北京市律师协会医药卫生法律专业委员会副主任 医事法律实务 王良钢律师 北京市律师协会医药卫生法律专业委员会副主任 北京市盈科律师事务所高级合伙人 联系电话:13801327041

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 目录 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 一、概要 1、医药卫生健康行业 2、医药卫生健康法律体系 3、医药卫生健康律师业务 二、医事法律实务 1、医疗纠纷 2、医疗机构的法律服务 3、其他

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 医药卫生健康行业 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 一、医药健康服务 计划生育 疾病防控 医疗服务（中、西、民） 康复调理 养老 临终关怀 健康咨询、检测 美容 保健养生 药械流通（实体、网络） 二、医药健康产品 药品（中、化、生） 医疗器械和设备 血液 保健食品 新资源食品 涉水产品 化妆品 消毒产品 环保产品 三、卫生、食品药品行政管理 四、民政、人力资源和社会保障行政管理 五、保险 健康服务业以维护和促进人民群众身心健康为目标，主要包括医疗服务、健康管理与促进、健康保险以及相关服务，涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业。 ——摘自国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见 》

全国医疗机构总数统计

全国养老统计 全国各类养老服务机构42475个，拥有床位497.3万张，比上年增长18.9%。 截止2013年底，60岁及以上老年人口20243万人，占总人口的14.9%，其中65岁及以上人口13161万人，占总人口的9.7% 。 全国各类养老服务机构42475个，拥有床位497.3万张，比上年增长18.9%。

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 全国食品和医药企业统计 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 食品生产许可获证企业(185109) 食品添加剂生产许可获证企业(3317) 药物临床试验机构名单(731) 药品生产企业(7130) 药品经营企业(141896) 化妆品生产许可获证企业(3880)

医药卫生健康法律体系（1） 一、医疗服务法律 卫生部《医疗机构管理条例实施细则》19940829 国务院《医疗机构管理条例》19940901 卫生部《医疗机构管理条例实施细则》19940829 卫生部《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》20000701 人大常委会《执业医师法》19950501 国务院《护士条例》20080512 卫生部《医疗技术临床应用管理办法》20090501…… 二、医药产品法律 人大常委会《药品管理法》19850701-20011201-20131228 国务院《药品管理法实施条例》20020915 国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》20071001 国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》20040805 国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》20070501 国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》20071210 国务院《医疗器械监督管理条例》20140601 国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》20141001 ……

医药卫生健康法律体系（2） 三、健康服务法律 四、健康产品法律 卫生部《美容医疗机构基本标准》20020416 卫生部《医疗美容服务管理办法》20020501 商务部《美容美发业管理暂行办法》20050101 卫生部《健康体检管理暂行规定》20090901 民政部《养老机构管理办法》20130701 人大常委会《中华人民共和国老年人权益保障法》20130701…… 四、健康产品法律 人大常委会《食品安全法》20090601 卫生部《保健食品管理办法》19960601 国家食品药品监督管理局《保健食品注册管理办法》20050701 卫生部《新资源食品管理办法》20071201 国务院《化妆品卫生监督条例》19900101 卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》20050520 建设部、卫生部《生活饮用水卫生监督管理办法》19970101 卫生部、国家标准委《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）20070701 卫生部《消毒管理办法》20020701 ……

医药卫生健康法律体系（政策） 国务院《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》20101126 中共中央　国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》20090317 国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见 》国发〔2013〕40号 20130928 ……

医药卫生健康律师业务范围 第一部分 医疗机构 第二部分 医药健康企业 六、医药健康公司的常规服务 第一部分 医疗机构 一、民营医疗机构设置（含外资独资、中外合资） 二、公立医疗机构改制 三、医疗机构的并购、合作 四、医疗机构风险防控 五、医疗集团上市 六、医疗纠纷处理 七、医疗机构的常规服务 第二部分 医药健康企业 一、医药健康企业风险防控 二、医药健康产品侵权 三、医药健康知识产权 四、医药健康企业并购 五、医药健康企业上市 六、医药健康公司的常规服务 第三部分 其它 一、医药卫生领域刑事辩护 二、医药卫生行政部门法律服务及行政许可 三、行业商协会 四、养老 五、保险

医药卫生健康律师公益事务 第一部分 特殊群体维权（患者权利） 第二部分 公共卫生事件 一、乙肝 二、丙肝 三、艾滋病 四、精神病 五、吸毒 六、性工作者 七、职业病 第二部分 公共卫生事件 一、环境污染损害 二、药品、疫苗损害 三、食品安全 四、烈性传染病 第三部分 其他 一、突发公共卫生事件决策建议 二、医药卫生领域立法、司法建议 三、医疗纠纷人民调解

