血液管理工作的法律法规 中国输血协会 单藕琦
内容 1998年前相关的法律法规政策 献血法实施以后相关的法律法规 采供血专项整治工作 全国采供血机构简况 世界卫生组织血液安全策略
-1998年前相关的法律法规政策 实行公民义务献血制度，是改变 我国输血工作落后面貌，解决医 疗和战备储备用血的一项根本办 法 《国务国务院批转卫生部关于加强输血工作的请示报告》 78年11月24日 实行公民义务献血制度，是改变 我国输血工作落后面貌，解决医 疗和战备储备用血的一项根本办 法
《全国血站工作条例〔试行草案〕》 1979年12月30日 立法依据:为加强血站管理,保护人民健康 主要内容:血源和供血管理 女20-45岁 男20-50岁、业务管理、科学研究工作、干部培养、晋升和职工保健津贴、后勤工作、政治思想工作
《献血体格检查参考标准》 1984年10月11日 主要内容:献血者献血条件、化验检查、暂不献血情况、有关病史者不能献血、献血数量及时间
规范的检测项目(1984) 血比重测定 血型初查 梅毒血清反应 肝功能 乙型肝炎表抗(反相被动血凝法或更好方法)
《加强输血工作的若干规定》1990年4月11日卫生部 国家物价局 《规定》共9条，《规定》中第一次对输血工作管理提出“三统一”的观点，即：统一管理血源、统一采血、统一供血；第一次对血站的布点提出一个地区（市）只设一个血站。
供血者化验标准(1993) 1、血比重筛选 2、血型 3、丙氨酸氨基转移酶 4、乙肝表面抗原(试剂灵敏度≤1ng/ml) 5、丙肝抗体 6、艾滋抗体 7、梅毒试验 8、全项化验检查
《血液制品管理条例》1996年12月30日 法律依据:根据1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过中华人民共和国药品管理法 (2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议修订通过)和1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过的中华人民共和国传染病防治法
主要内容 单采血浆站采集原料血浆的准入条件 血液制品生产经营单位执业的规范 国家、省、县卫生行政部门监督权限 加大处罚力度
中国输血技术操作规程（血站部分） 1997年8月20日 献血者（或供血者）体检操作规程 塑料袋采血操作规程 血液成份制备操作规程 中国输血技术操作规程（血站部分） 1997年8月20日 献血者（或供血者）体检操作规程 塑料袋采血操作规程 血液成份制备操作规程 化验操作规程 质量控制操作规程 血型血清学操作规程 HLA血清学操作规程 血小板血清学操作规程
《关于严厉打击非法采集、供应和组织他人出卖血液违法犯罪活动的通知》 1998年1月8日 为保障公民无偿献血制度的实施，加强血液工作管理，保证血液质量，维护采供血工作秩序，切断经血液途径传播疾病的渠道。必须严厉打击“血头”、“血霸”，打击非法采集、供应、买卖血液等违法犯罪活动。
-献血法实施以后相关的法律法规 《中华人民共和国献血法》1998年10月1日 立法背景:血液需求矛盾突出;血液质量不容乐观 立法目的: -保证医疗临床用血需要与安全; -保障献血者和用血者的身体健康
献血法主要内容 国家实行无偿献血制度 政府牵头、部门配合、社会参与采取综合措施,搞好无偿献血的动员组织工作 规范血站性质、设立程序、设施条件及服务水准,规范采供血行为 规范医疗机构临床用血行为
监督点 血站的执业资格 无偿献血者献血的两次间隔时间 血站各项操作规程和制度 一次性采血器材用后的处理 血液两次检测的原始单据 成品血液的包装,储存,运输要求
报废血的处理 医疗废弃物的处理 血液应急预案
法律责任 在献血、采血、储血、验血等采供血各环节中,如果法律主体有违法行为,就必须承担相应的法律责任 (一)违反献血法的共同责任-第18条规定:有下列行为之一的,预以取缔,没收非法所得,可以并处十万元以下的罚款(财产罚);构成犯罪的,依法追究刑事责任(刑罚): 非法采集血液的; 血站、医疗机构出售无偿献血的血液的; 非发组织他人出卖血液的。
法律责任 血站违法行为的法律责任-第19条血站违反有关操作规程和制度采集血液,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正;给献血者造成损害的,应当依法赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的依法追究刑事责任。
血站违法行为的法律责任-第21条血站违反本法的规定,向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正;情节严重,造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的,限期整顿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的依法追究刑事责任。
