振东制药员工上岗培训 李 英 培训是为了共同提高
GMP知识与意识 第一章 认识药品 第二章 认识GMP 第三章 GMP基本要求 第 四章 GMP意识 目 录
第一章 认识药品 俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。 由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病，如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都需要通过使用药品来进行调节或治疗，才能恢复健康。 因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品！
第一章 认识药品 一、药品的定义和特殊性 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
第一章 认识药品 药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？ 1、使用对象：它是以人为使用对象。 2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。 第一章 认识药品 药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？ 1、使用对象：它是以人为使用对象。 2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。 3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程 度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。
二、药品剂型的定义与常用剂型： 药品剂型：为了治疗需要和使用方便，将药物的粉 末、液体或半固体原料制成不同性状的形式，在药 剂学上称为“剂型”。 例如片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂 等。一种药物可以制成多种剂型，由于给药途径的 不同可能产生不同的疗效，因此我们应该根据不同 的治疗目的选择适宜的剂型和给药方式。
常用剂型 到目前为止，药物剂型已有几十种之多，比较常用的也 有二三十种。现选择最常用的几种介绍如下： 1、注射剂：简称针剂，系指药物与适宜 的溶剂或分散介质制 成 的供注入体内 的溶液 、乳状液或混悬液及供临用前配制或 稀释成溶液 或混悬 液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射剂必须无菌、无热源、安全、稳定。
2、片剂：指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状 或异形片状的固体制剂。 以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、 咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、 阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。 片剂剂量准确，质量稳定，服用方便， 而且成本低廉。
3、胶囊剂：系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质胶囊材中的固体制剂。 根据装入药物所用胶囊材料不同，分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂等，一般供口服用。胶囊剂可掩盖药物的苦味及特殊异味，还可提高药物的稳定性及提高药物的生物利用度，如缓释胶囊可延缓药物的释放；肠溶胶囊可保证遇胃酸后易被破坏的药物的药效。因此， 胶囊剂应整个服用，不可研末服用。
4、颗粒剂：系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。供口服用。是近年发展较快的一种剂型，尤其多用于儿科。
一、认识药品 三、我们的使命 我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的 保卫者，应当承担什么样的使命呢？ 在质量系统中，我们承担着质量控制与质量保证工作。 如：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产， 是否符合规范，确保产品在生产过程中的质量；检验人员按 质量标准进行检验，判定药品是否符合标准要求等。 质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量 体系有效运作。
第一章 认识药品 在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。 “好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。
第二章 认识GMP 1、、什么是GMP？ GMP：就是指药品生产质量管理规范。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年02月12日发布，自2011年3月1日起施行。 共分14章，总313条。 规范：第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二章 认识GMP 2、、实施GMP的目的： 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 交叉污染 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 混淆 是指一种或一种以上的其他原辅料或成品与已标品名等原料或成品相混，俗称混药。 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；
第二章 认识GMP 产生的原因主要是： ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位
3、GMP与什么人有关？ GMP影响每一个人。 遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。 对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。 如果有疑问，向你的直接领导询问。由于物多复杂从生产的前阶段就有差错，因此开始工作前须进行检查，确保一切正常。 GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就应向你的直接领导汇报。
第三章 GMP基本要求 1、必须严格按照明确的规程进行生产操作，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。 2、所有药品的生产和包装均应按照生产工艺规程和书面规程执行，并有记录。 3、应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。
4、应建立编制药品生产批号和确定生产日期的书面规程。每批药品均应编制唯一的生产批号。生产日期不得迟于产品成型前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 5、每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定标准。 6、不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
7、所有的生产用物料使用前均需质量部进行放行或评估，不得在现场出现任何没有标志的物料。 8、对于中间产品如颗粒、片芯、包衣片或铝塑包装半成品，应当及时根据生产计划消耗，不可大量地储存在生产区。 9、为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室均应贴签标志或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。
10、每批药品的每一生产阶段完成以后必须由生产人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、品名、生产批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。 11、应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。 12、生产厂房仅限于经批准的人员进入。
13、制定包装操作规程时，应特别注意采取措施降低污染和交叉污染、混淆和差错的风险。有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 14、包装操作前，应核对包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。每一包装操作场所或包装生产线，应标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
15、 任何单独打印或包装过程中的打印（如生产批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误，并予以记录。应特别注意手工打印情况并定期复核。 16、 使用切割式标签，以及在包装线以外打印标签时，应有专门的管理措施，防止混淆。 17、 应对电子 读码机、标签计数器或其他类似装置进行计数功能的检查，确保其准确运行。检查应有记录。
18、包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去。 19、包装期间，产品的在线控制检查至少应包括以下内容：包 装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确 ；打印内容是否正确；在线监控装置的功能是否正常。 20、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应由专人负责全面计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应严格按照书面程序执行。
21、药品零头包装只限于两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 22、经过专门检查、调查，并由指定人员批准后，出现异常情况时的产品方可返回包装操作，作正常产品处理。此过程应有详细记录。 23、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著或异常差异时，应进行检查，未得到合理解释前，成品不得放行。 24、药品应严格按照注册批准的工艺生产。
第四章 GMP意识 养成良好的GMP意识 GMP意识之一——法规意识 GMP意识之二——质量意识 GMP意识之三——规范操作意识
我们应谨记： 我们的工作关系着人的生命安危和健康 我们的职业是一个崇高的职业，责任重大 我们的工作质量直接影响着产品质量 我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养！ 我们应谨记： 我们要自觉地遵守医药行业的职业道德，成为一个优秀的制药人!
培训到此结束 谢谢大家！