浅谈电子医疗档案 黄 锦 麦

前言： ------不脱离国情而宏观地，不落后世界潮流而全面地，不割断历史而前瞻地去研究医疗卫生信息化的发展战略，是时代赋予所有从事医疗卫生信息化的工作者的历史任务。

一、电子医疗档案的定义及其内涵

1、关于电子医疗档案的定义 “电子医疗记录”（Electronic medical Record，EMR） “电子病人记录”（Electronic Patient Record，EPR） “电子健康记录”（Electronic Health Record，EHR） “病人健康记录”（Personal Health Record，PHR）

“个人电子健康记录”：“以电子记录为基础和核心，使用信息技术将个人健康相关的其它外援信息进行整合，形成可以区域共享的伴随个体一生的个人电子健康记录。” …… 可惜，……

不认同如下的观点：“电子病历实质上是整个医院以病人为中心的计算机信息化”，因此“无论是临床医生通过计算机记录病历还是采用扫描技术将纸张病历存入光盘管理系统，都不是上述意义的电子病历系统。” 建议：以数据电文的形成所制作和保存的包括医疗、健康记录和医疗业务记录在内的医疗档案 （Electronic medieal File EMF）

2、关于电子医疗档案的内涵 与纸质医疗档案一样，是一种由工作人员记录、整理，编制而成的，可以存储并作为资料可被调用的文档； 包含所有纸质医疗档案所包含的所有种类和所有必需具备的内容； 能有效地表现每份档案所有参与制作者（或记录者）或发送者，所描述、编录或发送的内容（包括文字、图像、表格、时间）。这些内容（包括制作人的签名）可完整地保存（包括本地保存与异地保存），并可供随时调取查用；

能够可靠地保证自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。如果更改，必须与纸质医疗档案一样可被发现。（但是，（1）在电子医疗档案的数据电文上增加背书，以及数据交换、存储和显示过程中出现的形式变化，不影响其完整性；（2）基于电子医疗档案最终形成前，伴随着患者诊疗过程存在一个文档的整体形成过程，因此，电子医疗档案形成前符合医疗法规（如保留痕迹）的修改和补充、整理等的描写、编录不影响其可靠性。）

电子医疗档案格式与生成、发送、接收，存储时的格式相同。或者格式不同，但是能够准确表现原来生成、发送、接收，存储时的内容； 电子档案只有在与纸质医疗档案一样具有符合法律法规的规范性、真实性和可靠性，才能具有与手写纸质医疗档案一样同等的法律效力。国家规定：“数据电文不得因其为是电子，光学，磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的而被拒绝作为证据使用。”因此，可以认为，拒绝电子医疗档案作为证据使用是违背法律精神的；

“电子医疗档案”要确保其真实性和可靠性，必须具备生成、储存或传递数据电文的方法、保持内容完整性的方法和用以鉴别制作人的方法的可靠性。档案制作人的可靠性必须能证明其对该份档案或该份档案的某部分内容制作或记录（含签名）的专有性和唯一控制性，同时对其内容（含签名）与形成的任何改动能够被发现； 电子医疗档案的真实性和可靠性需第三方认证的，可由依法设立的电子认证服务提供者提供认证服务。但是，法律没有规定，电子医疗档案的真实性和可靠性必须要有第三方认证。建立一套严格的可被监控的“访问控制”机制，以确保档案的真实、可靠并为法律所认受，将是我们需要探索的课题。