医疗机构违法行为的法律责任-第22条医疗机构的医务人员违反本法规定,将不符合国家规定的标准的血液用于患者的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正;给患者健康造成损害的,应当依法赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的依法追究刑事责任。
卫生行政部门及其工作人员玩忽职守的法律责任-违反本法规定在献血、用血的监督管理工作中,玩忽职守,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚构不成犯罪的,依法给予行政处分。
献血者血液检测标准(1998年9月21日) 血型 血比重筛选 丙氨酸氨基转移酶 乙型肝炎表面抗原(快速仅限非固定点) 丙型肝炎病毒抗体 艾滋病病毒抗体 梅毒试验 复检上述1、3、4、5、6、7项
附件： 献血者健康检查标准 健康情况征询表 献血登记表
医疗机构临床用血管理办法(试行)(1999年 1月5日) 立法依据: 《献血法》第十五条、第十六条 、第二十二条 主要内容:对医疗机构临床用血的原则，医疗机构设立输血科的要求，医疗机构血液收领、发放、核查的内容、储血设施、冷藏温度等都作了规定。
临床输血技术规范 (2000年10月1日) 立法依据: 《献血法》第十五条、第十六条 、第二十二条 立法依据: 《献血法》第十五条、第十六条 、第二十二条 主要内容:输血申请、受血者血样采集与送检、交叉配血、血液入库、核对、贮存、发血、输血
附件： 成分输血指南 自身输血指南 手术及创伤输血指南 内科输血指南 术中控制性低血压技术指南 输血治疗同意书 临床输血申请单 输血纪录单 临床输血申请单 输血纪录单 输血不良反应回报单
监督点 二级医疗机构输血科(血库)的建设 临床输血管理委员会的活动记录 血液的收领发放制度 储血设施 血液冷藏温度的24小时监测记录 临床输血指征
监督点 用血申请单的填写 血液及血液制品出入库核对 输血不良反应回报单
《单采血浆站基本标准》 该《标准》主要规范的单采血浆站的建设和单采原料血浆的质量要求 2000年11月28日卫生部修订 卫医发(2000)424号 2000年11月28日卫生部修订
单采血浆站基本标准2000年11月28日 法律依据:1996年12月30日国务院令第208号<<血液制品管理条例>>和1997年12月29日公布的献血法和1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过的中华人民共和国传染病防治法 主要内容:单采血浆站的准入条件和执业要求
监督点 <<单采血浆许可证>>效期 规章制度(十七项) 供浆者档案(来源,身份识别) 供浆者检康检查证明(查是否免疫) 供浆者供浆记录(查频采) 查每一袋的采集量(含保养液580ML)
供浆者病毒细菌检测记录(HBsAg.HCV.HIV.ALT.梅毒.无菌试验) 耗材和血浆采集量是否相符 试剂批批检标识和有效期 成品血浆的储存温度(-25度) 医用废弃物的处理
血站基本标准2000年12月14日 法律依据:1997年12月29日公布的献血法和1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过的中华人民共和国传染病防治法 主要内容:从业人员的资质要求;建筑和设施要求;各类血站的基本设备;各项规章制度和质量恐制要求
监督点 人员任职要求 辅助设施(应急供电设施) 基本设备 工作制度和SOP
血站管理办法(2005年11月17日) 卫生部部长令第44号 2005年11月17日发布，2006年３月１日起施行，1998年9月21日颁布的《血站管理办法》（暂行）废止
血站管理办法特点 加强了采供血机构设置规划和调整 实行政府设置垄断 取消基层血站设置 保留极少数中心血库 血液中心的执业许可权下放到省级卫生行政部门 完善了执业审核制度建设
增加对血站的注销和吊销条款 将“脐带血造血干细胞库”纳入《血站管理办法》
采供血机构设置规划指导原则 采供血机构的分类 血站(一般血站、特殊血站) 单采血浆站 2005年12月16日 采供血机构的分类 血站(一般血站、特殊血站) 单采血浆站 采供血机构设置规划的目标 以满足临床用血及特殊血液成份需 构建有效、经济、布局合理的采供血服务体系
采供血机构设置规划的原则: (1)省级卫生行政部门根据当地实际情况可以决定不设置单采血浆站 (2)体现整体、集中、标准、规模化管理 (3)省级卫生行政部门在规划血液集中检测实验室和本辖区一般血站服务区域时,可根据实际供血距离与能力等情况制定,不受行政区划的限制
-采供血专项整治工作(04-05) 全国组织开展了对省、自治区、直辖市的督查工作，共抽查了采供血机构、医疗机构和血液制品生产企业5.7万户次 出动执法检查人员10.4万人次
查出的问题 一是专项整治工作进展不平衡。 二是医疗机构非法自采自供血液的问题仍然存在，临床用血安全存在隐患。 有的采供血机构仍然存在违规采集、供应血液和原料血浆，血液和血液制品安全隐患尚未完全消除。
