医学临床工程和安全用电 陈思平

各医疗领域中几乎找不到与医用仪器无关的部门 近几十年来医疗设备发展非常迅速，各种现代医用仪器的数量、质量和复杂性，都在以惊人的速度发展。 现在各医疗领域中几乎找不到与医用仪器无关的部门。 几年前，世界卫生组织官员曾经提出这样的疑问：北京一个城市的CT比整个英国都多，中国真的这么富有吗？ 　　一项由辽宁省卫生部门参与的“贵重医疗仪器设备使用现状调查”显示，全省134所不同层次的医院，心电图、B超、核磁共振等诊断设备的数量远远高于内外科手术、激光治疗等治疗设备数量。无论什么级别的医院，诊断与治疗设备之比相差悬殊，其中市级医院为4：1，区级医院为13：1，县级医院为12：1。

问题的提出 由于现代化医院使用医疗仪器的急剧增加，医院因医疗仪器造成的医疗事故也剧增。 越提高仪器的功能，仪器的科技含量越高，使仪器的使用操作和维修管理变得更为复杂，也增加了产生错误操作和多台仪器共用连接错误等危险。

医院大量使用医疗设备后，因设备原因引起的医疗事故大量增加。 据美国FDA(Food and Drug Administration)即美国食品和药物管理局统计，美国在1991年和1992年这二年中，共发生医疗器械引起的严重医疗事故56220起，其中造成人身死亡故事3838起。*国内 51岁的刘奇心电图呈直线而被宣布死亡。推往太平间的时候，如果他不是鬼使神差动了动手指，又正巧被身边的家人发现，等待他的很可能就是焚化炉。 　　家人迅速将刘奇推往原来的病房，强烈要求再次检验心电图。医生万般不情愿地连上仪器一看，还是直线，当即训斥道：“开什么玩笑，把死人推来推去！” 　　刘奇的家人不死心，又推到隔壁病房去做心电图。令在场医生大吃一惊的是，刘奇确实没死。人们将那台“草菅人命”的心电图机拆开一看，分别连接胸口、四肢的5根导线中竟然断了4根。 　　无独有偶：一位84岁的张老太病危得蹊跷——心跳骤停，但血压和呼吸都显示正常。她的亲属告诉记者：“七八名医生不由分说轮番上去捶胸、打强心剂、电击，一点也不见效，后来才发现原来是粘在胸口的心脏监护仪导线松掉了。” 　　简单地用听诊器听一下，或者搭搭脉搏，这些“把活人当死人”的荒唐事根本不会发生。然而张老太的儿子却发现：“给我母亲作检查的医生，没有一个戴着听诊器，都是看着监护仪作记录。要进行瞳孔对光反射检查时(判断病人死亡的基本诊断方法)，医生竟然没有带手电筒，还是我表妹将随身带的手电筒借给他。” 　　“医疗器械故障并不可怕，可怕的是医生越来越习惯于依赖仪器设备，‘望闻问切、视触叩听’这些最基本的物理诊断方法不知不觉中被淡忘了。”第二军医大学一位心内科老教授告诉记者。 　　大设备病 　　医学的技术革命在医院里比比皆是：超声心动图代替了心脏听诊、B超代替了摸肝脾查腹水，胸片代替了心肺检查……传统的诊断方法开始“下岗”。 　　几年前，世界卫生组织官员曾经提出这样的疑问：北京一个城市的CT比整个英国都多，中国真的这么富有吗？ 　　一项由辽宁省卫生部门参与的“贵重医疗仪器设备使用现状调查”显示，全省134所不同层次的医院，心电图、B超、核磁共振等诊断设备的数量远远高于内外科手术、激光治疗等治疗设备数量。无论什么级别的医院，诊断与治疗设备之比相差悬殊，其中市级医院为4：1，区级医院为13：1，县级医院为12：1。 　　“医生即使听诊，也只是象征性地前面听一下，后面听一下，就草草结束了，听诊器就像是挂在脖子上的装饰品。”一位医生告诉记者。“听诊是要有条件的，诊断室必须很静。现在医院的诊断室都把墙拆掉，变成开放式的了，这边病人主述病史，那边家属七嘴八舌，干扰那么大，当然听不到什么东西。” 　　很多患者都有这样的经历：排了几个小时队，医生只是简单询问一下病情，就开出一摞检查单：CT、B超、心电图、抽血化验、X光透视……得了什么病？一切等报告出来了再说，真不知究竟是医生看病还是机器看病。病人即使心存疑惑，也不敢不遵“医嘱”，甚至一些病人也开始“迷信机器”，担心少作一项检查会导致诊断出现偏差。 　　一位全科医生告诉记者：“现在全国范围内普遍存在大型医疗设备滥用现象。本来可以通过常规物理检查来诊断的病，医生却过分依赖诊断设备。比如肩周炎一般没必要去拍片，肺炎不需要做CT。再以骨折为例，如果拍片可以证明物理诊断是正确的，就根本不用一遍又一遍地做CT、核磁共振。但现在你到医院去做检查，往往最该用的检查手段一个也不用，间接检查如CT、核磁共振这些价格昂贵的项目倒是一个都不能少。” 　　调查中一些医学家告诉记者：是否拥有丰富的临床诊断技术和经验，恰恰是名医与医匠的根本差别之一。“完善的物理诊断结合询问病人家族史、病史，可以使80%甚至90%的疾病得出正确的初步临床诊断。比如肺部叩出鼓音，那就是肺气肿；如果叩上去是浊音，就是肺水肿。” 　　著名心内科专家，原北京医院心内科主任曾昭耆教授说：“一个医师的水平，最根本体现在他诊断治疗疾病的基本功底，取决于他能否正确地根据临床观察、分析思考，正确地判明病情，取决于他用手、用眼和用脑子的能力。现代医疗设备不过是病史和体检的补充。”

