中国药品管理 和准入政策介绍 CPIA 副会长单位 天津医药集团总工程师 张平

主要内容 一、中国药品管理体系 二、中国药品准入政策 三、最新的药品管理制度变化

1. 中国药品监督管理机构 2. 中国药事法律制度体系 一、中国药品管理体系

国家食品药品监督管理总局（ CFDA ） 省级药品监督管理局 市级药品监督管理局 县级药品监督管理局 省政府 市政府 县政府 中国食品药品检定研究院 省级检验机构 市级检验机构 县级检验机构 1. 中国药品监督管理机构

CFDA 相关直属技术机构： （ 1 ）中国食品药品检定研究院 （ 2 ）国家药典委员会 （ 3 ）药品审评中心 （ 4 ）其他机构，包括：药品评价中心、 食品药品审核查验中心和保健食品审 评中心等。

2. 中国药事法律制度体系 研发 使用生产 流通

（ 1 ）中国药事法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 1984 年颁布，于 2001 年、 2013 年和 2015 年分别进行过 3 次修订。中国药事管理法律和法规的基础，内容上以药 品监督管理为中心，涵盖了药品评审与质量检验、药品 生产经营管理、药品使用管理、药品监督管理和法律责 任等方面。 药事法律法规体系构成包括： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品行政保 护条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管 理办法》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和 精神药品管理条例》等等。

（ 2 ）药品研制（注册审批）方面 《药品注册管理办法》 现行办法于 2007 年 10 月 1 日实施。明确了在中华人民 共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以 及进行药品审批、注册 检验 和监督管理等方面的要求。  相关法规：《药物非临床研究质量管理规范》、《药物 临床试验质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和 容器管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等。

 各种指导原则：比如， 3 月 18 日发布的 《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指 导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测 定与比较指导原则》、《以药动学参数为终 点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效 性研究技术指导原则》

（ 3 ）药品生产、流通和使用方面 《药品生产质量管理规范 (2010) 》及实施细则 《药品经营质量管理规范 (2015) 》及实施细则 《药品生产监督管理办法》 《药品流通监督管理办法》 《生物制品批签发管理办法》 《药品经营许可证管理办法》 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 ······

二、中国药品准入政策 产品准入 企业准入

产品准入： 药品的产品准入制度, 即为药品注册, 是指国家食品药品监督管理局根据药 品注册申请人的申请, 依照法定程序, 对拟上市销售药品的安全性、有效性 、质量可控性等进行审查, 并决定是 否同意其申请的审批过程。

企业准入：（两证一照） 目前我国医药产业的企业准入制度主 要采取许可证制度。除了一般企业 的工商注册之外，根据《中华人民 共和国药品管理法》和《中华人民 共和国药品管理法实施条例》规定, 医药企业必须获得《药品生产许可 证》和《药品经营许可证》, 并获得 GMP 认证和 GSP 认证方可启动生产 和经营。

目前，外国药品进入中国通常有 两种方式，一种是进口药品注册， 一种是外国企业通过独资或合资 合作建厂的方式实现药品本地化 生产。

1. 化学药品分类制度改革 2. 药品上市许可持有人制度 3. 药物临床试验数据自查核查 4. 药品注册审评审批若干政策 5. 化学仿制药质量和疗效一致性评价 6. BE 试验审批制改备案制 7. 保健食品注册与备案管理办法 8. 特殊医学用途配方食品注册管理办法 三、最新的药品管理制度变化

1. 化学药品注册分类改革 注册 分类 分类 说明 包含的情形 1 境内外均未上市 的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具 有临床价值的原料药及其制剂。 2016 年 3 月 4 日， CFDA 发布了《关于化学药品 注册分类改革工作方案的公告》，具体调整如下：

注册 分 类 分类 说明 包含的情形 2 境内外 均未 上市 的改 良型 新药 2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份 的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对 已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐）， 或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元 素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯 合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及 其制剂。 2.2 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系 统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床 优势的制剂。 2.3 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临 床优势。 2.4 含有已知活性成份的新适应症的制剂。

注册 分 类 分类说明包含的情形 3 仿制境外上市但 境内未上市原研 药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、 规格、适应症、给药途径和用法用量的 原料药及其制剂。 4 仿制境内已上市 原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、 规格、适应症、给药途径和用法用量的 原料药及其制剂。 5 境外上市的药品 申请在境内上市 5.1 境外上市的原研药品（包括原料药及 其制剂）申请在境内上市。