四是个别血液制品生产企业对专项整治工作重视不够，没有认真自查自纠、自查报告不完整，管理上存在严重缺陷，对指出的整改问题不办。 五是冒名顶替献血和非法组织他人卖血的行为尚未有效杜绝。
查处的违规违法案件 浙江临安金发根等人非法组织他人卖血案 吉林四平伊通县刘铁利等胁迫他人卖血案 浙江嘉兴海盐刘让双平湖汪祥生等人非法组织他人卖血案 上海血头非法组织他人卖血案 陕西临潼单采血浆站违规采集原料血浆案
广西大化县单采血浆站违规采浆案 青海石油管理局职工医院违规采供血案 湖南溆浦县基层血站违规采供血案 湖南江华瑶族自治县第一人民医院非法自采自供血案 四川荣县双古中心卫生院非法自采自供血案
涉案情况 全国共立案106件（刑事11件） 抓获涉嫌刑事犯罪人员33人 其中正式判刑15人 治安拘留 6人
查处机构情况 依纪依法对102名采供血机构、医疗机构和卫生行政部门主要负责人和相关人员进行了责任追究 依法吊销、注销了9家采供血机构《执业许可证》和1家血液制品生产企业《药品生产许可证》 冒名顶替献血单位13家
涉案人员的处理 开除党籍、开除公职留用察看处分的2人 给予行政撤职处分的11人 给予其他党内或行政处分的85人次 免职、调离工作岗位的15人。
《刑法》对血液领域犯罪规定(1997年10月1日) 333条 非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；…… 334条 非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；…… 335条 医务人员严重不负责任，造成就诊人员死亡或者损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或拘役。
中华人民共和国执业医师法 法律责任 (1998年6月26日) 法律责任 (1998年6月26日) 第37条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （1999年5月1日起实施）
中华人民共和国传染病防治法 第23条 采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定，保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。疾病预防控制机构、医疗机构使用血液、血液制品,必须遵守国家有关规定，防止因输入血液、使用血液制品引路经血液传播疾病的发生。
第30条 疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时,应当遵循疫情报告属地管理原则,按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。
采供血机构应对献血员进行登记，发现HIV抗体检测两次初筛阳性结果的，应按传染病报告卡登记的内容，在24小时内，向属地疾病预防控制机构报告。
医疗事故处理条例 第17条 第2款 疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。 (2002年4月4日) 第17条 第2款 疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。 第33条 有下列情形之一的，不属于医疗事故：无过错输血感染造成不良后果的； （2002年9月1日起施行）
医疗废物管理条例(2003年6月16日) 医疗卫生机构医疗废物管理办法 医疗废物分类目录 医疗废物管理行政处罚办法
关于调整公民临床用血收费标准的通知 全血收费标准全国统一为每200毫升220元 （一）手工分红细胞悬液，每单位（200毫升全血制备）210元 2005年11月10日 全血收费标准全国统一为每200毫升220元 （一）手工分红细胞悬液，每单位（200毫升全血制备）210元 （二）手工分浓缩血小板，每单位（200毫升全血制备）100元 （三）手工分冰冻血浆，每100毫升40元 （四）机采血小板，每治疗量（≥2.5×1011个血小板）1400元。
凡经过滤除白细胞的红细胞悬液每袋可加收20元 医疗机构对公民临床用血的收费包括血站供应价格、配血费和储血费。配血费按当地医疗服务价格执行。 储血费由各地根据实际情况设立，具体标准由各省、自治区、直辖市价格主管部门会同同级卫生行政部门核定。
-全国采供血机构简况 血液中心-34 ↘ 中心血站-311→(协会统计) 血站-91 ↗ 特殊血站-2 中心血库-据说300余个
采供血机构的分类
-世界卫生组织安全血液策略 组织与管理-在全部地区建立组织安全、国家级协调输血服务体系并实施全面质量管理;
献血者-从低危人群中的志愿无偿献血者身上采集血液;
血液检测-对所有采集的血液进行相关传染病病毒的检测,包括HIV、肝炎病毒、梅毒、血型、相容性实验、血液制备;
临床用血-按合理的临床用血方法开展临床输血工作,减少不必要的输血。
血液安全，你我责任 依法履行职责，受法律保护
谢谢