No reproduction or duplication of any portion of this work shall be made without prior written permission of the author. ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. June 舒易涂 局部皮肤粘合剂 产品概述
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. SFDA 通过认证了舒易涂 Page 年 6 月 29 日: SFDA 通过 认证了 舒易涂
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. 什么是氰基丙烯酸盐粘合剂? Page 3 以产品的化学结构区分,如今商用的粘合剂可以明确划分为两类: CA 的医用市场前景概述 OCA 类与 BCA 类粘合剂的实用性比较 性能 OCA (SURGISEAL, Dermabond) BCA (Histoacryl, Indermil, LiquiBand, GluStitch) 化学成分 抗菌保护膜面积 更大中等 抗菌保护膜柔韧性更高中等 伤口抗裂强度 更强强 释放热量更少更多 凝固时间短(减少堵塞)更短 防水性 患者可即刻淋浴患者 24—48 小时内不能淋浴 贮存 无需冷藏,保质期 2 年一些需冷藏(冷藏,保质期 2 年;否则保质期 4 周) 可闭合伤口长度 临床证实可闭合长伤口 临床证实可闭合 4—5cm 长伤口 8-carbon side chain 4-carbon side chain [1] Perry LC. An evaluation of acute incisional strength with traumaseal surgical tissue adhesive wound closure. Findings by: Dimensional Analysis Systems, Inc., Leonia, NJ [2] Singer AJ, et al. Comparison of wound-bursting strengths and surface characteristics of FDA-approved tissue adhesive for skin closure. J Adhes Sci Technol. 2004;18: [3] HISTOACRYL [package insert]. B. Braun; [4] Blondeel P, et al. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive vs. commercially available methods. Am J Surg. 2005; 188: [5] INDERMIL [package insert]. Norwalk, CT: United States Surgical/Syneture; 2002.
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. 什么是氰基丙烯酸盐粘合剂? Page 4 OCA 类和 BCA 类粘合剂在应用中的不同 OCABCA 抗菌保护 氰基丙烯酸盐粘合剂,原本的特性就使细菌不容易生长 通过对伤口的密封,可以阻止细菌进入伤口 通过固定伤口附近的菌群,提供面积更大的抗菌保护膜,在数日内有效阻止细菌接触伤口 OCA 保护层 --- 在伤口上形成更大面积的 应用。这同时也对增加伤口抗裂强度和 固 定伤口附件菌群以增强抗菌性能起到作 用。 相比 OCA , BCA 保护层 —BCA 只能形成一个薄又窄的保护层
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. WHAT IS CYANOACRYLATE? Page 5 临床研究对于 OCA 和 BCA 在伤口抗裂强度方面的对比 OCA 类粘合剂的抗裂强度是 BCA 类的 3— 4 倍 试验证明, OCA 类粘合剂拥有的伤口抗 裂强度是 BCA 类的 2 倍多 [1] Perry LC. An evaluation of acute incisional strength with traumaseal surgical tissue adhesive wound closure. Findings by: Dimensional Analysis Systems, Inc., Leonia, NJ [2] Singer AJ, et al. Comparison of wound-bursting strengths and surface characteristics of FDA- approved tissue adhesive for skin closure. J Adhes Sci Technol. 2004;18:19-27.