为了在各级医院大量使用现代医疗仪器，充分发挥医疗仪器在医疗中的作用，防止发生医疗事故，需要对在用医疗仪器进行两方面的管理： 即建立严格的医疗仪器安全质量保证管理制度 提高医疗仪器使用、管理人员的技术水平。 靠谁来做？

临床工程师的定义 1.美国医院协会:能改造、维持并且提高医院设备和仪器安全性的人。 2.美国临床工程学院(ACCE):通过把工程技术和管理技能用于医疗保健行业，支持并改进病人护理的专业人员。 3医疗器械发展联合会:受过一定的医疗器械知识的教育，拥有一定的经验和能力，能完全有效地管理医疗设备和协调操作设备的人员。 4.临床工程师认证考试委员会:一个针对病患—设备接口，把工程管理应用于医疗系统和设备管理的工程师。 我们的定义：从一个正规学院工程专业毕业，或被正式批准为专业工程师，或正在受训的工程师并且通过工程教育和随后的专业实习，把已有的科学和技术知识应用于医疗保健，以支持临床医疗各项事务。职称 临床工程师证书成为了临床工程师们继续竞业的资格。中国把医疗设备领域高、中级技术职称，放到国家食品药品监管局（SFDA）系列内评审（如广东省）。

临床工程师的作用及在医院中和他人的可能的交互关系 护 士 第三方雇员 租赁机构 常规机构 技术需求及可实现性 医院管理 销售商 将 来 规 划 临床研究 安全和常规 医药实践 费用和经济 医生 病 人 医 学 需 求 有效安全 医学顾问 电源 线缆 维护 安全 医院环境 临床工程师 今天临床工程师为临床职员提供广泛的工程服务，并且成为整个医院重要的资源。除自身的技术知识外，临床工程师还可以从外界公司获得技术，这样就使医院能够利用所有的医疗技术资源。

下图说明临床工程部门怎么与医务人员，护士，及机构其他卫生保健专业人员互相配合。 管理机构 护理机构 检验科 临床工程 手术 室 重症 护理 其它 血液学 临床化学 用电 安全 维 护 设备 维 修 医务人员 医 生 的 个 人 垂 直 合 作 病人的监护 病人监护需同时进行水平合作和垂直合作。每名护士和临床工程师垂直向他们的管理人报告，同时横向又服从医务人员的指令及医生、助理医生指导病人的临床管理。

