人體試驗之法律責任及相關法令簡介 林志六 醫師/律師 博觀法律事務所

臨床試驗較容易發生醫療糾紛? 會不會發生醫療糾紛—醫病關係的問題 理論上醫病關係更好 無微不至的照護+更詳盡的說明 會不會有法律責任—法律問題

過失=應注意、能注意、而不注意 1.依照計畫書執行試驗 2.據實告知試驗風險 控制風險之義務 採取必要措施避免發生不良事件 計畫書之保護作用 蒐集並彙整資訊（藥物安全監視） 揭露資訊之義務 據實且即時告知受試者試驗風險 同意書之保護作用 依規定通報不良事件

計畫書的兩刃效應 當你確實遵守計畫書的步驟執行試驗 但是，若違反計畫書所訂程序，且有傷害發生 未知中的相對安全作法 尤其是，當計畫書通過專業審查 但是，若違反計畫書所訂程序，且有傷害發生 需舉證證明傷害不是違反計畫書之步驟所造成

因過失導致不良反應時之法律責任 與常規醫療之醫療糾紛相同 刑事責任—罰金、拘役、有期徒刑 業務過失傷害、致重傷、致死 民事責任—損害賠償 行政法上責任—醫師懲戒 醫師法25 (1) ：業務上重大過失行為 醫師法25(4) ：執行業務違背醫學倫理 醫師法25(5) ：業務上不正當行為

受 試 者 損害賠償責任—民法是怎麼規定的 試驗主持人 試驗機構 試驗委託者 外部關係： 連帶賠償責任 可內 自部 行關 約係 定 ： 責任 保險

外部關係—比民法更嚴格的規定 藥品優良臨床試驗準則第18條（94.1.6） 民法第222條—輕過失可以預先免除 受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。 違背前項規定之記載，無效。 民法第222條—輕過失可以預先免除 故意或重大過失之責任，不得預先免除。

藥廠、醫院、PI就賠償責任之內部分攤 藥品優良臨床試驗準則第47條（94.1.6） 原則：藥廠負責所有賠償責任 試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。 原則：藥廠負責所有賠償責任 例外：醫療疏失時，醫院和PI自行負責

醫療損害之危險分配（以藥品為例） 醫療行為 常規醫療 臨床試驗 理由 有過失 （過量、違反禁忌症） 行為人負責 責任原理 （督促行為人注意） 無過失 已知副作用 (有據實告知) 原則：不必賠償 嚴重：藥害救濟 受試者 自擔風險 貫徹知情同意制度之功能 未知副作用或結果超過預期 試驗委託者 負責 藥廠是最大 潛在獲利者

無過失責任對於研究倫理的影響 不利知情同意制度 受試者低估試驗風險 詳盡告知不利於試驗執行 提供誘因 不利收納病人 索賠的要求可能增加 詳盡告知試驗風險→可以免除責任 受試者低估試驗風險

臨床試驗需要保險嗎? 為什麼要保險？ 試驗執行者方面：怕無法承擔賠償責任 受試者方面：怕無法獲得賠償 制度方面：減少訴訟，可能較快獲得賠償 現況的困境： 最需要保險的試驗，反而沒有保險

現行臨床試驗保險是產品責任險 醫療過失行為 不在理賠範圍 承保範圍 除外責任 本公司對於被保險人於保險期間內因執行被保險藥物之臨床試驗，致受試驗者因藥物不良反應受傷害或死亡，依「受試者同意書」約定，應由被保險人負損害補償責任，且在試驗期間內受補償請求並通知本公司，本公司對被保險人負損害補償之責。 除外責任 因被保險藥物預期副作用所發生之損害補償責任，但副作用超出預期損害者不在此限。

國內臨床試驗保險與其他責任保險之比較 醫療行為責任 產品責任 已知風險 非預期風險 國內臨床 試驗保險 非承保範圍 (由行為人 自行負責) (知情同意) 承保範圍 (試驗委託者 負責) 醫療責任險 ˇ X 產品責任險 藥害救濟 僅限嚴重結果 ˇ：承保範圍； X：非承保範圍

臨床試驗強制納保 法律未規定，政府不可要求 依法行政原則 IRB及試驗機構可以要求 私法自治原則

應否告知受試者試驗有保險 贊成之理由：便於受試者主張權利。 反對之理由： 恐引誘索賠，徒增紛擾。 恐使受試者誤有優沃補償而低估風險。 受試者並非責任保險契約之當事人，無告知必要。