3、电子医疗档案分类 门诊病历 门诊处方 住院病历 健康档案 各类依据检查申请、报告 属于医疗业务的各类医疗登记，统计资料 其它

二、电子医疗档案二十年发展的回顾

以医务人员作为第一制作人所形成的电子医疗档案，在我国最早是以电子医嘱、电子处方开始的，至今已有近二十年的历史。我们大致将它分为两个阶段：

以电子医嘱和电子处方为主流是这个阶段的特点，是我国 第一阶段（2001年前） 以电子医嘱和电子处方为主流是这个阶段的特点，是我国 电子医疗档案的初始阶段。 直至2001年前，我国基本上仍然未有被实际应用的电子病历； 少数地区开始应用电子医嘱、电子病历以及基于计算机技术的业务登记，统计（从泛义上讲因属于电子医疗档案的范畴），地域局限，种类范围单纯； 这一阶段电子医疗档案的出现，有力地推动了医院传统流程的再造，显著提高了某些部门的工作效率（门诊收费）和医疗质量（如住院医嘱差错的明显减少），大大改变了医院的“三长一短”的服务状况，给广大群众带来了实实在在的方便。

电子医疗档案软件技术落后。除1998年卫生部制订的《中国医院信息系统软件基本功能规范（试行）》外，全国电子医疗档案基本没有标准可循。产品系统结构简单，以两层（如c/s）为主，数据交换仅处在点对点的水平上。 电子医疗档案软件产品的功能与实际需求相差很远。突出的问题是实用性差。如可操作性与环境适应性均还满足不了用户的需求。基于所应用的计算机技术，以及国家有关法规的滞后，电子医疗档案的可靠性程度低、法律认受性受到质疑。基于技术与功能（如安全性、保密性、可靠性）的缺陷，电子医疗档案基本无法实现院际的共享。

2、第二阶段（2001-2010前） 进入本世纪，我国电子病历已经开始“登台”，作为电子医疗档案的核心，虽然不尽成熟，但却受到各阶层的重视，取得了重大的发展。在这个阶段，国家制定了一批法律、规范和技术标准。但由于电子医疗档案软件产品存在各种“先天不足”，以及应用环境很不成熟，因而在法律法规面前难以顺利推行，形成了管理用电子病历、质证用纸质病历、电子病历与纸质病历并存的“电纸病历”的尴尬局面。

国家出台了一系列政策法规和标准，为电子医疗档案软件产品提供了法律与政策的支持和研发的基础条件。如《中华人民共和国电子签名法》、《中国医院信息系统软件基本功能规范》（第二版）、《国家卫生信息标准基础框架》、《社区卫生信息技术标准》、《中国医院信息基础数据集标准》、《国家公共卫生信息分类与基本数据标准》、《国家卫生信息字典》等。 卫生部成立了“电子病历研究委员会”和“卫生信息标准专业委员会”、“中国卫生信息协会卫生标准专业委员会”等机构，为推进电子医疗档案创造了重要条件。

推行电子医疗档案的地区、单位明显增加，全国超过70%的县以上的医院已在不同程度上开展（但电子病历的推行仍在少数，重要集中在三级医院或规模较大的二级医院）； 国家确定引用美国的HL7作为我国的主要数据交换标准，主流电子医疗档案软件虽然仍以两层结构为主，但已有三层结构的产品，而且出现部分面向服务的初级产品；在数据交换的技术方面，尽管仍以点对点（或专用接口解决方案）为主，但已初步出现了基于消息传递的集成平台的初级产品。

电子医疗档案的功能在不断扩大，实用性有所提高。但基于其可靠性、安全保密性尚难满足法规要求，以致在推行上受到限制；又由于标准化基础较薄弱、以及结构体系、数据交换技术滞后，电子医疗档案的共享程度仍然很低，互操作性更是无从实现。 为了规避法律风险，又宠爱于电子医疗档案在医院管理中的良好性能，不少医院推出了“电纸病历”模式，成为电子医疗档案走向成熟过渡阶段的解决方案。

