名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念 李安平 名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念。从97年开始振东就一直以名以清修、利以义制、绩以勤勉、汇通天下来奋斗。我们要让我们的产品汇通天下。 李安平

山西振东集团系列培训教材之ZD－GF－15 ： 药物分析与检验技术1 主讲：裴秀堂 山西振东集团版权所有

前 言 《药物分析与检验技术》是一门对药品的质量 进行全面控制的课程，主要对药物及制剂的组成、 鉴别、检查和含量测定等内容进行检验，是整个 前 言 《药物分析与检验技术》是一门对药品的质量 进行全面控制的课程，主要对药物及制剂的组成、 鉴别、检查和含量测定等内容进行检验，是整个 药学领域中的一个重要的组成部分。使员工具备 高技能人才所必需的药物分析与检验的基本知识 和基本技能，树立比较完整药物质量观念，为员 工学习相关的职业技能、提高综合素质、增强适 应职业变化的能力和继续学习的能力打下基础。

第一章 药物检验基本知识

一、药物分析与检验技术 的主要任务 药品不同于一般产品，是用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的特殊商 品。其特殊性不仅在于其在治病救人方面的巨大作 用，也体现在药物对用药者产生的危害性方面，很 小剂量的药物常因质量问题而导致严重的后果。

所以药物的质量直接关系到人民的健康和生命的安 危，为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、 合理和有效，在药品生产、供应、贮藏、调配以及 临床使用过程中都必须经过严格的分析检验。药物 分析与检验技术以其对药品质量的有效分析和评 价，为全方位、全过程地控制药品质量提供了依 据，成为药品质量控制环节的一个重要组成部分。 药物分析与检验技术的具体任务有：

（一）对药品质量进行检验分析 为确保药品的质量，应严格按照国家法定的药品 质量标准，对药品进行分析检验。为此，国家设立 了专门负责药品检验的机构，如中国药品生物制品 检定所、各省（市）药品检验所等；从事药品生产、 流通和应用的药厂、公司、和医院等也有各自的质 量检验部门。 （二）生产过程中质量分析与控制 药品的生产常是多个环节、多步骤完成的，任何 一个环节出现问题，都会造成其后工作的无效和浪

费。因此，从生产药品的原料到成品的生产全过程 的质量分析和检验、可保障生产正常运行，促使生 产工艺改进，保证药品质量，提高生产效率，减少 不必要的损失。 （三）对药品贮藏过程中的质量分析与控制 绝大多数药品要经历一定时间的贮藏过程，才 能最终供患者使用。通过药物分析与检验、跟踪药 物在贮藏过程中的质量与稳定性，有利于采取科学 合理的贮存条件和方法，保证药物的质量。

二、药品的质量和质量标准 （一）药品质量 1、药品质量的评价 （1）药物的疗效和副作用 合格的药品应有肯定 的疗效，尽量小的毒性和副作用。 （1）药物的疗效和副作用 合格的药品应有肯定 的疗效，尽量小的毒性和副作用。 （2）药物的纯度 是指药物的纯净程度，又称为 药用纯度或药用规格。 2、杂质 药物中的杂质是指药物在生产过程中 可能引入的除药物以外的其他化学物质。

3、药物纯度的表示方法 可由药物的性状、物理 常数、杂质限量、有效成份的含量、生物活性、毒 性实验等方面来体现，这些均能反映出药品的质量 （二）药品的质量标准 1、药品质量标准 是国家对药品质量规格及检验 方法所做的技术规定。 2、国家药品标准 《中国药典》、《局颁标准》 3、其他国家药典

三、《中国药典》简介 （一）中国药典的沿革 《新修本草》，又称《唐本草》是我国最早的药典，也是世界上第一部全国性药典。 中华人民共和国药典（Chinese Pharmacopoeia ChP）简称《中国药典》，目前我国已先后出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版共八版《中国药典》，从1963年版起分为一部、二部，2005年版起分为一、二、三部。 一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等

