绪 论 Introduction 药物分析（Drug Analysis）——药学专业的一门专业课程，任务是培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能胜任药品研究、生产、供应和使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力。 ——《药物分析》多媒体

总学时：理论课72学时，实验课54学时。理论课、实验课同时进行。 学习方式：课堂教学结合课外自学；理论教学结合实验教学。 考核方式：理论内容，实验内容，平时成绩。 使用教材：刘文英主编《药物分析》，第六版，人民卫生出版社。普通高等教育“十五”国家级规划教材。

一、 药物分析性质、任务和发展（The Properties 、Purpose and Achievement of Drug Analysis） （一）性质（ Property） 药品：系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证和用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片及其制剂（中成药）、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

“方法学科”，主要运用的分析方法：物理学(旋光、折光、熔点、溶解行为）、化学（中和、氧化还原、络合行为）、物理化学的、生物学的以及微生物学（抗生素、生物制品）的方法等． 研究对象：化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。特殊商品，只有合格品，没有次品。

（二）任务（ Purpose） 1、与生产单位紧密结合(药物成品的化学检验，生产过程的质量控制：如中间体控制室，车间化验室，公段质检员、质检科等)； 2、与药品供应部门密切配合，控制进出货质量及贮存过程中质量； 3、配合医疗需要，开展临床药物分析 a 、测定药物制剂的生物利用度以及动力学数据； b、研究药物的作用特性和机制； c 、药物的吸收、分布、代谢、消除等动力学过程）；

4、研究药物的作用特性和机制； 5、新药药学研究 6、为相关学科的研究、开发提供必要的配合、服务（如食品、公安、环境、化工等）。

（三）发展（ Achievement） 1、药剂学 2、现代药物动力学 3、为了研究确定天然产物或中药的活性成分的化学结构 4、过去的静态分析，现在的动态分析。 方向发展：连续化、自动化、智能化 相关学科：体内药物分析； 工业药物分析； 计算药物分析； 药物色谱； 光谱分析等。

二 、国家药品标准（National Standards of Drugs） 分类：中国药典、部颁标准、地方标准。 （一）中国药典是记载药品标准的法典，一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施。凡中国药典收载的药品，其质量不符合标准规定的均不得出厂、不得销售、不得使用。 我国药典的全称为《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》：Chinese Phamacopoeia(缩写为 ChP)。建国以来，我国已经出版了九版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年年版)。

1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。 1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。 2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。 2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。 2010年版收载品种4567种，其中一部收载中药2136种。

2010版《中国药典》收载品种总计4598个，其中新增品种1462个。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2136种，其中新增990种、修订612种; 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2220种，其中新增341种、修订1549种；

药典三部收载生物制品131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。 附录：药典一部新增14个、修订54个;药典二部新增15个、修订70个;药典三部新增18个、修订38个。

药 典 　　2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。2010年版《中国药典》注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。 　　2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。 　 《中国药典》内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

新版《药典》的特点： 一：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加。 二：现代分析技术得到进一步扩大应用。 如：指纹图谱、DNA分子鉴定、液相色谱-质谱联用技术首次用于药典中药质量控制，极大地提高了分析的准确性、灵敏性与专属性。新版《药典》中一大批中药标准已超越国际同类标准水平。” 三：药品的安全性保障得到进一步加强。 四：药品的质量可控性、有效性保障进一步提升。 五：药品标准内容更加科学合理。 六：鼓励技术创新，积极参与国际协调。

部标准：是卫生部药品标准。凡部标准收载的品种应是疗效较好，在国内广泛应用，准备过渡到药典的药品，或国内有多处生产，需由卫生部统一的质量标准共同遵守的品种，或者是上届药典的规定，但国外还普遍应用，疗效还可以的。与Ch.P属于国家药品标准。 地方标准：目前国家标准收载的中西药品约三千种，地方标准近万种。由于地方生产水平参差不齐，同一品种，不同地区制订的标准存在差异，而药品出厂后则在全国内流动，不利于管理和提高，目前正准备扩大国家标准，减少地方标准，以利统一标准促进水平提高。

（二）世界其他国家药典、区域性药典（北欧药典、欧洲药典和亚洲药典）及世界卫生组织（WTO）编订的《国际药典》。 （三）在药物分析工作中可供参考的国外药典主要有： 1.美国药典(The United States Pharmacopoeia，缩写为 USP)，最新版本：USP 33-NF 28，2010年10月1日生效。 2.美国国家处方集(The National Formulary,缩写为NF)。

3.英国药典（British Pharmacopoeia，缩写为BP），目前版 4.日本药局方，目前为第十三改正版。本书缩写为JP（15）。 5.欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eup），目前为第六版。 6.国际药典（The International Pharmacopoeia，缩写为 Ph.Int），目前为第四版。

三、药品质量管理规范 （ Management Practice of Drug） 对药品质量控制的全过程起 指导作用的法令性文件有： 《良好药品实验研究规范》(Good Laboratory Practice GLP) 《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice，GMP) 《良好药品供应规范》（Good Supply Practice，GSP) 《良好药品临床试验规范》(Good Clinical Practice GCP) 《分析质量管理》(Analytical Quality Control，AQC) 注：GMP生产中：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则等各方面要求。 适用对象：无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等。

研制 GCP GLP 患者 检验GCP 生产 供应 医院药房 GMP/ GAP GSP GUP/GDP 消费者 医院制剂GPP GLP：非临床研究质量管理规范 GAP：药材生产质量管理规范 GCP：临床试验管理规范 GMP：生产质量管理规范 GTP：细胞和组织衍生物产品生产和质量管理规范 GUP：药品使用质量管理规范 GDP：调剂质量管理规范 GPP：医疗机构制剂质量管理规范

四、药物分析课程的学习要求与主要内容 （The Study Aim and Scope of Drug Analysis） 学习要求：培养具备强烈的质量观念。 主要内容： 1．药典的基本组成与正确使用； 2．药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法。 3．从药物制剂分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要 的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理； 4．化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质 量分析的一般规律与主要方法；进行质量分析的基本方法与原理。 5．药品质量标准制订的基本原则、内容与方法； 6．药品质量控制中的现代分析方法与技术。