2008版ISO9000标准 培训教程 主讲：施定元 电话：15916927637

讲师简介 █ 讲师资历 企业高级培训师，曾担任民营企业、台资企业、港资企业高级培训师、HR经理、培训经理、行政经理、副管理代表、执行经理等职务。专注于管理技能的交流学习，曾编制主讲过《非人力资源管理者的人力资源管理培训》、《管理者必须遵循的规律》、《心态》、《优秀管理者的素质要求》、《招聘、绩效、薪酬、培训管理等》、《门卫岗位培训》、《现场管理---5S等》和《员工责任心》及《公司高效沟通技巧》、《生产现场管理》、《目标管理》、《时间管理》等课程。 █ 部分服务客户 台湾世福电器（东莞）有限公司、东莞百事得国际有限公司、 香港高意家具集团惠州有限公司、台湾龙华塑胶股份（深圳）有限公司、 苏源科技、永胜亚洲、天和百货、台湾三立（东莞）有限公司等

总纲 一、 ISO 9000的基础知识 二、 ISO9000标准 （一）八项质量管理原则 （二）质量管理体系十二项原理 （三）术语 四、 如何编写质量体系文件 五、 质量体系的策划、实施和改进

一、 ISO 9000 的基础知识

(一)ISO 9000族的发展和ISO9000认证 1.定义： （1）国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。 （2） ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。 （3）IAF—国际认可论坛

（4）认可委员会:CNAB、CNACR、UKAS、ANAB等 （5）认证机构:BSI、CQC、万泰、方圆、摩迪、SGS、TUV等 国际认可论坛 认证机构认可委员会 认证机构

2.质量管理的发展 第一阶段(20世纪20年代～40年代):检验阶段 第二阶段(20世纪40年代～60年代):统计控制阶段 第三阶段(20世纪60年代～20世纪末):全面质量管理阶段 第四阶段(21世纪～):质量管理体系阶段?

3.ISO9000的诞生 随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年和1994年发布了第一、二版ISO 9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。

(二) 2008版ISO9000族标准制定原则 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性） 使用简便、表达清晰、易于理解 为组织的改进实施提供一个坚实的基础 更大程度着地眼于持续改进和顾客满意

与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等 为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。

(三) 2008版ISO9000族标准的构成

核心标准 ISO 9000基础和术语 ISO 9001质量管理体系－要求 ISO 9004质量管理体系－业绩改进指南 其他标准 ISO 10012测量设备质量保证要求

技术报告（TR） ISO/TR 10006项目管理指南 ISO/TR 10007技术状态管理指南 小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用

(四) 2008 版IS09001标准的变更 1、标题的变更 1987版/1994版：质量保证模式——设计、开发、生产、安装和服务 2000版/2008版：质量管理体系——要求

2、ISO9000的变更 ISO9000－87 ISO9000－94 ISO9000－2000 历史性开拓 战术性换版 战略性换版 6项标准   24项标准 5项核心标准加技术报告书 主要针对制造业由其是较大企业 补充内容、扩大范围,开始考虑服务业应用 充分考虑一切组织,包括小企业、服务业的应用 要素 按产品导向建立20个要素 按过程导向建立PDCA循环

3、 供应链术语的变更 1994版：分供方 供 方 顾 客 2000版：供 方 组 织 顾 客

4、 内容变化 确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理 强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任 规范了与顾客有关过程的管理 增加了对数据分析和处理的要求 加强人力资源的管理 文件化的强制要求弱化

二、ISO9000标准

（一）八项原则 原则1 - 以顾客为中心 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾 客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超 过顾客的期望。 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾 客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超 过顾客的期望。 顾客是每一个组织存在的基础，组织应把顾客 的要求放在第一位。须调查、研究顾客的需求 和期望，并把他转化为质量要求，采取有效措 施使其实现。此指导思想不仅管理者要明确， 还要在全体员工中贯彻。

原则2 -领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。 他们应该创造并保持使员工能充分参与实 现组织目标的内部环境。