臨床研究的管理 醫療法之人體試驗 其他醫學研究 主要依據 醫療法 人體研究倫理政策指引 性質 法律要求 倫理要求 強制力 有 無 違反時 有罰則 無罰則 受試者同意書 要 最好有 IRB 審查 衛生署審查 否

沒有依法取得受試者同意會怎樣？ 試驗主持人 刑事責任 (業務過失傷害、重傷害、致死) 受試者因試驗發生傷亡，雖然試驗過程無疏失(例如：藥物副作用)：仍可能有責任(法院判決尚不一致) 受試者未因試驗發生傷亡：無 民事責任 (損害賠償) 受試者因試驗發生傷亡：依法計算損害賠償額+慰撫金 受試者未因試驗發生傷亡：慰撫金（精神賠償） 行政法上責任 (醫師法25) 執行業務違背醫學倫理：醫師懲戒 (警告、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下、廢止執業執照、廢止醫師證書) 試驗機構 和試驗主持人負連帶賠償責任 (醫療法105 IV) 處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰 有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗 情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分

沒有依法取得受試者同意會怎樣？ 試驗主持人 民事責任 (損害賠償) 受試者因試驗發生傷亡：依法計算損害賠償額+慰撫金 刑事責任 (業務過失傷害、重傷害、致死) 受試者因試驗發生傷亡，雖然試驗過程無疏失(例如：藥物副作用)：仍可能有責任(法院判決尚不一致) 受試者未因試驗發生傷亡：無 民事責任 (損害賠償) 受試者因試驗發生傷亡：依法計算損害賠償額+慰撫金 受試者未因試驗發生傷亡：慰撫金（精神賠償） 行政法上責任 (醫師法25) 執行業務違背醫學倫理：醫師懲戒 (警告、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下、廢止執業執照、廢止醫師證書) 試驗機構 和試驗主持人負連帶賠償責任 (醫療法105 IV) 處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰 有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗 情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分

沒有依法取得受試者同意會怎樣？ 試驗主持人 行政法上責任 (醫師法25) 刑事責任 (業務過失傷害、重傷害、致死) 受試者因試驗發生傷亡，雖然試驗過程無疏失(例如：藥物副作用)：仍可能有責任(法院判決尚不一致) 受試者未因試驗發生傷亡：無 民事責任 (損害賠償) 受試者因試驗發生傷亡：依法計算損害賠償額+慰撫金 受試者未因試驗發生傷亡：慰撫金（精神賠償） 行政法上責任 (醫師法25) 執行業務違背醫學倫理：醫師懲戒 (警告、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下、廢止執業執照、廢止醫師證書) 試驗機構 和試驗主持人負連帶賠償責任 (醫療法105 IV) 處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰 有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗 情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分

沒有依法取得受試者同意會怎樣？ 試驗機構 和試驗主持人負連帶賠償責任 試驗主持人 刑事責任 (業務過失傷害、重傷害、致死) 受試者因試驗發生傷亡，雖然試驗過程無疏失(例如：藥物副作用)：仍可能有責任(法院判決尚不一致) 受試者未因試驗發生傷亡：無 民事責任 (損害賠償) 受試者因試驗發生傷亡：依法計算損害賠償額+慰撫金 受試者未因試驗發生傷亡：慰撫金（精神賠償） 行政法上責任 (醫師法25) 執行業務違背醫學倫理：醫師懲戒 (警告、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下、廢止執業執照、廢止醫師證書) 試驗機構 和試驗主持人負連帶賠償責任 (醫療法105 IV) 處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰 有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗 情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分

沒有依法取得受試者同意會怎樣？ 試驗機構 處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰 有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗 試驗主持人 刑事責任 (業務過失傷害、重傷害、致死) 受試者因試驗發生傷亡，雖然試驗過程無疏失(例如：藥物副作用)：仍可能有責任(法院判決尚不一致) 受試者未因試驗發生傷亡：無 民事責任 (損害賠償) 受試者因試驗發生傷亡：依法計算損害賠償額+慰撫金 受試者未因試驗發生傷亡：慰撫金（精神賠償） 行政法上責任 (醫師法25) 執行業務違背醫學倫理：醫師懲戒 (警告、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下、廢止執業執照、廢止醫師證書) 試驗機構 和試驗主持人負連帶賠償責任 (醫療法105 IV) 處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰 有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗 情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分

