诊断试验的设计与评价 习题及其题解 （供七年制、研究生使用） 诊断试验的设计与评价 习题及其题解 （供七年制、研究生使用）

[课题一] 168 例乳腺肿物患者经B 超检查为 恶性者76例，而经手术后病理证实为 乳腺癌84例中，B 超确诊为70例。 问题 1．请列出四格表，计算相关指标。 2．根据其结果对该诊断试验进行评价。

[课题二] 以110例生化检查出渗出液胸水的病例 为研究对象，其中，B 超诊断为恶性胸水者 66例。而胸水细胞学确诊为恶性胸水者70例 中， B超诊断阳性者64例。 问题 1．请列出四格表。 2．请根据计算结果评价该诊断试验的准确性。

[课题三] 为评价肌酸磷酸激酶（CPK）试验的 准确性，检测了 360例疑似心肌梗塞患者 CPK含量。经心电图检查确诊230例心肌 梗塞中CPK≥80IU（阳性）者215例，非 心肌梗塞中CPK＜80IU（阴性）者114例。 问题 1．请列出该诊断试验的四格表。 2．计算相关指标并评价。

[课题四] 300名排尿障碍患者经前列腺穿刺 检查确诊的69名前列腺癌患者中，肛门 指诊阳性者 48人，231人非前列腺癌的 患者中肛门指诊阳性者 25人。 问题 1．请列出该诊断试验的四格表。 2．请评价肛门指诊诊断前列腺癌的准确性。

[课题五] X光胸片诊断肺癌的漏诊率为 5％， 误诊率为10％。某病人的验前概率为 60％。 问题 1．如果该患者X光胸片检查结果为阳性患 肺癌的可能性多大？ 2．如果该患者X光胸片检查结果为阴性患 （请分别用Bayes公式和四格表法计算。）

[课题六] 某病患病率为4％。现拟筛检1000人， 筛检试验的敏感度为90％，特异度为80％。 问题 1．筛检出的阳性者是多少人？筛检出的 阳性者中，假阳性是多少人？筛检出 阳性者中有多少人是真患病者？ 2．筛检出的阴性者是多少人？筛检出的 阴性者中未患病者是多少人？

[课题七] 采用前列腺肛门指诊和酸性磷酸酶联合试验 诊断前列腺癌，测定结果见附表1-4-1。 问题 1．请计算单项前列腺肛门指诊和酸性磷酸酶 检查的敏感度和特异度各为多少？ 2．若采用系列试验其敏感度和特异度为多少？ 3．若采用平行试验其敏感度和特异度为多少？ 4．采用了系列试验或平行试验以后，敏感度 （特异度）相对于单项试验有何变化？ 5．联合诊断试验在提高了敏感度（特异度）的 同时，相应的特异度（敏感度）有何变化？

附表1-4-1 前列腺肛门指诊和酸性磷酸酶检查结果 检验结果 前列腺癌 非前列腺癌 肛门指诊阳性 15 11 酸性磷酸酶阴性 酸性磷酸酶阳性 31 19 肛门指诊阴性 两者均阳性 53 15 两者均阴性 132 1625 合计 231 1670

参考答案

[课题一] B 超诊断乳腺肿物的研究 表1 B 超诊断乳腺肿物的研究 术后病理 乳腺癌 非乳腺癌 B + 70 6 76 超 － 14 78 92 合计 84 84 168 Se.= 83.3% Sp.= 92.9% Pr.= 50% CR.= 88.1% PV+= 92.1% PV－= 84.8% LR+= 11.7 LR－= 0.18 合计

评价 该研究采用了与金标准同步对照的方法。对照组为易混淆病例，符合临床诊断方法学研究的要求。 计算结果，准确度为88.1%，敏感度为 83.3%， 特异度92.9%，漏诊率为16.7%，误诊率为 7.1%。该 诊断试验的患病率为50%，其预测值诊断效价最高， 应用该诊断试验检查的结果为阳性时，患乳腺癌 的可能性为92.1%，结果阴性时，不患该病的可能性 为84.8%。B 超诊断结果为阳性者患乳腺癌可能性是 未患乳腺癌可能性的11.7倍，结果为阴性时患乳腺癌 可能性是未患乳腺癌可能性的1/5。B超为无痛性、无 损伤性检查方法，费用可承受，故B超作为乳腺癌的 临床诊断方法有较高的应用价值。 根据研究要求，样本量略显少些。

[课题二] B超诊断恶性胸水的研究 表2 B超诊断恶性胸水的研究 符合率＝92.7% 患病率＝63.6% 敏感度＝91.4% 金标准 特异度＝95% 阳性预测值＝97.0% 阴性预测值＝86.4% 阳性似然比＝18.3 阴性似然比＝0.09 金标准 恶性胸水 非恶胸水 B + 64 2 66 超 - 6 38 44 合 计 70 40 110  合计