原则3 - 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参 与，才能使他们的才干为组织带来受益。

原则4 - 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理， 可以更高效地得到预期的效果。

原则5 - 系统管理 识别、理解和管理作为体系的相互关联的 过程，有助于组织实现其目标的效率和 有效性。

原则6 - 持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永 恒的目标。

原则7- 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

原则8 - 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力。

（二）质量管理体系12项原理 1.质量管理体系说明 2.质量管理体系要求与产品要求 3.质量管理体系方法 4.过程方法 5.质量方针和质量目标 6.最高管理者在质量管理体系中的作用

（二）质量管理体系12项原理 7.文件 8.质量管理体系评价 9.持续改进 10.统计技术的应用 11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 12.质量管理体系与优秀模式之间的关系

1.质量管理体系说明  质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求， 规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客 能接受的产品。

2.质量管理体系要求与产品要求  两类不同的要求.质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 产品要求是产品特性的要求,不是通用的,具有很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。 质量管理体系要求是产品要求的补充。

这是“管理的系统方法”在质量管理体系中的应 用,也体现了PDCA方法的运用。 3.质量管理体系方法 步骤： 确定顾客和其他相关方的需求和期望 这是“管理的系统方法”在质量管理体系中的应 用,也体现了PDCA方法的运用。 确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标

用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定实现质量目标必需的过程和职责   确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法   用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率   确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程

4.过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。

系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 增值活动 信息流

图1 基于过程的质量管理体系

5.质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。

6.最高管理者在质量管理体系中的作用 是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体化应用。

7.文件 文件能够沟通意图、统一行动。 文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。 质量管理体系中使用的文件类型: 质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记录。

8.质量管理体系评价 评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出如下四个基本问题： a.过程是否予以识别和适当确定? b.职责是否予以分配? c.程序是否被实施和保持? d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?

综合回答上述问题可以确定评价结果。 质量管理体系的评价方法包括:质量管理体系审核、管理评审、自我评定（此项适用于ISO9004:2000）

9.持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加 顾客和其他相关方满意的机会。 持续改进是一种循环活动,是一个PDCA 循环。

 10.统计技术的应用 使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。

11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分, 结构的相似性有助于建立一体化的体系。如 ISO14000

12.质量管理体系与优秀模式之间的关系 质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖 优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向.

（三）重要术语

三、ISO9001标准理解

（一）ISO9001的用途说明. 用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。

（二）允许的删减的原则 不影响组织提供满足顾客和适应法律法 规要求的产品的能力和责任 删减仅限于第7章“产品实现”的要求 剪裁原因可来自以下三个方面： 组织提供产品的性质 ； 顾客要求； 适用的法律法规要求。

(三)标准讲解 4. 质量管理体系

这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的应用 4.1 总要求 这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的应用 a)识别过程 b)确定过程顺序和相互关系 c)确定过程运作和控制的准则和方法 d)确保获得信息和资源 e)测量、监控和分析过程 f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进 对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制

4.2 文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括 a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的信息 c) 本标准规定的六个文件化程序 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制 8.2.2 内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施

d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件   质量计划   规范   指南   作业指导书   图样 e)记录（21处） 文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见注解2)

4.2.2 质量手册 质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。 质量手册一般应包括： 质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由） 形成文件的程序或程序的引用 质量管理体系过程之间的相互作用 职责和职权的说明

4.2.3 文件控制 应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进行批准 评审、更新、重新批准   标识现行修订状态   确保使用现场得到有效版本   确保文件清晰、易于识别    标识外来文件并控制分发    控制作废文件    应控制确定为质量记录的文件

4.2.4记录的控制 编制形成文件的程序    标识    储存    回收    保护   保存期限   处置 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件

5.管理职责

5.1  管理承诺 最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人. 最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质量在组织经营发展中的战略地位 最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺,包括： 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得

5.2 以顾客为关注焦点 要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 明示的需求或期望: 书面或口头合同要求（如:品质、价格、交货期、服务等） 通常隐含的需求或期望: 约定俗成、不言而喻的事项及在合理情况下对产品/服务性能和附加价值的希望(如:舒适安静的住宿环境、质优价实的产品、人身财产安全、符合法规等） 必须履行的需求或期望:法律法规的要求

5.3 质量方针 适应于组织的宗旨 包括满足要求和持续改进的承诺 为建立和评审质量目标提供框架 在组织内得到沟通和理解 进行周期性评审以保证持续适宜性 由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。 ——质量管理八项原则为制定质量方针的基础

