臨床試驗研究經費 & 臨床試驗門診之簡介 高雄醫學大學附設中和紀念醫院 臨床試驗中心 編制 ( 更新 )

臨床試驗研究經費之列管 ＆臨床試驗門診之設置 原因／背景： 一、因應醫院評鑑所需 ( 須列出研究經費總額 ) 二、「臨床試驗費用」易與「健保費用」混淆 三、目前「健保門診」限號嚴重

醫院列管之臨床試驗研究費用項目 依據「臨床研究經費來源」區分： 1. 廠商 ( 必須納入院方管理 ) 2. 國科會、國衛院、衛生署 3. 主持人自行研究 4. 各醫院之院際合作

醫院列管之臨床試驗研究費用項目 IRB 臨床試驗研究經費預算明細表： ( 一 ) 研究人員相關人事費 ( 須填寫，可選擇是否由醫院列管 ) a. 包含試驗主持人費用、研究護士 / 助理費用 ( 含勞健保費、 勞退金等 ) ( 二 ) 醫療業務費 ( 須填寫清楚，醫院必列管 ) a. 掛號費 b. 醫療費用、檢查費：試驗所需之檢驗費、門診 / 住院費等。 ( 三 ) 其它業務費 ( 須填寫，可選擇是否由醫院列管 ) a. 受試者費用：交通費、營養費、保險費等。 b. 耗材費：郵電、印刷、文具、運輸費、電腦設備等。

臨床試驗門診 9926 臨床試驗門診之使用方式 臨床試驗門診之收費項目 臨床試驗門診「掛回健保門診」之 開放權限

臨床試驗門診之使用方式 前提／限制： (1) 該臨床試驗研究經費已納入院方管理者。 (2) 受試者已登入「人體臨床試驗系統」管理者， (3) 看診醫師為計畫／協同主持人，且主持人資料 已登入「人體臨床試驗系統」 。 (4) 該臨床試驗計劃之看診醫療費用為「全額自費」 者。 以上 4 個條件，缺一便不可使用。

臨床試驗門診之使用方式 使用說明： (1) 院內所有臨床試驗計劃共用之，僅為一科診代號。 (2) 本門診為「全額自費」制，僅開放臨床試驗看診用， 不可開立健保相關檢查與醫囑，看診費用由試驗計劃 經費全額支付。 (3) 看診方式：採醫師約診制，不限定科別與醫師。 (4) 看診地點：於原科別診間進行，於掛號系統中加註 「病歷輸送」欄位，須自行點選輸入科別。

臨床試驗門診之使用方式 常見問題＆解決方式： (1) 於病人預約掛號時： 門診預約掛單中未標示看診地點，僅顯示看診時間＆診別。 【須於門診預約掛單中 ， 自行加註病患看診地點。】 (2) 於病人候診時： 無法按照原健保門診之看診名單進行看診。 【須於原健保門診病人之適當空檔時期，自行安插「臨床試驗門診 9926 」之病人進行看診，並自行叫號。】 (3) 於病人看診時： 無法在原健保門診之看診畫面下進行看診。 【須於門診看診系統中，於原健保門診與「臨床試驗門診 9926 」 之看診畫面，自行點選切換畫面。】

臨床試驗門診之掛號方式 (3) 點選「臨床試驗門診 ( 病歷送至 ) 」之科室，或 直接輸入科室代碼 (1) 點選「 9926 臨床試驗 門診」，或直接輸入科 室代碼 9926 (2) 點選「醫師特准」

臨床試驗門診之病歷送出通知單

臨床試驗門診之『收費』項目 (1) 掛號費： 比照院內收費標準收取掛號費，由試驗計劃經費核銷。 (2) 檢查費 (X-ray 、 CT 、 MRI 檢查 ) 、檢驗費 ( 血液檢驗 ) 、注 射技術費、治療處置費、診療費 ( 其他相關醫療處置 ) 等 收費項目： 比照院內自費收費標準收取本項醫療相關費用，由試驗 計劃經費核銷。 ※附註： 臨床試驗門診之醫療費用一律為自費，不可點選健保給 付 ( 資訊系統已鎖住此功能 ) 。

