医疗机构合理用药指标 Rational Use of Drug 释 义 卫生部医院管理研究所药事管理研究部 中国医院协会药事管理专业委员会 2011年7月·北京

三级综合医院医疗质量管理与控制指标 （2011年版） 指标分类 住院死亡类指标 重返类指标 医院感染类指标 手术并发症类指标 患者安全类指标 医疗机构合理用药指标 医院运行管理类指标

医疗机构合理用药指标 处方指标（5个） 抗菌药物用药指标（7个） 外科清洁手术预防用药指标（6个）

（一）处方指标(Prescription indicators) 选择受调查单位的类型 要在一类较大的医院群体中随机抽取样本 处方指标是指门诊治疗情况 对象是同一类型的医院 确定需要调查的就诊类型 限定于一般疾病的就诊样本，代表一组疾病或某个年龄组的情况 回顾性与前瞻性数据的选择 回顾性数据比前瞻性数据容易收集，为减小偏倚，可以在设定的回顾性调查时限内均匀采样，抽取样本。

样本的大小 合理的样本量是综合考虑统计学理想值和可行性的结果。 增加样本量可以提高可信度，但在样本量增加到一定限度后，提高可信度的价值与为此收集资料而额外付出的努力和资源不成比例。 对于一个简单的横断面调查，至少有600人次的就诊样本，可能时还要更大些。折衷方案是从20个医疗机构，每个获取30份处方资料（总计600张处方）。 对于不同单位与不同处方者的比较，建议每个单位及处方者就诊人次为100以上，可以采用回顾性数据。

基本条件 调查前确定抽样时间、抽样方法。 处方清晰、完整。 按就诊人次合并处方，并统计。

（一）处方指标(Prescription indicators) 1.每次就诊人均用药品种数 释义 目的：考查用药过多的程度。 确定规则：复方药物当一种药品计算；中成药统计在内；标准化的序贯疗法需制定指南。 同期：指在同一个抽样时间段或横断面上。 就诊人次：指就诊处方人次。 1个就诊处方人次在多个就诊科室开方、多张处方需合并。 统计：求均值（将处方药物总数除以就诊总人数）。 7

（一）处方指标(Prescription indicators) 2.每次就诊人均费用 释义 目的：考查药费过高的程度。 同期：指在同一个抽样时间段或横断面上。 就诊人次：指就诊处方人次。 1个就诊处方人次多张处方的总费用。 统计：求均值（就诊处方药品总费用除以就诊总人数）。 8

（一）处方指标(Prescription indicators) 3.就诊使用抗菌药物的百分率 释义 目的：在总体水平上，考查抗菌药物使用情况。 明确抗菌药物的范围。 就诊使用抗菌药物人次：指使用的抗菌药物人次，无论其用了几种抗菌药物，只要使用了抗菌药物，就计为：就诊使用抗菌药物1人次 同期就诊总人次：指在同一个抽样时间段内，患者就诊处方的总人次。 统计：将每次就诊使用抗菌药物的例数除以就诊总人数乘100。 9

明确抗菌药物的范围 监测网（门诊处方） 包括抗生素类和合成抗菌药物类，不含植物成分的抗菌药； 抗结核病药、抗麻风病药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药在此表中不列为抗菌药； 抗皮肤感染药、抗眼科感染药及含庆大霉素、喹诺酮类或其它复方的止泻药，列为抗菌药。

（一）处方指标(Prescription indicators) 4.就诊使用注射药物的百分率 释义 目的：在总体水平上，考查注射药物使用情况。 明确注射药物的范围。 就诊使用注射药物人次：是指在规定的抽样时间段内，就诊使用注射药物的人次，就诊使用了注射药物即为1人次，以此类推。 同期就诊总人次：指在同一个抽样时间段内，患者就诊处方的总人次。 统计：将每次就诊使用注射药物的例数除以就诊总人数乘100。 11

“监测网”界定的注射药物范围 疫苗、溶媒、局麻、封闭、结膜下、球后注射药等，不列入使用注射药物的统计范围。 不包括皮试液。

（一）处方指标(Prescription indicators) 5.基本药物占处方用药的百分率 释义 目的：考查该医院在医疗实践上遵从国家药物政策的程度基本药物,指包括国家基本药物、地方基本药物在内的所有药物。 要备有当地国家基本药物目录，以便查阅。 均应以药品通用名计。 统计：以使用当地国家基本药物目录的药物品种数除以处方药物总品种数乘100。 13

