中国疾病预防控制中心 张流波 zlbxj@263.net 01087779905 医院消毒进展 中国疾病预防控制中心 张流波 zlbxj@263.net 01087779905

内容 清洁 清洗剂、 清洗机、影响因素、效果评价方法 消毒 物体表面消毒、空气消毒、水的消毒、医疗器械高水平消毒剂 灭菌 几种灭菌器械

一、清洗

1、清洁剂 ——《医用清洁剂卫生标准》简介 以去污为目的，由表面活性剂和辅助（助剂、抗沉淀剂、酶、润滑剂）成分组成的化学制品。国际上还没有清洁剂的统一标准和评价方法。 增强水的去污能力的化学制剂。

原则要求 医用清洗剂与人体组织有较好的相容性，对人体无毒、无刺激。医用清洗剂与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器械发生反应或产生有毒、有害的产物。医用清洗剂应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的机械性能，不影响消毒灭菌因子的穿透。医用清洗剂及其降解产物不会造成环境污染。医用清洗剂应有明显的去污效果，应用剂量下，应能有利于去除相应的污染物。

技术要求 酸性和碱性医用清洗剂应对金属基本无腐蚀或轻度腐蚀，不会加快返锈的现象。 对水中的钙镁离子有去除作用。 中性医用清洗剂对金属基本无腐蚀，腐蚀性应≤ 自来水。 医用清洗剂有效成分含量误差应小于10%，且符合企业标准的要求。 酶医用清洗剂必须列出所含酶的名称、含量或活性。在有效期内，含量或活性误差≤15% 医用清洗剂宜为低泡型，易于冲净。

稳定性要求 1、物理性状稳定性 （1）低温试验 于（-10±1）℃冰箱中放置24h，取出恢复至室温时观察无结晶，无沉淀，为低温试验合格； 2、有效成分含量稳定性 有效期应≥2年。在室温、避光、密封保存条件下，在标示的有效期内，有效成分含量下降率≤10%，或清洗效果与保存前一致。可采用37℃，90天进行加速试验，试验合格者，可确定有效期为2年。 3、开封后有效期 在标示的开封有效期内，有效成分含量下降率≤10%，或清洗效果与保存前一致。

清洗效果要求 1、 普通医用清洗剂，应进行下列实验且结果合格： （1）血液和细菌混合污染物试验。 （2）人工模拟污染物试验。 2、标明对蛋白、糖有特效的，其去除率应≥90%、对脂肪有特效的，其去除率应≥50%。 3、 标明对生物膜有特效的，应能有效去除生物膜。 4、 有抗菌作用的医用清洗剂，在10分钟内能杀灭绿脓杆菌、大肠杆菌。 5、对标明可去除其它特殊污染物的医用清洗剂，应有试验证明能有效去除相应的污染物。

安全性 医用清洗剂原液原则上应为实际无毒级。对于除锈剂、除垢剂等特殊用途的医用清洗剂，其5倍浓度的应用液应为实际无毒级。 在使用浓度下，对皮肤无刺激，不引起皮肤变态反应。 医用清洗剂不与医疗器械的材料发生化学反应，无有害物质产生。

与普通清洗剂的区别 经过了安全性评价 针对医疗器械，不是衣物或餐饮具 腐蚀性低 有去除金属离子的作用 低泡 可能有其他特殊作用

如何判别清洗剂的好坏 1、应符合标准要求 权威部门的检测评价 同行中的口碑 自身使用情况 2、售后服务 3、价格因素 4、是否符合所用医疗器械的特点 5、质量的稳定性（质量保证体系）

2、清洗消毒机 卫生部已经审批了一些内镜清洗机，但有些设备因为审批较早，可能不符合目前通行的国际标准 卫生部对普通清洗消毒机还没有审批

3、影响清洗质量的因素

1）人员 责任心与工作态度 技术水平 身体状况

2）清洗机 既要考虑通用性又要考虑医疗器械的特殊性 需要必要的验证 连续使用的可靠性

3）清洗用水 起码为饮用水。最后的冲洗水宜为去离子水或纯化水。 水质主要是水中的离子决定的，这些离子浓度的高低综合起来可以通过电阻率或电导率这一物理指标反应。 除了对理化指标外，一些生物指标如细菌总数、致病菌、内毒素也需要关注。