从医疗纠纷专业律师到行业专业律师 北京市律师协会专业委员会名称的变化 本所专业委员会名称的变化 医疗纠纷法律专业委员会 医疗卫生法律专业委员会 医药卫生法律专业委员会 本所专业委员会名称的变化 医药卫生及健康产业法律专业委员会

医疗纠纷-界定 一、医疗行为 二、医疗纠纷 二、医患纠纷 1、狭义医疗行为：指医务人员通过检查、使用药物、器械及手术等方法，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、改善功能、帮助患者恢复健康的活动。 2、不具治疗性医疗行为：如孕妇分娩，以美容为目的的整形手术，变性手术，非治疗性堕胎，安乐死等。 3、实验性医疗行为：药品、器械、新技术的临床试验。 二、医疗纠纷 指患者或其法定代理人与医疗机构或医务人员在形成医疗法律关系的基础上，就医疗行为的需求、采取的手段、期望的结果及双方权利义务的认识上产生分歧，并以损害赔偿为主要请求的民事纠纷。 二、医患纠纷 1、医疗纠纷 2、非医疗行为引起的纠纷：如安全保障义务，就医公平、环境，服务价格、态度，护工行为、收受红包等

医疗纠纷-医患矛盾（1） 医闹一瞥

医疗纠纷-医患矛盾（2） 深圳某医院医生护士戴钢盔“武装”上班

医疗纠纷-处理方式 二、行政调解 由卫生行政机关主持下的医患双方协商解决 三、其它调解（人民调解、社团调解、商业调解） 一、双方协商 医患双方协商解决 二、行政调解 由卫生行政机关主持下的医患双方协商解决 三、其它调解（人民调解、社团调解、商业调解） 在第三方参与下的医患双方协商解决 四、民事诉讼 向人民法院起诉按民事诉讼程序解决 五、仲裁 六、诉前调解、诉前鉴定与诉讼衔接 七、“医闹” 没有准确的定义，客观存在的一种方式，最终以医患双方“自愿协商”或政府干涉下医患双方“协商”解决）

医疗纠纷-人民调解 依据 调解机构 调解范围 除军队医疗机构以外的，发生在北京市行政区域内所有医疗机构的医疗纠纷（无论是否已投医疗责任险） 中华人民共和国人民调解法 最高人民法院关于人民调解协议司法确认程序的若干规定 北京市司法局、卫生局、财政局、公安局、高级人民法院、保监局京司发 [2010]735号《关于加强医疗纠纷人民调解工作的意见》 调解机构 北京市医疗纠纷人民调解委员会（2011年5月30日工作启动） 地点：东城区幸福大街甲37号 调解范围 除军队医疗机构以外的，发生在北京市行政区域内所有医疗机构的医疗纠纷（无论是否已投医疗责任险） 适用程序 《北京市医疗纠纷人民调解规程（试行）》 机制要点： 1、免费调解；2、公立医疗机构发生的纠纷，患方索赔1万元以上的应当通过人民调解或诉讼方式解决；3、人民法院根据当事人申请对人民调解协议给予确认；4、人民法院建立医疗纠纷诉前引导工作机制。

医疗纠纷-民事诉讼-案由 依据 案由 高法民事案件案由规定（试行） 20010101 医疗服务合同纠纷 医疗事故损害赔偿纠纷 高法关于参照《医疗事故处理条例》审理医疗纠纷民事案件的通知20030106 其他医疗赔偿纠纷 京高院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的意见（试行） 20050713 一般医疗损害赔偿纠纷 高法民事案件案由规定20080401 医疗损害赔偿纠纷 高法民事案件案由规定（第一次修正）20110401 医疗损害责任纠纷 （1）侵害患者知情同意权责任纠纷 （2）医疗产品责任纠纷

医疗纠纷-民事诉讼-侵权责任法施行前后的区别 ————中华人民共和国侵权责任法 2010年7月1日———— 案由二元化 ——医疗事故损害赔偿纠纷与一般医疗损害损害赔偿纠纷 鉴定二元化——医疗事故技术鉴定与司法鉴定 赔偿二元化—— 《医疗事故处理条例》与《民法通则》和《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》 ————中华人民共和国侵权责任法 2010年7月1日———— 案由一元化——医疗损害责任纠纷（2011年4月1日） 鉴定二元化——医疗损害责任技术鉴定与司法鉴定 赔偿一元化——《民法通则》、《侵权责任法》、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》 前 后