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. ADHEZION BIOMEDICAL 公司概况 明显的产品优势 Adhezion 的产品用我们公司的专利 OctylFlex 技术生产。独特的分子结构和制造工 艺实现了医生在闭合伤口中最关注的强度和保证患者的舒适度的最优柔韧性的最佳 平衡。 透气性高 集成的催化剂 最佳柔韧性 40% Page 6
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. Page 7 WOUND CLOSURE OVERVIEW 伤口闭合的选择 缝线 传统方法 简单、安全、便宜 所有内部缝合一般都使用缝线 大切口 深层缝合 精密部位(眼睛、嘴唇等) 95% 的伤口缝合依然采用缝线 皮肤钉 需要额外提供张力的长伤口 快速 美观度可以 拆除时疼痛 拆除需另外的费用 外科粘带 仅适用于小伤口 无张力 粘度差 不防水 应用范围窄 液体粘合剂 无针 减少焦虑 快速闭合 安全闭合 无需拆除 无需敷料 防水 应用广泛 需求
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. Page 8 手术增长趋势 [1] MedMarket Diligence: Worldwide Surgical Sealants, Glue and Wound Closure Market, 2007 (Report #S145) [2] Estimated at end-user prices 需求 全球外科手术案例正以 3.1% 的速度增加。 缝线 / 皮肤钉已跟不上增长步伐,因为: 腹腔镜检查及缝线生产技术的进步使得每例手术中使用的缝线 / 皮 肤钉的数量越来越少。 在一些手术中,粘合剂正逐步替代缝线 / 皮肤钉。
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. 主要特性 Page 9 舒易涂 产品总览 舒易涂作为局部皮肤粘合剂,提供强度和柔韧性的最佳平衡。舒易涂可以 在切口或裂伤修复中代替缝线,设计用来在伤口修复中节省时间,提供一 个既具柔韧性,又具防水性的抗菌保护膜,彻底消除缝线拆线的必要性 。 舒易涂内含 2- 氰基丙烯酸辛基酯成分,其特点是拥有极大的抗断强度,比现存的 n- 氰基丙烯酸 丁基酯更广泛地用于临床应用中。 透气性高 其特有的成分设计用来提供最佳的渗透性,增加了到达伤口的湿度及氧气的含量。 抗菌保护膜 对于手术切口,舒易涂除了辅助传统的缝线连结伤口外,还作为抗菌保护膜,这大大降低了 手术后的感染率 OctylFlex 技术 提供更大的柔韧性,设计用来增加患者的舒适度,帮助保持粘合剂的完整性以防止其提早脱 落。 精密的涂药器 舒易涂的专利涂药器设计用来用更少的粘合剂覆盖涂抹更大的面积。这种独立的涂药器设计 用来加快手术室效率,用于多处裂伤及减少浪费。 产品优势 PACKAGE (12 X 0.35 ML UNITS) POSITIONING STATEMENT
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. 使用说明 Page 10 使用说明 对折涂药器的海绵端, 会听到 “ 嘭 ” 的一声。 使海绵端朝下。如果不需 增加用量则不必挤压海绵 端。若需要,则轻轻挤 压, 使伤口边缘对合,涂擦两层。每 隔 30 秒涂一层。 舒易涂的使用
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. 舒易涂与主要竞争者的对比 Page 11 性能 SURGISEAL DERMABOND 抗张强度 ± 1.39 lbs/in ± 1.41 lbs/in 2 伤口闭合强度 2.67 ± 0.93 peak lbs ± 0.87 peak lbs. 柔韧性柔韧性高 涂药器样式 非玻璃涂药器 内含催化剂 重力自动加料装置 玻璃涂药器 催化剂在顶端(可能会变硬) 需挤压释放液体 涂药器顶端 可多种角度、宽度涂擦 涂擦一次即可形成密封保护层 坚固的圆头 可能需要多次涂擦以达到密封保护 伤口 保护膜覆盖面积 27.9 in 2 ( 180cm 2 ) 11.5 in 2 ( 74cm 2 ) 可闭合伤口长度 188 cm185 cm 透气性 2180 g/m 2 /day918 g/m 2 /day 凝固时间 18.7 ± 2.50 seconds 39.3 ± 2.71 seconds 当前市场中存在两种 OCA 类粘合剂: 舒易涂和 多抹棒 舒易涂与多抹棒 O [1] FDA Data on File, SURGISEAL Topical Skin Adhesive 510K Submission, [2] Data on File, Adhezion Biomedical, LLC. = = =
