GB19489-2008 理解与实施 广东省疾病预防控制中心 微生物检验所 李晖

为什么要保护生物安全？ 保护 人员 样本 环境 2 2

如何保护？

通过实验室工作或相关活动发生的感染，包括有症状或无症状 实验室相关感染（LAI） 通过实验室工作或相关活动发生的感染，包括有症状或无症状

前十位实验室感染相关的疾病 1979-2004; 1.141例; 2,1 % mort. (Harding and Byers) 结核菌 虫媒病毒 伯氏立克次体 汉坦病毒 布鲁氏病 乙肝 痢疾 沙门菌病 丙肝 流脑 1951-78; 2.168 例; 2.2 % mort. (Sulkin and Pike) 布鲁氏病 Q 热 伤寒 肝炎 土拉菌病 结核菌 皮炎 委内瑞拉马脑炎 衣原体病 球孢子菌病 What is biosafety actually about? Do laboratory acquired infections exist in the real world? Early in the history of microbiology it was known that laboratory workers became infected from their work, but not until mid-1900 when Sulkin and Pike started to collect information about laboratory acquierd infections, did it become apparent to what extent handling of micro-organisms were a threat to the health of laboratory workers. They collected data on nearly 4000 infections during a period of 25 years, which could only be achieved through an active surveillance, i.e. They had to ask for the information, laboratory acquired infections were not generally reported in the literature nor to authorities. A lot was 5 5

近期实验室相关感染 军团菌 2003，瑞典 流脑 2002：2例，英国 2006：1例，瑞典 西尼罗病：2例，美国 H5N1 2007,美国 土拉热 2005, 3 例,美国 Ebola 2005: 1例死亡, 俄国 2009：针刺事件, 德国 结核 2004: 3 例, 美国 2006: 1 例, 英国 口蹄疫 2007,英国 沙门菌病 2006 21例, 美国 军团菌 2003，瑞典 流脑 2002：2例，英国 2006：1例，瑞典 西尼罗病：2例，美国 SARS 中国，台湾，新加坡 6

极少数传播到实验室外 1979-2001 共报告8 例 布病 2例 沙门菌病 2例 螺旋体病 1例 百日咳 2例 B 病毒 1例

GB19489-2008与2004的差异 修改了的术语 生物因子、危害、实验室生物安全等10条 增加的术语和定义 实验室生物安全： 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区和环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。 增加的术语和定义 事故、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、风险、风险评估和风险控制等。

200905 风险评估 生物安全实践的支柱是风险评估 风险评估最重要的是专业判断 ---WHO 实验室生物安全手册 Kallings 9

生物因子 风险评估 宿 主 实验活动

应考虑的因素 生物因子 致病力、毒力、毒素 感染剂量、浓度 感染途径；自然界和实验室 敏感宿主 (人、动物、植物等) 200905 应考虑的因素 生物因子 致病力、毒力、毒素 感染剂量、浓度 感染途径；自然界和实验室 敏感宿主 (人、动物、植物等) 已知的实验室获得性感染，疾病的严重性 危险等级分类 治疗和预防 病原体稳定性，在环境中的存活能力和传播能力 Kallings 11

应考虑的因素 宿主 疾病严重性 地方流行情况；易感性 既往实验室感染情况 是否已免疫 健康状况 (怀孕，免疫力低下体质等) 200905 宿主 应考虑的因素 疾病严重性 地方流行情况；易感性 既往实验室感染情况 是否已免疫 健康状况 (怀孕，免疫力低下体质等) 开展潜伏期医学监测 对病原体和工作程序有充分了解 涉及个体数量 Kallings 12

应考虑的因素 实验活动 浓度 生长状态 气溶胶产生 (振荡、超声、移液) 加压过程 锐器 离心 研究和诊断 大量样本操作 实验动物 数量 200905 实验活动 应考虑的因素 数量 浓度 生长状态 气溶胶产生 (振荡、超声、移液) 加压过程 锐器 离心 研究和诊断 大量样本操作 实验动物 Kallings 13

实验项目风险评估表

风险控制 风险因子 风险控制措施 病原体 病原体替代 扩散 防护设施 暴露 安全设备 传播 个人防护装备 易感宿主 健康状态，疫苗接种 200905 风险控制 风险因子 病原体 扩散 暴露 传播 易感宿主 潜伏期 风险控制措施 病原体替代 防护设施 安全设备 个人防护装备 健康状态，疫苗接种 医学观察 Kallings 16

