醫療法律教學的 內容與方向 家庭醫學部 王復維

醫療法律教學內容與方向 【5W + H】 Why What Who How When : 政策決定 Where : 政策決定

醫療法律教學方向--WHY 建立醫療常規或標準作業程序(SOP) 促進醫病雙方協調、溝通、了解 促進醫學、法學、與社會之進步 避免及解決醫療糾紛 未來趨勢: 醫療與法律成為專門領域兼具教學、研究、與實務。

醫療法律教學方向—WHAT 醫療與法律四大教學與研究方向 醫療糾紛與責任 全民健康保險法 生物科技與智財權 醫師義務及醫師懲戒

醫療法律教學方向—WHO －國內醫療法律教學現況 有興趣或學有專精之醫師。 專科醫師、人體試驗委員、及醫學院倫 理授課之醫師等。(大多數) 法律學界專家 律師、檢察官、法官。 兼具醫學及法律背景之醫師。

醫療法律教學方向—WHO －兼具醫法背景之醫師教學特色 了解醫師應具備之法律常識 避免錯誤解讀法律條文 調和醫學界與法學界觀點之差異 整合醫學倫理與醫療法律之教學 「時間有限、知識無限」是最大困境

醫療法律教學方向—HOW 針對自己專長選擇1-3個主題 針對主題整理相關倫理議題，並找出與此主題相關之法律條文 針對欲教授之內容主題，聽取相關之醫療法律專題演講或研討會 整理演講內容，以系統化方式進行教學，並鼓勵住院醫師、醫學生提問 再聽取一次相關主題醫療法律之演講

醫療法律教學方向—HOW 醫療基礎法規教學探討(民刑事為主) 醫療專業法規教學探討(行政法規為主) 死亡協助、利益衝突、兩性平等、…… 醫師應具備之基礎醫療法規常識 以“醫療異常事件之倫理與法律責任”為例 醫療專業法規教學探討(行政法規為主) 了解法律之規定及醫學倫理爭議 以“醫師與藥廠之利益衝突為例” ，談我國醫師懲戒制度 死亡協助、利益衝突、兩性平等、……

醫療法律教學實務--訪查觀點 1. 課程內容有實際案例之小組討論 2. 能於臨床照護過程應用醫學倫理與法律知識 3. 課程安排應依學員程度做適當調整(未接受 畢業前一般醫學訓練學員應安排基本知識之補強) C：符合第1項及第2項 B：符合第1項、第2項及第3項 A：符合B，且執行良好

醫療法律教學實務—教學新方向 第一天：現代醫師應具備之基礎及專業法律觀 第二天：全民健保下醫病關係之變動、爭議及因應 醫療異常事件之法律責任與因應（概論）(小組) 醫師的民刑事責任與因應（民事、刑事責任）(小組) 我國醫師懲戒制度（懲戒責任）(小組) 臨終照護、死亡協助與刑事責任（行政、刑事）(小組) 第二天：全民健保下醫病關係之變動、爭議及因應 全民健康保險制度下醫病關係法律變動(授課) 全民健康保險制度下重要的行政法規(授課) 自費醫療與醫療濫用(小組) 病歷記載與虛報費用(小組) 全民健康保險與醫療糾紛(小組)

醫療異常事件之法律責任 何謂「醫療異常事件(incident) 」? 通常指因為人為錯誤或設備失靈造成作業 系統中某些部分的偶然性失誤，而不論此 失誤是否導致整個系統運作中斷。 在醫療實務上，「醫療錯誤」、「醫療不 良事件(醫療損害)」與「醫療過失」等， 均是醫療異常事件常見的類型，不僅與病 人安全有關，也與醫學倫理、醫療法律、醫療品質息息相關。

醫療異常事件法律責任 下列醫療異常事件，均是過去曾發 生的真實案例，且為臨床工作上常 遇到的醫療糾紛，請依您的臨床經 驗判斷何者屬於「醫療錯誤」? 何 者屬於「醫療損害」? 何者屬於 「醫療過失」? 並分析其是否有法 律責任， 及其相關因應方式。

案例一：醫療異常事件法律責任 同樣是給錯藥，但是倫理與法律效果是否有所不同? 91年12月， 屏東OO診所因給錯藥(將抗組織胺誤給成糖尿病用藥) ，致蔡小妹腦死事件。 95年3月，OO醫院發生藥師給錯藥(將Duspatalin誤給成Duphaston)，病人不滿向媒體暴料。