（二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use) 1.住院患者人均使用抗菌药物品种数 2.住院患者人均使用抗菌药物费用 3.住院患者使用抗菌药物的百分率 4.抗菌药物使用强度 5.抗菌药物费用占药费总额的百分率 6.抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量百分率 7.住院用抗菌药物患者病原学检查百分率

明确抗菌药物的范围 监测网（住院医嘱） 包括全身作用的抗生素类和合成抗抗菌药物类，不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药； 不包括抗皮肤感染药、眼科抗感染药等外用品规； 不含植物成分的抗菌药。

目的：测量每例使用抗菌药物的住院者平均用了几种抗菌药物。 （二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use) 1.住院患者人均使用抗菌药物品种数 释义 目的：测量每例使用抗菌药物的住院者平均用了几种抗菌药物。 出院患者：因在抽样期间，住院患者用药没有停止，无法计算，故使用同期出院患者的相关数据进行统计。 同期：在一个抽样时间段内，使用抗菌药物的出院总人数。 明确抗菌药物的范围。 抗菌药物品种数：按抗菌药物的通用名统计。 统计：抽样期间，全部出院患者使用的抗菌药物总品种数除以同期使用抗菌药物的总例数 16

释义 （二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use) 2.住院患者人均使用抗菌药物费用 目的：测算患者住院期间所使用的抗菌药物平均费用 出院患者：因在抽样期间，住院患者用药没有停止，无法计算，故使用同期出院患者的相关数据进行统计。 同期：在一个抽样时间段内，使用抗菌药物的出院总人数。 抗菌药物的费用按药品最近的购入价格（按商品名计价）。 统计：抽样期间，全部出院患者使用的抗菌药物总费用除以同期使用抗菌药物的总例数 17

此项是以病人使用抗菌药物例数计算的，一个病例中无论其使用了几种抗菌药物（包括不同剂型），都只计为1例使用抗菌药物例数。 （二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use) 3.住院患者使用抗菌药物的百分率 释义 目的：测算住院患者使用抗菌药物的情况 此项是以病人使用抗菌药物例数计算的，一个病例中无论其使用了几种抗菌药物（包括不同剂型），都只计为1例使用抗菌药物例数。 如分组（手术组、非手术组或预防组、治疗组）计算，同期总出院人数不相同时要考虑权重。 18

释义 （二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use) 4. 抗菌药物使用强度 抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药物的DDD数。 DDD值：按照WHO推荐的药物应用日处方协定剂量计算：（defined daily doses , DDD），同一通用名的药物剂型不同DDD值也不同。　 某个抗菌药物的DDD数＝该抗菌药物消耗量除以DDD值（克/DDD值）。 抗菌药物消耗量（累计DDD数）＝所有抗菌药物DDD数的和。 收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积。 19

抗菌药物使用强度（DDD） DDD为抗菌药物主要适应症的平均每日维持剂量（成人）每天、每100或1000名住院病人抗菌药物消耗的DDD。 DDD值来源于WHO药物统计方法合作中心提供的 ATC Index 对于未给出明确DDD值的药品，参考说明书

1.正确理解DDD值-概念 DDD (Defined Daily Dose) ：是指当一种药物用于它的主要适应症时, 假定的成人每天平均维持治疗剂量。 外用制剂、疫苗、抗肿瘤药、全身和局部麻醉药等没有DDD。 DDD 通常不考虑起始剂量和预防剂量，实际上是不同使用剂量的折中。 药物的不同盐类往往有相同的DDD。 同一药物的不同剂型有相同的DDD，如阿莫西林胶囊与阿莫西林注射剂有相同的DDD。 如果不同的给药途径有不同的生物利用度，或用于不同的适应症时，有不同的DDD。如咪康唑口服用于肠道霉菌感染时的DDD值为1.0g，口服用于口腔局部霉菌感染时的DDD值为0.2g 。 不同的异构体有不同的DDD。 儿童没有另外设定DDD,可以独立比较。 http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/

