片剂的包衣 片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药的安全性。

包衣的种类和质量要求 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣

适合包薄膜衣的中药片硬度应该在5kg/cm3，西药片硬度应该在4kg/cm3左右 质量要求： 片芯： ①在外形上必须有适宜的弧度； ②硬度符合要求； ③脆性要求要最小。 包衣层: ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观 适合包薄膜衣的中药片硬度应该在5kg/cm3，西药片硬度应该在4kg/cm3左右

二、包衣方法及设备 (一)滚转包衣法（锅包衣法） 操作方法：片芯+包衣液→加热干燥 1.普通滚转包衣法 2.埋管包衣法

(二)流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾

(三)压制(干压)包衣法: 压片→压制包衣

二、包糖衣的方法 （一）包糖衣的生产工艺 包隔离层 包粉衣层 包糖衣层 包有色糖衣层 打光 片芯

1.隔离层 在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。 用于隔离层的材料有： 10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液 10%的玉米朊乙醇溶液 15~20%的虫胶乙醇溶液 10~15%的明胶浆。

操作：片芯﹙包衣锅内﹚→加入胶浆﹙使均匀于片面﹚→热风干燥﹙40～50℃﹚→重复包数层﹙3～5层﹚

为消除片剂的原有棱角，片面包平，为包好糖衣层打基础。 主要材料是滑石粉(过100目筛) 和糖浆——浓度65%(g/g)或85%(g/ml) 2.粉衣层又称粉底层 为消除片剂的原有棱角，片面包平，为包好糖衣层打基础。 主要材料是滑石粉(过100目筛) 和糖浆——浓度65%(g/g)或85%(g/ml) 粘结 作用

操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖浆﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒粉→热风干燥﹙30～40℃）→重复包数层﹙15～18层﹚ 关键是 层层干燥

3.糖衣层 包上粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，需要再包上糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。 主要材料是糖浆﹙稍稀﹚ 操作：与包粉衣层相同，一般包10～15层。操作时每次加入糖浆后先停止吹风，待片剂表面略干后再加热吹风，一般在40℃左右。

4.有色糖衣层亦称色层或色衣 为了便于识别和美观，在糖浆中添加食用色素，使片子包上有色的糖衣。包色浆时应由浅到深。 材料：加有色素的糖浆 操作：开始温度控制在37℃左右，再逐渐降至室温，包8～15层。

5.打光 目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡。 5.打光 目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡。 用前需精制，在水浴中加热80－100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉碎成80目的细粉，可适量加些二甲基硅油作保光剂。 四川产的白色米心蜡，又名虫蜡。 蜡粉的用量一般每1万片不超过3～5g为宜。

包糖衣的生产工艺 隔离层 粉衣层 糖衣层 打光 色衣层 目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观 目的为了片剂的美观和便于识别 目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性 目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度 目的消除片剂的棱角、使片面平整

总结： 片剂包糖衣的操作原则 是“少量多次、层层干燥”

三、包薄膜衣 在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。 片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 成品 预热

⑴薄膜衣料 （一）一般薄膜衣 1.包衣过程中常用材料 ①纤维素衍生物:成膜好 羟丙甲纤维素(HPMC):广泛使用 羟丙基纤维素(HPC):较强的粘性 乙基纤维素(EC):良好成膜性 ②聚乙二醇(PEG):对热敏感 ③聚维酮(PVP):膜较坚固 ④聚丙烯酸树脂类 Eudmgit（尤特奇）

溶剂的作用是提供液体的载体，将包衣配方中的材料均匀地分布到片芯表面，溶剂应具有一定的挥发性且与成膜材料有亲和力 2.溶剂 溶剂的作用是提供液体的载体，将包衣配方中的材料均匀地分布到片芯表面，溶剂应具有一定的挥发性且与成膜材料有亲和力 常用的溶剂有水、醇、丙酮、氯仿等 21

