专利申请文件的撰写 －－生物技术领域 专利复审委员会 医药生物申诉处 马文霞 20110415

主 要 内 容 概述 遗传工程领域申请文件的撰写 微生物工程领域申请文件的撰写 案例 一 二 三 四

概述 说明书的作用 一 保证可实施性 帮助理解发明 解释权利要求作用 技术文献作用 如何做；如何用 有助于审查和检索 侵权判断中界定保护范围 有助于公众参考和借鉴

概述 权利要求书的作用 一 确定要求保护的技术方案 界定保护范围 决定专利权价值的因素之一 判断新颖性、创造性、实用性的基础 侵权判定中界定是否落入权利范围 决定专利权价值的因素之一 根据保护范围大小影响转让、许可的价值

专利申请的必备文件： 概述 一 申请发明专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。（A26.1) 依赖遗传资源完成的发明创造，应说明其直接来源和原始来源 (A26.5) ；在请求书中说明，并填写规定的表格（R26)。 发明涉及新的、公众不能得到且无法自行制备的生物材料，应提交保藏，出具保藏证明，并在说明书中予以说明。（R24)

说明书的实体要求 权利要求书的实体要求 概述 一 说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。 （A26.3) 权利要求书的实体要求 权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。（A26.4) 独立权利要求应当从整体上反映发明的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。(R20.2）

概述 说明书的形式要求（R17) 一 发明名称 技术领域 背景技术 发明内容 附图说明（如果有附图） 具体实施方式 发明要解决的技术问题 技术方案 有益效果 附图说明（如果有附图） 具体实施方式 序列表（有核苷酸或者氨基酸序列的）＋计算机可读形式的副本

概述 权利要求书的形式要求（R19-22) 一 应当记载发明的技术特征 应当有独立权利要求，也可以有从属权利要求 独立权利要求：前序部分＋特征部分 从属权利要求：引用部分＋限定部分 择一引用；不得多项引多项

概述 生物材料的保藏（ A26.3、R24、R25) 一 满足发明能够实现的要求 生物材料的概念？ 何种生物材料需要保藏？ 带有遗传信息；能够复制 例如：基因、质粒、微生物、动物、植物等 何种生物材料需要保藏？ 公众不能得到（私人拥有，不公开发放） 对该生物材料的说明不足以使本领域技术人员实施

概述 生物材料的保藏（ A26.3、R24、R25) 一 保藏办法 不符合上述规定的后果 保藏单位：CGMCC; CCTCC，也是国际保藏单位； 申请日前向保藏单位提交保藏（有优先权的，指优先权日） 申请日起四个月向专利局提交保藏证明和存活证明； 在请求书和说明书中写明保藏生物材料的保藏单位名称、地址、保藏日期和保藏编号 不符合上述规定的后果 视为未保藏 说明书公开不充分，或者不享受优先权

概述 遗传资源的来源披露(A26.5,R26) 一 依赖遗传资源完成的发明创造，应说明其直接来源和原始来源，未能说明原始来源的，应陈述理由。 遗传资源的概念？ 取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料 直接来源和原始来源？ 直接来源是获取遗传资源的直接渠道，说明获取的时间、地点、方式、提供者等信息； 原始来源是指遗传资源所述的生物体在原生环境中的采集地，说明采集该遗传资源所述的生物体的时间、地点、采集者等信息。

概述 遗传资源的来源披露(A26.5,R26) 一 依赖遗传资源完成的发明创造？ 如何说明？ 无法获知原始来源时，如何陈述理由？ 利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造 例如：植物提取物？从某地区人群筛选特定基因？ 如何说明？ 请求书中说明 填写《遗传资源来源披露登记表》 无法获知原始来源时，如何陈述理由？ 陈述理由，必要时提供有关证据 未披露的后果？ 驳回，但不是无效理由

遗传工程领域 二、遗传工程领域申请文件的撰写 （一）涉及DNA序列（基因）和多肽（重组蛋白）本身的发明 说明书 二 名称和结构 制备方法 用途

说明书 遗传工程领域 DNA序列和多肽的名称 二 结构基因通常用该基因编码的产物来表示名称。 多肽的名称有标准命名法的用标准命名法，没有的可自行决定名称。

说明书 遗传工程领域 DNA序列和多肽（重组蛋白）的结构 二 说明书应清楚描述DNA序列（基因）的详细结构，最佳方式是碱基序列表示。 多肽或者蛋白质的结构以氨基酸序列表示。 要求保护特定空间结构的多肽或者蛋白质的，还需要用特定空间结构参数表征。

二 遗传工程领域 说明书 DNA序列的制备方法 起源或者来源； 制备的工艺步骤和条件； 收集和纯化的步骤； 鉴定方法等。

遗传工程领域 说明书 多肽或者重组蛋白的制备方法 二 获得编码多肽或蛋白质的基因的方法； 获得表达载体的方法； 将基因导入宿主的方法； 从导入基因的转化体收集和纯化多肽或蛋白质的方法； 鉴定所获得的重组产物的方法。