医疗纠纷-民事诉讼-专家辅助人 依据 一、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》 20020401 第六十一条规定： 当事人可以向人民法院申请由一至二名具有专门知识的人员出庭就案件的专门性问题进行说明。人民法院准许其申请的，有关费用由提出申请的当事人负担。 审判人员和当事人可以对出庭的具有专门知识的人员进行询问。 经人民法院准许，可以由当事人各自申请的具有专门知识的人员就有案件中的问题进行对质。 具有专门知识的人员可以对鉴定人进行询问。 二、 《中华人民共和国民事诉讼法》 20130101 第七十九条规定： 当事人可以申请人民法院通知有专门知识的人出庭，就鉴定人作出的鉴定意见或者专业问题提出意见。

医疗纠纷-民事诉讼-专家辅助人 三次实战运用该制度 需解决的问题： 一次效果显著（代理原告） 两次毫无作用（分别代理原告、被告） 1、何为有专门知识的人（专家）？ 2、如何选择专家辅助人？ 3、专家辅助人的诉讼地位？ 4、专家意见的作用（如何决定采信与否）？ 5、专家辅助人在什么时候参加诉讼（鉴定时可否）？

医疗纠纷-民事诉讼-知情同意 侵害患者知情同意权责任纠纷 法律规定 ——侵权责任法 第五十五条 赔偿 ——北京市高级人民法院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见（试行） 未尽告知义务，损害患者生命权、健康权、身体权等人身及财产权利的，医疗机构应当承担侵权责任。 　　未尽告知义务，仅损害患者知情同意权而未损害患者人身、财产权利的，医疗机构不承担赔偿责任。

医疗纠纷-民事诉讼-知情同意 与患者知情同意权相关案例（一） 2007年21日下午4点左右，北京某医院，一名孕妇因难产生命垂危被其丈夫送进医院，医院决定免费入院治疗，而其同来的丈夫竟然却拒绝在医院的剖腹产手术上面签字致孕妻身亡。此新闻经过搜狐网今日话题转载讨论后，截至到22日下午15点，已有数万网友参与调查并对此表示愤慨！48%的网友表示丈夫不配为人夫，愚昧无知。33%的网友认为这种行为直接造成了间接故意杀人；另外，有19%的网友表示医院同样有责任。 你持什么观点？

医疗纠纷-民事诉讼-知情同意 与患者知情同意权相关案例（二） 2010年12月3日早晨，暨南大学附属第一医院一名孕妇临产时出现胎盘早剥症状，情况危急，必须做剖宫产手术挽救生命，然而孕妇坚决拒绝签字。最终，医生征得其家人同意后，强行为其进行手术。孩子出生后很快夭折 。 你又持什么观点？

医疗纠纷-民事诉讼-医疗产品 医疗产品责任纠纷（1） 法律规定 ——侵权责任法 第五十九条 赔偿 ——北京市高级人民法院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见（试行） 对于医疗产品损害赔偿纠纷案件，患者一方同时起诉缺陷产品的生产者、销售者和医疗机构时，如果患者一方的赔偿请求得到支持，人民法院可以判决缺陷产品的生产者、销售者和医疗机构对患者一方承担连带赔偿责任。不负最终责任的当事人在承担了赔偿责任之后，可以依法向承担最终责任的其他当事人进行追偿。 　　 因输入的血液是否合格引发的损害赔偿纠纷案件，患者一方同时起诉血液提供机构和医疗机构时，如果患者一方的赔偿请求得到支持，人民法院可以判决血液提供机构和医疗机构对患者一方承担连带赔偿责任。不负最终责任的当事人在承担了赔偿责任之后，可以依法向承担最终责任的其他当事人进行追偿。 　　 无过错输血感染造成不良后果的，人民法院可以适用公平分担损失的原则，确定由医疗机构和血液提供机构给予患者一定的补偿。

医疗纠纷-民事诉讼-医疗产品 医疗产品责任纠纷案例（一） 民事：2008年12月10日广州市中级人民法院终审宣判，法院认为，假药生产商“齐二药”应当赔偿11名受害人经济损失合计人民币350余万元，而用药的中山三院和两家药品销售商则要承担连带赔偿责任。刑事：2008年4月29日广州中级人民法院判处5名被告犯重大责任事故罪；从总经理、化验室主任到采购员分获4-7年有期徒刑。