5.4  策划 5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致 组织应：  保证员工了解其所在层次的目标 促使员工将目标转化成个人的贡献 对目标进行周期性的评审和修订

5.4.2 质量管理体系策划 应包括： 质量管理体系的过程（应考虑允许的删减） 所需的资源 质量管理体系的持续改进 策划结果文件化 定期的评审及修订

质量策划：质量管理中致力于制定质量目标、规定必要的操作过程和相关资源以满足质量目标的那部分。 注：制定质量计划可以是质量策划的一部分。 ——2000版ISO9000中的质量策划，类似于ISO14001中为达到质量目标和指标而制定的“方案”。

质量策划可能涉及： 完成审核活动的人员 管理及完成工作的人员 培训需要的识别 完成工作和验证的充足时间   获得适当的设备   形成文件的程序的制定 记录方法和存取质量记录的手段

5.5  职责.权限与沟通 5.5.1 职责和权限 为促进有效的质量管理，应确定并传达： 职能及其相互关 职责和权限 ——对所有人员均应授予职责和权限 ——职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入 职责和权限的表述形式 组织机构图 岗位职责

5.5.2 管理者代表 职责 确保建立并保持质量管理体系的过程 向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要 在整个组织内提升“顾客要求”意识 就质量管理体系有关事宜与外部各方联络 任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作

5.5.3 内部沟通 应确定和实施传递有关以下信息的过程： 质量要求 质量目标 质量业绩 内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。

5.6  管理评审 5.6.1 总则 由最高管理者进行 按规定的时间间隔进行 评审质量方针和质量目标是否正在实现 评估质量管理体系改进的需要 确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性

5.6.2 评审输入 审核结果（包括第一、二、三方的审核） 顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等） 过程绩效与产品符合性 预防和纠正措施情况 上一次管理评审的措施跟踪 可能影响质量体系的变化: 由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化 改进的需求或机会

5.6.3 评审输出 现有质量方针和质量目标的关连性及成果 必要时修改质量方针和质量目标 质量管理体系及其过程的改进 与顾客要求相关的产品改进 所需的资源

6.     资源管理 6.1 资源的提供 及时确定并提供所需的资源 实施和改进质量管理体系的过程使顾客满意

6.2 人力资源 6.2.1 总则 规定人员的最低资格要求 以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据 n     应考虑临时的和业余的雇员 n     胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。

6.2.2 能力、意识和培训 识别人员的能力需求 提供培训以满足需求 评估提供培训的有效性 确保员工清楚有关活动及重要性 确保员工清楚如何促进质量目标的实现 保存教育、经验、资格、培训的适当记录

6.3 基础设施 应确定、提供和维持实现产品符合性所需的设施 工作场所和相关设施 设备、硬件和软件 支持性服务 设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通和设施等，主要取决于组织的产品类型

6.4 工作环境 应识别和管理 人的因素   物理因素 工作环境：人员操作时所处的一系列条件 包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温度、辨认方案、人机工程学和污染的大气）   这些因素影响人员的动机、满意和业绩

7.     产品实现 7.1 产品实现的策划 2000版ISO9001标准鼓励采用一种适合质量管理的过程方法。 过程：使用资源将输入转化为输出的活动体系 为使组织的功能有效，组织必须识别和管理繁多并彼此相关的过程 通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入 一个过程包括三个要素：输入、活动、输出 输入 活动 输出

7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 应确定顾客的要求，包括： n     顾客规定的产品要求（品质、交付、支持服务等） n     非顾客规定的产品要求（但对预期或特定的用途 是必要的，如：使用说明、配件、防范措施等） n     与产品相关的责任/义务（包括法规要求及服务等级、及时、文明等） 注：对出口产品、某些国家可能还会有一些特殊或强制性要求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应：   评审特定顾客的要求   评审组织自己确定的其他要求（如服务承诺、格式合同等）   记录评审的结果及对评审问题的处理措施   应在承诺向顾客提供产品（如投标、合同或订单的接受）之前进行评审

评审应确保:    产品要求已明确    当顾客提出非书面要求时，顾客的要求在接受之前得到确认     合同或订单的要求与事前表述（如投标或报价）的不一致已得到解决    组织具有满足产品规定要求的能力 注：当产品的要求被更改时，应确保有关的文件被修改，并确保相关人员清楚已更改的要求

