YY语音 中药药剂学（执业中药师培训） 王春晖

前 言 一、考试题型:均为选择题,分为A型题、B型题和X型题. 二、卷面分值:中药药剂学在中药学专业知识（一）试卷中,占大约35分.

三、学习要点: 1、中药药剂学的重要概念与常用术语； 2、制药卫生，药剂生产中粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥、混合、制粒、灭菌的基本原理、方法及应用； 3、中药制剂常用剂型的特点、制备、质量要求与检查； 4、各剂型常用辅料的性质、特点与应用。 5、中药制剂新技术与新型给药系统的概念、特点和应用．

第一单元 中药药剂学与中药剂型选择 考点1：中药药剂学中的重要概念。 饮片：指药材经过炮制后可直接用于中药临床或制剂生产使用的处方药品。 第一单元 中药药剂学与中药剂型选择 考点1：中药药剂学中的重要概念。 饮片：指药材经过炮制后可直接用于中药临床或制剂生产使用的处方药品。 植物油脂：从植、动物中制得的挥发油、油脂 提取物：包括流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类成分的有效部位或有效成分（>90%）等。

药物：用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质总称，包括原料药和药品。 剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。 新药：系指未在我国国内上市销售过的药品。已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

1.凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称为（ ） A.药物 B.剂型 C.制剂 D.调剂 E.成药 2.根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗和预防应用的形式，称为( ) A.制剂 B.剂型 C.新药 D.成药 E.非处方药

考点2：中药药剂学中的发展历程。 《神农本草经》：首次提出应根据药性选择剂型。“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。” 张仲景《伤寒论》、《金匮要略》：首次记述以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂。

《新修本草》：是我国也是世界最早的一部全国性药典。 《太平惠民和剂局方》：第一部中药制剂规范，具有准药典性质，记述了药物炮制、药剂制法及其检验。

1、我国历史上由国家颁发的第一部中药制剂规范是（ ） A.《本草纲目》 　　 B.《本草经集注》　　　　　 C.《肘后备急方》 D.《太平惠民和剂局方》　　 E.《普济方》 2、我国历史上最早的部药典是（ ） A.《本草纲目》 B.《新修本草》 C.《太平惠民和剂局方》 D.1953年版的《中华人民共和国药典》 E.《中华药典》

考点3：中药剂型选择的基本原则。 （1）根据疾病防治需要： ①急性疾病：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸 ②慢性疾病：丸剂、片剂 ③皮肤病：软膏、涂膜剂、搽剂、洗剂 ④腔道疾病：栓剂、灌肠剂

（2）根据药物性质选择： ①不宜设计为口服剂型，其有效成分易为胃肠道破坏，不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者。 ②不宜设计成水性液体药剂，其活性成分间易产生沉淀；水中不溶、难溶，在水中不稳定的药物， （3）根据五方便的原则选择服用、生产、携带、运输、贮藏。 （4）根据方药不同剂型的生产条件要求。

1.急症患者用药,可以发挥速效作用的剂型为（ ） A.洗剂 　 B.栓剂 C.注射剂 D.丸剂 　 E.口服液剂 2.不属于“五方便”的内容是（ ） A.方便质量控制 B.方便服用 C.方便携带 D.方便贮存 E.方便生产

考点4：药典的性质、作用。 （1）国家记载药品质量规格、标准的法典，具有法律的约束力。 （2）国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行。 （3）收载医疗必须、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的制剂。 （4）药物生产、经营、使用、检验、监督的依据。

（5）历史沿革（共9版）1953（一部）；1963,1977,1985,1990,1995,2000（两部）；2005,2010（三部） （6）分类： ①一部 药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂及单味制剂。 ②二部 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料。 ③三部 生物制品。

（7）相关内容： ①凡例：进行质量检定的基本原则，包括各种计量单位、符号、术语等的含义，及其在使用时的有关规定。 ②正文：主要内容，药物和制剂的质量标准。 ③附录：检验方法、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。 ④索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引。

练习： 1.《中华人民共和国药典》最早于何年颁布( ) A.1950年 B.1951年 C.1952年 D.1953年 E.1954年 2.属于中药药剂工作依据的是( ) A.《中华人民共和国药典》 B.局颁药品标准 C.部颁药品标准 D.《药品管理法》 E.《药品生产质量管理规范》

第二单元 药剂卫生 考点1：药品卫生标准。 （1）致病菌（不得检出）： ①口服：大肠埃希菌；动物类原药材粉不得含有沙门氏菌。 ②局部：皮肤给药不得检出金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌,鼻、呼吸道给药不得检出大肠埃希菌；阴道、尿道给药不得检出梭菌+白色念珠菌等。 （2）长螨：不得含有。

（3）细菌和霉菌： 不含中药原粉的口服制剂： ①细菌数：每1g不得过1000cfu;每1ml不得过l00cfu。 ②霉菌和酵母菌数：每1g或lml不得过l00cfu。 含中药原粉的口服制剂： ①细菌数:每1g不得过lO000cfu (丸剂每lg不得过30000个);每lml不得过500cfu。 ②霉菌和酵母菌数:每lg或lml不得过100cfu。

