第五章 散剂

第一节 概述 第二节 散剂的制法 第三节 散剂的质量检查

大纲要求 掌握：散剂的一般制备方法以及含毒性药散、共熔散、含液体散、眼用散等的制备原则和方法；等量递增混合原则。 熟悉：熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查法。

　第一节 概 述 一、含义和特点 含义 一种或数种药物经粉碎、 混合而制成的粉末状制剂。

3）制法简便，剂量可随症增减。丸、片、胶囊可改散剂。 缺点： 1）因比表面积大，嗅味、刺激性、吸湿性。 2）化学活性也增大，易挥发变质。 　第一节 概 述 　2.特点： 　1）表面积大，易分散、奏效快. 古代对危重病人用吹散法 2）创面的的机械性保护作用 　3）制法简便，剂量可随症增减。丸、片、胶囊可改散剂。 缺点： 1）因比表面积大，嗅味、刺激性、吸湿性。 2）化学活性也增大，易挥发变质。 3）腐蚀性强、易吸湿变质药不宜。 散者散也，去急病用之。

新发展：制成固体溶液后粉粹（熔融法与溶液剂法） 西药散剂示意图 中药散剂示意图 新发展：制成固体溶液后粉粹（熔融法与溶液剂法）

二、分类 分类依据 分类 举例 按医疗用途 内服散剂 乌贝散 外用散剂 冰硼散 按药物组成 单散 大黄散 复方散 炉甘石散剂 按药物性质 含毒性药物散剂 马钱子散 含液体成分散 蛇胆川贝散 含共熔成分散 玄明粉 按剂量分 分剂量散 多内服 非分剂量散 多外用

三．质量要求 1. 粉末细度： 一般内服：过5-6号筛；细粉 消化道溃疡、儿科与外用散： 过7号（保护创面）即最细粉 （补）眼用散：过9号；(极细粉) 以减小机械刺激 2.  外观：干燥、疏松、均匀。 3. 剂量型散剂装量差异合格

第二节 散剂的制法 一、散剂的制备 散剂制备的工艺流程 质量 检查 混合 分剂量 包装 粉碎 过筛 散剂 药物 辅料

1．粉碎与过筛 2．混合 混合系指使多种固体粉末相互交叉分散均匀的过程或操作。是散剂制备的关键工艺 原则：打底套色、等量递增 3．分剂量 是将混匀的散剂按照所需剂量分成相等份数的过样或操作

常用的方法和器械如下：小量分装： 目测法(估分法) 容 量 法 重 量 法 剂量准确 但效率低。 仅用于药房小 含毒性药 用容量药匙。 重 量 法 容 量 法 剂量准确 但效率低。 含毒性药 、贵重细料 药散剂常用 此法 仅用于药房小 量配制。简便， 但误差较大。 含毒性药散 不能用此法 用容量药匙。 有的在匙内 安有活动楔子

大量生产:散剂自动包装机，散剂定量分包机等，系利用容量法分剂量的原理设计的。 药物的物理性质(如松密度、流动性等)以及分剂量的速度均能影响其容量法准确性，应注意及时检查调整。

4．质检：根据法定标准或内控标准进行相应检验 5．包装与贮存 散剂的比表而积比原料大，故其吸湿性与风化性也较显著。 　 散剂的比表而积比原料大，故其吸湿性与风化性也较显著。 散剂吸湿变化: 润湿、失去流功性、结块等物理变化； 发生变色、分解或效价降低等化学变化； 微小物污染、虫蛀等生物学变化。 防湿是保证散剂质量的重要措施

1）包装材料的选择 (1)包装纸：有光纸、玻璃纸和蜡纸等。 有光纸：吸附药粉少．能透油脂和气体．能被水和水蒸气浸透 玻璃纸：质软透明，不能透过脂肪，但水蒸气及可溶于水的气体(如二氧化碳、氨)则容易透过 蜡纸：系白纸用蜡浸制而成。具有防潮、防风化、防二氧化碳侵入的作用。 但不适于包装含挥发性药物，如冰片、樟脑、薄荷脑，因为蜡纸可部分地吸收这些挥发性药物，与接触处形成低熔点物质而粘在一起

蜡 纸 光 纸 玻璃纸

(2)玻璃瓶(管)：玻璃容器密闭性好．适用于装芳香细料药、挥发性药、毒性药和引湿药物散剂。 (3)聚乙烯塑料袋（瓶）；此袋质软透明，有透气透水性。 (4)复合膜袋：防湿防气，现常用 (5)其它：硬胶囊：系以明胶为原料制成的中胶囊装入药物后即为胶囊剂。