7.2.3 顾客沟通 识别并安排与顾客的沟通 产品信息 询价和合同或订单的处理 顾客反馈，包括顾客抱怨 顾客沟通应 确定需要沟通的事项 规定如何进行沟通 沟通的实施控制和效果

7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 设计和/或开发的策划应确定 设计和/或开发过程的各个阶段 适合于每一设计和/或开发阶段的评审、验证及确认活动 设计和/或开发活动的职责和权限 ——对不同部门之间的接口进行管理，确保有效的沟通并明确责任 ——根据设计和/或开发进展适时调整策划输出 ——鉴别一项活动是设计或者是开发并不是实质性问题

7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入并形成文件： 功能和性能要求 适用的法律法规的要求 源于以前类似设计的适用信息 其它任何设计和/或开发的基本信息 应评审输入的适宜性，解决不完善、含糊或矛盾的要求

7.3.3 设计和开发输出 满足设计和/或开发输入的要求 为产品和服务的运作提供适宜的信息 包含或引出产品的接收标准 规定与安全和正常使用密切相关的产品特性 以能够对照设计和/或开发输入要求进行验证的方式形成文件 输出文件应在发放前予以批准

7.3.4 设计和开发评审 应在设计和/或开发的适当阶段进行系统的评审 评价满足要求的能力 识别问题，提出后续措施 设计评审人员应包括与被评审的设计、开发阶段有关的职能部门代表 应记录评审结果和后续措施

7.3.5 设计和开发验证 应实施验证 确保输出满足输入要求 记录验证及随后的措施

7.3.6 设计和开发确认 进行设计和/或开发确认 证实最终产品能满足预期的使用要求 在产品交付或量产前完成确认的 无法在交付或量产前进行全面确认的，应在适当范围内进行部分确认 记录确认的结果及后续措施 设计确认通常在规定的操作条件下进行

7.3.7 设计和开发更改的控制 对更改进行标识，形成文件并受控 应评价更改对零部件和已交付产品的影响 适当时，应验证和确认更改 实施前应得到批准 更改的评审结果和后续措施应形成文件（记录） 设计更改也可能需要再进行合同评审 软件设计和更改可能涉及技术状态管理

7.4 采购 7.4.1 采购控制 应控制采购过程 确保采购的产品符合要求 应对供方进行评价和选择 规定选择和定期评价供方的准则 记录评价的结果和后续措施

7.4.2 采购信息 适当时，采购文件应包括： 对下述内容的批准或资格要求：    ——产品、程序、过程、设备的要求 人员资格的要求 质量管理体系的要求

7.4.3 采购产品的验证 采购产品的验证包括组织或顾客检验或用其他手段验证供方提供的产品。 当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法

7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 应通过以下方式控制生产和服务运作 提供产品规定特性的信息 必要时，具备作业指导书 使用并维护适合于生产和服务运作的设备 具备并使用适宜的测量和监控装置 实施监控活动 实施规定的过程以进行放行、交付和适当的交付后活动

7.5.2生产和服务提供过程的确认 对形成产品的符合性不能或不能经济地进行验证的过程通常称为特殊过程 对特殊过程进行确认： 过程的鉴定 设备和人员的鉴定 使用规定的方法和程序 记录的要求 重新确认

7.5.3 标识和可追溯性 必要时，应在整个生产和服务运作中，以适当方式标识产品 应根据测量与监控的要求，标识产品的测量、监控状态 当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识

7.5.4 顾客财产 顾客财产包括供组织使用或装入产品中的，以及知识产权（如保密信息） 应标识（识别）、验证、防护和维护 记录并向顾客报告任何丢失、损坏或不适用情况

7.5.5 产品的防护 保持产品符合顾客要求 从内部加工到最终交付直至预定目的地 标识、搬运、包装、储存、防护 以上要求也适用于产品的零部件

7.6 测量和监控装置的控制 识别测量活动和要求 识别所需的测量和监控装置 按规定使用及控制测量和监控装置 按周期或使用前，校准和调整测量和监控装置 防止调整不当使校准失效 防止搬运、维修和储存过程损坏和失效 记录校准结果 发现偏离校准状态时，应评审先前结果的有效性并采取纠正措施 用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应予以确认