臨床試驗門診之費用 - 須點選自費

臨床試驗門診之費用 - 無法點選健保

臨床試驗門診之『不收費』項目 (1) 醫師診察費 a. 已編列「計畫主持人費用」，故本門診不再收取本費用，且 不列入「醫師績效獎金 PPF 點值」之計算。 (2) 藥事服務費、特殊藥品調劑費 a. 藥事服務費：已由 IRB 收取藥品管理費 3 萬元，故不再收取本 費用。 b. 特殊藥品調劑費：試驗藥物有需調配者，藥劑部已另外收取 本費用，故本門診不再收取本費用。 (3) 藥品費 a. 試驗用藥為尚未核准上市之藥物，或非本院常規用藥，需由 廠商主動自費提供，故本門診不再收取本費用。

臨床試驗門診「掛回健保門診」之開放 前提／限制： 1. 原健保門診已額滿。 2. 受試者已掛號「臨床試驗門診 9926 」者。 a. 受試者已登入「人體臨床試驗系統」管理者。 b. 該試驗計劃研究經費有納入院方管理者。 3. 處理 / 治療病人突發某些疾病 / 問題 ( 如： AE 、 SAE) 。

臨床試驗門診「掛回健保門診」之開放 掛回健保門診之使用方式： 1. 須使用「臨床試驗門診」原看診醫師之帳號／ 密碼，登入「臨床試驗門診」看診畫面。 2. 須於「臨床試驗門診」看診畫面下，點選病患 預約掛號。 3. 必須點選「醫師特准」，方可掛回健保門診。

臨床試驗門診「掛回健保門診」之開放 開放額度： 1. 掛回健保門診之名額限制：目前無限制。 2. 掛回健保門診之看診限制：原則上以處理病人突發狀 況為首要，非用於開立健保長期處方籤之途徑 。 定期評估： 於施行初期後，每 3~4 個月進行一次定期評估，並將 評估結果呈報院方裁決 。

臨床試驗研究經費 申請核銷流程

新制： 先繳款，後扣款。 a. 廠商先繳交研究經費至醫院帳戶中，之後依據受試者 實際看診費用與計劃實際花費，由計畫主持人 / 研究護 士依據帳單至會計室核銷扣款。 b. 院內自 起開始使用「新制」，新案不得使用 「舊制」。 c. 「新制」自費項目之特約機關代碼：「 IRB 研究經費 代碼 120 」。

臨床試驗研究經費 申請核銷流程 舊制：先欠款，後繳款。 a. 廠商先申請一計畫記帳代號，受試者實際看診費用與 計劃實際花費皆歸入本記帳代號，業務室核對帳單後 寄予廠商催收帳款，由廠商再至總務室出納組繳款。 b. 採用「舊制 」之計劃案目前仍繼續沿用，直至最後 一個計畫案結束為止。 c. 「舊制」自費項目之特約機關代碼：廠商「計畫記帳 代號」。

「一般健保門診」門診流程使用說明 非全額自費計畫，使用「一般健保門診」 適用對象：試驗藥品已取得藥品許可證字號 ( 如： Phase IV 、上市後調查之研究 ) 受試者掛號至「一般健保門診」進行看診， 計畫所需執行之檢驗、檢查等相關醫療處置勾選為〝自費〞， 研究護士需於「門診批價單」使用〝粗紅筆〞註明：  標示出「廠商支付之自費項目」。  廠商自費項目入帳代碼： 120( 新制 ) or 計畫記帳代號 ( 舊制 ) 【收案人數較多、回診人次較多者可自製印章用印】 至業務室櫃檯繳費時，須再次與櫃檯人員強調「入帳代碼」為何， 受試者僅需繳交健保門診費用。