二部：收载化学品、抗生素、生化药品、放射性药品、以及药用辅料等 三部：收载生物制品（疫苗、搞毒素及护血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品） （二）《中国药典》的基本结构与内容 药典的内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录和索引五部分。 1. 凡例 是药典的总说明，把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。

2. 品名目次 按中文笔画顺序编排 3．正文 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 4. 附录 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 5. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 附：要求通过实训一，对《中国药典》的基本结构和内容有更全面的理解。

四、药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序一般为样品审查、取样、性状、鉴别、检查、含量测定、记录与报告。药品检验工作就是按照这个程序一步一步完成的。任何一步出现问题，带来偏差，都会对整个检验结果造成致命的错误。所以，每一位药物分析工作者都要有全程质量控制的观念，认真执行每一步的规范操作，确保检验结果的质量。 （一）样品审查 在收到送检样品后，应对样品进行全面审查，并确定检验依据

（二）取样 取样时要考虑方法的科学性，样品的真实性和代表性，取样的基本原则的均匀、合理。固体原料药取样时，若件数为n，当n≤3时，每件取样；当n≤300 时,按+ 1取样；当n > 300时,按/2 +1取样。 （三）性状 药物的性状是药品质量重要表征之一，它包括药物的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。药物的性状在一定程度上反映药品的纯度及疗效。 （四）鉴别 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。

（五）检查 检查包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。我们的重点在药物的纯度要求方面，纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查。 （六）含量测定 要求准确测定有效成分的含量。 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。 （七）报告与记录

五、药物分析检验方法的进展与趋势

第二章 药物的性状

《中国药典》中性状项下记载药品的外观、臭、 味，溶解度以及物理常数等。外观性状是对药品的 色泽和外表感观的规定；溶解度是药品的一种物理 性质；物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、 比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值 和酸值等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也 反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

第一节 药物的一般物理性状和溶解度

一、药物的一般物理性状 药物的一般物理性状主要是指取聚集状态、晶形、色泽、臭、味、吸潮性、风化性、遇光变化情况等。如乙醇、甘油、阿司匹林的性状描述分别为：乙醇 本品为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。甘油 本品为无色、澄明的黏稠液体；味甜，随后有温热的感觉；有引湿性，水溶液(1→10) 显中性反应。阿司匹林 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。 这些性状在一定程度上反映了药物质量的一个方面。

一、溶解度 药物的溶解度（solubility）系指在一定温度下，药物溶解形成饱和溶液时，溶解溶质的最大量。药典中对药品近似溶解度以下列名词表示： 极易溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解： 易溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂1ml不到10ml中溶解： 溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂10ml不到30ml中溶解： 略溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂30ml不到100ml中溶解：

微溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂100ml不到1000ml中溶解： 药典中除规定药物在水中的溶解度，尚规定在某些有机溶剂如乙醇、乙醚、氯仿等中的溶解度。 药物溶解度测定的一般方法：除另规定外，称取研成细粉的药品或量取液体供试品，置于25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒；观察30分钟内的溶解情况，如看不到溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

第二节 物理常数测定法

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。本节主要介绍相对密度、馏程、熔点、比旋度、折光率、吸收系数等物理常数测定法。 一、相对密度测定法

相对密度测定方法： （一）比重瓶测定法 1、测定范围 2、比重瓶类型 3、操作步骤： 1）精称空比重瓶（W1） 2）装供试品、恒温、精称（W2） 3）装纯化水、恒温、精称（W3）

（二）韦氏比重秤法 1、原理（阿基米德定律） 2、韦氏比重秤的结构和类型 1）组成 2）结构 3）砝码 4）类型：a：20ºC时相对密度为1的韦氏比重称 b：4ºC时相对密度为1的韦氏比重称（即20ºC时为0.9982) 5）操作步骤:a：用等重砝码调平衡 b：用纯化水校正(1或0.9982) c：测量 d：计算:

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