洁净室恢复时间检测 任生雄

大纲 恢复时间介绍 标准相关规定 恢复时间测试方法 测试仪器介绍 两种测试方法的讨论

恢复时间介绍 洁净室在其空气净化系统运行之后，室内含尘浓度从一个较高的数值下降到稳定的值(在工作区或水平单向流洁净室的第一工作区平面测得)，所需的时间 什么是恢复时间？ 自净性能测试目的是用以确定洁净室或洁净设施清除悬浮微粒污染物的能力与速率，这是非单向流洁净室最重要的性能反映 恢复时间的意义

标准规定 粒子浓度降至0.01倍初始浓度所需时间。 ISO14644 在任何运行状态下，洁净区应当能够保证有效的净化能力。并规定停机自净时间不超过20min。 我国新GMP对乱流洁净室自净换气次数提出新的要求 根据SFDA 的消息,12月7日,国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》,明确了"十二五"末,药品生产100%符合新修订的GMP 要求。

不同等级下，大于等于所采粒径的最小采样量 恢复时间测试方法 ——ISO 14644-3 洁净度等级 不同等级下，大于等于所采粒径的最小采样量 0.1µm 0.2µm 0.3µm 0.5µm 1µm 5µm 1级浓度下限/（粒/m3） 10 2 — 采样量/L 2000 10000 2级浓度下限/（粒/m3） 100 24 4 200 833.4 5000 3级浓度下限/（粒/m3） 1000 237 102 35 8 20 84.4 196.1 571.5 2500 4级浓度下限/（粒/m3） 2370 1020 352 83 8.5 19.7 56.9 241 5级浓度下限/（粒/m3） 100000 23700 10200 3520 832 29 5.7 24.1 690 6级浓度下限/（粒/m3） 1000000 237000 102000 35200 8320 293 2.5 68.3 7级浓度下限/（粒/m3） 352000 83200 2930 6.9 8级浓度下限/（粒/m3） 3520000 832000 29300 9级浓度下限/（粒/m3） 35200000 8320000 293000 注：当期望空气洁净度达到ISO4级或更佳时，顺序采样法是最合适的。但顺序法减少了采样量，它确定的粒子浓度不及常规采样法精确。 恢复时间检测项目应在设施出于空态或静态时进行； 自净性能由100：1恢复时间来评价； 按制造商说明书和校准证书设置计数器； 测量位置和测量次数由供需双方议定； 单次采样体积与测定洁净度级别时相同； 检测粒径应小于1um。

恢复时间测试方法 ——不同实践方法 t1000-10 t100-1 ISO14644 100:1自净时间 由初始浓度的1000倍衰减到10倍所用的时间 t1000-10 由初始浓度的100倍衰减到1倍初始浓度的时间 t100-1

恢复时间测试方法 ①使用激光粒子计数器lighthouse2016在工作区测量0.5um粒子数作为洁净室房间的背景浓度，采样体积应满足上表要求，测量直到人员进入房间影响消除，背景浓度达到稳定为止，记录背景值； ②使用超声波发生器在洁净室送风口发生0.5um PSL粒子，发尘的同时在工作区实时记录0.5um粒子浓度值，当浓度浓达到背景浓度的1000倍时停止发尘，记录此时的时间T1；

恢复时间测试方法 ③关闭发尘器，维持空调系统自净，同时在工作区测量其浓度，此时测量每隔一定时间记录一个浓度值，采样体积依然如前所述，直到工作区浓度达到背景浓度10倍时记录时间T2 ； ④记录洁净室的自净时间为T2-T1。 注：每个房间测试完毕计数 器自净一次。

测试仪器介绍 超声波雾化 DI水喷雾器 PSL粒子 标准粒子 Mie散射 激光粒子计数器

测试仪器介绍 ——lighthouse 2016 采样头 粒径档：0.2 0.3 0.5 0.7 1.0 3.0；采样量：2.83l/min 开始采样 进入设置 数据

测试仪器介绍 ——lighthouse 2016 数据导出，RS232 电源插头 开关

测试仪器介绍 ——lighthouse 2016 设置

测试仪器介绍 ——Metone 2400 开关 粒径档：0.3 0.5 1.0 3.0 5.0 10.0；采样量：28.3l/min 采样口 打印机 面板

测试仪器介绍 ——Metone 2400 开始计数 设置区 计数模式 打印区

测试仪器介绍 ——Metone 2400 开始设置 完成设置

计数器使用注意事项

两种测试方法的讨论 t1000-10 VS t100-1

两种测试方法的讨论 ——自净时间理论计算 洁净室瞬时含尘浓度的理论式： 其中Ct—瞬时含尘浓度，pc/m3； C—稳定工况时的含尘浓度，pc/m3； C0—室内初始含尘浓度，pc/m3； n—换气次数，次/h； t—系统运行时间，min； s—循环风与送风量之比； η—循环风通路的过滤效率，%。 （1） （2） （3）

两种测试方法的讨论 ——自净时间理论计算 室内颗粒物质量守恒式 推导100:1自净时间： 其中 V—房间体积，m3； qt—室内颗粒物发生率，pc /h； Ft—房间送风量，m3/h； Ce—送风含尘量，pc/m3。 推导100:1自净时间： qt=0，Ce=0 与ISO14644浓度衰减公式相同

两种测试方法的讨论 ——理论情况 100:1自净时间理论计算式： 理论上来说， 1000-10与100-1 并无差别

两种测试方法的讨论 ——测试结果 在大多数情况下 100-1的自净时间 要比1000-10大。 100-1测试比 1000-10更为不利

两种测试方法的讨论 ——测试结果分析 曲线拟合 衰减法(积分法)求换气次数 理论自净时间 < 实测值

两种测试方法的讨论 ——结论分析 实际>理论 理论与实际的差别 颗粒物周而复始地在室内循环，滞留时间长 均匀分布理论 实际 三区不均匀分布模型 理论与实际的差别 涡流区 主流区 回流 主流区引带气流 颗粒物周而复始地在室内循环，滞留时间长 实际>理论 另外忽略了室内人员散发的颗粒物以及送风所含颗粒物

结论分析 ——结论分析 100-1 > 1000-10 1000-10与100-1的差异 结论分析 ——结论分析 1000-10与100-1的差异 沉降 多分散的气溶胶（粒径>=0.5μm） 在重力作用下大颗粒物沉降，悬浮颗粒中大粒径越来越少，但是悬浮在空气中较小颗粒越来越难以去除 凝并 高浓度范围内，颗粒物易凝并 凝并后的大颗粒物更易沉降 1000-10的颗粒物衰减在很大程度上是由凝并和沉降造成的，所以100-1自净时间测试方法更为接近实际情况。 100-1 > 1000-10

The end！ Thanks!