連恆榮 科長 行政院衛生署食品藥物管理局 藥品及新興生技藥品組 101.10.16 藥品查驗登記電子送件 及通用技術文件格式 推動及展望 連恆榮 科長 行政院衛生署食品藥物管理局 藥品及新興生技藥品組 101.10.16

大綱 展望 結語 通用技術文件(Common Technical Document, CTD)格式 藥品查驗登記電子送件(e-submission) eCTD電子送件 展望 結語

(Common Technical Document, CTD)格式 通用技術文件 (Common Technical Document, CTD)格式

通用技術文件(CTD)格式 國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonisation, ICH）訂定「通用技術文件（Common Technical Document, CTD）」，以規範藥品查驗登記送審資料能以統一的格式來呈現，以達到: 促進國際間醫藥品查驗登記審查作業協合化 加速各國藥品查驗登記審查作業 有利藥廠準備資料向各國送件，減少花費經費、人力及時間 促進藥品審查核准上市，使病人及早使用新藥 CTD為規範藥品查驗登記送審資料所呈現之格式。

CTD格式: 模組1~5 CTD格式共由五個模組(Module1~5)組成，模組1依不同地區而異，模組2、3、4 和5 在各個ICH地區是統一的，如下表： 模組 內容敘述 模組 1 地區性行政資料 (Regional Administrative Information ) 各地區之行政資料要求。 模組 2 通用技術文件摘要 (Summaries) 藥品品質、非臨床和臨床資料之摘要。 模組 3 品質 (Quality) 藥品原料藥、成品之化學製造管制(CMC)的資料。 模組 4 非臨床試驗報告 (Non-cinical Study Reports) 藥品藥理學、毒理學試驗的資料。 模組 5 臨床試驗報告 (Cinical Study Reports) 藥品臨床試驗、人體藥動藥效學試驗的資料。

CTD 架構

我國公告實施通用技術文件(CTD) 格式送件(101.7.24署授食字第1011405725號公告) 為順應世界潮流，與國際接軌，並加速藥品查驗登記審查作業，本局茲參考ICH之CTD format，訂定「通用技術文件（CTD）格式」。 廠商申請藥品查驗登記時，除依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料向本局提出申請外，其所檢附資料應依「通用技術文件格式」呈現。若申請案件時未依附件格式檢送或內容嚴重缺失，得視情況退件退費。 自101年11月1日起，新成分新藥查驗登記申請須依「通用技術文件格式」公告辦理。其他類藥品查驗登記實施日期，將另行公告。

通用技術文件(CTD)格式送件的優點 促進我國藥品查驗登記審查作業與國際協合化 促進國內製藥產業發展，與國際接軌 加速我國藥品審查作業 能快速定位取得審查所需文件 促進本局、廠商間溝通 促進審查一致性 有助廠商準備資料送件，減少花費經費、人力及時間進行資料重整與編寫

藥品查驗登記電子送件 (e-submission)

我國公告實施藥品查驗登記 電子送件(e-submission) (署授食字第1011408090號公告) ICH區域內各國家，如歐盟、美國及日本，皆已開始實施藥品查驗登記電子送件(e-submission) 。 為順應世界潮流，與國際接軌，加速藥品查驗登記審查作業及提升審查效能，同時促進國內製藥產業發展及節能減碳少紙化，我國爰實施藥品查驗登記電子送件(e-submission)。

我國公告實施藥品查驗登記 電子送件(e-submission)(續) (署授食字第1011408090號公告) 廠商申請藥品查驗登記時，得選擇下列任一方式送件，但以使用本局「藥品查驗登記電子檔案產生器(簡稱eCTD Builder)」為建議方式，各類送件方式說明如下： 使用於本局局網公告eCTD Builder，製作符合本局公告「CTD格式」之電子資料光碟送件。 依照本局公告之「 CTD格式」，自行製作電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。 紙本資料送件。 另，廠商申請藥品查驗登記時，若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本，則仍須檢附文件正本。

eCTD 電子送件及電子審查 eCTD Builder Receiver 使用本局之eCTD Builder，製作符合本局公告「CTD格式」DVD光碟送件。 送件後，於本局內解密上傳資料至電腦主機後，行政或技術審查員可立即直接以個人電腦進行電子審查。 Company TFDA 行政審查員 技術審查員 Receiver Decompress & Decrypt DVD 加密 光碟 紙本 公文 eCTD Builder Viewer Viewer Compress & Encrypt Key &Password Data

eCTD電子送件的優點 加速我國藥品審查作業 減少文件傳送時間，審查員可快速取得審查文件，立即電子審查 電子資料可直接建檔，減少影印、掃描或上傳文件時間 易檢索、搜尋文件資料 安全性比紙本佳 資料易永久儲存 節省紙張消耗，方便廠商送件，並達節能減碳少紙化 與國際接軌，促進國內製藥產業發展

學名藥CTD格式送審 目前學名藥可採CTD格式送審，依該格式送件者，本局專案優先審查。 預計102年12月31日前公告，103年7月1日實施。 對於外銷藥品，部分國內藥廠目前已能依輸入國規定，以CTD格式送審。 102年4月3日「應用CTD格式於學名藥查驗登記送件之產官學專家會議」提出規劃時程

展望 落實藥品查驗登記通用技術文件(CTD)格式及審查作業電子化 強化藥政管理電子化，進而強化藥品生命週期管理(如上市前審查有效連結上市後展延變更等) 廠商 TFDA 藥品查驗登記審查 電子化作業系統 廠商申請端 廠商於線上申請各類人民申請案件(含藥品查驗登記、臨床試驗、展延變更等) 線上登打申請書、背景資料及上傳仿單等行政資料 使用eCTD builder製作DVD光碟 列印繳費單至金融機構或超商繳費 藥品查驗登記審查 電子化作業系統 TFDA審查端 電子審查 電子專案管理 電子追蹤管考 QA/QC 案件辦理進度查詢 績效統計 藥品核准歷史紀錄 藥品許可證系統 送件(光碟、紙本) TFDA公文系統

結語 為提升我國藥品審查及藥政管理效能， 需有健全完善且強大的電子管理系統。 敬請各位業界先進支持並與本局一同努力!!

Thank you for your attention.