指南 刘衍江

25 4.1 总要求 ISO9001:2008 ISO9001:2000 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； 识别：表明某事物是什么。新版标准采用“组织应确定”的陈述，至少隐含了合理策划的意味。 刘衍江

26 4.1 总要求 ISO9001:2008 ISO9001:2000 注2：外包过程是为质量管理体系的需要，由组织选择，并由外包方实施的过程。
注3：组织确保对外包过程的控制并不免除组织所有满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4实现所需控制的能力 刘衍江

27 4.2文件要求 4.2.1总则 ISO9001:2008 ISO9001:2000 质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4） 刘衍江

28 4.2.1文件要求——总则 ISO9001:2008 ISO9001:2000 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注3．文件可采用任何形式或类型的媒介。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 纸； 磁性的；电子媒体或计算机光盘； 照片；标准样品。 刘衍江

29 4.2.3文件控制 ISO9001:2008 ISO9001:2000 f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发； 刘衍江

30 5.5.2管理者代表 ISO9001:2008 ISO9001:2000 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限 最 高 管 理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限 刘衍江

31 6.2人力资源 6.2.1总则 ISO9001:2008 ISO9001:2000 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性。 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 刘衍江

32 6.2.2 能力、意训和培训 ISO9001:2008 ISO9001:2000 组织应：
a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必需的能力； b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求； 刘衍江

33 6.3基础设施 ISO9001:2008 ISO9001:2000 新标准中，支持性服务举例增列了“信息系统”。
反映标准制定者已关注到随时代进步，组织信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。 如： ERP, OA系统等 刘衍江

34 6.4 工作环境 ISO9001:2008 ISO9001:2000 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等 。 组 织 应 确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 刘衍江

35 7.2.1与产品有关要求的确定 ISO9001:2008 ISO9001:2000 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如维护服务），附加服务（例如，回收或最终处置）等。 刘衍江

36 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 ISO9001:2008 ISO9001:2000 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的
目的。根据产品和组织的具体情况，可单独 或以任意组合的形式进行并记录。 刘衍江

37 7.3设计和开发 7.3.3设计和开发输出 ISO9001:2008 ISO9001:2000 b)给出采购、生产和服务提供的信息；
注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 这提示了产品设计过程要对产品防护（如包装、搬运、贮存）予以考虑，在设计输出中提供适宜的信息。 刘衍江

38 7.5生产和服务提供 7.5.2生产和服务提供过程的确认 ISO9001:2008 ISO9001:2000
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 刘衍江

39 在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。
7.5.3 标识和追溯性 ISO9001:2008 ISO9001:2000 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录 （见4.2.4）。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 刘衍江

40 7.5.4 顾客财产 ISO9001:2008 ISO9001:2000 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
注：顾客财产可包括知识产权。 刘衍江

41 7.6 监视和测量设备的控制 ISO9001:2008 ISO9001:2000 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 刘衍江

42 7.6 监视和测量 ISO9001:2008 ISO9001:2000 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 软件的验证：包括评审、演示和测试。 配置管理是标识和控制修改软件的技术，软件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。 测试软件的工具使用前置于配置管理之下。 刘衍江

43 8.2 监视和测量 8.2.1顾客满意 ISO9001:2008 ISO9001:2000 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。 刘衍江

44 8.2.2 内部审核 ISO9001:2008 ISO9001:2000 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施，形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录。（见4.2.4） 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。 策 划 和 实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因 刘衍江

45 8.2.3 过程的监测和测量 ISO9001:2008 ISO9001:2000 新版删除了最后一句“以确保产品的符合性”
注： 当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度 。 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 刘衍江

46 8.2.4 产品的监测和测量 ISO9001:2008 ISO9001:2000 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1）均已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。 刘衍江

47 8.5.2 纠正措施 ISO9001:2008 ISO9001:2000 --- f)评审所采取的纠正措施的有效性。
刘衍江

48 8.5.3 预防措施 ISO9001:2008 ISO9001:2000 --- e)评审所采取的预防措施的有效性。
刘衍江

49 2008版标准与2000版标准的区别 要求更明确(部分条款增加了注解） 文件更灵活（对文件形式要求更松） 效果更强调（如强调有效性及能力）
刘衍江

50 4.2.1 文件结构 方针 目标 面 品质手册 线 程序文件 点 工作指导 质量记录 宗旨，方向与目标 外来文件 描述QMS结构---纲要
划计量质 宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据 Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 面 线 点 外来文件 刘衍江

51 ISO 9001: 2008标准中所规定组织至少须制定文件化的文件有那些?
(1) 质量方针Quality policy (clause a) (2) 质量目标Quality objectives (clause a) (3) 质量手册Quality manual (clause b) (4) 文件控制程序4.2.3 Control of documents (5) 记录控制程序4.2.4 Control of records (6) 内部审核程序8.2.2 Internal audit (7) 不合格品控制程序8.3 Control of nonconforming product (8) 纠正措施程序8.5.2 Corrective action (9) 预防措施程序8.5.3 Preventive action 刘衍江