2. 药品上市许可持有人制度（ MAH ） 2015 年 11 月 4 日，中华人民共和国人民代表大会 常务委员会授权国务院在部分地方开展药品上市许 可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员 取得药品批准文号，选择自行或委托有资质企业生 产，并对药品质量承担相应责任。 对于外国企业来说， “ 药品上市许可持有人 ” 将是投 资建厂和进口注册之外进入中国的第三种方式，最 佳选择是在中国设立药品研发机构。

重点内容： 1) 试点范围：北京市、天津市、河北省、上海市、江苏 省、浙江省、福建省、山东省、广东省、四川省行政区 域内。 2) 持有人条件：中国境内依法设立，且能够独立承担责 任的 药品生产企业、药品研发机构 或者具有完全民事行为能力 的、具有中国国籍的科研人员且需要设立药品质量管理、 监测与评价的专门机构和人员，并承担产品相应的监督 管理责任。 3) 试点品种：批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、 通过质量和疗效一致性评价的药品。麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、 血液制品除外。

3. 药物临床试验数据自查、核查 2015 年， CFDA 加大了药物临床试验数据核查力度，分别 于 7 月 22 日、 8 月 1 日、 8 月 28 日、 10 月 15 日、 11 月 10 日发 布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》、 《临床试验数据现场核查要点》等系列文件，明确了核查 的范围和内容，重点从数据完整性、临床方案合规执行情 况、试验药物和对照药品的生产或购进情况等多个方面进 行核查。 2016 年 2 月 24 日， CFDA 进一步发布了 “ 药物临床试验数据 核查工作程序（征求意见稿） ” 。 此次核查的特点：严、广、深。

4. 药品注册审评审批若干政策 2015 年 11 月 11 日， CFDA 发布了《关于药品注 册审评审批若干政策的公告》，提高药品审评审 批质量和效率，主要内容如下： 1) 提高仿制药审批标准（按与原研药质量和疗 效一致的原则） 2) 规范改良型新药的审评审批（需证明技术创 新性且临床价值的明显优势）

3) 优化临床试验申请的审评审批（新药的临床试 验申请，实行一次性批准） 4) 实行同品种集中审评 5) 加快临床急需等药品的审批（防治艾滋病、恶 性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药； 儿童、老年用药；转移到中国境内生产的创新药 注册申请； 在欧盟、美国同步开展临床的新药临 床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在 欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机 构现场检查的药品注册申请等 8 个方面）

5. 仿制药质量和疗效一致性评价 2016 年 3 月 5 日，国务院印发《关于开展仿制药 质量和疗效一致性评价的意见》。 1 ）国家基本药物目录（ 2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体 制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中 需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种， 应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成 的，不予再注册。

2 ）国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获 准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料 为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市， 批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用 同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准 上市的药品，视同通过一致性评价。 3 ）通过一致性评价的药品品种， 国家将在医保 支付、药品集中采购、技术改造、药品上市许可 持有人等方面给予政策和资金支持。

6. 生物等效性（ BE ）试验审批改备案制 2015 年 12 月 1 日， CFDA 发布《关于化 学药生物等效性试验实行备案管理的公 告》。至此，我国化学药生物等效性试 验由审批制改为备案制。 BE 试验备案 制也有助于解决仿制药注册申请积压的 问题。

7. 保健品食品注册与备案管理办法 2016 年 2 月 27 日， CFDA 发布《保健食品注册与备案管理 办法》， 2016 年 7 月 1 日实施，重点内容： 1) 将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制, 调 整为注册与备案相结合的管理模式。 2) 规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品, 以 及首次进口的保健食品 ( 属于补充维生素、矿物质等营养 物质的保健食品除外 ) 必须通过产品注册。 3) 重申优化保健食品注册程序，强化保健食品注册证书的 管理, 该办法规定保健食品注册证书有效期为 5 年。

8. 特殊医学用途配方食品注册管理办法 2016 年 3 月 7 日， CFDA 发布了《特殊医学用途配方食 品注册管理办法》， 2016 年 7 月 1 日实施，重点内容： 1) 配方食品定义：指为满足进食受限、消化吸收障碍、 代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特 殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 2) 注册申请条件：我国境内生产销售的特殊医学用途配 方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，需 经食品药品监管总局注册批准。

8. 特殊医学用途配方食品注册管理办法 3 ）注册申请程序：（ 1 ）行政受理、（ 2 ）技术审评、 （ 3 ）现场核查。（申请特定全营养配方食品注册，应 开展并提交临床试验报告）（ 4 ）抽样检验、（ 5 ）行政 审批、（ 6 ）制证发证（注册证书有效期为 5 年，且不得 转让）。 4 ） 注册时限。对于申请进口特殊医学用途配方食品注 册的，还需根据境外生产企业的实际情况，确定境外现 场核查和抽样检验的时限。

谢谢 !