醫療器材簡介.

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1 醫療器材簡介

2 藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範(GLP)
醫療器材管理法規依據 藥事法 醫療法 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記審查準則 藥物優良製造準則 藥物製造業者檢查辦法 人體試驗管理辦法 藥物安全監視管理辦法 嚴重藥物不良反應通報辦法 藥物委託製造及檢驗辦法 藥物樣品贈品管理辦法 醫療器材採認標準 醫療器材臨床前測試基準 醫療器材優良臨床試驗基準(GCP) 體外診斷醫療器材查驗登記申請須知 藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範(GLP) 法律 母法 法規命令 子法 行政規則 標準或指引

3 醫療器材管理制度及目標 確保醫療器材 安全有效性 醫療器材查驗登記：藥事法第40條、醫療器材查驗登記審查準則
不良反應通報系統之建置：藥事法第45條之1、嚴重藥物不良反應通報辦法 未經核准製造輸入醫療器材、不良醫療器材： 藥事法第84條、第23條、藥物回收作業實施要點 上市醫療器材重新評估： 藥事法第48條 新上市藥物安全性監視：藥事法第45條、藥物安全監視管理辦法 醫療器材查驗登記：藥事法第40條、醫療器材查驗登記審查準則 醫療器材分類分級：藥事法第13條、醫療器材管理辦法 醫療器材優良製造規範：藥事法57條、藥物製造工廠設廠標準、藥物製造業者檢查辦法 藥商登記： 藥事法第27條

4 所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項
藥政管理 藥事法第1條 所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項 藥物 藥事法第4條 藥品 藥事法 第6條 醫療器材 第13條 藥商 藥事法第14條 販賣業 第15、17條 製造業 第16、18條 藥局 第19條

5 醫療器材定義 人體試驗管理辦法第2條 藥事法第13條(102年5月8日修正)
本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。 醫療法第8條 本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 人體試驗管理辦法第2條 新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究（以下稱人體試驗）。

6 自民國99年1月1日起，所有醫療器材臨床試驗申請案由衛生福利部食品藥物管理署辦理。醫療器材臨床試驗計畫書可平行送醫院人體試驗審議委員會（IRB）及食品藥物管理署審查。 

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8 醫療器材查驗登記 醫療器材查驗登記審查準則 藥事法第40條
製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。 醫療器材查驗登記審查準則

9 醫療器材分類分級 醫療器材管理辦法第2條 醫療器材依據風險程度，分成下列等級： 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。
第三等級：高風險性。 如手動聽診器、醫用口罩、紗布、一般手術手動器械、彈性繃帶、壓舌板、機械式輪椅、矯正鏡片 Class I 如衛生套、衛生棉條、輸液幫浦、靜電器(電位治療器)、動力式輪椅、軟式隱形眼鏡及其保存用產品、注射針筒/針頭、血糖機、血壓計、電子體溫計、磁振診斷裝置、外科及皮膚科用雷射儀、電子聽診器 Class II 如心臟瓣膜置換物、人工水晶體、眼科用準分子雷射系統、冠狀動脈支架、心律調節器、人工牙根、玻尿酸植入物 Class III

10 分類分級品項 醫療器材管理辦法第3條 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分17類 前項醫療器材之分類分級品項如附件一。
一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學及病理學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉學。 五、心臟血管醫學。 六、牙科學。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。 九、一般及整形外科手術。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、神經科學。 十二、婦產科學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。 十五、物理醫學科學。 十六、放射學科學。 十七、其他經中央衛生主管機關認定者。 前項醫療器材之分類分級品項如附件一。

11 醫療器材分類分級資料庫 衛生福利部食品藥物管理署：首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材分類分級查詢

12 醫療器材列管查核 醫療器材管理辦法第6條 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：
檢附文件： 1.醫療器材列管查核申請書(見下方連結)。 2.原廠產品說明書(或目錄)及其詳細中文翻譯稿(包括使用方法、功能及工作原理)。 3.美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。 4.其他經中央衛生主管機關指定之資料。

13 類似產品使用方法、功能及工作原理，於美國、歐盟管理情形
醫療器材列管查核判定原則 產品使用方法、功能及工作原理 查詢對應醫療器材分類分級品項 是 依醫療器材分類分級品項判定產品等級 否 是 查詢對應醫療器材列管查核案例 依列管查核前案例判定產品等級 否 是 查詢類似品於美國FDA分類分級 參考美國FDA判定情形判定產品等級 否 類似產品使用方法、功能及工作原理，於美國、歐盟管理情形 召開「醫療器材諮議會」判定產品等級

14 醫療器材上市前申請 Class 1 Class 2 Class 3 (簡化*) 第一等級切結書 製售證明 及授權書 + 技術、檢驗資料＊
低風險 高風險 GMP GMP GMP Class 1 Class 2 (簡化*) Class 3 第一等級切結書 製售證明 及授權書 + 技術、檢驗資料＊ + 臨床報告＊＊ 製售證明 及授權書 + 技術、檢驗資料 + 臨床報告＊＊ ＊具歐美上市證明者得免檢附檢驗資料 **具類似品者得免檢附臨床報告