遗传工程领域 二 说明书 DNA序列或者多肽的功能或用途 至少描述一种功能或者用途，例如结构基因编码产物的功能，在该功能或者无法直接预测时，需要生物学实验验证； 功能：特定的、实质性的、可信的； 通过同源性推测功能通常不满足专利法要求； 同源性低，功能不可靠； 同源性高，不具有创造性 如果描述蛋白质具有治疗某种疾病的功能，应提供体外实验、动物实验或临床效果数据

遗传工程领域 权利要求书 二 DNA序列 直接限定其碱基序列； 对于结构基因，可限定其编码的多肽或蛋白的氨基酸序列； 可通过参见序列表或附图的方式描述； 可采用术语“特定序列取代、缺失或添加一个或几个氨基酸”与功能相结合的进行限定 说明书实施例例举了衍生蛋白； 记载了衍生蛋白的制备方法及证明其功能的方法 可采用在严格条件下“杂交”与功能相结合的方式限定 说明书详细描述了“严格条件” 说明书实施例例举了可杂交的DNA分子 可通过功能、理化特性、起源或来源、基因的制备方法等描述

遗传工程领域 权利要求书 二 多肽或者重组蛋白 限定氨基酸序列或编码氨基酸序列的结构基因； 可用序列表或附图描述； 可采用术语“特定序列取代、缺失或添加一个或几个氨基酸”与功能相结合的进行限定 说明书实施例例举了衍生蛋白； 记载了衍生蛋白的制备方法及证明其功能的方法 可通过功能、理化特性、起源或来源、多肽的制备方法等描述

遗传工程领域 （二）涉及载体、重组载体、转化体、融合细胞、单克隆抗体等的发明 说明书 二 名称和结构：可以使用公知载体和宿主细胞，也可以使用新建载体和宿主细胞，后者必要时应当保藏； 制备方法：起源物质、导入物质、产物清楚描述； 用途：依赖于DNA分子或者多肽分子的功能

遗传工程领域 （二）涉及载体、重组载体、转化体、融合细胞、单克隆抗体等的发明 权利要求书 二 上述主题均为独立权利要求； 通常引用在前的DNA分子或者多肽分子权利要求； 结合载体、宿主细胞等进一步限定。

微生物工程领域 三、微生物工程领域申请文件的撰写 三 （一）微生物本身、培养方法、发酵产物、用途 说明书 （1）已知微生物 名称：按微生物学分类命名法表述，中文名称（拉丁学名） 来源： 非专利文献中公开，证明微生物持有者保证20年向公众提供的证明； 在专利文献中公开，且已在保藏机构保藏的，在申请日前该专利已经公布或者公告； 商业机构购买得到，注明商品名称、生产单位等信息。

微生物工程领域 说明书 三 （2）新微生物 命名和保藏情况 分类命名（拉丁学名），通常分类命名为:种名（已知菌的通用名）+菌株名（申请人自己命名） 保藏信息：保藏单位名称、保藏日期和保藏号， 对该微生物的表述：保藏单位简称+保藏号，例如CGMCC NO.0122 特征描述 获得途径(通常在实施例中描述）

微生物工程领域 三 说明书 （2）新微生物 命名和保藏情况 特征描述 鉴定特征或菌学性质，显示与已有菌株的区别，作为分类学依据 形态学特性、培养特性、生理特性、代谢特性 获得途径(通常在实施例中描述） 自然环境中筛选出来(通常需要保藏和披露来源） 用理化方法对已知微生物诱变获得（通常需要保藏和披露来源） 用传代培养方法是已知微生物进行自发突变获得（如不能重复，需要保藏） 从动植物组织经原代或传代培养建立的新细胞系（如不能重复，需要保藏）

微生物工程领域 说明书 三 （3）微生物的培养方法或繁殖方法 新微生物的常规培养方法 可以详述，也可以引用已知培养方法的具体文献描述 已知微生物的新培养方法 需要对微生物接种量、培养条件、培养基等进行充分说明

微生物工程领域 说明书 三 （4）发酵产物及其制备方法 （5）微生物的用途和效果 需具体描述从发酵液或培养物中提取和纯化发酵产物的步骤 发酵产物的鉴定、特征描述及其产率。 （5）微生物的用途和效果 微生物发酵制备化合物、药品、食品、保健品、农药、肥料、诊断治疗疾病、处理污水等 需要必要的实验数据证实

微生物工程领域 权利要求书 三 （1）新微生物 名称限定：中文名称（拉丁学名）+菌株名+保藏单位简称+保藏号 例：金色链霉菌苏州变种（Streptomyces aureus var Suzhouneusisn) SP-371 CGMCC NO.0122 制备方法限定：已知微生物、具体制备步骤、新微生物的分离和鉴定特征 突变体、变异体并结合功能限定的方式 概括范围较宽，要看实施例的支持程度