1.正确理解DDD值-历史 20世纪60年代，药物应用研究逐渐兴起。 1969年The Consumption of Drugs论坛在挪威奥斯陆举办，与会者一致同意建立一个国际分类系统，用于药物应用研究。在欧洲制药市场研究协会(EPhMRA )药物分类系统的基础上，挪威研究者建立了ATC系统(Anatomical Therapeutic Chemical,解剖-治疗-化学的药物分类系统)。并建立了DDD作为药物应用研究的度量单位。 1975年北欧药学会成立，与挪威研究者一起进一步发展了ATC/DDD系统， 1981年WHO的欧洲分会推荐ATC/DDD系统用于药物应用研究。1982年WHO药物统计方法学合作中心在奥斯陆成立。 1996年，WHO认识到ATC/DDD系统可以作为药物应用研究的国际标准，该中心改为向WHO总部汇报。 http://www.whocc.no/atc_ddd_methodology/history/

1.正确理解DDD值-ATC/DDD系统 DDD值是ATC/DDD系统的组成部分。 具有ATC编码的药物才有DDD值。 WHO定期更新ATC编码和DDD值。 ATC/DDD系统每3年更新一次，但是基本内容保持稳定。 http://www.whocc.no/atc_ddd_methodology/purpose_of_the_atc_ddd_system/ http://www.whocc.no/atcddd/atcsystem.html#6

1.正确理解DDD值-ATC/DDD系统的目的 http://www.whocc.no/atc_ddd_methodology/purpose_of_the_atc_ddd_system/

2.正确使用DDD值-单一成分药物 头孢他啶注射剂DDD值为4g。

2.正确使用DDD值-单一成分药物 甲硝唑注射剂治疗系统性感染*DDD值为1.5g。 *甲硝唑用于治疗泌尿生殖道感染时DDD值为0.5g。

2.正确使用DDD值-复方制剂 头孢哌酮复方制剂DDD值为4g，指的是头孢哌酮。

2.正确使用DDD值-复方制剂 哌拉西林和酶抑制剂DDD值为14g，指的是哌拉西林。

2.正确使用DDD值-复方制剂 亚胺培南/西司他丁DDD值为2g，指的是亚胺培南。

3.抗菌药物使用强度-计算公式 1.抗菌药物消耗量（累计DDD数）＝ 所有抗菌药物DDD数的和。 抗菌药物使用强度 = ×100 同期收治患者人天数 1.抗菌药物消耗量（累计DDD数）＝ 所有抗菌药物DDD数的和。 2. 3. DDD值：WHO推荐的日处方协定剂量(defined daily doses, DDD) 4.同期收治患者人天数＝同期收治患者人数×同期患者平均住院天数 某个抗菌药物的DDD数 = 该抗菌药物消耗量 DDD值（克/DDD值）

4.正确计算抗菌药物使用强度 1.影响抗菌药物使用强度的因素 单位剂量、联合用药、出院带药、统计有误 2.同期收治患者人天数＝同期收治患者人数×同期患者平均住院天数 3.同期住院患者人天数＝同期住院患者人数×同期住院患者平均住院天数 4.建议在一定的时间段来做调查统计，一般为年度抗菌药物实际消费量除以同期收治患者人天数。

DDD Defined Daily Doses + + + + DDD = ? = 3DDD 庆大霉素 24万单位 阿莫西林 1克 头孢他啶 = ? 庆大霉素 24万单位 + 阿莫西林 1克 + 头孢他啶 4克 青霉素 1DDD 庆大霉素 1 DDD + + 头孢他啶 1DDD = 3DDD

统计：将已使用的抗菌药物总金额除以已使用药品总金额乘100。 （二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use) 5. 抗菌药物费用占药费总额的百分率 释义 目的：测算抗菌药物费用在总药费中的相对数值 统计：将已使用的抗菌药物总金额除以已使用药品总金额乘100。 33

统计：将特殊使用类抗菌药物使用量（累计DDD数）除以抗菌药物使用总量（累计DDD数）乘100。 （二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use) 6. 抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量百分率 释义 目的：测量特殊使用类抗菌药物在抗菌药物使用总量中的相对数值 统计：将特殊使用类抗菌药物使用量（累计DDD数）除以抗菌药物使用总量（累计DDD数）乘100。 34

目的：测量提供病原学检查，从而决定最佳治疗方案的能力。 住院用抗菌药物患者：是指治疗用抗菌药物患者。 （二）抗菌药物用药指标(indicators of antimicrobial drug use) 7. 住院用抗菌药物患者病原学检查百分率 释义 目的：测量提供病原学检查，从而决定最佳治疗方案的能力。 住院用抗菌药物患者：是指治疗用抗菌药物患者。 统计：做了病原学检查的住院病例数除以同期使用治疗性抗菌药物的住院病例数乘100。 35

