第二章：机构与人员

您将成为高素质的建设者

第一节：人力资源开发与管理 企业间的竟争-----人才的竟争 人从管理的对象-----以人为中心，以人为本 企业不仅要生产产品，还要生产人才。 配备训练有素的人

人力资源的含义与特点 人力资源：指能够推动生产力的发展，创造社会财富的能进行智力和体力劳动的人们的总称。 特点： 1.主导性：人是活的， 2.社会性：社会需要 3.主动性：改变环境 4.自控性：积极性高低控制 5.成长性：潜力无限

一、机构设置图

机构与人员

第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 第一节　原　则 　　第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 　　企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 　　第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

原则 第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 　　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 　　第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

检查要求 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等

检查2． -------岗位职责。 2．1是否制定了各级领导的岗位职责。 2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2．3是否制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白

第二节 关键人员 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 第二节　关键人员 　　第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。 3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

人员 原则 建立和维护满意的QA系统，产品的生产和控制以及其他行为都要依靠人来完成 必须有足够的有资质的人员来执行工作 个人的工作职责必须清楚界定，并被相应人员充分理解 要有书面的职责说明书 所有人员都要明白GMP原则 The principle that companies should apply to their people has a number of key features. The personnel is the most important asset of a company, and the easiest to neglect. The establishment and maintenance of a satisfactory system of quality assurance and GMP relies upon people who develop the system, the people who use the system and the people who examine the system to see if it has worked. People are involved, no matter how automated the process or how capital intensive the operation. The behaviour of the people is fundamental to any system of GMP. Personnel policies must reflect this. In our first group session we will be looking at those policies that encourage compliance with GMP. Sufficient number of staff must be available to carry out the work for which the manufacturer is responsible. These people must have the level of training and experience that will enable them to do their work. The staff must have written job descriptions to ensure that they understand clearly what it is that they have to do, and what they are responsible for. Finally these staff must have a knowledge and understanding of GMP to enable them to carry out their duties in accordance with GMP. Let us now look at these areas in more detail. 9.1

人员 综合 (1) 人员要求： 人员数目要足够 要有必要的资质 要有操作经验 个人的工作职责不能过于宽泛，以至于对质量造成危险。 For successful and good quality pharmaceutical production, it is essential to have people with sufficient knowledge and experience to undertake the work. They must have the authority and the means to do that work, and there must be enough of them available to carry out tasks effectively. It is most important that the people that are recruited are selected from a group that can meet the requirements. It is not recommended to recruit people to work in manufacturing areas if they are unable to read the instructions for their safety and for product quality. A medical examination should be included during the recruitment processes. Operators working with cytotoxic products may need blood tests at the time of recruitment and at six monthly intervals thereafter. Operators who will work on visual inspection processes should also undertake an eye test at the time of recruitment with a regular check on a periodic basis afterwards. A major and most common problem is that of insufficient people available to do the work. It is of little value having just one person well qualified and experienced, with no backup staff. What then happens in the case of sickness or holiday? This can be a very difficult area, and one which is harder for smaller companies than a multinational company or similar. Another issue that often surfaces is the employment of a well qualified, but inexperienced, person to manage, for example, quality. An illustration of this is the recruitment by the owner of a small company of a relative -- niece or nephew for example -- who is newly qualified, but completely inexperienced to run a laboratory or manufacturing area. The duties incumbent upon any one individual should not be so extensive that he/she cannot cope, resulting in a risk to quality of the product. In our second group session we will be looking at the experiences of bad practice and examining strategies to overcome them.

人员 综合 (2) 所有负责人在其个人的书面职责说明书中必须记录其特定的职责 要有足够的授权来执行其职责 可以委派给具有资质的指定代理人 不能有间隔或是不清楚的重复 组织结构图 Staff must have a clear job description which tells them and the rest of the company what their role is, what their responsibilities are and what authority they have to carry out their tasks. The company should also have a written organization chart. The combination of organization chart and written job descriptions enables the company to see quickly whether there are any gaps or whether there are any areas of overlap, owing to too many people being involved. The organisation chart should make clear and ensure the independence of QA/QC from production. Personnel involved in QA/QC must have the authority to carry out their responsibilities. This is very easy to say and sometimes not so easy to ensure. Problems can emerge in every size of company, from small private companies to very large multinational enterprises. They arise because of a combination of human interactions, and the pressures placed on people by the business considerations.

人员 综合 (3) 所有人员都要了解GMP 必须接受GMP的培训: 初始培训 持续培训 包括卫生标准 激励去 支持GMP的建立 保持高质量的标准 All personnel involved with materials and products should receive GMP training. This training should commence upon recruitment and continue throughout employment. The training should be appropriate to their needs and position within the company, and should include training in hygiene standards. Personnel policies should be designed to encourage people to support the development and maintenance of high quality standards in all work performed.