冲洗效果除与水质有关外，还与下列因素有关： 冲洗时间 用水量 水温 水压

4）清洗剂 清洗剂的清洗能力 清洗剂的用量（浓度）

5）被清洗物品 材料：硬质的？多孔的？ 结构：实体的？管腔的？复杂的？ 污染物：种类？多少？

6）清洗方法 人工、自动？ 具体操作过程

7）工作环境 温湿度 光照度 洁净度

8）清洗强度 清洗时间的长短 清洗力度

4、清洗效果的评价方法 裸眼目测法（定性） 放大镜目测法（定性） ATP生物荧光法（定性或定量） 蓝光法（定性或定量，不能检测非血源性污染） 细菌培养计数法（定量） 模拟污染物法（定性，不直接检测医疗器械） 潜血实验法（定性，不能检测非血源性污染） 生物膜法（定性） 茚三铜-蛋白测定法（定性或定量，只测定蛋白质）

三、消毒

医院消毒对象 1、环境 环境表面（墙壁、地面、物体表面）的消毒 空气净化与消毒 水的消毒 2、人体 手卫生 皮肤黏膜消毒 伤口消毒 3、医疗器械及相关物品

1、环境表面的消毒 欧洲特别是英国仍然强调医院的环境表面消毒，所用消毒剂以复合酚类消毒剂为主，每天消毒1~2次。 美国强调医院环境表面的清洁，一般不强调消毒，所用消毒剂以季铵盐为主。 我国《消毒技术规范》对医院环境表面有要求，但出现反对的声音。鉴于我国一些医院病人拥挤，医院环境污染程度高，不可能完全照搬国外的做法。

2、空气的净化消毒

关于空气消毒的意义 如果污染来自室外，防止微生物进入室内是关键。 如果污染来自室内，在来源未消除的情况下，空气消毒措施只能减少危害。

常用空气消毒方法 化学法 熏蒸：过氧乙酸、二氧化氯气体、臭氧、甲醛 气溶胶喷雾：过氧乙酸、过氧化氢、二 氧化氯、其他 物理法 通风、过滤、紫外线、激光、高压静电吸附 物理化学法 等离子体、纳米材料、高分子材料滤器

影响空气中微生物数量的因素 空气质量 建筑物状况 人员活动情况 场所内物品的多少及其污染情况 消毒过程

3、水的消毒 1）物理方法 过滤 紫外线 加热 光催化技术 2）化学法 氯、二氧化氯、臭氧、溴、其他

4、器械消毒用高水平消毒剂

1）戊二醛的特点 缺点 优点 已大量使用，了解性能。 相对便宜。 适宜多种材料。 吸入性毒性，损害呼吸系统 过敏,明显的粘膜毒性和眼、皮肤刺激性,接触性皮炎、结膜炎、鼻炎、头痛、咽痛和哮喘，诱发结肠炎 致突变，致畸反应 对分支杆菌较差 对血液和组织有固定作用 对污水处理系统有影响 优点 已大量使用，了解性能。 相对便宜。 适宜多种材料。

2）邻苯二甲醛

邻苯二甲醛的杀菌能力 能杀灭亲脂病毒、细菌繁殖体、酵母菌、霉菌、亲水病毒、分枝杆菌等微生物，也能杀灭细菌芽孢和真菌孢子。 杀灭芽孢需要较长时间； 对分枝杆菌的杀灭效果明显好于戊二醛； 对亲脂病毒、细菌繁殖体、酵母菌、霉菌、亲水病毒的杀灭时间明显短于戊二醛。

OPA的特点 优点 快速 稳定性好，重复使用次数多（80次？ ） 不需要活化剂 适宜多种材料 毒性低，气味轻，对眼睛无刺激 缺点 凝固蛋白质 较贵（但有人认为综合效益好） 对芽孢的杀灭作用较慢 膀胱癌患者皮肤病变多（anaphylaxis反应）。