典型的临床工程师的活动 1.参加临床应用工程,即设计或修改临床研究的医学设备计划,评价新的无创监视系统,等等。 2.修理复杂的医学仪器或系统 3.指导生物医学设备技术员进行的医学设备安全测试 4.检查所有进来的设备 5.为所有的设备建立运行基准 6.组织医药设备的库存控制 7.以一种节约成本的方式管理医学设备并进行维护。 9.协同供货商利用外界技术服务(例如放射学或成像设备) 10.培训医务人员安全有效的使用医学设备和系统 11.为手术室和重症特护室等医疗技术应用场所的设计提供意见。 12.准备并且完善外部认证许可机构所要求的文档。

主要医疗机构的 医学支持服务部门的结构图 注意：在这组织结构内,临床工程主任直接向负责医药支持服务的副总裁报告。 首席执行总裁 首席运营总裁 主要医疗机构的 医学支持服务部门的结构图 首席执行总裁 首席运营总裁 医学质量保证主任 医学支持服务 副总裁 医务人员主管 药房主管 社会服务和物流主管 临床风险管理主管 病人登记主管 医学档案主任 实验室主管 放射科主管 质量保证和传染病控制主管 临床工程主管 注意：在这组织结构内,临床工程主任直接向负责医药支持服务的副总裁报告。

医学工程部的主要任务 确保临床上使用的医疗仪器具有很高的安全性和可靠性 具体设备管理业务： 1 购置前的评估和考察，购后检查、验收； 2 日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训等 3 负责仪器报废的论证与审定工作。 4 与工程学有关的所有医院的研究开发和教育培训等工作。

临床工程部门的组织结构 一家大型医院临床工程部门的组织结构。 临床工程主管 助理主管 负责手术室、急症室（ER）、重症室设备的临床工程师 负责放射和医学成像的临床工程师 技术员 计算机资源 临床实习工程师 负责肺部扫描设备和心脏相关实验室的临床工程师 其它 尽管医院在管理结构、规模和程度上差别很大,但临床工程程序的基本结构仍然是相同的。 考察临床工程部门的活动，他们的核心功能通常包括下列(详见Bronzino,1992): 1.技术管理 2.安全和风险管理 3.技术评价 4.设备设计和工程管理 5.质量保证 6.培训 一家大型医院临床工程部门的组织结构。

临床环境下存在的危险 今天* 1.用电危险 : 如低电压的伤害 ,此外在压缩空气环境下，以及一些使用可燃性麻药气体的临床区域，电源可能是火源。 2.机器的危险 : 移动设施、转移装置、修复术器械、机械设施及病人支持设备 安全使用规范，严格按照说明书操作。如果操作失败，立即按指南采取应急措施。 3.环境的危险 固体垃圾、噪音、公共资源(天然气,水,等等.)和大楼 医院有它的自己的生态系统 把传染病的传播范围及对人体的伤害减少到最小。 4.生物学的危险 如艾滋病，肝炎等 5.放射危险 特别需要临床工程师在旁边高度关注免除危险的工作，否则这些危险可能使医务人员抢救生命的努力付诸东流。*所有不可能 今天病人们带着和他们多年前一样的心情进入医院,他们即害怕又充满希望。他们希望现代医学能减轻他们的身体的疼痛，并且把自己托付给医生和护士。然而当他们进入一个复杂的医疗保健系统时，他们又努力抑制自己的担心和害怕。这些担心是可以理解的，因为病人今天可能遇到大量医疗设备和系统，而这些设备和系统在给他们的健康带来好处的同时也可能带来伤害。他们特别担心的是与医学设备有关的下列危险：

用电安全 电流的生理作用 电能要在人体上产生任何作用，必须满足某些条件: 1.必须有存在的电压差(或电压)。 2.人体必须是电路的一部分，允许电流通过身体。 如果这些要求满足了，通过身体电流的实际危害取决于通过的电流量和通过身体电流的途径。 在这里详细讲述医院内安全的所有方面是不可能的，本章主要讨论那些于临床工程部门有特殊联系的安全问题，特别强调电设备和医疗设备的安全

