模块一 胶囊剂概述 胶囊剂课程组 铜仁职院药学系.

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第三节 微型包囊技术 微囊:即微型包囊,利用天然的或者合成的高分子材料(囊材)作为囊膜壁壳,将固态或者液体药物(囊心物)包裹而成的药库型微囊。
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模块一 胶囊剂概述 胶囊剂课程组 铜仁职院药学系

一、胶囊剂发展历程 1 二、胶囊剂的含义、特点与分类 2 三、胶囊剂的质量要求 3

一、胶囊剂发展历程 首先使用胶囊剂的国家是 中 国 早在明代,为了掩盖药物的苦味、臭味,人 们很早就使用桂圆、糯米纸或面制小盒等包 首先使用胶囊剂的国家是 中 国 早在明代,为了掩盖药物的苦味、臭味,人 们很早就使用桂圆、糯米纸或面制小盒等包 裹药物,然后一并吞服。

公元前1500年,第一粒胶囊在埃及诞生     1730年,维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊    1834年,胶囊制造技术在巴黎获得专利    1846年,两节式硬胶囊制造技术在法国获得专利 1872年,在法国诞生了第一台胶囊制造充填机   1874年,在底特律开始了硬胶囊的工业化制造 ,同时 推出了各种型号    1888年,Parke-Davis公司在底特律获得制造硬胶囊 的专利   1931年,Parke-Davis的胶囊制造速度达到了每小时 10,000粒

二、胶囊剂的含义、特点与分类 1、含义 胶囊剂系指 将药物或加入辅料后充填于空心胶囊或软质囊材中制成的固体制剂。 被包合的药物及辅料统称“囊心物”,外壁称“囊壳”,制备囊壳的材料称为囊材。一般供口服,也有用于其他部位的,如直肠、阴道、植入等。 主要是明胶,目前已有以植物纤维素或水溶性多糖为原料制成的空心胶囊出现。

2、特点 (1)药物封于胶囊内,可掩盖药物不良臭味和刺激性,外形整洁、美观,便于识别、携带,使用方便; (2)胶囊剂制备时不含黏合剂、不受压,药物分散、溶出快,一般口服后数分钟内即可释放药物,血药达峰时间比片剂短,有较高的生物利用度; (3)对光线、湿气和空气不稳定的药物,如维生素、抗生素等,装入胶囊后可提高稳定性。

(4)药物可以粉末、颗粒、小丸、油溶液等不同形态装人胶囊,以适应不同性质药物的吸收和使用。 (5)药物颗粒或小丸可按不同比例,用不同性质的高分子材料包衣使之具有不同释放性能,按一定比例混合后装人胶囊,可起到缓释、控释作用;制成肠溶胶囊、直肠用胶囊和阴道用胶囊可起到定位释放作用,对于在结肠段吸收较好的蛋白质、多肤类药物,可制成结肠靶向胶囊剂。

以下情况不能制成胶囊剂: 1 2 3 4 药物的水溶液或乙醉溶液 易溶性、小剂量刺激性药物 易风化的药物 吸湿性药物

3、分类 依胶囊的大小 普通胶囊 微囊和分子囊

3、分类 依释药速度 普通胶囊 缓控释胶囊

3、分类 依药物释放部位 胃溶胶囊 肠溶胶囊

3、分类 依囊材性质 硬胶囊 软胶囊

三 胶囊剂的质量要求 胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定: 1.胶囊剂内容物,不论其活性成分或辅料,均不应造成胶囊壳的变质。 三 胶囊剂的质量要求 胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定: 1.胶囊剂内容物,不论其活性成分或辅料,均不应造成胶囊壳的变质。 2.小剂量药物,应先用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。 3.胶囊剂应整洁,不得有黏结、变形或破裂现象,并混合均匀。 4.胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求,必要时内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂 5.除另有规定外,胶囊剂应密封贮藏,其存放环境温度不高于30度,湿度应适宜,防止受潮、发霉、变质。

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