3）过氧乙酸 一元包装：含量高、稳定性好、不需活化使用方便。欧美、我国都有使用，主要用于血透机、血透器的消毒灭菌，没有解决腐蚀性问题。 二元包装：价格较便宜，活化前的稳定性较好、需活化24~48h。我国广泛使用，在2001年之前，卫生部对过氧乙酸没有审批，一些医院仍然沿用工业过氧乙酸。没有解决腐蚀性问题。 三元包装：价格贵、解决了腐蚀性问题可用于各种医疗器械的消毒灭菌，欧洲广泛使用。 1、对眼及皮肤损害严重 ，不适用于手工浸泡法消毒 2、未充分清洗易导致病人患假膜性肠炎以及胆管炎 3、美国因法规限制在临床上使用受限

4）含氯消毒剂 是一大类，有漂白粉、漂白粉精、次氯酸钠、三氯磷酸钠、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸等，可为粉剂、片剂、或液体。杀菌谱广，对细菌繁殖体、病毒、真菌孢子及细菌芽孢都有较强杀灭作用。 影响因素 （1）温度：温度低时可降低杀菌作用。 （2）酸碱度：酸性条件下的杀菌作用要比碱性条件下强。 （3）有机物：可降低杀菌能力。 应注意其腐蚀和漂白作用。操作时应做好个人防护。应保存在密闭容器内，放在阴凉、干燥、通风处。

含氯消毒剂的使用状况 应用最广泛 价格比较便宜 卫生部2008年推出的次氯酸钠消毒液应用指南已经降低了以往的使用浓度 有灭菌剂，但由于审批时间较早，没有考虑灭菌保证水平问题 二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸用于饮用水消毒时需考虑三聚氰酸的污染问题

5）酸化水

酸化水机工作原理 电解盐产生次氯酸钠 在半透膜存在的情况下，次氯酸溶液从阳极流出（酸化水），钠离子从阴极流出（碱性水） 电极、半透膜是核心 需要有实时监测系统对电压、电流、水的ORP和pH进行监测。最好对有效氯进行监测。

原理 次氯酸根——有效氯 氧化还原点位 pH 其他

应用 内镜消毒 医疗器械 手 各种物品表面 水？

优点：快速、腐蚀性较小，对蛋白质无固定作用 缺点：需酸化水发生器现产现用，有机物影响大，有腐蚀性 50-70mg/L的有效氯

检测评价方法 有较大改变，由5ml改为10ml的消毒剂，模拟试验可用流动冲洗

6）臭氧 快速、高效低残留 有腐蚀性、有急性毒性、现产现用、产生过程中的副产物有毒性 用于水、空气的消毒很好，也可用于餐具、衣物的消毒

三、灭菌 介绍几种灭菌器

我国的需求越来越高、越来越多 高温灭菌器的需求稳定、低温灭菌需求旺盛 低温灭菌器械将从多家争雄到逐步归一或专业化 低温灭菌设备要象压力蒸汽灭菌器一样成为经典还有一段路要走

如何选择灭菌器 腔体大小、灭菌花费时间、灭菌方式、价格等基本问题 灭菌效果的有效性（程序设定问题、温度压力和时间设定的准确性）、持续可靠性（监测控制系统） 安全性（材料、残留、安全装置） 自动化程度 记录装置 安装条件 售后服务 对设备的了解程度 企业的能力 寿命 外观

1、压力蒸汽灭菌

压力蒸汽灭菌原理 利用重力作用原理或采用机械装置，在灭菌器内以饱和蒸汽取代冷空气，依靠饱和蒸汽释放的热量达到灭菌效果。

类型 按大小 大型、小型 按形态 立式、卧式、台式 按门 单门、双飞 按蒸汽来源 内置、外来 按排气方式 下排气 预排气（预真空、脉动排气） 正压排气 直接加温

2、环氧乙烷灭菌器

环氧乙烷（氧化乙烯） 低温下为无色液体，密度为1.52 ； 具有芳香醚味，嗅阈值为760 mg/m3； 沸点为10.8℃； 易燃易爆，最低燃烧浓度为3%； 气体的穿透力强； 不损害灭菌的物品且杀菌谱广 。

使用环氧乙烷灭菌要注意的问题 残留问题—环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷，残留量与灭菌材质、包装材料和包装大小、装载量、灭菌参数和解析参数（如温度）等有关。（医院举证困难） 毒性问题—防护和通风，实时报警装置，定期监测空气中的浓度 易燃易爆—符合国家有关易燃易爆物品要求，防静电、远离火源 不能用生理盐水清洗，物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解 遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的灭菌