评价 该诊断试验选择了良、恶性胸水患者为研究对象， 对照组为易混淆病例，符合临床科研方法要求。计算 结果，B超对良、恶性胸水诊断的敏感度为91.4%， 特异度为95%，误诊率为5%、漏诊率小于10%， 符合率较高为94.6%，其阳性预测值为97%，若B超 检查结果为阳性，有97%把握患者胸水为恶性；其 阴性预测值为86.4%，若B超检查的结果为阴性， 有86%的把握患者胸水为良性；B超正确诊断恶性 胸水能力是误诊的18倍，对恶性胸水的漏诊情况还 不足正确诊断良性胸水的1/10。 综上可见，B超显像是诊断良、恶性胸水的一种 准确性好的诊断方法，且对机体损伤小、安全，费用 亦较便宜，有较好的临床应用价值。 该诊断试验若样本量再增加些其结果更有说服力。

[课题三] 肌酸激酶诊断心肌梗塞的研究 符合率=91.4% 表3 CK诊断心肌梗塞的研究 患病率=63.9% CK 心电图 [课题三] 肌酸激酶诊断心肌梗塞的研究 符合率=91.4% 患病率=63.9% 敏感度=93.5% 特异度=87.7% 阳性预测值=93.1% 阴性预测值=88% 阳性似然比=7.6 阴性似然比=0.07 表3 CK诊断心肌梗塞的研究 CK 心电图 心梗 非心梗 阳性≥80IU 215 16 231 阴性 ＜80IU 15 114 129 总数 230 130 360 合计

评价 该诊断试验敏感度、特异度均在85%以上， 符合率达91.4%，是较好的诊断试验。 结果表示经该试验检查为阳性时，有93%的 把握确实患心肌梗塞，结果为阴性者时有88%的 把握未患心肌梗塞。心肌梗塞病人中，用该试验 检查漏诊者为6.5%，12.3%的非心肌梗塞者可能 被误诊。临床应用时要引起注意。此诊断试验的 阳性似然比为7.6，阴性似然比为0.07，说明肌酸 磷酸激酶正确诊断心梗的能力是误诊的 7.6倍， 漏诊的可能性是正确诊断未患心梗的1/10以下。 综上所述，是心肌梗塞较好的诊断试验。

[课题四] 肛门指诊诊断前列腺癌的评价 符合率=84.7% 表4 肛门指诊诊断前列腺癌的评价 患病率=63.9% 敏感度=69.6% [课题四] 肛门指诊诊断前列腺癌的评价 表4 肛门指诊诊断前列腺癌的评价 符合率=84.7% 患病率=63.9% 敏感度=69.6% 特异度=89.2% 阳性预测值=65.8% 阴性预测值=90.7% 阳性似然比=6.4 阴性似然比=0.34 肛门 穿刺 指诊 前列腺癌 非前列腺癌 48 25 73 21 206 227 合计 69 231 300 合计 ＋ － 漏诊率＝30.4%， 误诊率＝10.8%

[课题五] X光胸片诊断肺癌的评价 漏诊率为 5％（Se=95%）， 误诊率为10％（Sp=90％）。 某病人的验前概率为 60％。 如果该患X光胸片结果阳性患肺癌的可能性多大？ 93.4% 如果该患X光胸片结果阴性患肺癌的可能性多大？不足10％ Se×PR PV+ = =93.4% (Se×PR)+(1-Sp)(1-PR)  Sp(1-PR) PV- = = 92.3% Sp(1-PR)+ PR（1-Se）

[课题六] 计算 某病患病率为4％，现拟筛检1000人， 筛检试验的敏感度为90％，特异度为80％。 1）筛检出的阳性者是多少人？ 228人 [课题六] 计算 某病患病率为4％，现拟筛检1000人， 筛检试验的敏感度为90％，特异度为80％。 1）筛检出的阳性者是多少人？ 228人 2）筛检出的阳性者中，假阳性有多少人？192人 3）筛检出的阳性者中，有多少真患病者？ 36人 4）筛检出的阴性者是多少人？ 772人 5）筛检出的真正未患病者多少人？ 768人

患病率为4％。 敏感度为90％，特异度为80％。 表5 筛检结果 有病 无病 合计 ＋ 36 192 228 － 4 768 772 合计 40 960 1000

[课题七] 计算略 附表1-4-1 前列腺肛门指诊和酸性磷酸酶检查结果 检验结果 前列腺癌 非前列腺癌 肛门指诊阳性 15 11 [课题七] 计算略 附表1-4-1 前列腺肛门指诊和酸性磷酸酶检查结果 检验结果 前列腺癌 非前列腺癌 肛门指诊阳性 15 11 酸性磷酸酶阴性 酸性磷酸酶阳性 31 19 肛门指诊阴性 两者均阳性 53 15 两者均阴性 132 1625 合计 231 1670