GB19489-2004 GB19489-2008 部分管理要素差异 7.4 安全管理体系文件 7.12 内部审核 7.13 管理评审 7 管理要求 管理要求 9.1 管理责任 9.2 员工健康管理 9.3 安全设计 9.4 程序 9.5 安全计划的审核及检查 9.6 记录 9.7 培训 9.8 个人责任 10 良好内务行为 11 安全工作行为 7.1 组织和管理 7.2 管理责任 7.3　个人责任 7.4　安全管理体系文件 7.5　文件控制 7.6　安全计划 7.7　安全检查 7.8　不符合项的识别和控制 7.9　纠正措施 7.10　预防措施 7.11　持续改进 7.12 内部审核 7.13 管理评审 7.14　实验室人员管理 7.15　实验室材料管理 7.16　实验室活动管理 7.17　实验室内务管理

人员培训 形式多样 理论与实际相结合 用金字塔式训练方式 不是每个人都需要同样的训练 给所有人提供基本训练 根据需要提供特别训练 训练以需求为基础

场景描述 “我在用注射器抽一个感染了肺炎葡萄球菌的小鼠，太大力了，结果针头刺穿了老鼠尾巴，扎到了我的中指” 该怎么处理？

你发现哪里有问题吗？ 红色垃圾桶与黄色垃圾桶代表不同含义

实验室废物产生、分类包装处置流程

应急演练 尽可能采用情景再现的方式，以提供证据表明计划可行有效，或从中获得经验 包括所有各种角色 可拍成录像 演练完毕可组织专家对演练进行分析，对暴露出来的问题提出改进意见

应急演练内容 工作者或其它接触者发生感染或潜在感染 发生事故或者工作人员突发急病，需要撤离 火灾 水灾 安保措施受到破坏 爆炸 因失窃或者其他原因造成的可能的病原体/毒素丢失 有毒物品意外丢失 设施或设备失灵 消毒失效 停水、停电等 重要溅撒或气溶胶释放 自然灾害

生物安保 是为了在实验室范围内对于有价值的生物材料进行保护、控制和…，以防止未经授权的进入、失窃、误用、转移或有意扩散 WHO/CDS/EPR/2006.6

我们如何应对？ 福建南平的医生如果是CDC的人员 高危标本？ 菌毒种？ 样本/菌毒种如何管理？ 双人双锁 非必需不在单位逗留

安全检查 检查内容 生物安全规章、制度，相关应急预案； 菌毒种、生物样品保存，双人双锁实施情况； 实验室门禁系统，出入登记情况； 个人防护用品穿戴； 废弃物处置； 高压消毒灭菌仪器使用； 生物安全柜使用、维护； 样品接受； 风险评估修订； 仪器设备有效期等。

废弃物处理 交接记录 ？ 病原微生物实验室生物安全管理条例 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》 2006年3月2日 第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。 第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染. 第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。 交接记录 ？

CNAS-CL05:2009 实验室生物安全认可准则－生物安全实验室通用要求，是认可评审的依据 认可委实验室生物安全认可文件 CNAS-RL05:2008 实验室生物安全认可规则－适用于CNAS 实验室生物安全认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可机构的权利和义务等。 CNAS-CL05:2009 实验室生物安全认可准则－生物安全实验室通用要求，是认可评审的依据 CNAS-AL05:2009 实验室生物安全认可申请书 实验室生物安全评审报告及相关附件 以上四个文件在www.cnas.org.cn上可获取 CNAS-PD30 实验室生物安全认可评审管理程序－适用于与实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督和复评审活动。 CNAS-WI30-01实验室生物安全认可评审工作指导书－适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。

GB19489-2008 ISO/IEC 17025 7 管理要求 4 管理要求 7.1 组织和管理 4.1 组织 7.2 管理责任 7　管理要求 7.1　组织和管理 7.2　管理责任 7.3　个人责任 7.4　安全管理体系文件 7.5　文件控制 7.6　安全计划 7.7　安全检查 7.8　不符合项的识别和控制 7.9　纠正措施 7.10　预防措施 7.11　持续改进 7.12　内部审核 7.13　管理评审 4 管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审…

ISO/IEC 17025 GB19489-2008 7.14 实验室人员管理 7.15 实验室材料管理 7.16 实验室活动管理 7.14　实验室人员管理 7.15　实验室材料管理 7.16　实验室活动管理 7.17　实验室内务管理 7.18　实验室设施设备管理 7.19　废物处置 7.20　危险材料运输 7.21　应急措施 7.22　消防安全 7.23　事故报告 ISO/IEC 17025 5 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告 GB19489-2008

谢谢！