应用范围 环氧乙烷不损害灭菌的物品 且穿透力很强，故多数不宜 用一般方法灭菌的物品均可 用环氧乙烷消毒和灭菌。例 如： 电子仪器、光学仪器 书籍、文件 皮毛、棉、化纤塑料制品 木制品、陶瓷、金属制品 下列物品不适用： 食品、动物饲料 液体 油脂类 滑石粉

3、过氧化氢等离子体灭菌器 ——灭菌影响因素与质量控制

作用原理 在负压条件下，过氧化氢液体汽化并到达作用部位后依靠其氧化能力达到灭菌目的。 等离子体可能具有一定的杀菌作用。 等离子体快速全面分解过氧化氢的能力使其克服了过氧化氢的缺点，避免了残留，极大地降低了腐蚀性。

一切影响过氧化氢作用部位的作用浓度、温度和时间的因素都影响灭菌效果。 灭菌效果影响因素 一切影响过氧化氢作用部位的作用浓度、温度和时间的因素都影响灭菌效果。

（1）过氧化氢 用量：多则效果好，但副作用大。 加入量的准确性和可控能力是衡量灭菌系统好坏的因素之一。 浓度与纯度：高则效果好，但受法规和技术限制。 突破了此限制的产品多具有较好的灭菌能力。 保证注入过氧化氢浓度稳定的能力是衡量灭菌系统好坏的因素之一。 鉴于过氧化氢是影响灭菌效果的关键因素，卫生部对此在按消毒剂正在实行卫生许可。

（2）灭菌器-灭菌程序 包括预热、排气、过氧化氢注入与热空气的注入、再排气与等离子化等过程。 每一个环节都影响灭菌效果。 过氧化氢注入与热空气的注入这一环节是最关键环节。灭菌在此程序发生，为此时间多在6分钟以上。

灭菌器-排气因素 真空度：越低越有利于过氧化氢的雾化，扩散，越有利于细长管腔的灭菌。 抽真空的速率：越慢越有利于细小管腔空气的排出，有利于灭菌。

灭菌器-温度因素 加热圈多在腔壁外缠绕，通过腔壁传到腔体。温度探头多紧临腔壁内侧，温度设定多在65℃以内。 温度的设定：越高，灭菌效果越好。但需要考虑被灭菌器械的温度耐受范围。 预热情况：灭菌器需要预热。预热越充分灭菌越有保障。 管壁热传到能力：传导越快，越有利于腔体温度在排气后快速复温，有利于灭菌。 选用传热能力强的材质作为腔壁材料是衡量灭菌系统好坏的要素之一。 管壁热传导的均匀性也影响灭菌效果。 对器械干燥度的监测根本原因是水分在真空过程中会首先蒸发带走大量热量，降低灭菌对象的温度，影响灭菌效果。

（3）灭菌对象 形状：细长管腔、复杂器械不利于过氧化氢气体穿透，不利于灭菌。 材质：一些 吸附过氧化氢的物质如纸、棉线、液体、粉剂等不利于灭菌；一些阻碍过氧化氢穿透的材料如油剂不能被灭菌；一些加快过氧化氢分解的材质如某些金属不利于灭菌，对不锈钢管腔的灭菌能力明显低于特富龙。 形状：细长管腔、复杂器械不利于过氧化氢气体穿透，不利于灭菌。 污染状况：有机污染物、无机盐和各种离子如 钙、镁、钠、铁、氯离子等影响灭菌效果。（等离子体本身也是通过其离子的特性分解过氧化氢） 包装放置情况：应有利于过氧化氢穿透。

4、低温甲醛蒸汽灭菌器

低温甲醛蒸汽灭菌器 优点： 灭菌效果可靠，影响因素较少 可用于不耐热耐湿物品（70℃），许多医疗器械可用 安装、操作、监测简单 缺点： 急性毒性 致癌作用 灭菌过程较长 残留问题 环境污染问题

5、戊二醛熏蒸灭菌柜 中国独有 残留问题需要关注 泄漏问题需要关注 高温下聚合，不可复用 材料的适宜性问题：戊二醛浸泡消毒的问题熏蒸柜可能都存在。

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