違反醫療法之規定 處罰誰？ 醫療機構！ 違反情形 醫療法 罰則 (醫療法第105條) 人體試驗未報請中央主管機關核准 第78條 第1項 處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰 情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照 試驗機構不符人體試驗施行資格 第78條 第2項 處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰 人體試驗未經IRB審查，或IRB不合規定 第78條 第3項 並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查

PI私下執行醫療法之人體試驗，院方不知 監督不周! 醫院能不能主張無過失以免責?? 行政罰法第七條：非出於故意或過失者，不予處罰 試驗主持人 刑事責任 和”沒有取得受試者同意”之情形相同 民事責任 行政法上責任 試驗機構 和試驗主持人負連帶賠償責任（僱用人責任） ??? 處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰 並得令其終止人體試驗 IRB 無規定 監督不周! 醫院能不能主張無過失以免責?? 行政罰法第七條：非出於故意或過失者，不予處罰

30病患被偷偷當白老鼠 高雄長庚爆醜聞 2007.11.15 蘋果日報 30病患被偷偷當白老鼠 高雄長庚爆醜聞 2007.11.15 蘋果日報 老藥新使用途徑 高雄長庚醫院麻醉科主任曾○○等近日遭醫界投訴揭露，二○○五年四月前將僅能透過肌肉或靜脈注射的止痛藥「導眠靜」（成分名midazolam），在未申請醫院核准人體試驗計劃，及未告知病人情況下，擅自在三十名糖尿病患手術時，將藥物注入脊椎麻醉，還在當年九月號台灣《麻醉學》雜誌發表論文。 在醫界人士向麻醉科醫學會及高雄長庚投訴後，曾○○向《麻醉學》雜誌要求撤回論文。 高雄長庚醫院副院長陳○○說，負責研究之一的住院醫師已離職，院方對曾○○做出申誡一次、三年內不得升等及因本研究所得積分或獎金追扣處分。 衛生署醫政處長薛瑞元表示，老藥新使用途徑視為新藥，若未進行人體試用，就擅自替病人注射，恐違反《醫療法》，可處十萬以上、五十萬以下罰鍰；若情節重大者，則可處一個月以上、一年以下停業處分，該署今天會進行了解。

名醫擅取腦，遭撤主管職 蘋果日報2008.9.2 台北馬偕醫院外科副主任蔣 ○○今年七月為一名中風婦人開刀，在未告知家屬與院方情形下，將切除腦組織和血塊冰存起來，準備做研究。 台北馬偕醫院昨召開倫理委員會，認為蔣違反醫學倫理，立即卸下副主任職務，降調為主治醫師。台北馬偕醫院強調，該院規定研究檢體須經病人或法定代理人同意，蔣○○事件純屬個案，該婦人檢體已銷毀。 衛生局將查清楚醫師是忘記告知或蓄意欺瞞而拿取病患組織等細節，依實際案情輕重若有需要會依《醫師法》第25條移送醫師懲戒委員會處理。

98.5.20醫療法修正條文 對於人體試驗的影響 學名藥BA、BE試驗納入管理 加強保護意思能力有欠缺之受試者

學名藥生體可用率、生體相等性試驗 納入醫療法所規定之人體試驗的範圍（第8條） 得免經中央主管機關之核准（第78條第1項但書） 醫療機構自行列管 執行機構（第78條第2項）： 原則：非教學醫院不得施行人體試驗 例外：醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者

優先以有意思能力之成年人為受試者 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。（醫療法第79條第1項 ）

未成年人是否也要簽同意書？ 國中女生參加人類乳突病毒疫苗臨床試驗？ 新生兒輪狀病毒疫苗臨床試驗？ 醫療法第79條第二項（98.5.20修正） 限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意 無行為能力人，應得其法定代理人同意。 7歲 20歲 無行為能力人 限制行為能力人 成人

受試者保護與醫學研究之平衡 這些醫學研究怎樣符合醫療法的規定？ 嚴重失智症的新藥臨床試驗? 突發腦溢血昏迷？ 新CPR技術的臨床研究?

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