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. Page 12 舒易涂 舒易涂会被整形外科医生用来: 手术切口闭合 阻止手术体液渗出 替代缝线 缝线的加固 需防水的伤口 下面几则是舒易涂用于外科整形手术中的优势 体现: 艾滋病人的伤口闭合 提高美容效果 提高效率 下面几则是舒易涂用于急诊室中的优势体现 无需局部麻醉 快速伤口闭合 所需更少培训 无需后续环节 无需绷带 在大部分手术中,整体花费比缝线少 舒易涂提供给了外科医生一种更快、更安全的伤口闭合方法,能够降低外科创伤的风险。这种定位可有益于整形外科医生和急诊室内科医生。 整形外科手术 急诊室内科医生 其他 抽脂术、腹腔镜检查 伤口闭合(小孔伤口) 腹壁整形术阻止体液渗出 5-0 甚至更细缝线的替代 儿童的小的撕裂伤(儿童都讨厌针) 成人的小的撕裂伤(醉汉也不喜欢针) 乳房手术中辅助缝线并放水 输精管切除术及其撤销手术(在阴囊处) 横式切口 皮肤较薄的高龄 患者
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. CLINICAL APPLICATIONS 从整形科医生的反馈中发现机会。。。 相比较其他 CA 粘合剂,我们的涂药器快速且使用方便。 手术后,患者拥有很高的舒适度,因为舒易涂给他们信心,那就是他们的伤口被舒易涂很好地 密封,细菌无法进入。 保护伤口免受摩擦很重要,尤其在胳膊及腹部;舒易涂用这种方式保护伤口。 舒易涂的涂药器顶端能够为大部门手术切口提供需要的宽度;然而,一个好的涂药器顶端能够 带来更多机遇,例如整形手术。 - 这就是舒易涂的产品延伸线 更不容易被发现的是,舒易涂比其他 CA 类粘合剂含有更少的染色剂,为患者增加了美观度。 Page 13 临床观察 Gregory Ruff, M.D.
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. ADDITIONAL STUDY DATA - 心胸外科:冠状动脉旁路手术,胸壁大规模切除手术,主 动脉瓣置换手术 - 整形外科:膝关节置换术 - 整形科:双边乳房切除术,丰胸术,腹壁整形术,乳房固 定术 - 脊椎科:腰椎,椎板切除术 - 普外科:腹腔镜检查,子宫切除术,腹腔带手术,腹腔镜 疝气修复 21-question Survey Page 14 美国的试验:南加利福尼亚州医疗体系 - 舒易涂在 San Diego County 医疗体系的试验: 11 家诊所, 4 家医院, 1368 例临床 已用多抹棒数年 舒易涂与多抹棒的性能对比试验 -44 名内科医生 / 护士 -54 例手术
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. 斯克利普斯试验结果 Page 15 撕裂或脱落的迹象? 产品特点比率 整体性能 柔韧性 使用方便 可视化愈合
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. ADDITIONAL STUDY DATA Page 16 E.R. USE 20% Share 术前 术后 20% Share
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. ADDITIONAL STUDY DATA – DERMATOLOGY & ABDOMINAL Page 17 移除脸上的癌症引起的伤口 20% Share 横式切口 腹股沟疝
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. ADDITIONAL STUDY DATA – OPHTHALMIC USE Page 18 上眼睑整容术
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. ADDITIONAL STUDY DATA – ORTHOPEDIC USE Page 19 膝盖更换手术
- CONFIDENTIAL - ©2010 Adhezion Biomedical, LLC. All Rights Reserved. SURGERY NEWS – AUGUST THROUGH NOVEMBER Page 20 皮肤粘合有障碍? 你想要的高端皮肤粘合剂是 怎样的? 强度 ,柔韧性, 无障碍涂药器 舒易涂给你所有这些甚至更 多: 2- 氰基丙烯酸成分提供 更强的伤口抗裂强度和柔韧 性;非玻璃的涂药器让你的 手术室更安全;方便使用的 设计节省了时间,消除障碍