1、在药品卫生标准中要求口服药品中所含大肠埃希菌应为（ ） A.每克每毫升不得超过50个 B.每克每毫升不得超过100个 C.每克每毫升不得超过500个 D.不得检出 E.每克每毫升不得超过1000个 2、不含药材原粉的口服制剂，每克含细菌数不得超过（ ） A.100cfu B.200cfu C.500cfu D.1000cfu E.2000cfu

考点2：洁净室的空气洁净度的划分（尘粒、微生物）：100级、10 000级、100 000级、300 000级。 （1）100级：①非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。②最终灭菌的无菌药品：大容量注射液（≥50ml）的灌封。 （2）1万级：①非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制。②其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

（3）10万级：①非最终灭菌的无菌药品：轧盖。②非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序。 （4）30万级：①口服固体药品的暴露工序；②表皮外用药品的暴露工序；③直肠用药的暴露工序。

1、空气净化的等级要求，按国际规定应含以下（　 ）几个等级 （多选）。 A.100级　　　　 B.1000级　　　　 C.10000级 　　　 D.10万级　　 E.30万级

考点3： D值（时间单位）：在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低90%（降低一个数量级）所需的时间。 Z值（温度单位）：降低一个lgD值所需升高的温度（℃）。即灭菌时间减少到原来的1／10所需升高的温度值。

F值（时间单位min ，用于加热灭菌）在灭菌温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）给定Z值所产生灭菌效果相同时所相当的灭菌时间。 F0（时间单位min ，用于热压灭菌）：一定的灭菌温度（T）下，Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（分钟），一般要求F0≥8。 要点:①参照温度为121℃ （即相当于121℃灭菌多少分钟） ②F0≥8，增加安全系数，一般增加理论值的50%

考点4：常用的灭菌方法：物理灭菌法、化学灭菌法。 考点5：物理灭菌法（采用加热、辐射或过滤的方法，杀灭或除去微生物）。 包括：干热灭菌法、湿热灭菌法（热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法）、过滤除菌法、紫外线灭菌法、60Co-辐射灭菌法、微波灭菌法。

考点6：干热灭菌法。 （1）火焰、干热空气。 （2）应用：耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品，如灭菌玻璃器皿、纤维制品、金属材质容器等。

考点7：湿热灭菌法（饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽、低温间歇灭菌法）。 （1）热压灭菌法： ①高压饱和水蒸气，温度高，灭菌能力强，应用最广泛。 F0≥8min ②应用：药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化和损坏的物品，特别适于大输液。

（2）流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法： ①100℃水蒸气或沸水灭菌，可杀灭繁殖体，不能完全杀灭孢子。 ②应用：不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。 （3）低温间歇灭菌法： ①在60℃～80℃加热60min（杀死繁殖体）→室温保温24小时（细菌孢子发育成繁殖体）→同法操作2～3次→直至完全杀灭细菌孢子。 ②应用：必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的产品。

考点8：过滤除菌法。 （1）细菌不能通过致密具孔滤材，微孔滤膜孔径≤0.22μm；无菌产品的过滤操作应在无菌环境下进行。 （2）应用：受热不稳定的药品溶液或气体。 考点9：紫外线灭菌法。 （1）紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，254nm最强。 （2）应用：表面和空气的灭菌。

考点10：60Co-辐射灭菌法。 （1）60Co-γ射线灭菌，穿透力强，温度变化小 ，常用辐射吸收剂量：25kGy。 （2）应用：医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品；已包装药品。 考点11：微波灭菌法。 （1）微波产热灭菌，加热表里一致。 （2）应用：水性药液、含少量水分的药材饮片及固体制剂。

考点12：化学灭菌法。 （1）灭菌机理：使微生物核酸蛋白变性、与酶系统结合、改变膜壁通透性。 （2）气体灭菌法： ①常用化学药品：环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧。 ②环氧乙烷应用：a.塑料包装的固体药料（原料粉末、散剂、颗粒等）；b.其他不能采用高温灭菌的物品；c.不适于：含氯物品及能吸附环氧乙烷的物品。 （3）消毒液灭菌法：新洁尔灭、煤皂酚溶液、75%乙醇，采用浸泡、涂擦和喷淋方式对物体、环境和器具消毒。

考点13：常用防腐剂。 （1）苯甲酸与苯甲酸钠：防腐作用依靠其未解离分子，<pH4。 （2）对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）酸性、中性及弱碱性药液，酸性溶液中作用最强。 （3）山梨酸与山梨酸钾：细菌和霉菌均有较强抑菌效力强，可与聚山梨酯合用。 （4）其他：20%以上乙醇、30%以上的甘油等。

1、下列物质适用于紫外线灭菌的是（　 ）。 A.注射液　　　　 B.操作室内空气　　　　 C.液体石蜡 　　　　 D.口服液 E.片剂

2、灭菌能力最强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法是( ) A.干热灭菌 B.热压灭菌 C.低温间歇灭菌 D.流通蒸汽灭菌 E.煮沸灭菌 3、苯甲酸和苯甲酸钠最适防腐条件是( ) A.pH4以下 B.pH6以下 C.pH7以下 D.pH8以下 E.pH10以下

4、下述药物中属于气体杀菌剂的是（ ） A.苯甲酸 B.75％乙醇 C.山梨酸 D.甲醛 E.尼泊金乙酯 5、以下灭菌方法适用于不耐热的药液灭菌的是（ ） A.干热灭菌 B.滤过灭菌 C.紫外线灭菌 D.热压灭菌 E.流通蒸汽灭菌

第三单元 粉碎、筛析与混合 考点1 常用的粉碎方法：混合粉碎、单独粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超微粉碎.