8 测量、分析和改进 8.1 总则 应规定、策划和实施所需的测量和监控活动。 确定和使用适当的测量和监控方法（包括使用统计技术）。 确保符合性和持续改进。 注：统计技术是监视过程状况、分析资料数据和识别改进机会的重要方法。在某些情况下，未使用统计技术本身不一定是不符合，但应对所选用的测量和监控方法进行仔细的分析，以确定是否适当。

8. 2 监视和测量 8. 2. 1 顾客满意. 规定获得和使用顾客满意和/或不满意信息的方法 8.2  监视和测量 8.2.1     顾客满意 规定获得和使用顾客满意和/或不满意信息的方法 监控顾客满意和/或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量 顾客满意信息来源及监控  调查表（分发或邮寄）   上门访问  电话访问  网上调查  观察法  顾客反馈  顾客抱怨

8. 2. 2 内部审核. 定期进行内部审核以确定质量管理体系是否： ² 有效地实施 ² 有效地保持 ² 符合ISO9001标准

8.2.3     过程的监视和测量 采用适当的方法 对满足顾客要求所必须的实现过程进行测量和监控 证实每个过程满足其预期目标的持续能力

8. 2. 4 产品的监视和测量. 应测量和监控产品特性以证实产品满足要求. 在产品实现的适当阶段进行. 符合验收准则的证据应形成文件 8.2.4     产品的监视和测量 应测量和监控产品特性以证实产品满足要求 在产品实现的适当阶段进行 符合验收准则的证据应形成文件 记录应表明有产品放行之授权 所有规定的活动圆满完成才能发出产品或提供服务 若规定的活动未圆满完成，要发出产品或提供服务，应获得顾客的批准 ²    测量和监控的阶段 n     接收检验和试验 n     过程检验和试验 n     最终检验和试验

注：1. 三个阶段的区分经常不是很清楚的。 2. 三各阶段的具体检验项目，有些是在产品形成的过程中分别进行的。 3 注：1. 三个阶段的区分经常不是很清楚的。 2. 三各阶段的具体检验项目，有些是在产品形成的过程中分别进行的。 3. 过程的测量和监控是为了证实过程满足预期目标的持续能力，而过程检验和试验是为了证实该过程的输出（产品）符合验收准则，即合格可以转序，这种测量有时是相互重叠的。

8. 3 不合格品的控制. 制定文件化的控制程序. 标识和控制不符合要求的产品. 防止非预期的使用或交付. 纠正不合格产品并重新验证其符合性 8.3  不合格品的控制 制定文件化的控制程序 标识和控制不符合要求的产品 防止非预期的使用或交付 纠正不合格产品并重新验证其符合性 对交付和使用后发现的不合格品应针对不合格的后果采取适当措施 修正不合格品通常向顾客、最终用户、法定组织或其他相关组织提出让步报告

8. 4 数据分析. 应收集和分析有关数据（资料），以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可进行的改进。 8.4  数据分析 应收集和分析有关数据（资料），以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可进行的改进。 应分析数据（资料）提供以下信息： ²    顾客满意程度和/或不满意程度 ²    与顾客要求的符合程度 ²    过程特性、产品及它们的趋势 ²    供方 数据（资料）分析可指出有改进潜力的区域 ²    更为有效地满足顾客的需要和期望 ²    使过程更加有效 ²    减少失效和缺陷的发生

8.5  改进 8.5.1             持续改进 应对质量管理体系持续改进所需的过程进行策划和管理，并通过利用以下活动、信息促进质量管理体系持续改进： ²    质量方针 ²    质量目标 ²    审核结果 ²    数据分析 ²    纠正措施 ²    预防措施 ²    管理评审

8. 5. 2 纠正措施. 应采取纠正措施以消除不合格的原因，防止其再发生。纠正措施应与发生问题的影响相适应。 8.5.2             纠正措施 应采取纠正措施以消除不合格的原因，防止其再发生。纠正措施应与发生问题的影响相适应。 纠正：为消除发现的不合格所采取的措施 ²    纠正可以与也可以不与纠正措施同时发生 ²    纠正包括返修、返工或重新定级 纠正措施：为防止现存的不合格或其他不希望的情况“再放生”，对其产生的原因所采取的消除措施。 ²    纠正措施是为了防止“再发生”，而预防措施是为了防止“发生”； ²    纠正与纠正措施有区别。