案例二：醫療異常事件法律責任 85年9月，病人甲於OO醫院接受心導管檢查，術後病人因心導管檢查之併發症而死亡，甲之丈夫對A醫師（心臟內科醫師）、B醫師（整形外科醫師）、C醫師（值班住院醫師）、以及D醫師（值班住院醫師）提起了「業務過失致人於死」的刑事訴訟。 此醫療異常事件之性質為何? A醫師是否有法律責任？ 在臨床工作上應如何避免此類事件之發生？ 94年台上第2676號判決、95年台上字第3476號判決

案例三 ：醫療異常事件法律責任 二十年前，國內外曾發生血友病人注射未加 熱血液製劑因而感染愛滋病的悲劇。台灣共 有五十三名愛滋病人不幸感染，其中四十四 人為E醫師的病人。病人乙因使用被污染的血 液製劑而死亡，乙之妻子具狀向台北地方法 院對OO藥廠、前衛生署長以及E醫師等人提 起了「業務過失致人於死」的刑事訴訟。 此醫療異常事件之性質為何? E醫師是否有法律責任？ 在臨床工作上應如何避免此類事件之發生？

醫療異常事件之法律責任 一、「醫療錯誤」: 可預防的醫療不幸事件 － 行為: 包括作為與不作為 － harm 、no harm 、near miss －以Euclidan® 及Euglucon® 為例 二、 「醫療損害」: 醫療不良事件 － 結果 － 醫療過失: 行為+ 結果+ 因果關係+ 過失 － 非醫療過失: 可預防、可避免 不可預防、不可避免 備註：分類方式仍存有爭議，解釋方式之不同將導致實務與理論有差距。

醫療不良事件之法律責任 傷疾 治 害病 正面醫療結果 療 負面醫療結果 ( 2.9 - 3.7 % ) 過失行為所引起：醫師之過失 護理上之過失 27.8 % 醫院管理上之過失 病人之過失 非過失行為 可預知的─併發症 副作用 72.2 % 不可預知的─醫療意外

醫療傷害 醫療傷害 故意、過失 無故意或過失 刑事、民事責任 可預期 不可預期 併發症 副作用 併發症 副作用 無過失責任 視國家有無醫療意外補償制度 故意、過失 無故意或過失 刑事、民事責任 可預期 不可預期 併發症 副作用 併發症 副作用 行為人依過失之 有無及比例負責 無過失責任 視醫師有無得到病患之告知後同意來負責

“副作用與併發症”之醫療糾紛 以下醫療糾紛均為北部醫學中心曾經發生與手術併發症或副作用有關之真實案件 肩難產事件致右臂神經叢損傷事件 － 90年台上字第709號判決(90.04.26) 全子宮切除手術併輸尿管損傷事件 － 89年重訴字第472號判決(91.03.29) 脊柱側彎矯正手術併發神經性膀胱 － 91年重訴第871號(94.02.25) 拔牙14顆致死事件

“藥物過敏及藥害”之醫療糾紛 病人施打「PCN」、「Unasyn 」過敏。 病人施打「流行性感冒疫苗」過敏致死。 病人使用肺結核用藥產生嚴重過敏死亡。 二十年前，國內外曾發生血友病人注射未加熱 血液製劑因而感染愛滋病的悲劇。台灣共有五 十三名愛滋病人不幸感染，其中四十四人為E 醫師的病人。病人乙因使用被污染的血液製劑 而死亡，乙之妻子具狀向台北地方法院對OO 藥廠、前衛生署長以及E醫師等人提起了「業 務過失致人於死」的刑事訴訟。

案例：維他命B1休克致死事件 維他命B1輸液注射，在醫療機構時常發生，尤其是基層診所。 這是一個真實的案件，從85年訴訟至今已長達10餘年，……。 如果這個案件發生在您的身上或週遭，您將如何證明您沒有法律責任? 被害人的損害應該如何解決才妥當?

案例的事實 原告李O顯、李黃O鶯、陳O安、陳O樺分別為被害人李O馡之父親、母親、丈夫、女兒。李O馡於85年6月19日上午10時許，因罹患零期乳房腫瘤，至台O醫院就診，經被告謝OO醫師診斷後，為被害人實施左側乳房徹底根切除術，手術係於85年6月19日下午2點30分許完成，手術後第1瓶點滴是乳酸林格氏注射液，其後第2瓶、第3瓶是台大2號點滴，至施打至第4瓶即系爭「乳酸鹽林格氏溶液」混合含維他命B1之「多力維他」注射液。被告謝OO未替李O馡實施微量試驗，指示護士對李O馡進行「乳酸鹽林格氏溶液」混合含有維他命B1之「多力維他」注射，致李O馡於注射後，即因維他命B1過敏產生全身發癢、口吐白沫、抽搐，而陷入昏迷狀態， 經謝OO醫師及台O醫院實施昏迷治療法急救後，李O馡仍於同年7月20日不治死亡。