52 ISO9001:2008必须的记录 14、7.6a)记录检定或校准的依据 15、7.6测量设备失效时的评价和记录
1、5.6.1管理评审 2、6.2.2e)教育、培训、技能和经验的记录 3、7.1d)为实现过程及其产品足要求提供证据所需的记录 4、7.2.2产品要求评审记录 5、7.3.2设计/开发的输入 6、7.3.4设计/开发的评审 7、7.3.5设计/开发的验证 8、7.3.6设计/开发的确认 9、7.3.7设计/开发的更改 10、7.4.1供方的评价记录 11、7.5.2d)过程的确认 12、7.5.3产品的唯一性标识 13、7.5.4顾客财产方面的记录 14、7.6a)记录检定或校准的依据 15、7.6测量设备失效时的评价和记录 16、7.6a监测设备校准和检定结果记录 17、8.2.2内审记录 18、8.2.4产品的监视与测量记录 19、8.3不合格品控制的记录 20、8.5.2e)纠正措施的记录 21、8.5.3d)预防措施的记录 刘衍江

53 ISO9000(2008版)族标准 ISO9000:2005 质量管理体系—基础和术语 ISO9001:2008 质量管理体系--要求
刘衍江

54 ISO9000：2005基础和术语 ■术语的分类 ISO9000-2005版84条 （ ISO9000：2000 共80条）
有关质量的术语（5）-6条（增加了第2个“能力”） 有关管理的术语（15条） 有关组织的术语（7条）-8条（增加了“合同”） 有关过程和产品的术语（5条） 有关特性的术语（4条） 有关合格（符合）的术语（13条） 有关文件的术语（6条） 有关检查的术语（7条） 有关审核的术语（12条）-14条 ( “增加了审核计划”“审核范围”) 有关测量过程质量保证 的术语（6条） 刘衍江

55 ISO9004改动的情况 注：在本标准的发布时，ISO9004处于修订过程中
修订后的ISO9004将为组织在复杂的，要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO9001相比，ISO9004关注质量管理的更宽范围，通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。 然而，ISO9004不拟用于认证，法律法规和合同的目的。 计划2009年8月正式发布ISO 9004:2009标准。 刘衍江

56 推荐关注以下标准或文件： ISO9001：2008 文件要求指南ISOTC 176SC 2N525R2
ISO/TR10013:2001 质量管理体系文件指南 ISO10014: 质量管理 实现财务和经济效益的指南 ISO10015: 质量管理 培训指南 ISO/TR10017:2003 统计技术指南 ISO10019: 质量管理体系咨询师选择和使用指南 刘衍江

57 ISO9001:2008体系工作建议 企业如何应对新版本的变化
运用PDCA循环方法。 1、预先学习。 管理者代表，ISO专员等对新版标准先学 习一下。 2、组织学习。 组织ISO小组成员和内审员共同学习新版 标准。    刘衍江

58 ISO小组组织文件的主管人员，根据新版标准对每份文件，包括质量手册、程序文件，记录用空白表单，结合实际执行情况，做一次评审。
3、文件评审。 ISO小组组织文件的主管人员，根据新版标准对每份文件，包括质量手册、程序文件，记录用空白表单，结合实际执行情况，做一次评审。 4、编写升版工作计划。 ISO小组汇总以上情况，编制升版工作计划，经过最高管理者批准后，由管理者代表具体组织实施。 刘衍江

59 注意事项 a）文件修改过程要符合标准4.2.3要求。
各种质量管理体系文件的修改必须按照自己程序文件来执行，该程序文件必须满足标准第4.2.3条要求。 刘衍江

60 把这次贯彻2008版标准的工作当作一次体系改进的机会。发现以往对标准的理解有不足的地方，可以通过建立本次改版进行改进。
b）利用机会改进体系。 把这次贯彻2008版标准的工作当作一次体系改进的机会。发现以往对标准的理解有不足的地方，可以通过建立本次改版进行改进。 同时注意满足标准第5.4.2条体系连续性的和完整性的要求。 刘衍江

61 体系修改后做一次管理评审。根据以上内审结果以及其他有关管理评审输入，对体系的适宜性、充分性和有效性进行一次评审。
5、进行内审。 体系修改后按照新版标准要求做一次内审； 6、管理评审。 体系修改后做一次管理评审。根据以上内审结果以及其他有关管理评审输入，对体系的适宜性、充分性和有效性进行一次评审。 完成升版工作。 刘衍江

62 不需要专门为了换证书请认证公司来做审核。可以结合监督审核或证书到期换证审核同时进行。
7.关于换证书问题。 不需要专门为了换证书请认证公司来做审核。可以结合监督审核或证书到期换证审核同时进行。 只要在2010年11月15日前换成2008版都是可以的。     刘衍江

63 过渡换证方案 CNCA（国家认监委）规定 http://www.cnca.gov.cn
认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书。 2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无效。 刘衍江

64 TUVNORD规定 http://www.tuv-nord.com.cn
TUV NORD CERT Transition policy / 过渡政策 Certifications to ISO 9001:2000 can be issued only up to 签发ISO 9001:2000版证书最多只能至2009年11月14日。 Certifications to ISO 9001:2000 shall be valid only up to ISO 9001:2000版证书的有效期最多只能至2010年11月14日。 TUV NORD CERT can issue certificates as per ISO 9001:2008 from onwards to all new clients. TUV NORD CERT从2008年11月15日起对所有新客户可签发ISO9001:2008版证书。 All existing certified clients shall update their quality management system to meet requirements of ISO 9001:2008 and shall obtain certificate during their next surveillance audit or recertification audit, but prior to 所有现有的认证客户应更新其质量管理体系以满足ISO9001:2008标准的要求，并在2010年11月14日前的下次监督审核或复评换证时获得新证书。 刘衍江

65 8、关于新申请认证： 建议就按照2008版来认证。 2009年11月15日以后没有2000版，只能按照2008版认证
刘衍江

66 结 束 谢谢大家 刘衍江