「臨床試驗門診」門診流程使用說明 全額自費計畫，使用「臨床試驗門診 9926 」 適用對象：試驗藥品尚未取得藥品許可證字號 ( 如： Phase I ~Phase III 研究 ) 受試者掛號至「臨床試驗門診 9926 」進行看診， 本門診為全院臨床試驗專用、全額自費， 研究護士需於「門診批價單」使用〝粗紅筆〞註明： 全額自費，入帳代碼： 120( 新制 ) or 計畫記帳代號 ( 舊制 ) 【收案人數較多、回診人次較多者可自製印章用印】 至業務室櫃檯繳費時，並再次與櫃台人員強調「入帳代碼」為何， 受試者無需繳費。

「健保住院」住院流程使用說明 健保住院者，使用「臨床試驗門診 9926 」 適用對象：原已使用健保住院，僅於某些時間點執行試驗者 ( 如：術後給藥研究、住院化療研究 ) 於健保住院期間中，某一時間須執行計畫之檢驗、檢查、給藥者， 請將該受試者掛號至「臨床試驗門診 9926 」， 開立臨床試驗計劃之醫療處置 ( 全額自費 ) ， 研究護士需於「門診批價單」使用〝粗紅筆〞註明並再次強調： 全額自費，入帳代碼： 120 ( 新制 ) or 計畫記帳代號 ( 舊制 ) 至業務室櫃檯記帳後， 研究人員拿取「臨床試驗門診」所開立之醫療處置， 再至病房執行檢驗、檢查、給藥等醫療處置。

「自費住院」住院流程使用說明 自費住院者，使用「全額自費住院」 適用對象：住院全程皆只為了執行試驗而住院者 ( 如： PK 試驗 ) 辦理「自費住院」後，於住院全程期間， 直接於病房開立檢驗、檢查、給藥等醫療處置執行 ( 皆需自費 ) ， 病患將出院 至業務室櫃檯繳費時， 研究人員需於「住院批價單」中使用〝粗紅筆〞註明： 全額自費，入帳代碼： 120( 新制 ) or 計畫記帳代號 ( 舊制 ) 受試者無需繳費。

臨床試驗研究經費核銷之相關負責單位 人體試驗審查委員（負責人員：林子堯執秘、歐盈如執秘、魏薏配、 許雅雯） (1) 進行計畫審查時，審查計劃經費編列項目與經費明細支用表。 (2) 定期管理計畫經費繳費狀況。 臨床試驗管理委員會（負責人員：林子堯幹事、林育珊） (1) 進行計畫稽核時，進行計劃研究經費實際核銷之調查與管理。 新藥臨床試驗中心（負責人員：林子堯主任、林育珊） (1) 登入計劃案資料至「人體臨床試驗系統」中，並定期維護計劃相 關資料，以供計畫主持人登入受試者資料。 (2) 申請設置全院共用之「臨床試驗門診 9926 」，以供臨床試驗計劃 看診用。 (3) 核對各計劃之計畫帳單與明細報表 ( 採用新制或舊制 ) 。

臨床試驗研究經費核銷之相關負責單位 資訊室 （負責人員：吳素英組長、李國銘、陳英嵐、羅銀秀） (1) 架設「人體臨床試驗系統」、「臨床試驗門診看診系統」、「研 究經費核銷系統」、「會計入帳系統」，並將各系統互相連結。 (2) 定期印出臨床試驗計劃研究經費之帳單明細表。 業務室 （負責人員：曾素媛組長、吳國銘組長） (1) 臨床試驗計劃研究門診批價單之核銷與特約機關代碼之登記 ( 新制 為 IRB 臨床研究代碼 120 ，舊制為廠商申請之計畫記帳代號 ) 。 (2) 編制各計劃之「計畫記帳代號」，核對計劃研究帳單，與廠商催 收繳款 ( 舊制 ) 。 總務室出納組 （負責人員：李銘墉組長） (1) 臨床試驗計劃研究經費之繳納與登記。 會計室（負責人員：楊秀玉組長、許芳瑜） (1) 編制各計劃之會計編號，並製作計劃經費支用表 (2) 臨床試驗計劃研究經費帳單之核銷與登記。

臨床試驗研究經費 申請核銷流程 臨床試驗研究經費申請核銷流程： 敬請詳見「臨床試驗計畫申請／研 究經費核銷流程」 (word 檔 )

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