人员 综合 (4) 防止非授权人员进入 到生产区域 储存区域 质量控制区域 制止那些不在该区域工作，却想穿行该区域的人员 The company should prevent people who have not been properly trained from entering any production, storage or quality control area without strict supervision. For example: it should not be the case that people from accounts are allowed to walk through the factory to get to the warehouse to pick up or deliver invoices. Access to all other areas of the company should be organized so that no entry to production, storage or laboratory areas is necessary (see Premises).

第二十一条　企业负责人 　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

第二十二条　生产管理负责人 　　（一）资质： 　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）生产管理人员主要职责： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 　　1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 　　2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 　　3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 　　4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 　　5.确保完成各种必要的验证工作； 　　6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第二十三条　质量管理负责人 　　（一）资质： 　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）质量负责人-----主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 　　3.确保完成所有必要的检验； 　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；

质量负责人-----主要职责： 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 　　7.批准并监督委托检验； 　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 　　10.确保完成自检；

质量负责人-----主要职责： 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 　　14.确保完成产品质量回顾分析； 　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责 第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责 ： 　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 　　（二）监督厂区卫生状况； 　　（三）确保关键设备经过确认； 　　（四）确保完成生产工艺验证； 　　（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责 （六）批准并监督委托生产； 　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件； 　　（八）保存记录； 　　（九）监督本规范执行状况； 　　（十）监控影响产品质量的因素。

第二十五条　质量受权人 　　（一）资质： 　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

1.什么是受权人？ 顾名思义，受权人就是接受权力授予的人。欧盟最早引入这一概念〈QUAILYFIED PERSON〉，即QP。意为‘具备资质的人’，广东省作为实施该制度的试点，给出的概念为‘指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员’

（二）主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

第三节　培　训 　　第二十六条　企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 　　第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 　　第二十八条　高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

第三节：人员的教育和培训 培训的意义： 1.提高人员素质 2.提高质量意识、工作技能 3.改变不良的卫生习惯， 4.自觉遵守各项规章制度。

人员 培训（1） 根据书面的，经过认定的程序进行以下培训 所有工作在生产区域里的人员；或 所有在控制实验室中的人员 还有那些工作会影响到产品质量的人员，如技术方面，保养维护方面的人员及清洁人员 要进行有回应的和持续的培训 使员工的工作达到GMP的理论和实际相结合 培训记录必需保留 操作有效性需要被检测 操作任何新工作前一定要接受培训 Inspectors should check the company procedure, training materials and records on training provided. Training should be given in accordance with a written, approved programme to all personnel whose duties take them into production areas; or into control laboratories; and for others whose activities could affect the quality of the product including technical, maintenance and cleaning personnel) On induction and continuing; 1. Each company should establish a written training programme. New employees understand what is expected of them and the risks to patients and consumers if the products they make do not conform to requirements. This initial training must be given to all employees who have a direct impact on product quality. The training programme may consist of at least two parts. The first will be a general programme that all employees should receive which explains GMP and the importance of GMP to the company. There may well be a second programme, explaining the specific issues about the individual’s department. 2. There should be a written re-training programme for all employees to ensure that their skills are continually brought up to date and that they are introduced to changes in practice as these develop. 3. As employees go through their training, records should be kept of the training received and performance against tests. People have to realise that good performance is required otherwise retraining will be required. 4. All areas of GMP relevant to the individual must be covered. 5. Training records must be kept to ensure that as employees move around the company, they are not required to carry out work for which they have not been trained.

人员 培训（2） 对工作在特定区域的员工进行特定的培训，如： 当污染成为一个危险的区域； 包括清洁区域，或 那些操作高活性，毒性，传染性或高敏感性的物料的区域 在培训期间，QA的定义必须充分讨论，使所有人都能正确理解，确保执行无误 Inspectors should check records on training. Continued ... 6. People who work in special areas should receive additional training in the special nature of their area of work. Those people who work in sterile areas, with highly active or toxic materials or sensitizing agents, should receive specific instruction in the special nature and hazards associated with this activity. 7. During training, every encouragement should be given to employees to discuss fully all aspects of quality and GMP with their trainers and among themselves. Staff should be encouraged to contribute to increased quality and GMP. A few additional words about visitors are necessary. See the next slide.