（三）外科清洁手术预防用药指标 抗菌药物作为某些手术中的预防用药是推荐使用的。但是在医疗实践中，手术预防用药经常无适应证而用药，这种不必要的预防用药增加了患者暴露于抗菌药物的机会，也提高了发生ADR的可能性和促成微生物耐药性的产生。

清洁手术预防用抗菌药物例数：只指用于预防用药的清洁手术病例 同期清洁手术总例数：是按清洁手术例数统计 （三）外科清洁手术预防用药指标 (antimicrobial drug use indicator of perioperative clean incision) 1. 清洁手术预防用抗菌药物百分率 释义 目的：测算清洁手术病例预防用药的水平 清洁手术预防用抗菌药物例数：只指用于预防用药的清洁手术病例 同期清洁手术总例数：是按清洁手术例数统计 37

清洁手术预防用抗菌药物总天数：只指用于预防用药的清洁手术病例用抗菌药物总天数。 （三）外科清洁手术预防用药指标 (antimicrobial drug use indicator of perioperative clean incision) 2.清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数 释义 目的：测算清洁手术病例预防用药的程度 清洁手术预防用抗菌药物总天数：只指用于预防用药的清洁手术病例用抗菌药物总天数。 同期清洁手术用抗菌药物总例数：是按清洁手术用抗菌药物例数统计。 38

目的：考查清洁手术术前首次预防用抗菌药物的合理率 （三）外科清洁手术预防用药指标 (antimicrobial drug use indicator of perioperative clean incision) 3. 接受清洁手术者，术前0.5-2.0小时内给药百分率 释义 目的：考查清洁手术术前首次预防用抗菌药物的合理率 因为根据抗菌药物临床应用指南及相关管理规定，清洁手术在切皮前0.5－2.0小时内预防切口感染给药，是合理的。 此项均按病例数统计，同期进行清洁手术总例数是指预防用抗菌药物的例数。 39

目的：考查髋关节置换术前首次预防用抗菌药物的合理率 （三）外科清洁手术预防用药指标 (antimicrobial drug use indicator of perioperative clean incision) 4. 重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率 ⑴髋关节置换术前0.5-2.0小时内给药百分率 释义 目的：考查髋关节置换术前首次预防用抗菌药物的合理率 因为根据抗菌药物临床应用指南及相关管理规定，清洁手术在切皮前0.5－2.0小时内预防切口感染给药，是合理的。 此项均按病例数统计。指同期进行髋关节置换术总例数中预防用抗菌药物的例数，预防用抗菌药物的例数中在切皮前0.5－2.0小时内预防给药的百分率。 40

释义 （三）外科清洁手术预防用药指标 4. 重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率 ⑵膝关节置换手术前0.5-2.0小时内给药百分率 (antimicrobial drug use indicator of perioperative clean incision) 4. 重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率 ⑵膝关节置换手术前0.5-2.0小时内给药百分率 释义 目的：考查膝关节置换术前首次预防用抗菌药物的合理率 因为根据抗菌药物临床应用指南及相关管理规定，一般清洁手术在切皮前0.5－2.0小时内预防切口感染给药，是合理的。 此项均按病例数统计。指同期进行膝关节置换手术总例数中预防用抗菌药物的例数，预防用抗菌药物的例数中在切皮前0.5－2.0小时内预防给药的百分率。 41

释义 （三）外科清洁手术预防用药指标 4. 重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率 ⑶子宫肌瘤切除术前0.5-2.0小时内给药百分率 (antimicrobial drug use indicator of perioperative clean incision) 4. 重点外科手术前0.5-2.0小时内给药百分率 ⑶子宫肌瘤切除术前0.5-2.0小时内给药百分率 释义 目的：考查子宫肌瘤切除术前首次预防用抗菌药物的合理率 因为根据抗菌药物临床应用指南及相关管理规定，一般清洁手术在切皮前0.5－2.0小时内预防切口感染给药，是合理的。 此项均按病例数统计。指同期进行子宫肌瘤切除术总例数中预防用抗菌药物的例数，预防用抗菌药物的例数中在切皮前0.5－2.0小时内预防给药的百分率。 42

关于抗菌药物的品种的问题 《处方管理办法》第十六条规定： “同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种”。 这样规定的目的是规范医疗机构的药品采购和临床用药，限止医院从多家企业进药。