二、各类特殊散剂的制法 1．含毒性药物的散剂 1）倍散含义： 毒性药物:剂量小，称取费时，服用易损耗。在毒性药中添加一定比例量的赋形剂制成稀释散或称倍散，以利临时配方。 在调剂工作中常用5倍、10倍散, 100倍散、1000倍散。

2）倍散的稀释比例： 按药物的剂量而定: 剂量在0.01~0.1者，配制1:10倍散: 即取药物l份加各入赋形剂等9份混匀； 剂量在0.01g以下，配成1:100或1:1000倍散。 倍散配制时，应采用等量递增法。 3）倍散着色目的： 保证散剂的均匀性 与未稀释原药的区别,借颜色深浅区别倍散的浓度。 常用食用染料如胭脂红、苋莱红、靛蓝。

无显著药理作用，不与主药发生作用的惰性物质。 4）稀释剂要求与品种： 无显著药理作用，不与主药发生作用的惰性物质。 乳糖、淀粉 糊精、蔗糖 葡萄糖，以及无机物如硫酸钙 碳酸钙、氧化镁 品种

2．  可形成低共熔混合物的散剂 1）低共熔现象：两种或至多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象，称为低共熔现象。 通常液化现象出现较快，而有时则需较长时间才出现。 2）原因：低共熔现象发生与药物品种（熔点）、所用重量百分比、当时温度条件有关

低共熔相图

3）配制：根据形成低共熔混合物后对药理作用的影响，以及处方中所含其他固体成分数量的多少而定。 一般有以下几种情况。 形成低共熔物后药理作用无变化，用其它成分稀释，避免形成低共熔 形成低共熔物药理作用增强 宜用低共熔法混合 处方中含有足以溶解低共熔混合物的液体时可先将低共熔混合物溶解

3．含液体药物的散剂 如挥发油、非挥发性液体药物、酊剂、流浸膏、药物煎汁，稠浸膏，视药物的性质、用量从处方中其他固体成分的多少而定。 1）一般可利则处方中其他固体组分吸收而研匀； 2）但如液体组分较多而不能完全吸收时．可另加适当的赋形剂(如磷酸钙、淀粉、蔗糖、葡萄糖等)吸收至不潮湿； 3）当液体组分含量过大．且属非挥发性物，加热浓缩,加入固体药物或赋形剂。再低温干燥、研匀即可。

4．眼用散剂 药典规定应通过九号筛，以减少机械刺激性； 眼用散剂要求无菌； 药物多经水飞成直接粉碎成极细粉； 配制的用具应灭菌； 配制操作应在清洁、避菌环境下进行。

第三节 散剂的质量检查 （一）均匀度检查 1．外观均匀度检查法 置光滑纸上约5cm2，表面压平，光亮处观察，应呈现均匀的色泽。或用10倍放大镜检查。 色斑或条纹:说明尚未混合均匀； 闪烁光泽部分:说明结晶性药物未完全粉碎。 简便易行，但常带有主观性而误差较大。

2．含量测定法 从散剂的不同部位取样，测定含量，与规定含量比较，可较准确地得知混合均匀程度。

通常根据粉末性质与粒径大小范围，可选用不同的方法测定： （二）粒度检查 通常根据粉末性质与粒径大小范围，可选用不同的方法测定： 光 学 法 显 微 法 筛 分 法 沉 降 法 微小颗粒 粗大颗粒

单筛分法：取除另有规定外，取供试品10g，称定重量，置规定的药筛中，筛上加盖，并在筛下配有密全的接受容器，按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛，取筛下和颗粒及的粉末，称定重量，计算所占百分比值 。 用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按05版药典单筛分法测定，过6号筛不少于95%（细粉）

（三）水分测定 按药典通则规定．一般散剂用烘干法测定；处方中大部分药物含挥发件成分成以挥发性成分为主的散剂用甲苯法测定；除另有规定外，水分不得超过9.0%。

（四）装量差异检查 (1)装量差异限度 单剂量、一日剂量分装的散剂，装量差异限度见表 (2)检查法：取散剂10包(或瓶)，分别精密称定每包(或瓶)内容物的重量： 装量差异限度 =[每包(或瓶)内容物重量-标示量]/标示量 结果：符合表5-1的规定，超出限度者不得在2包(或瓶)以上，并不得有1包(或瓶)超出装装量差异限度1倍。 未规定用量的外用散剂，或非单剂量大规格包装的散剂不检查装量差异。

表5-1 散剂装量差异限度 散剂的装量 装量差异限度 0.1g或0.1g以下 ± 15% 0.1g以上至0.5g ± 10% 0.5g以上至1.5g ± 8% 1.5g以上至6.0g ± 7% 6.0g以上 ± 5%

（五）最低装量检查 多剂量包装散剂按最低装量检查法检查最低装量 （六）微生物限度检查 （七）无菌检查：烧伤或严重创伤的外用散剂

THE END 散剂