三、电子医疗档案未来发展的战略性思考

目标方向、发展路向和技术取向，将是未来我国电子医疗档案发展战略的三大主题。

1、关于目标任务 2004年美国总统布什在众议院的年度国情咨文中，提出了计划投资27600亿美元“在十年内确保绝大部分多数美国人拥有共享的EHR。”也就是说总的目标期限是2014年。 2005年，英国政府为促进医疗卫生信息化，支持发展电子病历，签署了为期十年的全球最大宗的民用信息技术采购订单。显示其目标期限是2015年。 加拿大2001年推出研发覆盖全国人口的电子健康档案解决方案“蓝图”，并于2002年开始实施，其实现目标期限是2020年。

我国的2009年3月出台的《关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，要“建立使用共享医药卫生信息系统。建立和完善医疗保障信息系统。加快基金管理、费用结算与控制、医疗行为管理与监督、参保单位和个人管理服务等具有复合功能的医疗保障信息系统建设。加强城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和医疗救助信息系统建设，实现与医疗机构信息系统的对接，积极推广“一卡通”等办法，方便参保(合)人员就医，增加医疗服务的透明度。互联互通。”在这一框架下，“加快医疗卫生信息系统建设。

完善以疾病控制网络为主体的公共卫生信息系统，提高预测预警和分析报告能力；以建立居民健康档案为重点，构建乡村和社区卫生信息网络平台；以医院管理和电子病历为重点，推进医院信息化建设；利用网络信息技术，促进城市医院与社区卫生服务机构的合作。积极发展面向农村及边远地区的远程医疗。”

基于国家医疗卫生信息化的整体战略安排，广东省委省政府集中提出要“推行电子医疗档案”。现显示了电子医疗档案在医疗卫生信息化系统中的特殊地位，也表明它本身包含着非常丰富的内涵。

从现在开始，未来十年作为我国电子医疗档案第三个发展阶段，是我国电子医疗档案逐步走向成熟，逐步与世界发展前沿靠近的关键时期。可以预计，到2020年，我们与美国等发达国家的距离将拉近至5年左右，甚至与之并行。这是十分艰巨、又十分光荣的历史任务。

2、关于我国的电子医疗档案未来发展的具体路向 以标准化为基础，应用基于语义的信息语言处理和包括宏观与微观的系统集成等技术，不断提高其共享性和互操性。使医院信息系统与区域卫生信息化系统融为一体，为推动建立与公共卫生服务、医疗服务、基本医疗保障、药品供应保障四大体系为支柱的基本医疗卫生服务制度提供有效的技术支撑环境。（美国第一任医疗信息技术协调官戴维·布莱勒博士指出：“除非我们能够实现医疗信息系统的互操作性，否则，医生们就会抵制信息化的投资，-------众人苦盼的医疗体制的改革亦无从谈起。”）

以实用性为依归，不断强化和扩大电子医疗档案软件的功能，提高其智能化和环境适应性程度，有效促进医疗卫生机构的运行机制的创新与优化，提高其运营绩效等科学管理效能，为人民群众提供安全、有效、价廉、方便的医疗卫生服务； 以法律法规为准则，不断提高电子医疗档案软件的安全、可靠和保密性能，创新各种解决方案，提高性价比例，降低建设成本，为电子医疗档案的推行创造更有利的条件。

3、关于未来电子医疗档案的技术取向 （1）标准化技术取向：数据标准介入数据交换体系→促进数据交换平台标准化→为构建面向服务的结构体系奠定基础； （2）体系结构的技术取向：两层结构→三层结构→面向服务的多层结构； （3）数据交换平台的技术取向：是点对点→基于消息传递的集成平台；（消息总线）→面向服务的集成平台（企业服务总线） ； （4）综合取向在标准化、系统结构，数据交换不断发展的基础上不断互为渗透、融汇，最终共同构成面向服务的、基于统一性的技术平台；

（5）安全、可靠与保密功能解决方案的优化； 电子医疗档案产品的优化； 电子身份证或电子锁的应用与第三方认证； 异地储存；（如异地数据中心） 网络支持；（如应用SSL技术鉴别网站鉴别网站和网页 浏览者身份以提高网络安全性能等） 制度管理。（如建立访问控制制度等）

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