1、GMP对员工培训的基本原则 （0601）企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 此条款要求对企业人员培训要求的评定标准具体化，对人员培训要求提到了新的高度， 培训内容要注重实际效果， 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能，此外还应包括安全知识等内容。 企业应制定全面的培训制度，并制订年度培训计划，培训应有讲义、考核试题、试卷，对参加培训人员要有详细的记录，并建立完整的培训档案。 岗位专业技术培训的内容应包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等；生产操作人员的个人档案应有经过专业技术培训考核合格上岗的记录内容等。

2.培训管理 （0701）应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 企业培训管理部门应承担对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》的培训的职责。企业应建立企业培训管理规程：规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训内容、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及再培训等，其中培训内容应包括：药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等。 除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和考核，决定发放本企业员工上岗证。企业的培训教材内容要全面，培训方式要能体现出理论与实践相结合的方法。企业全体人员均应建立个人培训档案，个人培训记录要完整、真实，未经培训的该岗位人员不得上岗。企业培训制度要完善，每次培训后要进行考核，考核要有记录、考核试卷等，考核不合格人员要进行追踪培训和考核。

3.培训要求 (1)全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训。 (2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。 (3)培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

7.培训对象： 7.1人员状况分析 单位内人员大致可分为： 7.1.1业务造诣较深，学有专长的专家型人员。这类人员中可能有业务技术精通，而对《规程》要求了解不足。也可能对传统的管理要求熟悉，面对规范化要求较生疏的情况。对之可能以采取缺什么补什么，在方式上以自学及与国内外同行进行交流，以达知识输出与输入为宜。 7.1.2骨干力量，这部份人员通常勤奋好学，功底扎实，除宜鼓励自学外，应给予较多机会参加内/外部的提高，交流学习。 7.1.3新参加工作人员，这类人员通常接受能力强，思路敏捷，可塑性强。但实践能力及解决问题能力较弱。宜短期重点培训，以使养成良好的道德规范与工作要求。 7.2针对各类人员（管理人员、生产人员、营销人员等）及各种情况（再培训、卫生培训、安全培训、新SOP执前培训等）分别制订相应文件。

8.考核制度： 培训应建立考核制度，考核内容包括组织培训活动的成败，培训对象效果评价。 8.1对培训组织的成效考核，应椐培训拟达目的，培训对象的效果评价结果，与该次培训活动的组织实施情况，如选题、教材、教员人选、时机、课时长短、授课地点等综合考核后，得出结论。 8.2培训对象效果评价： 8.2.1各种类型、方式的培训结束后，参加培训的全体人员均应有培训效果的评价考核，并填写个人培训记录卡。 对人员考核的目的：是确认是否具有适合所从事工作的能力，或有所提高。 8.2.2。采取自学形式者，应按期提交学习小结等。 8.2.3参加公司外培训人员，应及时提交培训报告，及培训接受单位的证明或鉴定材料。 8.3考核通常以书面形式或现场考核执行。 8.3.1书面形式有：试卷、调查表、培训者提交的各种资料等。 8.3.2现场考核形式有：实际操作、现场提问、调查记录等。

9.培训制度--若干规定 9.1把人员培训、学习和个人录用，提职、奖励结合起来，各部门应掌握本部人员文化、业务、质量管理学习情况，要把培训学习作为聘用、提职和奖励的重要依据。 9.2鼓励自学，凡参加函大、电大、自考取得国家承认的文凭者，工资作相应调整，成绩优异者给予奖励。 9.3在规定时间内，对不参加学习或不能达到大专水平的管理人员，考虑调离管理岗位。 9.4新招聘的集中培训的人员。 9.5培训期间迟到3次，缺旷课1次或犯其它错误，即取消受训资格。 9.6培训考试不合格者不予录用，或调离工作。

第四节　人员卫生 　　第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 　　第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 　　第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 　　第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

洁净服

洁净区更衣 YES NO NO 头发应完全包在帽子内

洁净区更衣 YES NO 工作服的纽扣应完全扣上

洁净区更衣 YES NO 鞋套不能有破损

第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 　　第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 　　第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 　　第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 　　第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

洁净区更衣 不能配戴手表、首饰

无菌工作服的穿着 穿着的顺序 由上而下 穿着要领 尽可能不要直接接触无菌服的外表面

无菌工作服的穿着 NO YES

无菌工作服的穿着 手套尺寸不对戴法不正确

无菌工作服的穿着 手套破损

无菌工作服的穿着 NO YES 鞋套穿戴不正确

无菌工作服的微生物控制 污染产品风险大处需取样衣服袖管取样示意 衣服胸部取样示意 背部不需要取样

无菌工作服的微生物控制 手指接触碟试验

无菌操作 YES NO 不要在更衣室交谈

无菌操作 NO YES YES 不操作时，应将前臂和双手 放在前面，身体不能斜靠

无菌操作 NO YES

无菌操作 定时或在任何关键操作前，应消毒手套

无菌操作 填写批记录后，手套应消毒

无菌操作 YES NO 关键操作过程中 不要拣地上的东西

无菌操作 NO YES 层流下的操作台应始终保持干净整洁

四、人员健康 1.建立个人健康档案. 2.与药品直接接触人员每年至少体检一次.体检在县级以上医疗卫生防疫单位. 3.体检表明职工患传染病或乙肝健康带菌者、外伤感染者、皮肤病患者及药物过敏者，应马上调离与药品直接接触的生产岗位.