电流的生理作用 持续心肌收缩 心室纤维性颤动 呼吸麻痹、疲乏、痛苦 不由自主释放 阈值电流 烧灼伤 0.0001 0.001 0.01 0.1 1.0 10.0 100.0 60HZ时人对电流的反应（1秒钟内在60赫兹时通过双臂时）。来自Webster,J.G., Medical Instrumentation: Application and Design, 1992 1秒钟内在60赫兹时通过双臂时的生理作用。可通过电流被定义为最大电流，此时主体能自主地逃避刺激。我们可以看到，身体内只能容许通过很小的电流(1mA)，10-100mA就可以导致个人处于危险状况。

注意：阻抗和使用的胶状电极，皮肤特性以及接触面积有关 10.8kΩ 皮肤上胶状电极 93kΩ 干燥皮肤 200Ω 易渗透性皮肤 皮肤阻抗 条 件 表1 60HZ时每平方厘米皮肤的阻抗*题 注意：阻抗和使用的胶状电极，皮肤特性以及接触面积有关 三用表测i手 心电图 电极 皮肤表面

例2：假定皮肤阻抗是200Ω，两胶质表面分别有1.5cm2接触区域，要产生10uA电流需要的电压(RMS，60Hz)是多少？  解：每个电极的阻抗: 全部电流的阻抗: 产生10 uA电流所需的电压 :

电流的对人体的生理作用取决于通过身体电流路径。另外像心脏这样的对电敏感的器官，其生理作用也取决于电流的频率和波形。 电流通过生物体，有可能灼伤生物组织将以灼伤的形式损坏。是否被灼伤取决于电流的密度和电极大小（J=I/area）。

例3 计算下列尺寸的接地回路的电流密度差别是多少？ 接地回路2：L(8cm) w(10cm) 接地回路1：直径1cm 解： 假如 略

电击 原理：电流能影响神经功能和肌肉组织 。 分类：通常分为强电击或微电击两类 。 强电击：是通过皮肤产生强电流(近似毫安培或更高)， 特别是从手到足。这类电击能导致烧伤和各种各样的生理危害结果。不仅对健康人的日常生活有危险而且对临床环境内的病人也有危险。 微电击：电流虽然小 (近似微安培)，但它给那些在诊断和治疗过程而易受电影响的病人带来心室纤维性颤动危险。

强电击电流分布图

微电击电流分布图 电源 导管

通常（接地）电源分布系统 防止电击的第一道防线。 免受电危险的保护 下图为通用电源分布系统 其中H为火线，N为零线，G为地线 医院电源 H N G 地、水管 插座 通常（接地）电源分布系统 防止电击的第一道防线。 现在医院里电源由一个三线系统提供，在这个系统中一个是地(G)，另外一个是火线(H),还有一个是零线(N)，它也是与地面联接的。(图19.6)。零线和火线之间电压是115。零线和火线分别将电流带到设备并从设备带走，而地线通常不带实质的电流。然而下面将讲到它却是作为防止电击的第一道防线。

接地和漏电限制 如果设备是完好的，电力配电系统将仅仅要求两根导线。然而，在实际应用中可能发生下面的例外： 1.如果发生故障(即由于短路、绝缘失败或电器部件失效)，如在裸露的导体表面之间可能产生寄生电荷，任何人接触这些表面将遭受大电击。 2.即使不发生故障，不完善的绝缘和电磁耦合(电容或电感)也可能产生相对地面的电能。一位受电影响的病人可能为"漏电”流向地面提供路径，而遭受微电击。

如右图一名护士接触缺陷监视器有100uA的漏电，同时接触和地相连的装置。护士安全吗？ 例4 如右图一名护士接触缺陷监视器有100uA的漏电，同时接触和地相连的装置。护士安全吗？ 解：漏电足以引起麻痹和死亡，但是它的大多数都是通过地线流动的。 R1=10,000欧姆（护士） R2 = 0.01欧姆（地线） 地线 护士 0.01Ω 10,000Ω 显示器

