第八章 中药管理 提要 中药是中华民族的传统药，是祖国医学极其重要的组成部分，是我国劳动人民与疾病作斗争中积累起来的宝贵财富，在保障人民健康和民族繁衍中起重要作用 中药管理是我国药品管理的内容之一，管理的核心问题是中药的质量监督管理

重点 中药现代化 有关中药管理的规定 中药品种保护 野生药材资源保护 中药材生产质量管理规范

第一节 中药及中药现代化 一、中药概念及作用 （一）中药 中药指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物 第一节 中药及中药现代化 一、中药概念及作用 （一）中药 中药指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物 过去称为“官药”或“官料药”，自清末西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传统药物称之为中药，或传统药 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药

1．中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等 药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器

矿物类包括 可供药用的天然矿物 矿物加工品种 动物的化石，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等 鉴于药用野生动植物药材已满足不了人们的需要，便出现了人工栽培植物和家养动物的品种

2．中药饮片 指取药材切片作煎汤饮用之义 饮片有广义与狭义之分。广义指供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”；狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片 中药饮片大多由中药饮片加工企业提供

3．中成药 指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定

4．民族药 指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等 （二）中药品种 我国蕴藏极为丰富的中药天然资源《中药大辞典》收载品种为5767种，有药用价值的为12807种，药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。目前中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种

（三）中药作用 中药是中医用以防治疾病的主要武器，是中医赖以存在的物质基础，在人们防病治病中具有不可替代的作用 自古以来，中医、中药是一个不能分割的整体。中医药事业的发展和现代医药又相互补充，共同承担保护人民健康的任务

中药(包括民族药)有深厚的群众基础，受到人们的喜爱和信赖；在东南亚、港澳地区以及欧美国家中的华人居住区亦受到欢迎 中成药历史悠久、经长期临床考验、安全有效、易于携带、服用方便 中药以其资源、疗效及预防保健等优势，使其市场前景越来越被国际认可

是用现代科学技术，研制开发现代中药制剂，阐明其药效物质和作用机制，最终实现能大规模进行工业化生产，为国际市场接受并具有国际竞争力的新药产品 二、中药现代化 中药新药研究的关键 实现中药现代化 中药现代化 是用现代科学技术，研制开发现代中药制剂，阐明其药效物质和作用机制，最终实现能大规模进行工业化生产，为国际市场接受并具有国际竞争力的新药产品

为促进我国中药现代化进程，2002年11月1日，国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监督局、知识产权局、中医药局、中科院制定的《中药现代化发展纲要》 该纲要是我国第一部中药现代化发展的纲领性文件，标志着我国中药产业，将依靠科技进步与技术创新，走上一条健康有序的发展轨道

（一）中药现代化 1．指导思想 继承和发扬中医药学，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展 立足国内市场，积极开拓国际市场；以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源、市场和人才优势，构筑国家中药创新体系。 通过创新和重大关键技术突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成有市场竞争优势的现代中药产业

2．基本原则 （1）继承和创新相结合 继承和发扬中医药学特色和优势，充分利用科学理论和先进技术手段，借鉴现代医药和国际植物药的开发经验，努力挖掘中医药学宝库，不断创新，积极开发具有自主知识产权的中药创新产品，全面提高中药的研究开发能力和生产水平

（2）资源可持续利用和产业可持续发展相结合 在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护生物多样性和生态平衡。特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生，防止流失、退化和灭绝，保障中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展

（3）政府引导和企业为主共同推进相结合 政府通过制订国家战略目标、创造良好发展环境，引导中药现代化发展的方向 企业根据市场的需要和发展，围绕国家战略目标，不断创新

（4）总体布局与区域发展相结合 充分考虑总体布局，同时根据各地区的实际情况，发挥区域优势，促进区域经济发展。配合西部大开发战略的实施，通过中药现代化的发展，促进 改善西部的生态环境，发展生态经济，提高西部地区的综合经济实力

（5）与中医现代化协同发展 在推进中药现代化进程的同时，高度重视中医现代化的发展，实现相互促进，协同发展。加强中医药理论的基础研究，建立能够体现中医药优势和特点的疗效评价体系

3．战略目标 （1）构筑国家现代化中药创新体系 到2010年，形成中药现代化基础研究、应用开发及支撑条件平台 重点支持2～3家重点实验室；10个中药研究开发中心；20个中药国家工程和技术研究中心及10个中药产业基地的建设

（2）制订完善现代中药标准和规范 用先进科技手段，加强中药质量控制技术研究；建立和完善中药种（养）植，研究开发，生产、销售的标准和规范；保证中药产品安全有效，质量可控 到2010年，建立和完善500种常用中药材、常用中药饮片（包括相应配方颗粒）现代质量标准；完成国家基本用药目录传统中成药工艺条件优选评价和质量控制手段的提高工作；完成200种中药化学对照品研究

（3）开发出一批疗效确切的中药新产品 到2010年，开发出100个中药新产品，完成100个传统中成药的二次开发，完成现有国家中成药标准品种整理，提高工作；扩大高附加值、高科技含量中药产品的出口份额，争取2～3个中药品种进入国际医药主流市场

（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业 重点扶持一批有自主知识产权，有国际竞争力的大型企业或跨国集团 到2010年，推动形成约5个年销售额50亿元以上，10个年销售额30亿元以上的大型企业集团，大幅度提高中药产品的国际市场份额

（二）重要任务及采取措施 1．重视中医药基础理论研究与创新 要继承传统中医药理论精华，也要与时俱进不断创新，吸收其他学科，如现代医药、生物学、信息科学理论和国内外天然药物研究成果，多学科融合，形成具有时代特色的中医药理论体系 要重视与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论、探索其科学内涵，为中药现代化提供发展的源泉

2．建立科学完善的中药质量标准和管理体系 研制既符合中药特点，又能为国际普遍认可的，能实现安全、有效、稳定、可控的中药质量标准体系和评价体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究，建立国家中药标准物质库

（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究 提高中成药、中药饮片 (包括配方颗粒)、中药新药等质量控制水平 为加强中药注射剂的质量管理，SFDA要求中药注射剂应固定药材产地建立药材和制剂的指纹图谱标准 中药材指纹图谱 指中药材经适当处理后，采用一定分析手段，得到能标示该中药材特性的共有峰图谱

如原药材需经特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准 中药注射剂指纹图谱 指中药注射剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能标示该注射剂特性的共有峰图谱。以有效部位或中间体投料的中药注射剂，还需制定有效部位或中间体的指纹图谱

（3）大力推行和实施GAP，GMP、GLP，GCP和GSP，规范中药研究，开发生产和流通过程，不断提高中药行业的标准化水平 3．加强中药产品研制、开发 按国际市场需要和有关国家药品注册的要求，对长期经临床证明疗效确切用药安全和有特色的经验方，进行针对性研究、开发，在保证中药疗效的前提下，改进中药传统制剂

4. 中药资源保护和可持续利用 开展中药资源普查 建立野生资源濒危预警机制 保护中药种质和遗传资源 加强优选优育和中药种源，中药材野生变家种家养以及中药材栽培技术研究， 开展珍稀濒危中药资源的替代品研究 支持和鼓励采用生物技术生产濒危及稀缺中药材，中成药原料和其他医药原料确保中药可持续发展