药品 质量 标准

复习 什么是药品？ 药品是指原料药物经过加工制成的具有一定剂型，可直接应用的成品。 《中华人民共和国药品管理法》将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的质量特性

历史：含汞化学药物 已有1000多年的历史 阿拉伯国家 用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等 阿拉伯国家 用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等 哥伦布远航归来 欧洲流行梅毒 水银成为治疗梅毒的唯一有效药物 英联邦 婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物 甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂 1890年以后 许多人特别是儿童患肢端疼痛病 约20个病人中有1个人死亡 1939－1948年间 仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡

历史：孕激素 孕激素（如黄体酮） 是治疗习惯性流产等妇科病的常用药物 孕激素（如黄体酮） 是治疗习惯性流产等妇科病的常用药物 1950年 美国霍普金斯大学医院的医生们发现有许多女性婴儿出现外生殖男性化的畸形 美国 约600名女婴出现了这种畸形 化学合成的孕激素在分子结构上与雄性激素相似

药品的质量特性 有效性安全性 只有合格的药品才能使用，不合格的药品不得 作为次品或处理品来生产、销售和使用，否则 将受到法律制裁。 ①疗效确切； ②使用安全，毒副作用小； ③稳定性好，有效期长； ④给药方便； ⑤价格便宜； ⑥包装适合，便于贮存、运输和使用。 只有合格的药品才能使用，不合格的药品不得 作为次品或处理品来生产、销售和使用，否则 将受到法律制裁。

药品质量标准 什么是药品质量标准？ 药品质量标准是国家对药品质量规格 及检验方法所作的技术规定，是药品 生产、供应、使用、检验和管理部门 必须共同遵循的法定依据。

药品质量标准体系 中国药典 上市 局颁标准 药品 国家 新药 标准 研发 药品标准 临床研究用标准（临床研究） 企业 暂行标准（试生产） 试行标准（正式生产初期） 使用非成熟(非法定)方法检测 标准规格高于法定标准

法定药品质量标准 我国药品质量标准是以国家药品标准为主体的质量标准体系。 《中华人民共和国药典》和局颁标准都是国家法定标准。 法定的药品质量标准具有法律的效力。 我国《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）指出：“药品必须符合国家药品标准”。 生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法行为。

中国药典 英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLE＇S REPUBLIC OF CHINA 英文简称：CHINESE　PHARMACOPOEIA 英文缩写：Ch.P. 共8版：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005

中国药典 收载品种的要求： 使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控。 阅读 材料 中国药典发行在即 药品检测标准全面提升

《中国药典》的基本结构和内容 1953年版：一部 1963年版～2000年版：一部、二部 2005年版： 一部（药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂） 二部（化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料） 三部（生物制品）将《中国生物制品规程》并入药典

《中国药典》的内容 前言，国家药典委员会委员名单，目录，《中国药典》沿革，新增品种名单，未收载上版药典品种名单，新增、修订与删除的附录名单，新老药名对照，凡例，品名目次，正文，附录，索引等部分。

正文

凡例 凡例是解释和使用《中国药典》的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。 凡例是药典的一个重要组成部分，分类项目有：名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品、对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签。

品名目次 按中文名称笔画顺序排列 只排列药品名称，不排列附录项目。 附录目次列在附录之首。

正文 正文部分为药品或制剂的具体质量标准，正文品种按中文药品名称的笔画顺序排列。 药品质量标准的基本内容包括：性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂等。

附录 附录组成：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别反应、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴法和测定方法、一般杂质检查、制剂检查、抗生素微生物测定法、升压物质检查法、放射性药品检查法、生物鉴定统计法、试药余滴定液、制药用水、灭菌法和原子量表。

附录 附录内容举例 附录有十九类，每类含有一项或多项内容： 附录Ⅰ 制剂通则，含有ⅠA～ⅠV共21项。 附录Ⅲ一般鉴别试验只含一项。 附录Ⅳ 分光光度法，含有A，C，D，E，F。

索引 索引有中文和英文，中文按汉语拼音排序；英文按字母排序。

药品质量标准的制订原则 1、必须坚持质量第一的原则 2、制订药品质量标准要有针对性 3、检测方法的选择原则：准确、灵敏、简便、快速 4、质量标准中各种限度的规定应密切结合实际 5、在制订药品标准时要考虑药品的生理效用和临床应用的方法

外国药典 英国国家药方集药典（British National Formulary） 英国准药典（BPC） 日本药局外医药品成分规格 日本抗生物质医药品基准 诊断用医药品基准（日本） 放射性医药品基准（日本） 生物学制剂基准（日本） 美国国家处方集 阅读 材料 国外药典概述

实训项目 查阅《中国药典》中有关内容

序 号 查阅 项目 药典 （第几部， 哪部分） 页 码 查阅结果 1 氢化可的松的鉴别 2 乳糖的性状 3 硫酸盐检查 4 pH测定法 5 片剂的常规检查项目 6 无水乙醇的性状 7 稀硫酸的配制方法 8 何谓“精密称定” 9 降压物质检查 10 “水浴”的温度 11 黄芪的质量标准

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