应制定形成文件的纠正措施程序，包括： ²    识别不合格（包括顾客抱怨） ²    确定不合格的原因 ²    评价是否需要采取措施，以确保不合格不再发生 ²    确定和实施所需采取的纠正措施 ²    记录采取措施的结果 ²    评审所采取的纠正措施 需要采取纠正措施的因素 ²    顾客抱怨 ²    不合格 ²    返工或返修 ²    审核报告

8.5.3             预防措施 应确定预防措施以消除潜在不合格的原因，防止其发生。预防措施应与潜在问题的影响相适应。 ²    预防措施：为消除潜在的不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施。 注：采取预防措施是为了防止“发生”，而采取纠正措施是为了防止“再发生” 应制定形成文件的预防措施程序，包括： ²    识别潜在的不合格及其原因 ²    确定并确保所需的预防措施的实施 ²    记录采取措施的结果 ²    评审所采取的预防措施

质量管理体系的建立

质量管理体系的建立 质量体系的策划和设计 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系的审核和评审 质量体系的改进与完善

质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源

质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求 内容: 贯彻ISO 9000重要性和意义 ISO 9000的基本要求 需要做的工作 对象: 公司的中高层领导及业务骨干

质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求(续) 目的: 统一认识 向员工表明最高管理层推进的决心 使公司主要领导建立ISO 9000的概念,明白要做的工作和将来可能投入的工作量.

质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求(续) 到底要不要做? 这是一项涉及整个的公司 我们需要投入多大的工作量? 我们是否有足够的财力和人力? 该系统和我们的企业文化是否一致? 该系统会为我们带来效益吗? 我们是不是面临来自市场上的压力?

质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源

质量体系的策划和设计 组织落实,拟定计划 任命管理者代表 一定要注意该代表能够真正起到作用: 1)管理层中的一员; 2)有一定的威信; 3)给与足够的权限; 4)熟悉认证的要求

质量体系的策划和设计 组织落实,拟定计划(续一) 搭建贯标班子 1)最高管理层挂帅; 2)指定各相关部门的负责和协调人员; 参加文件编写的人员应该熟悉本部门的运作,必要时应该具备一定的专业知识 3)实施的人员应该熟悉标准的要求; 一般应经过专门的培训

质量体系的策划和设计 组织落实,拟定计划(续二) 咨询机构的选择 ※咨询机构能干什么? 1)体系设计; 2)培训服务; 3)文件编写与实施; 4)体系运行及审核 5)申请的准备和纠正措施的制定

质量体系的策划和设计 组织落实,拟定计划(续二) 咨询机构的选择 ※如何选择咨询机构 1)与认证机构的相对独立性; 2)熟悉相应领域,具有一定的经验; 3)对标准有较深入的理解.

质量体系的策划和设计 组织落实,拟定计划(续二) 认证机构的选择 1)具有合法的社会地位; 2)具有权威性; 3)具有严格的管理; 客户的认同度,行业经验和自身的形象 3)具有严格的管理; 4)具有处理业务争端和顾客投诉的能力

质量体系的策划和设计 组织落实,拟定计划(续二) 认证机构的选择 还应考虑: 1)用户的要求; 2)企业自身的实际需要; 3)认证费用的高低 4)机构的综合服务能力

质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源

质量体系的策划和设计 现状调查 质量体系的初期评审 1)确认重要的质量体系要素及职责; 2)确认相关的法规、规章和标准要求； 3)现有质量体系的效果评估及记录； 4)现行质量管理措施及程序、作业文件、表格等； 5)过去重大质量事故的调查结果与评价； 6)利益相关者的调查。

质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源

质量体系的策划和设计 确定范围 部分产品还是全部产品？ 按目前的组织结构如何? 对多个类似或不同操作单位、部门组织。是否具有适用于整体或部分的现有管理体系？

质量体系的策划和设计 确定范围 是否有些部门或单位受到特别的压力必须在短期内取得认证？ 是否有更好的效益？时间、经费、人力 是否有足够的资源支持同时实施？ 是否有法规或其他因素影响实施范围？ 其他