明确抗菌药物的范围 抗菌药物临床应用管理办法 本办法所指抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 抗结核药、抗寄生虫药、抗病毒药、具有抗菌作用的中药制剂在此不列为抗菌药物。

明确抗菌药物的范围 三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种 二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种 只包括全身作用的抗菌药物（含抗真菌药），不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药；不含植物成分的抗菌药、不包括抗皮肤感染药、眼科抗感染药等外用品规。

我国医疗机构抗菌药物使用品种 （全国抗菌药物临床应用监测网2009年度结果） 我国医疗机构抗菌药物使用品种 （全国抗菌药物临床应用监测网2009年度结果） 临床使用的抗菌药物品种 152个 用药品种过多。以药品通用名统计为152种，比2008年多3种。 不同抗菌药物品种在使用量上最少与最多之间相差2.5倍（38∶95）。 头孢菌素类 41个品种 占27％ 46

我国和欧美医院抗菌药物使用品种数统计表 中国 美国 英国 欧洲 日本 香港 青霉素类 26（105） 18 11 20 14 头孢霉素类 41（76） 25 13 26 31 24 其他β-内酰胺类 3（7） 2 氨基糖苷类 11（62） 7 6 9 培南和单环类 7（16） 5 4 8 四环素类 7（29） 大环内酯林可酰胺类 15（34） 喹诺酮类 18（54） 10 磺胺和呋喃类 8（128） 3 硝基咪唑类 4（14） 其他 13（112） 合计 153（637） 90 61 98 85 78 47 47

《处方管理办法》释义 规定“一药二剂型及各2个制剂品种”，医疗机构应对多家企业生产的药品要进行甄别，选择优质产品、药价合理和信誉好的企业。建立并规范新药引进和淘汰药品的规则和药品评价制度。防止和限制在购药、新药引进及淘汰药品过程中的个人权力寻租与利益交易的行为，保障患者使用药品的安全、有效。如果因医疗机构规范临床药品应用与管理，而造成那些技术力量弱、设备条件差、以低水平仿制为主、不重视产品质量的医药企业退出市场，这是好事，有利于保护患者安全用药，有利于优秀企业的发展，也有利于净化医药市场。

《处方管理办法》释义 37．“一药二个剂型及各种2个制剂品种”不能满足临床治疗需求怎么办？ 本《办法》第十六条规定“因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品”可另行遴选除注射和口服两种剂型以外的其它剂型，如少数药品的某些控释、缓释片，再如适用于婴幼儿的剂型，眼、耳、鼻、喉科和皮肤科等专科用药或外用药等剂型，并列入“目录”。注射和口服两种剂型为常用成人剂量规格外，因特殊诊疗需要还可另选其它剂量规格，如适用于儿童、婴幼儿的剂量可列入“目录”。又如大输液（葡萄糖）的各种剂量规格：如5%、10%葡萄糖注射液500毫升、200毫升、100毫升，50%葡萄糖注射液20毫升等；再如氨基酸类注射剂型，按治疗需求一般可分为营养型、肾用和肝用氨基酸注射液，可分别另选列入“供应目录”，但对各种各样的复方氨基酸制剂(注射液)及规格应视为一种药品品种进行遴选。遴选的生物合成人胰岛素剂型、规格应是保障患者基本治疗需求的制剂品种。

抗菌药物品种的评价与遴选 抗菌药物 患者 病原菌 化学结构（理化性质、构效关系） 制剂（原料的纯度、剂型、添加的赋型剂、工艺） 体外抗菌活性 药代动力学特点（利用度、PK/PD） 患者 特殊人群的使用（肝、肾功能、老年、儿童） 病原菌 疾病谱 耐药性

抗菌药物品种的评价与遴选 客观指标 指南推荐 临床疗效（临床应用、不良反应） 药物经济学、医院类别、可获得性等 管理指标 用药指标 评价指标

临床药理学—体外抗菌活性 表4. 常见抗深部真菌药物体外抗菌谱* 伏立康唑 伊曲康唑 两性霉素B 米卡分净 卡泊芬净 烟曲霉 黄曲霉 土曲霉 白色念珠菌 光滑念珠菌 热带念珠菌 近平滑念珠菌 克柔念珠菌 新型隐球菌 组织胞浆菌 粗球胞子菌 皮炎芽生菌 镰刀菌 足放线菌 曲霉属 念珠菌属 隐球菌属 其它 * 汪复，张婴元。实用抗感染治疗学（第一版）

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