化妆品的法规与检验 广东省疾病预防控制中心 杜达安

(一)化妆品简介

化妆品行业是一个朝阳的行业，美丽的行业 化妆美容已成为人们日常生活中的重要内容。

化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位( 皮肤、毛发、指甲、口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

特点 化妆品是与人体直接接触的日用工业产品。化妆品的使用对象广大普通人群，老少男女皆可长期使用。 化妆品的安全性至关重要。在达到美容、清洁、护肤的同时，不能对机体产生任何危害。

化妆品是一般是由多种作用不同的原料，经配伍、生产加工而成的混合物。化妆品原料的安全使用是保证化妆品安全性的关键。 化妆品的生产、使用和发展，涉及到很多学科。作为产品，既具有物理作用、生理作用，也具有心理作用和文明作用。化妆品的特点决定了它是一门科学，也是一门艺术。

化妆品应具备安全性、稳定性、功效性、实用性是化妆品四大质量特征。化妆品必须是把卫生安全放在第一位。 世界各国大多制定了化妆品的法规，法规和管理模式的不同，决定了化妆品的定义和范畴内涵的不完全一致。 法规与贸易

（二）化妆品主要法规

《化妆品卫生监督条例》（1990、1） 《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991、3） 《化妆品卫生规范》（2007年版） 《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）

《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》 是国务院批准，卫生部发布的行政法规，是国家条例。 是一种强制性的法律规范。化妆品实行卫生许可制。 《化妆品卫生监督条例》及其实施细则是我国化妆品监管的重要法规。

主要内容包括 对化妆品生产企业实施卫生许可 对化妆品生产和经营的卫生监督 对化妆品的审批与备案 对化妆品标签标识的要求 对违反条例的行为的处罚规定

凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守《化妆品卫生监督条例》 凡生产化妆品的企业，必须取得《化妆品生产企业卫生许可证》才能生产。 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。

生产特殊用途的化妆品，必须经国家食品药品监督管理局批准，取得批准文号后方可生产。 进口化妆品需由国家食品药品监督管理局审批/备案，取得批准文号后方可销售。

化妆品的审批与备案 特殊用途化妆品实施审批——国家食品药品监督管理局 普通化妆品实施备案 进口普通化妆品——国家食品药品监督管理局 国产普通化妆品——省级食品药品监督管理局 对首次用于国内的化妆品新原料实施审批化妆品的审批与备案

特殊用途化妆品 特殊用途化妆品是指育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，九大类

特殊用途化妆品的含义 育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品 染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品 烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品 脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品 美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品

健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品 除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品 祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品 防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品

抑制粉刺类产品：具有一定抑制粉刺作用的产品。 抑制粉刺类产品由省级食品药品监督管理局备案。

特殊用途化妆品的审批目的 由于其添加了某些特殊原料，使卫生安全风险比普通化妆品大； 将特殊用途化妆品纳入化妆品管理既有利于这类产品的发展，也有利于减少卫生安全风险，符合我国国情。 对特殊用途化妆品只进行卫生安全性评价，不作功效评价。“未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。”

化妆品和药品 药品是用于预防、治疗疾病，为了治病这一目标，难免有副作用。 化妆品是护肤美容为主要目的，决不允许副作用存在。包括特殊用途化妆品。 药妆——我国化妆品分类没有药妆。

化妆品卫生规范 《化妆品卫生规范》是技术标准，是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱。 化妆品卫生规范是对化妆品终产品以及化妆品原料的卫生质量技术指标的规定。 现行《化妆品卫生规范》为2007年版

化妆品应该是安全的产品，在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 不能对人体健康产生危害。

《化妆品卫生规范》内容 《化妆品卫生规范》包括五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法和人体安全性功效评价检验方法。 《规范》第一部分是总则，是整个《化妆品卫生规范》的核心。规定了对产品和原料的要求。

《化妆品卫生规范》总则 范围 规范性引用文件 定义 化妆品卫生要求 化妆品包装要求 附表（对原料的要求）

范围 规定了对化妆品原料及其终产品的卫生要求。 适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。

规范性引用文件 欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2005年11月21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76／768／EEC, and amendments until 21 November 2005)。

定义 化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位( 皮肤、毛发、指甲、口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

美国《食品药品和化妆品法案》（《FD&C法案》）“化妆品”术语包括“……预计以涂抹、喷洒，或喷雾，或其他途径施于人体以达到清洁、美化、增加魅力、或改变外观目的的物品……” 日本药事法中规定化妆品是指“为了清洁人的身体、美化、增加魅力、改变容貌、或保持皮肤或毛发的健康而在身体上涂抹、散布或用其他与此类似的方法为使用目的的产品，是对人体作用缓和的产品”。

化妆品卫生要求 一般要求 原料要求 终产品要求

一般要求 在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不能对人体健康产生危害。

原料要求 化妆品中禁用组份 表2（1）表2（2） 化妆品组分中限用物质 表3 化妆品组分中限用防腐剂 表4 化妆品组分中限用防晒剂 表5 化妆品组分中限用着色剂 表6 化妆品组分中暂时允许使用的染发剂 表7