质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源

质量体系的策划和设计 制定方针目标 质量方针-资料来源（内部） 初期质量体系审查报告 组织的价值观和信念 组织商业策略及战略计划 现有质量体系和产品、服务质量水平 组织的其他政策（安全、环境等） 利益相关者的观点

质量体系的策划和设计 制定方针目标 质量方针-资料来源（外部） 顾客需求和期望的调查结果 质量方面的法规或规章； 类似组织的方针声明的例子 产品（国家，国际，顾客等的要求） 其他

质量体系的策划和设计 制定方针目标 质量目标 1）建立在不同的层次上； 2）适当层次的管理人员制订有关指标，例： 高层--长远、政策 经理，部门主管--中期 高级职员--短期

质量体系的策划和设计 制定方针目标 建议考虑： 1）质量方针、目标、承诺之间的关系； 2）考虑产品的定位和同行的质量水平； 2）指标的分解； 3）指标的可检查性； 4）不违背母公司、集团公司的方针、目标

质量体系的策划和设计 教育培训,统一认识,明确标准要求 组织落实,拟定计划 现状调查 确定范围 制定方针目标 调整机构,配备资源

质量体系的策划和设计 调整机构,配备资源 岗位职责的分配; 人员的配备； 必要的物质资源； 必要的工具、设施和设备； 必要的财务支持 职责的分配和调整

质量保证体系的建立 质量体系的策划和设计 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系的审核和评审 质量体系的改进与完善

质量保证文件的编制

序言 文件化的质量体系 质量手册 程序文件 其他质量文件,例如:作业指导书,作业规范,质量记录表格

序言 基本的编制要求 质量体系文件的系统性:注意接口 质量体系文件的法规性:注意与标准、法规符合性 质量体系文件的适宜性：符合自身的特点 便于操作实施，合理优化

组织工作 什么时候开始编写文件？ 确定了质量体系的范围 大体明确企业机构设置方案 初步确定了质量职能分配

组织工作 可能涉及的工作： 确定文件结构层次和框架 编写人员，分配职责 制订文件编写工作计划 最好在已经拟定大纲的基础上进行 汇总和讨论 修改

组织工作 确定文件结构层次和框架 写几本手册？要不要分手册？ 程序文件是否分层次？ 作业指导书是否分层次？ OI-操作指导书 WI-工作指导书 PI-过程指导书 质量记录表式是否形成单独文件？

工作方法 自顶向下： 手册-程序-作业文件 自底向上： 作业文件-程序-手册 中间扩展： 程序-作业文件-手册

工作方法 在职责初步确定的基础上，先整理工作流程可能是一种很好的方法。

控制上的问题与对策 对体系的整体把握不全面 在对体系策划的基础上，先拿出体系文件的大体框架，确定各个文件准备涵盖的内容，再开始编制

控制上的问题与对策 编写出的文件初稿是应付差事 1）态度， 2）时间， 3）业务熟练程度， 4）权限

控制上的问题与对策 文件的可操作性差 1）编写方法， 2）心态， 3）与实际的结合

控制上的问题与对策 操作部门对文件不认可 1）不具可操作性， 2）利益关系， 3）与原作业方法的关系

控制上的问题与对策 涉及多个部门时，部门之间扯皮 1）利益关系， 2）职责不清 3）推卸责任 4）减轻工作强度

质量手册 定义： 阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件，一般至少应包括或涉及： 质量方针 职责、权限和相互关系 质量体系程序和说明 手册的管理办法（评审、修改和控制）

质量手册 手册的类型 质量管理手册 质量保证手册 总手册 分手册

质量手册 手册的主要内容举例 批准页 前言 企业概况 质量方针 引用文件 术语

质量手册 手册的主要内容举例 手册管理说明 要素描述 目的和范围 职责分工 质量活动的原则要求

质量手册 手册的要素描述举例 ….. 3 进货检验 3.1 所有进厂的原材料、外协件均必须按图样和技术标准或检验指导书进行验收，并做好记录。未办验收合格凭证的货品，一律不得入库或投入生产使用。

质量手册 手册的要素描述举例（续） ….. 3.2 对第一次提供的样品，应按首批进货检验要求进行全面的鉴定批准试验，并出具首批样品鉴定报告。 3.3 进货检验由质检部门委托的外购质检组负责,无检验能力可委托XX测试机构测试

质量手册 一个不好的手册要素描述举例 ….. 3 进货检验和试验 3.1 本厂应确保未经检验和试验合格的产品不得投入使用或加工,按照质量计划和或形成文件的程序验证是否符合规定要求.