考点2 混合粉碎: （1）串料（串研）：含黏液质、糖分、树脂、树胶等黏性药材，难以单独粉碎—熟地、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬. （2）串油：含油脂性药材（种子类）—桃仁、柏子仁、酸枣仁、紫苏子、胡桃仁. （3）蒸罐：动物药（含皮、肉、筋、骨）—乌鸡、鹿胎。植物药:制首乌、熟地黄、酒黄精、酒黄芩.

考点3 单独粉碎: （1）贵重细料药：冰片、麝香、牛黄、羚羊角. （2）毒性药：马钱子、红粉. （3）刺激性药：蟾酥. （4）氧化、还原性强的药：火硝、硫黄、雄黄. （5）树脂、树胶类药：乳香、没药. （6）质地坚硬的药物.

考点4 湿法粉碎: （1）水飞法：矿物、贝壳类药物——朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉（不适于水溶性矿物药：硼砂、芒硝） （2）加液研磨法：樟脑、冰片、薄荷脑、麝香  考点5 低温粉碎: （1）树脂、树胶类药物：乳香、没药 （2）含糖分、黏液质、胶质较多药：红参、玉竹、牛膝、中药干浸膏 考点6 超微粉碎：因溶出速度低导致药物难以吸收的难溶性药和有效成分难以从组织细胞中溶出的植物性药能够实现细胞破壁.

1.下列关于药材粉碎原则的叙述，错误的是( ) A.不同质地药材选用不同粉碎方法，即施予不同机械力 B.粉碎过程若有不易粉碎部位且不含有效部位可以弃去 C.只需粉碎到需要的粉碎度 D.适宜粉碎，不时筛分，提高粉碎效率 E.粉碎毒物或刺激性较强的药物时，应严格注意劳动保护和安全技术 2.需经蒸罐处理后再粉碎的药物有( ) A.含有大量油脂性成分的荮料 B.含有大量黏性成分的药料 C.含有动物的皮、肉、筋骨的药料 D.含有大量粉性成分的药料 E.含有大量贵重细料的药料

考点7 药筛的种类与规格: （1）药筛的规格（标准药筛）：一～九号筛10、24、50、65、80、100、120、150、200. （2）目数:目数以每英寸（2.54cm）长度上有多少孔来表示，如每英寸有120个孔的筛号称为120目筛， 筛号数越大，粉末越细. 考点8 粉末的分等（6等）. 等级细度要求最粗粉通过一号筛，混有能通过三号筛不超过20%的粉末.粗粉通过二号筛，混有能通过四号筛不超过40%的粉末.中粉通过四号筛，混有能通过五号筛不超过60%的粉末.细粉通过五号筛，含能通过六号筛不少于95%的粉末.最细粉通过六号筛，含能通过七号筛不少于95%的粉末.极细粉通过八号筛，含能通过九号筛不少于95%的粉末.

1、《中国药典》规定制药工业用筛筛孔目数要求为（ ） A.每厘米长度上筛孔数目 B.每分米长度上筛孔数目 C.每英寸长度上筛孔数目 D.每寸长度上筛孔数目 2、根据药粉细度，粉末分等有（ ）(多选) A.极细粉 B.粗粉 C.最细粉 D.细粉 E.中细粉

考点9 粉体的基本性质粉体学的形态、粉体的比表面积、粉体的孔隙率、粉体密度、粉体的流动性. （1）粉体的比表面积：单位重量的粉体所具有的总表面积。表面粗糙或内部多孔则大. （2）粉体的孔隙率：粉体空隙包括粉粒内空隙和粉粒间空隙，孔隙率大，物料可压性差，片剂易松片。 （3）粉体密度: 真密度=粉体质量/粉粒自身容积 粒密度=粉体质量/粉粒自身容积+粉粒空隙内容积 孔隙率=粉体质量/粉体总容积

（4）粉体的流动性：①粉体的流动性以 休止角或流速来表示。②应用—流速大或休止角小，流动性好，填充重量差异小. 考点10 堆密度和孔隙率的关系：（1）堆密度小→孔隙率大（2）堆密度大→孔隙率小

1.粉体的流动性可用下列哪项评价( ) A.接触角 B.休止角 C.吸湿性 D.释放速度 E.比表面积 2.关于休止角的叙述正确的是（ ） A.休止角可用来描述微粉的流动性，流动性越大，休止角越大 B.流动性越好，形成的圆锥越矮 C.流动性越好，形成的圆锥越高 D.休止角一般在80～180度范围内 E.休止角大一般流速也快

谢谢大家 祝顺利通过考试