片剂生产与检测技术 主讲人：任慧婧

模块一 药物制剂基础 一、学习目的 1、熟悉常用术语：药品、辅料、制剂、剂型、处方药与非处方药等定义； 模块一 药物制剂基础 一、学习目的 1、熟悉常用术语：药品、辅料、制剂、剂型、处方药与非处方药等定义； 2、理解GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等规范的含义； 3、了解厂房和洁净区设计。 二、项目任务 1、能进行剂型的分类 2、能区别处方药与非处方药 3、学会查阅<<中国药典>>

保健品：保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的功能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。” 一、专业术语 1、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 保健品：保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的功能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”

2、辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。如：淀粉、糊精、乳糖、滑石粉、CMC-Na、预胶化淀粉等。 3、药物制剂：是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的具体品种。如：头孢克肟的剂型有头孢克肟片、头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒。这三种剂型均为头孢克肟的制剂。

4、剂型：是指为满足疾病诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，常用的有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等。 规格：指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量。 即一片片剂或一个颗粒中含有主要的成分。

气雾剂、滴眼剂、吸入剂、软膏剂

粉针剂、软胶囊、糖浆剂、硬胶囊

搽剂、片剂、小容量注射剂

口服液、洗剂、散剂、酊剂

混悬剂、丸剂、颗粒剂、大输液

5、批准文号：国家批准药品生产企业生产该药品的文号。 其格式：国药准字+1位字母+8位数字 其中化学药使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码 代码省（自治区、直辖市） 代码省（自治区、直辖市） 11××××北京市 42××××湖北省 12××××天津市 43××××湖南省 13××××河北省 44××××广东省 14××××山西省 45××××广西壮族自治区 15××××内蒙古自治区 46××××海南省 21××××辽宁省 50××××重庆市 22××××吉林省 51××××四川省 23××××黑龙江省 52××××贵州省 31××××上海市 53××××云南省 32××××江苏省 54××××西藏自治区 33××××浙江省 61××××陕西省 34××××安徽省 62××××甘肃省 35××××福建省 63××××青海省 36××××江西省 64××××宁夏回族自治区 37××××山东省 65××××新疆维吾尔自治区 41××××河南省

6、批量：在一次或相同操作条件下，连续制成质量均一制剂批量。 7、药品批准文号：表示药品生产日期的一种编号，常以同一原料和辅料、同一批次生产的产品作为一个批号。一般以6位数字表示。例如，070820，表示2007年8月20日生产的药品。如果当日生产两批及两批以上该种药品，则在末尾数字后加1、2等字样，以示区别。 8、处方药：有处方权的医生所开具的处方，并由此在药房所购买的药物。 9、非处方药：不需要凭借医生处方，病人可以自行判断、购买的药物。

药品批的划分原则 1、无菌药品批的划分原则： 2、非无菌药品批的划分原则： 3、原料药批的划分原则： （1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 （2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 （3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 2、非无菌药品批的划分原则： （1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 （2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 3、原料药批的划分原则： （1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 （2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。

4、中药制剂批的划分原则： （1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。 （2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。崩解剂的加入方法分别是哪三种？

二、剂型重要性： 1、改变药物作用性质：硫酸镁口服 /注射 2、调节药物作用速度：注射剂、气雾剂起效快，丸剂、缓控释制剂、植入剂起效缓慢。 3、降低或消除药物的毒副作用:氨茶碱治疗哮喘效果很好，但可引起心跳加快，若制成栓剂可消除这种毒副作用。 4、靶向作用：巨噬细胞吞噬含微粒药：如脂质体、微球、微囊 5、影响药效：药物的晶型、粒子大小发生变化影响药物释放

三、分类 按形态分类 按分散系统分类 按给药途径分类 液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型 溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型 按给药途径分类 经胃肠道给药剂型（片剂、 胶囊）非经胃肠道给药剂型(注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药

四、药典（pharmacopoeia) 是一个国家记载药品标准、规格的法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载常用药品及制剂：疗效确切、副作用小、质量稳定 (一)、中华人民共和国药典（CH.P） 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、分一、二两部 2005、2010年版分一、二、三部 一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等 由凡例、正文、附录、索引组成

Ch. P 中国药典

U.S.P 美国药典

B.P 英国药典

J.P 日本药局方

五、特殊管理药品

药品生产质量管理规范（ＧＭＰ） 药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ） 药品临床试验管理规范（GCP) 中药材生产质量管理规范（GAP) 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构质量管理规范（GUP)

GMP认证ＳＦＤＡ药品认证管理中心承办 经资料审查与现场检查审核 报国家药品监督管理局审批 对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告 有效期5年，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证

厂房、洁净区 过去的片剂生产车间

洁净区

洁净区被称为无尘室或清洁室，将空气中的微粒、有害气体、细菌等排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度、噪声、照明静电控制在一定范围内。含尘粒浓度越低，洁净度越高，反之。 划分四级：A、B、C、D四级。洁净度由高到低。 A级： 高风险操作区：如灌装区、放置敞口安瓿瓶、敞口西林瓶、无菌装配。 B级：A级区域所处的背景区域 C、D级：生产无菌药品中重要程度较次的洁净操作区。 洁净区的级别是以每立方米空气中允许的最大尘埃粒子数和微生物数来确定的。

洁净服