质量手册 一个不好的手册要素描述举例(续) ….. 3.2 确定进货检验的数量和性质时,应考虑在分承包方处所进行的控制程度和所提供的合格证据.

质量手册 简评 第一个例子比较好的结合了公司实际,将标准的内容融合了进去 第二个例子仅仅是将标准的内容重写的一遍,完全看不出公司的实际运作方式

质量体系程序 程序: 为规定某项活动所规定的途径 (1)在很多情况下,程序可形成文件(如QS程序); (2)程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“文件化程序”; (3)书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围;做什么和谁来做,何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。

质量体系程序 5W1H： WHY---为什么做（目的） WHAT--范围，做什么，使用什么材料 WHO--谁来做 WHEN--什么时间做 WHERE--在哪里做 HOW--如何做，如何控制和记录

质量体系程序 程序文件的作用（写到什么程度） 程序文件的细化程度应考虑作业指导书的支撑 能恰当而连续地控制各项质量活动； 使质量体系具有预防措施和及时纠偏的能力； 法制化道路 程序文件的细化程度应考虑作业指导书的支撑

质量体系程序 程序文件的策划 考虑到组织的结构产品特点可以把质量体系程序分成几个层次 不一定按照ISO 9001的要素编写； 程序文件尽量只涉及那些通用的、会重复出现的质量活动 程序文件策划完成后才开始写

质量体系程序 质量体系程序 程序文件的策划 采购┳采购程序 ┣ 分承包方┳软件开发分包--软件开发分包方--分承包方评 ┣ 分承包方┳软件开发分包--软件开发分包方--分承包方评 ┃ 评价程序 ┃方评价程序 评价作业指导书 价记录表 ┃ ┣ 培训分包方---培训分包方评价--分承包方评 ┃ ┃评价程序 作业指导书 价记录表 ┃ ┣ 计量分包方---计量分包方评价--分承包方评 ┃ ┃评价程序 作业指导书 价记录表 ┃ ┗ ……. ┣ 分承包方控制程序 ┗ 采购资料控制程序

质量体系程序 程序文件的策划

质量体系程序 程序文件的策划 分承包方评价程序 如何对分承包方进行评价和控制 涉及/会签：采购、质量、开发 批准：管理者代表 主要内容： 支撑文件：分承包方作业指导书 质量记录：分承包方评价表

质量体系程序 程序文件的内容编排 目的和适用范围 职责 工作流程(5W1H)(可附流程图) 支持文件 质量记录

质量体系文件的编制 关于文件编写的几个问题: 关键在于前期的策划 重要的是细化，有可操作性 繁简适度 5W1H要交待清楚 其中，工作流程一定要明确 不要拘泥于ISO 9001标准本身的格式

质量体系文件的编制 关于质量体系认证的几个问题: 要强调落到实处，强调效果 用系统的观点来看待ISO 9000，注意标准的内在逻辑性 重要的是认真对待 要强调落到实处，强调效果 用系统的观点来看待ISO 9000，注意标准的内在逻辑性

质量保证体系的建立 质量体系的策划和设计 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系的审核和评审 质量体系的改进与完善

质量体系的试运行 文件的批准发布 文件发放到位 实施前的培训和考核 非常重要，易忽视 分层次：高层，中层，底层员工 不断的检查和改进

质量体系的试运行 两种可借鉴的方法： 1.初始试运行 快速原型法 2.正式试运行 注意事项 体系更改后的运行期问题

质量保证体系的建立 质量体系的策划和设计 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系的审核和评审 质量体系的改进与完善

质量保证体系的建立 质量体系的审核和评审 内部质量审核员 内部质量审核和管理评审的周期 内部质量审核和管理评审的时机 正常情况下.异常情况下 内审要注意评价体系的符合性和有效性 管理评审要注意评价适宜性和有效性 纠正措施

质量保证体系的建立 质量体系的策划和设计 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系的审核和评审 质量体系的改进与完善

质量保证体系的建立 质量体系的改进与完善 借鉴管理类标准完善体系 持续改进