因此，几乎所有的漏电通过地线而仅仅 A的电流通过护士。护士是安全的。

为解决这些漏电问题，要求在临床环境下： 所有的电力设备(除了按照严格的“两倍绝缘”标准)都要用地线与外部导电表面接地。 接地系统必须有大直径，低阻抗的导线以及全部电路的完全连接。 对设备进行良好维护。

设备漏电可能发生的方式 电容耦合 由于两个金属导体之间的存在电荷作用，两个金属导体之间将形成电压差， 任何人只要与两金属表面接触，泄漏电流将形成。 电感耦合 在这种情况下，通过病人附近的马达，变压器和其他的电感设备进行“变压器耦合”，形成危险的电压差。

ECRI推荐的危险电流限制（适于有源、电源线连接的设备） a 这些值是依据人体实验和在动物身上的相似实验得到的，实验中的电流要求能够导致致命的麻痹。（在Emergency Care Research Institute同意下重版） b NFPA 99—1990的典型的泄漏标准是低于本标准要求的，可以被修改到500uA 设备类型 病人能接触到的部位 典型值 或导线规格 （微安） 病人不和 N/A 设备接触 不被绝缘的 每根50A或 病人接触到的设备 者总共100A 被绝缘的病人 每根10 A 接触到的设备 远离病人的 N/A 500 非医疗设备

病人的绝缘连接 优势：可使病人接触点的泄漏电流减少到很低的水平，从而减少了那些从别的不良设备泄漏到病人的电流。 为绝缘病人连接设计的设备必须通过绝缘测试。如下图所示，测试时用120V，60HZ交流电，以地为参考电位依次连接到每个病人电极，以测量最终电流。 大多数和病人直接接触的设备，如心电图仪和血压监护仪都配有病人输入绝缘装置

病人导联输入绝缘测试电路 导联 被测设备 AC 泄漏电流测量计 120KΩ 火线 120V 瞬时开关 交流插座 大多数和病人直接接触的设备，如心电图仪和血压监护仪都配有病人输入绝缘装置。对病人进行绝缘连接，可使病人接触点的泄漏电流减少到很低的水平，从而减少了那些从别的不良设备泄漏到病人的电流。所以有人推荐所有医疗设备都应使用这种绝缘连接方法。 交流插座

绝缘电力系统 定义：将两条供电线（L1与L2)和地完全绝缘 ，如下图所示： H N G 图19.8 变压器和独立布线的显示器（LIM）相连

绝缘电力系统有下列优点： 完善的绝缘电力系统电流不会从L1或L2流到地面的。 绝缘电力系统与防爆电力出口相联能减少电弧可能性，以避免麻醉气体燃烧。 在以地为参考点的电力配电系统中，某个设备故障会导致跳闸断电，但在绝缘的电力系统中，该设备仍然可以继续使用。

地面故障电路中断器(GFCI) 一种能对用电安全的防护的设备（强电击） 插座 N 信号放大 G H 电源线

用电安全项目 临床工程师为完成一个安全项目，须进行下列步骤： 1.检查环境 2.设备在带入医疗环境之前就必须进行安全检查。 3.提供有关安全程序的教育和训练

环境的检查 设备检查 对临床医务人员的教育 1。麻醉地点1(手术室和发放室 ) 2。麻醉地点2(非燃烧麻醉剂的部门 ) 3。麻醉地点3（可燃烧麻醉剂 ） 4。麻醉地点4(混合地点) 5。要特别注意的区域 （病人看护区 ，病人接受体内手术， 并且是直接有源医疗设备操作的地点。） 6。一般注意区域（一般病人区 ） 7。非病人区域 8。潮湿区域 设备检查 对临床医务人员的教育

临床工程的前景 计算机支持 电讯 设备操作 新的架构

作业：试解释地面故障电路中断器(GFCI)用电安全的防护原理 6月26日前发到： chensiping@szu.edu.cn 一种能对用电安全的防护（强电击）设备 插座 N 信号放大 G H 电源线

再见！ 未来的临床工程师！

课程小结 结合你的所学的专业和本课程内容谈谈你对生物医学工程这门交叉学科的认识、体会；教学相长，对本课程有何建议。 6月26日前发到： chensiping@szu.edu.cn