终产品要求 化妆品使用的原料必须符合《化妆品卫生规范》对原料要求。 化妆品必须使用安全, 不得对施用部位产生明显刺激和损伤, 且无感染性。 化妆品的微生物学、卫生化学限量指标应符合《化妆品卫生规范》规定

眼部、口唇以及婴儿和儿童用品菌落总数不得大于500CFU／ mL(g)； 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL(g)； 微生物学质量要求 眼部、口唇以及婴儿和儿童用品菌落总数不得大于500CFU／ mL(g)； 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL(g)； 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌； 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU／mL(g)。

卫生化学质量要求 汞 ≤1mg/kg。 铅 ≤ 40mg/kg 砷 ≤ 10mg/kg 甲醇 ≤ 2000mg/kg

化妆品包装要求 化妆品的直接接触容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。

化妆品原料 在化妆品组分中禁止使用的物质 化妆品组分中的限用物质

在化妆品组分中禁止使用的物质 禁止使用的化妆品原料包括两大类 毒性和危害性大的化学物质以及生物制剂等 　　 毒性和危害性大的中草药。 禁用原料的使用，可能对使用者造成危害。为保护人体健康，禁止用于化妆品

化妆品中禁止使用的原料 具有致癌性、致突变性、致畸性以及发育毒性物质 可能是强光毒或光敏物质以及腐蚀性物质 对皮肤或粘膜刺激性强或有变态反应性、光毒性、光变态反应性 剧毒、高毒和高危险性物质 可能给人类带来极大风险的生物制剂以及动植物提取物 有些物质则具有强烈的、特殊的生物活性，易引起机体的不良反应。

禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。 “化妆品禁用组分”表2(1) 1208种（类） “化妆品禁用组分”表2(2) 78种（类）

常涉及的禁用物质 6-(哌嗪基)-2,4-嘧啶二胺-3-氧化物(米诺地尔)及其盐和衍生物-常压定（183） 苯海拉明及其盐类443 骨化醇和胆骨化醇(维生素D2和D3)（545） 糖皮质激素类（724）常用的糖皮质激素类药物有短效类（可的松、氢化可的松）；中效类（强的松、强的松龙、甲基强的松龙、去炎松）；长效类（地塞米松、倍他米松）。 雌激素类（927） 雌二醇、雌酮、雌三醇、己烯雌酚

具有雄激素效应的物质（1090） 雄酮、睾丸酮、异雄酮、甲基睾丸酮 孕激素类（1000） 孕酮、孕二醇 酮康唑（序号 806） 甲硝唑（序号 855） 维甲酸(视黄酸)及其盐类-维A酸（1170）维甲酸本系外用药物，由于其具有推迟皮肤老化。防止皮肤角化、促进上皮细胞代谢以及治疗痤疮等作。 间苯二胺及其盐类（864） 仲链烷胺和仲链烷醇胺类和它们的盐类（1066）

禁用物质广义上理解应包括： 不符合《化妆品卫生规范》化妆品组分中限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂规定的条件下作化妆品组分使用， 《化妆品卫生规范》化妆品组分中限用防腐剂、化妆品组分中限用防晒剂、化妆品组分中限用着色剂、化妆品组分中暂时允许使用的染发剂外的原料作化妆品组分。 有可能引起化妆品不符合卫生标准的原料也不允许使用。 属我国首次使用的化妆品原料，在取得卫生部卫生许可前不得使用。

对作为原料杂质带入化妆品的禁用物质的规定 作为杂质带入化妆品的禁用物质没有具体安全性评估规定时，如果是在技术上不可能从可使用原料中消除，作为杂质的禁用物质无法避免带入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。在这种情况下是允许在化妆品中存在的 对禁用物质作为原料杂质带入化妆品有限量规定要求的，必须符合规定要求

化妆品组分中的限用物质73种/类 化妆品组分中限用防腐剂56种/类 化妆品组分中限用防晒剂28种。 化妆品组分中限用着色剂156种/类。 化妆品组分中暂时允许使用的染发剂93种

限制项是适用及（或）使用范围 化妆品中最大允许使用浓度 其它限制和要求 化妆品标签上必须标印的使用条件和注意事项

化妆品中最大允许使用浓度是指实际使用状态下化妆品中的限值，即对于须混合或稀释后使用的产品，如面膜、浓缩精油、浴盐等，该浓度是指混合或稀释后的产品的最大允许浓度。

其它限制和要求包括一些特殊的限制条件，包括对原料的限制和对产品的限制；

化妆品标签上必须标印的使用条件和注意事项是为了化妆品的使用安全，保障消费者知情而化妆品标签上应标注的警示用语。

表后的注解是对表中部分限用物质规定的补充，是限用物质表的一部分。

（三）化妆品的检验

化妆品的检验的特点 常见安全性指标 针对性强、目标明确 常量为主

化妆品检验方法制定原则 尽量采用筛选式，方便监督需要 常见物质

检验结果的判断和审核要求 原始图谱分析（必要时分析三维图） 根据产品的类别和功能宣传

谢谢！