維他命B1休克致死事件 OO醫院乳酸林格氏液併維他命B1案件 87年訴字第2704號判決(89.08.04) 89年上字第1189號判決(90.10.30) 92年台上字第1453號判決(92.07.03) 92年上更字第157號判決(93.10.26) 94年台上字第936號判決(94.05.19) 94年醫上更字第1號判決(94.12.20) 95年台上字第1226號判決(95.06.14)

維他命B1休克致死事件 謝OO指示護士為李OO實施含維他命B1之靜脈注射是否不當而有過失？ 依據94年醫上更字第1號判決書(94.12.20)摘錄

維他命B1休克致死事件 謝OO指示護士為李OO實施含維他命B1之靜脈注射是否不當而有過失? 是否有「醫療過失」? 是否有「必要」? 是否有「過失」(注意義務的違反) ? 若醫師無過失，病人因維他命B1過敏休克致死是否有法律責任? 係屬於「可預防、可避免」? 係屬於「不可預防、不可避免」?

混合加入維他命B1必要性之判斷: 病人在接受乳房切除手術後，對其施打點滴（乳酸鹽林格氏液），為手術後水份及電解質補充。至於加入維他命，雖非一定必須但有助於減輕手術後神經切除的疼痛。 病人手術之後是否給予維他命B1成分之多力維他混合靜脈注射，為臨床醫師個人經驗判定，此乃身為醫師者秉於專業知識之裁量及判斷，並非錯誤處置，且因其為安全用藥，非進行任何破壞性療法，並無就所使用之藥物逐一進行詢問病人是否使用之必要，況醫療實務上亦向無就所有使用之藥品逐一訊問病人之可能。 ~醫學是一門科學，也是一門藝術~

混合維他命B1是否有過失之判斷: 臨床上使用為維他命B1注射前，以詢問病人以前有無過敏病史為已足。 除非有過敏病史，不須進行測試，亦無適當之檢驗方法，故目前醫界並無於事前作皮下注射之慣例。 維他命B1通常是無毒性的，注射可能產生致命過敏性休克之副作用甚低，發生過敏反應通常是在高劑量、快速注射時或多半發生在大劑量重覆快速注射下…基本上，在使用得當情況下，維他命B1應是極安全之藥物。 →醫師混合維他命B1之注射並無”過失及不當”

若醫師無過失，病人因維他命B1過敏休克致死是否有責任? 維他命B1副作用包括頭痛、失眠、厭食、嘔吐、心悸等，較嚴重反應則有呼吸窘迫、癢、休克及腹部疼痛等，嚴重反應通常發生於多次使用較大劑量（25至100 mg）注射後，發生率小於0.1%。 該病人休克可能純屬個人體質而引起過敏，此種情形有時是很難避免。 因此，在醫師並無過失之情形下，混合維他命B1休克致死事件，應屬於醫療意外事件。

案例一：醫療異常事件法律責任 91年12月，屏東OO診所因給錯藥（將抗組織胺處方給成糖尿病用藥）致蔡小妹腦死事件。 屬於醫療錯誤與醫療損害(醫療過失)。 有法律責任，但有多少種法律責任? 95年3月，OO醫院發生藥師給錯藥( 將Duspatalin 誤給成Duphaston)，病人不滿向媒體暴料。 屬於醫療錯誤的範疇(near miss)。 屬於病人安全、醫學倫理議題。

請問醫療損害及醫療糾紛發生時， 醫療人員可能面臨多少種法律責任? 以OO醫院邱小妹事件為例 94年1月，台O市一名五歲女童昨晨遭酒醉父親抓著頭猛撞玻璃，導致顱內出血重度昏迷命危，未料送至OO醫院急救卻因「無加護床」，而要透過台O市緊急應變指揮中心查詢其他醫院加護病床狀況，實際上OO醫院的兒童加護病床昨天並未滿床，疑似該中心在電話查詢過程中，未能具體講述需開刀病患是女童個案，致女童要轉送至二百多公里外的OO醫院開刀，過程延誤逾四小時，手術後女童仍昏迷且有生命危險。

OO醫院邱小妹事件 檢察官調查業務過失致死、文書登載不實 邱小妹母親(家人)不排除提起損害賠償 OO醫院行政處分(行政責任)