微生物工程领域 三 权利要求书 （2）培养方法、发酵方法 （3）发酵产物 （4）微生物的用途 培养的微生物、培养基、接种和培养步骤、加入试剂和加入时间、培养条件等。 根据发明点的不同，概括出一个合理的范围 （3）发酵产物 发酵产物的结构特征，例如化合物的分子式 发酵产物是培养混合物或者其他化学成分难以确定的成分，通常用方法限定产品。 （4）微生物的用途 需要清楚描述产物、具体用途

四 案例分析 四、案例分析 撰写案例 申请文本 授权文本 无效程序的修改文本 撰写质量评价： 实质审查 无效程序 侵权程序

案例分析 无效宣告请求 理由： 专利说明书公开不充分（A26.3) 权利要求1-9保护范围不清楚（A26.4) 四 案例分析 无效宣告请求 理由： 专利说明书公开不充分（A26.3) 权利要求1-9保护范围不清楚（A26.4) 权利要求1-9得不到说明书支持(A26.4) 权利要求1-9不具备创造性（A22.3)

案例分析 四 具体理由： 专利说明书公开不充分（A26.3) 权利要求1-9保护范围不清楚（A26.4) 专利涉及菌株AJ13068和AJ69晚于优先权日提交国际保藏，视为未保藏，说明书公开不充分 权利要求1-9保护范围不清楚（A26.4) 权1文字表述有歧义；权3“多个”“基本上”“活性的退化”“氨基酸残基替换、缺失、插入”不清楚；权3与1引用关系不正确；权4“表达受限”含义不清，且未用分类命名和结构或组成限定；权7“一个或多个”“核苷酸替换、缺失、插入、添加或倒位”不清楚；权8仅用功能限定；

案例分析 具体理由： 权利要求1-9得不到说明书支持(A26.4) 权利要求1-9不具备创造性（A22.3) 四 权3和7在说明书中没有实施例；说明书记载的微生物只有大肠杆菌AJ13068和AJ69，且均未按规定保藏，权4-9概括太宽。 权利要求1-9不具备创造性（A22.3) 证据1公开在大肠杆菌中检测到赖氨酸脱羧酶活性，该酶由ldc基因编码；证据2公开了cadA基因，本领域技术人员很容易想到由此获得ldc基因序列。

四 案例分析 专利权人修改权利要求书： 无效程序修改的权利要求书 修改仅限于技术方案的删除，修改文本被接受，无效程序以该文本为基础继续审查。

案例分析 四 专利复审委员会决定： 关于说明书的充分公开（A26.3) 大肠杆菌AJ13068是含有本发明的ldc基因的大肠杆菌，其保藏目的是由该菌株可方便地获得ldc基因，即使该菌株未保藏，本领域技术人员也可以根据lac基因序列，设计引物获得lac基因，即本发明能够实施； 大肠杆菌AJ69是人工诱变获得的具有L－赖氨酸生产能力的大肠杆菌，其在优先权日前已保藏，在国际申请日前转移到国际保藏单位，并在国际申请日提交了保藏证明和存活证明，且说明书第8和9页记载了保藏信息，因此，本领域技术人员能够获得AJ69而实施发明。 优先权日前保藏的意义在于享受优先权，如果对比文件公开日均早于优先权日，则是否享有优先权不影响专利性判断。

案例分析 四 专利复审委员会决定： 关于权利要求1－8是否得到说明书支持（A26.4) 说明书记载了ldc基因的序列、其制备过程及其功能验证，权1和2能够得到支持； 权3涉及ldc衍生序列的基因，说明书并未描述此类衍生序列，权3得不到支持； 权4、权6和7中引用权4的部分、权8，由于其中描述的微生物是埃希氏杆菌属微生物，无法预见该属微生物均具有ldc基因，并且ldc基因被破坏后均具有生产L-赖氨酸产量提高的能力，因此，权4、权6和7中引用权4的部分、权8得不到支持。 权5、权6和7中引用权5的部分，限定的微生物是大肠杆菌，说明书做出的符合权5限定条件的菌株是WC196L、WC196LC,其是否支持权5？

案例分析 专利复审委员会决定： 关于权利要求1、2、5－7是否清楚（A26.4) 四 本领域技术人员能够理解权1中“它具有……的氨基酸序列”实际上是指“它编码……的氨基酸序列”； 权5中“表达受限”，本领域技术人员能够理解其含义； 原权9已经并入权8，即不仅是功能限定，也有特征限定。

案例分析 四 专利复审委员会决定： 关于权利要求1、2是否具备创造性（A22.3) 证据1并没有分离出lac基因，并鉴定其核苷酸序列和氨基酸序列，更没有证明lac基因表达限制能够提高L－赖氨酸生产率； 证据2提示利用cadA探针通过Southern杂交探查大肠杆菌的染色体DNA未能鉴定到同源的第二种赖氨酸脱羧酶基因； 证据1公开的lac与cadA酶活差别巨大，其他特性也有明显差异，提示二者基因序列同源性可能差异显著，证据2的实验也显示通过杂交鉴定新基因的实验并未成功，因此，证据1和2缺乏利用已知cadA基因获得本发明基因的技术启示。 因此，权1、2具备创造性。

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