医疗纠纷-民事诉讼-医疗产品 医疗产品责任纠纷（2） 不 缺陷 合 格 — 缺陷：危及人身、他人财产安全的不合理危险。产品缺陷包括设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷等。 — 不合格：不符合《药典》、国家、行业标准 27

医疗纠纷-民事诉讼-医疗产品 医疗产品责任纠纷案例（二） 反应停大事记 海豹样肢体畸形儿 1957年10月1日 反应停正式上市，广告：“孕妇的理想选择” 1959年 联邦德国就有近100万人服用过反应停 1960年 欧洲发现畸形婴儿的出生率明显上升 1961年 《柳叶刀》报道3例，反应停已销往46个国家 1961年11月16日 兰兹博士电话警告药厂 1961年11月底 反应停从联邦德国市场上召回 1961年底 联邦德国亚琛市地方法院受理了第一例控告反应停生产厂家的案件 1970年4月10日 案件的控辩双方于法庭外达成了和解，同意向控方支付总额1·1亿 德国马克的赔偿金 1970年12月18日 法庭作出终审判决，撤消了对厂家的诉讼，但法庭同时承认，反应停确实具有致畸胎性，并提醒制药企业，在药品研发过程中，应以此为鉴。 1971年12月17日，联邦德国卫生部利用公司赔偿的款项专门为反应停受害者设立了一项基金 反应停（沙利度胺 ）新用 1965年，一位以色列医生把反应停当作安眠药治疗6名患麻风性皮肤结节红斑 1995年，美国的两家制药公司在联合研究反应停对一种名为“多型性成胶质细胞瘤”的脑瘤的治疗效果时发现，反应停还具有抗血管生成的作用 我国，反应停目前已被医学界人士逐渐改称为“沙利度胺”。在临床医生的严格指导下，我国众多皮肤科、免疫科和肿瘤科的患者正在接受着沙利度胺的治疗 海豹样肢体畸形儿

医疗纠纷-民事诉讼-医疗产品 医疗产品责任纠纷（3） 使用错误 使用正确 产品质量 临床使用 产品质量 无过错责任 / 连带责任 产品质量 临床使用 产品质量 无过错责任 / 连带责任 多因一果 连带责任 / 按份责任 不良反应 公平责任 / 责任均担 医疗过错 过错责任 / 医方担责 无缺陷产品 缺陷产品 29

医疗纠纷-民事诉讼-其他 隐私权纠纷 “过度检查纠纷” 法律规定 ——侵权责任法 第六十二条 赔偿 ——北京市高级人民法院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见（试行） 医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，患者有权依据《侵权责任法》第15条、第22条的规定要求医疗机构承担停止侵害、赔偿精神损害等侵权责任。 “过度检查纠纷” 第六十三条 ——个人认为 过度检查，损害患者生命权、健康权、身体权等人身及财产权利的，医疗机构应当承担侵权责任；无损害结果的，医疗机构双倍返还检查费用。

医疗纠纷-民事诉讼-其他 几个问题 问题一 ——未尽告知义务，仅损害患者知情同意权而未造成患者生命健康损害的，是否应赔偿精神抚慰金？ 问题二 ——医疗产品责任纠纷是否适用惩罚性赔偿？ 问题三 ——过度医疗的侵权责任如何确定？

医疗纠纷-民事诉讼-其他 医疗服务合同纠纷与医疗损害责任纠纷

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 医疗机构的法律服务 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 一、常规法律服务（略） 二、医事法律服务 1、医疗执业 机构与人员资质（诊疗科目，执业地点、类别、范围） 2、医疗技术 准入、分级 3、医疗产品 药品、医疗器械、血液、消毒药剂等 4、医疗服务 诊疗义务、知情告知、注意义务、病历书写 5、医学伦理 医事伦理（医疗技术）、药械伦理（临床试验） 6、医德医风（廉洁自律） 药械采购、处方、使用，会诊（走穴） 7、医疗纠纷 医疗服务合同纠纷、医疗损害责任纠纷

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 医疗机构的法律服务-机构资质 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 2007年1月1日，46岁的张X在北京联帮医疗美容诊所接受“全颜面部除皱术”，全麻后“呼吸心跳停止引发脑衰竭”，1月13日死亡。据查诊所无“静脉麻醉”资质。