法律位階與醫療糾紛之法律責任 一、憲法 二、法律(法律責任與懲罰) 刑事責任 民事責任 行政責任 懲戒責任(法律或命令) 醫師懲戒辦法、律師懲戒規則、會計師法之「懲戒」 三、命令 備註: 懲戒責任為行政責任之一，其具有倫理責任之特性且大多數醫師易忽略，特別獨立為一項

醫師法醫師義務〈第11-24條〉 應病人招請之義務 盡診療上應注意之義務 告知實情之義務 保守診療秘密之義務 開具診斷證明書之義務 親自診療之義務* 製作及保存病歷之義務 不可亂登醫療廣告之義務 正確使用毒劇藥品之義務 【醫師對社會國家義務】 報告及防治法定傳染病之義務 接受委託鑑定及作證之義務 協助辦理公共衛生及社會服務有關事項之義務 *此部分問題最大，尤其在長照與弱勢族群部分

病人未親自就診之爭議

全民健康保險法第七十二條：「以不正當行為或以虛偽之證明、報告、陳述而領取保險給付或申報醫療費用者，按其領取之保險給付或醫療費用處以二倍罰鍰；其涉及刑責者，移送司法機關辦理」

醫師沒有親自診治病人卻開給予處方是否構成不正當的行為或是虛偽的證明、報告、陳述？

醫師法 第十一條 「醫師非親自診察，不得施行治療、開給方劑或交付診斷書」 第二十五條 「醫師於業務上如有違法或不正當行為，得處一個月以上一年以下停業處分或撤銷其執業執照」

全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第72條 刑法 偽造文書 詐欺等等 全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第72條 保險醫事服務機構違反本法或本辦法規定者，除分別依規定處理外，保險人應副知當地衛生主管機關；其涉及刑責者，保險人並應移送司法機關辦理。

行動不便的特殊病患之家屬要 求代拿藥，怎麼辦？ 拒絕不合情？ 接受不合法？

全民健保之前 衛生署立場 「對特殊疾病之病人，如長期或慢性疾患等，醫師依其專業知識之判斷，確信可以掌握病情再開給相同方劑者應不在此限。」 「惟其醫療後果仍應由該醫師負責」

全民健保後 84.11.11衛署醫字第八四Ｏ四九六七六號函 「全民健康保險實施後，為方便慢性病患者領藥，針對病情穩定，僅需長期使用同一處方藥品治療之慢性病患，得由醫師開給慢性病連續處方箋，有效期限三個月，每次至多領一個月之用藥量；且第二次後之調劑即可委託他人代領，以足供慢性病人需要。 因此，除依全民健康保險規定得由醫師開給慢性病連續處方箋之慢性病患外，醫師應依醫師法第十一條規定，對其診治之病人均應再次對病人親自診療始可再開給方劑」。

行政院衛生署函 受文者：中央健康保險局 發文日期：中華民國九十三年八月五日 發文字號：衛署醫字第0930213429號 主旨：對於須長期服藥之慢性病人，因行動不便或出國等因素，無法親自到診，委請他人向醫師陳述病情，醫師依其專業知識之判斷，確信可以掌握病情，再開給相同方劑，尚無不可，請查照。

發文字號：健保醫字第0940059319號 發文日期：中華民國94年4月8日 受文者：本局各分局 主旨：有關行政院衛生署93年8月5日衛署醫字第0930213429號函釋事項之執行乙案，請依說明三之原則辦理，請查照。

依據衛生署對本案處理建議以節約、避免浪費之指示，及配合本局抑制醫療資源浪費措施之執行，有關前開函釋之執行，其處理原則如下：「對於須長期服藥之慢性病人，如確為長期臥床導致之行動不便之慢性病患（惟須已有看診紀錄者），可委請他人向醫師陳述病情，醫師依其專業知識之判斷，確信可以掌握病情，再開給相同方劑。」，請貴分局轉知轄區內各特約醫療院所。

95.12.13衛署健保字第0952600592號函 對於上述須長期服藥之慢性病人委請他人向醫師陳述病情，醫師依其專業知識之判斷，確信可以掌握病情，再開給相同方劑，應符合下列四要件為前提： 相同醫師對相同病人 確信其病情沒有變化 針對相同診斷之疾病 開給與前一次處方相同成分、相同品項數之藥品

醫療法律重要網站資源 全國法規資料庫(法規類別) http://law.moj.gov.tw 司法院(法學資料檢索系統) http://www.judicial.gov.tw/ 台大法學院(科技、倫理與法律研究中心) http://biolaw.law.ntu.edu.tw/ 行政院衛生署(中文衛生法規) http://www.doh.gov.tw/newdoh/90- law/law-1.htm

The End 謝謝您來參加上課 敬祝愉快