3. 其他辅料 增塑剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂、固体物料等 3. 其他辅料 增塑剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂、固体物料等 增塑剂 ↑柔韧性→衣膜裂纹↓ 药用增塑剂的选择范围有:聚乙二醇，甘油，丙二醇，蓖麻油，精制椰子油，液状石蜡，三醋酸甘油酯 ,邻苯二甲酸二丁酯﹙二乙酯﹚

释放速度调节剂（致孔剂） 蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG

固体粉料 在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时，加入固体粉末 防止片剂的粘连。 如加入滑石粉、硬脂酸镁

水不溶型色素如铝色淀、氧化铁类最常用的着色材料 水溶性色素，会随水份迁移而移动，因此使用较少； 天然色素，具有一系列缺陷：光与化学稳定性差，遮盖力差，色调灰暗，可供选择的范围较小，成本昂贵； 水不溶型色素如铝色淀、氧化铁类最常用的着色材料

薄膜衣的处方介绍—提问 感冒通片薄膜衣液处方： 聚丙烯酸树脂Ⅳ 0.47g 羟丙甲纤维素 0.94 成膜材料 羟丙甲纤维素 0.94 邻苯二甲酸二乙酯 　　 0.26ml　　　 　　　 蓖麻油 0.26g 滑石粉　　　　　　　　0.82g　　　　 　　　 二氧化钛 0.68g 乙醇　　　　　　　　　32.7g　　　　 　　　 纯化水 10.5g 亮蓝 0.026g 成膜材料 成膜材料 增塑剂 增塑剂 固体粉料 处方的局限性。 蔽光剂 溶剂 溶剂 着色剂 26

包薄膜衣 在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。 片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 成品 预热

高效包衣机

薄膜包衣较糖衣 优势 增重少 一般为片重的0.5-3％ 粉层厚、增重明显 一般为片重的 50％以上

薄膜包衣较糖衣 优势 包糖衣: 10小时以上 包薄膜衣: 2-3个小时,最长的不超过5小时

薄膜包衣较糖衣的其它优势 33

包衣技术重要发展 薄膜衣 糖衣 糖衣工序：过去一般按照传统的胶糖层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光等顺序来完成。在包糖粉层时，过去方法为在糖衣锅内滚动的药片中加入适量的温热糖浆，再撒入适量滑石粉，反复多次，使之附着于片剂表面。这种方法一旦糖浆和滑石粉比例不适当，易发生片剂表面附着不匀，使之凹凸不平，如果片芯硬度较差的情况下，由于片剂互相撞击掉下的碎药渣与干滑石粉附着于片剂表面，出现黑点造成质量下降。尤其是使用干滑石粉，形成大量粉尘（尽管有排尘设备，但并不能完全排除）因而造成环境污染，影响卫生条件，并给操作人员健康带来危害 34

（二）肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包衣层。 适用药物： 凡属遇见胃液变质的药物如胰酶片； 对胃刺激性太强的药物如口服锑剂； 作用于肠道的驱虫药、肠道消毒药或需要其在肠道保持较久的时间以延长作用的药物，如痢速宁片等，都需要包上肠溶衣。

肠溶衣料 羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、 醋酸纤维苯三酸酯(CAT)、 聚邻苯二甲酸甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、 邻苯二甲酸醋酸纤维素 (CAP)、 聚邻苯二甲酸甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、 甲基丙烯酸共聚物、 丙烯酸树脂(E100、EPO；L100-55、L100、S100 )

（三）半薄膜衣：糖衣片+薄膜衣片

半薄膜衣片的生产工艺 薄膜衣层 粉衣层 隔离层 片心 包半薄膜衣的目的？

包薄膜衣常用的薄膜衣料 胃溶型 肠溶型 水不溶型 合成包衣材料 纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯酸树脂类： 丙烯酸树脂IV 乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等 其他天然高分子材料：如玉米朊等 纤维素衍生物类：CAP、HPMCP 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号 聚乙烯肽聚酯：PVAP 苯乙烯马来酸共聚物 乙基纤维素（EC） 醋酸纤维素（CA） OY （欧巴代）：英国卡乐康公司 LE：天津产