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 医疗机构的法律服务-人员资质 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA  1，北京市卫生监督所已经查证于峥嵘、段鸿洲和肖建涛为违法行医；2，在卫生部网上可以查证这三位在校生的医生注册时间均在2006年1月31日之后；3，在熊卓为病历上这三位违法行医者进行的医疗活动没有执业医生签字。

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 医疗机构的法律服务-技术资质 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA “肖氏反射弧手术”是利用截瘫后废用的体神经，通过手术将其与支配膀胱的内脏自主神经吻合杂交，形成一种新的可经皮肤控制的神经反射排尿通路，形成人工的 “皮肤—脊髓中枢—膀胱”排尿反射弧。患者接受手术后，只需挠挠大腿内侧，就可以自主控制排尿，甩掉尿袋子。 自2001年始肖传国与方舟子在媒体上”打假“互掐，2010年8月29日，肖传国雇凶袭击方舟子，10月10日一审判决拘役5.5个月，2011年3月17日释放出狱。 卫生部新闻发言人邓海华：”这项手术的安全性、有效性在循证医学上的证据不足，对这个技术是否适用于临床应用，还要进行充分的论证。“ 《医疗技术临床应用管理办法》

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 医疗机构的法律服务-技术资质 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 北京科技报：2008中国十大科技骗局 体细胞治疗乙肝 解放军第261医院，南宁303医院、第四军医大学附属唐都医院等全国近十家医院也先后开展了“体细胞治疗乙肝”的治疗项目。 目前被总后卫生部批准开展生物疗法乙肝技术只有302医院生物治疗研究中心一家医院。卫生部从来没有批准过有关“体细胞治疗乙肝”技术的临床试验，也从来没有任何一家医院和科研单位申请过这项技术的临床试验。国家食品和药品监督管理局也从来没有批准有关“体细胞治疗乙肝”技术的相关药物的批号。

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 医疗机构的法律服务-医疗产品 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 57岁的李中(化名)在北京市同仁医院南区(亦庄分院)心外科进行心脏搭桥手术后，被院方告知感染了一种超级细菌。在医生的介绍下，患者家属从他人手中购买了多粘菌素B注射液。李中用药后不久死亡。    市药监局稽查处相关负责人针对此案接受采访时表示，确定同仁医院使用假药，并将对院方作出行政处罚。该负责人称，根据调查，医生用药前应该知道那是假药。

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 医疗机构的法律服务-医学伦理（1） 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 伦理委员会成立的依据及涉及的领域 ——人类精子库管理办法 20010801 ——人类辅助生殖技术管理办法20010801 ——药物临床试验质量管理规范20030901 ——医疗器械临床试验规定 20040401 ——人体器官移植技术临床应用管理暂行规定20060701 ——涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） 20070111 ——人体器官移植条例20070501 ——医疗技术临床应用管理办法 20090501 ——药物临床试验伦理审查工作指导原则20101102 伦理委员会组成 伦理委员会委员应有从事相关专业人员、非本专业人员、法律专家组成，有时要求有来自其他单位的人员、有不同性别的人员、有不同民族的人员。人数通常不少于5人，本专业人数不能超过一定比例。

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 医疗机构的法律服务-医学伦理（2） 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 律师参加伦理委员会 人类辅助生殖技术伦理委员会 药物临床试验伦理委员会 医疗器械临床试验伦理委员会 人体器官移植技术临床应用伦理委员会 医疗技术临床应用伦理委员会

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 医疗机构的法律服务-临床试验 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 伦理审查 合同审查 过程监督 不良事件的处理

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 医疗机构的法律服务-律师见证 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 律师见证 1、知情告知见证 医疗机构履行告知义务 患方知情权得到保障 知情告知过程及文书的见证 2、封存、锁定见证 实物封存 病历封存 电子病历锁定

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 涉医保险法律服务 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 医疗责任险 医疗意外险 医疗产品责任险 临床试验责任险

HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 养老法律服务 医药健康产业 HEALTHCARE INDUSTRY IN CHINA 养老院 社区养老 养老保险 养老地产 老年医院 临终关怀 （生前预嘱、终止治疗）

行业商协会法律服务 商协会服务与会员企业服务 常年与专项

医药卫生体制改革中的法律服务 限医疗机构 设立（新建） 合作 医联体 托管 改制 收购 入股 设备融资租赁 医疗集团 特许连锁……

北京市律师协会医药卫生法律专业委员会副主任 谢谢！ 王良钢律师 北京市律师协会医药卫生法律专业委员会副主任 北京市盈科律师事务所高级合伙人 联系电话:13801327041