第二章 质量管理体系

主要内容 质量管理体系的基础知识 质量管理体系的基本要求 2000版ISO9000族标准 质量管理体系的建立与实施 质量管理体系审核

一、 质量管理体系的基础知识 （一）相关概念 1、体系：相互联系或相互作用的一组要素。 2、管理体系:建立方针目标并实现这些目标的体系。 3、质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系，为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源所组成的有机整体。 原则上，一个组织只有一个。

（二）质量体系的目标和任务 1、目标：确保产品质量，确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员）进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。 

2、质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向。

例1：某自来水公司质量方针为： 以顾客为中心，安全供水，确保水质、水量、水压达到规定要求，并在持续改进中，不断提高供水保证能力和服务水平，以技术求发展，以管理创效益，使自来水的水质及监测项目逐步达到世界先进水平，更好地满足顾客需求.

例2：某物业管理公司的质量方针 以顾客为中心、法规为准绳；持续改进，增强顾客满意；以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全温馨的居住环境。 满足要求的承诺 组织的宗旨 持续改进的承诺

例3：厦门电视台质量方针是： 坚持新闻立台、节目兴台、技术强台，不断提高新闻宣传质量、安全播出质量、观众和客户服务质量，努力办成海峡两岸具有影响力和竞争力的厦视传媒集团。

质量大师的观点 “并不是有了工作才有目标，恰恰相反，有了目标才能确定工作。所以，管理者应该通过目标进行管理。 “企业的使命和任务必须转化为目标。” ---彼得.德鲁克

方针 目标 服务及时性 维修时间，一般故障30 分钟内解决

3、质量管理体系的任务: 围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。

4.建立质量管理体系的意义 1）是企业成功的保证 2）是顾客和组织的需要

（三） 质量体系的组成和结构 1、组织结构 (组织机构和职责) 2、工作程序（标准、手册、计划、工艺、检验等） 3、过程（产品的全过程） 4、资源 （各类资源）  

组织结构 organizational structure ：人员的职责、权限和相互关系的安排 　　

过程：任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。

经济 有效 协调 质量活动 职责 权限 方法 机构 人、财、物

二、 质量管理体系的基本要求 （一）总要求 1、符合：应符合标准所提出的各项要求； 2、文件：应形成文件； 3、实施：应加以实施； 4、保持：应加以保持； 5、改进：应持续改进其有效性。

（二）文件要求 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册； 程序文件； 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 质量记录。

1.质量手册 规定组织质量管理体系的文件。 质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

2.程序文件：是为某些目标需要进行的活动或过程规定其具体的实现途径的文件 5W1H Why ：目的 What：干什么 Who：谁来干 When：什么时候干，明确时间的先后顺序 Where：什么地点干 How：怎么干

（三）管理职责 1、最高管理者应该作出承诺 2、最高管理者应以顾客为关注点 3、最高管理者应发布质量方针 4、应确保建立质量目标 5、应确保质量管理体系策划 6、明确组织的职责和权限 7、最高管理者应指定管理者代表 8、应确保内部沟通 9、应进行管理评价

（四）资源管理 1、提供所必须的资源 2、人力资源 3、基础设施 4、工作环境

案例： 客房铺床时是按顺序铺托单、铺毛毯、毛毯定位、铺面单、包盖毛毯头、塞床单、包角定位（把毛毯四边塞到床的软硬垫之间）……。 一天客人王先生和服务员聊天，他说：“你们真辛苦，我也真辛苦。你们上午辛辛苦苦地把床包起来，我呢每天晚上又辛辛苦苦费力把床单连同毛毯拉出来，把床弄得很乱，真累。” 服务员说：“这是宾馆的服务规范要求的，这样铺床显得整齐、美观，所有宾馆都是这样。我们也常听到住客抱怨这样很不方便，我们也没有办法。

（五）产品实现 1.产品实现的策划 a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求 c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

2.与顾客有关的过程 1）确定与产品有关的要求 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。

3）顾客沟通 产品信息 问询、合同定单处理 顾客反馈，包括抱怨

3）评审与产品有关的要求 产品要求得到规定； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的要求。

案例： 宾馆在向客人介绍住宿条件时，说每天24小时有热水供应。客人入住后才发现，只是每晚8点到10点有热水供应。 客人向宾馆提出投诉，要求降低房费。前台主管解释说：“最近供热系统检修，因此热水不能正常供应。”对于降低房费的意见，主管说：“没有先例。”结果客人大为不满。

3.设计和开发 1）设计和开发策划 设计和开发阶段； 适合的评审、验证和确认活动； 设计和开发的职责和权限。

2）设计和开发输入 功能和性能要求； 适用的法律法规要求； 适用时，以前类似设计提供的信息； 设计和开发所必需的其他要求。

3）设计和开发输出 满足设计和开发输入的要求; 为采购、生产和服务提供适当的信息； 包含或引用产品接收准则; 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性

4）设计和开发评审 5）设计和开发验证 6）设计和开发确认 7）设计和开发更改

设计评审 顾客需求 设计输入 设计过程 设计输出 产品 验证 确认

4.采购 1）采购过程 2）采购信息 3）采购产品的验证

5.生产和服务提供 1）生产和服务提供的控制 获得表述产品特性的信息； 获得作业指导书； 使用适宜的设备； 获得和使用监视和测量装置； 实施监视和测量； 放行、交付和交付后活动的实施。

案例： 在龙都餐厅一桌客人定菜时点了一只龙虾，龙虾做好上桌后，客人发现龙虾颜色不对。 就问服务员“小姐，上次我在这儿吃的龙虾是白色的。为什么今天的龙虾肉颜色是粉色的？ 是不是不新鲜呀？” 服务小姐回答：“不是的，先生。龙虾肉颜色不同主要是品种不同。” 客人又问：“你们这供应的不都是澳洲龙虾吗？” 服务小姐不耐烦地回答：“人还有黑白呢，何况龙虾！” 结果客人被噎得瞠目结舌。

2）生产和服务提供过程的确认 为过程的评审和批准所规定的准则； 设备的认可和人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求（见4.2.4）； 再确认

3）标志和可追溯性 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（

案例： 某旅游饭店服务人员的胸牌，只有人员的姓名，不能反映服务岗位。

4）顾客财产 组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录

案例： 饭店洗衣房内灯火通明，员工正在忙碌地为客人洗涤、熨烫衣物。当一件黑色双排扣西装送回客房中心时，验收员张某发现西服少了一粒扣子。张某查看洗衣单，上面井没有少了纽扣的记载。于是相关人员找遍了洗衣房，但是仍然找不到纽扣。于是张某只好坦诚地面对西装的主人王先生。王先生不高兴地说：“幸亏我的西服里子上还有一粒备扣，否则我这件上档次的西装就没法见人。”为表示饭店的歉意，客房中心免去了王先生的客衣洗涤费用。

5）产品防护 在内部处理和交付到预订的地点期间组织应针对产品符合性提供防护。 防护包括：标识、搬运、包装、贮存和保护。 防护要求适用与产品的组成部分，即包括原材料、在制品、成品。

案例： 在餐厅冷冻柜中各种冷冻食品杂乱地堆放着，审核员问厨房主管：“怎样保证这些食品能够不存放过长的时间？” 主管：“我们一般都知道哪些是放的时间比较久的了，食用时先把它拿出来。” 审核员看到靠里面的几包生肉都冻在柜壁上了，只有靠柜门的几包肉是活动的，便问““那几包冻在板壁上的肉是什么时候放的？” 主管不好意思地回答：“大概好久了吧。”

6）测量和监视装置的控制 对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。 必要时进行调整或再调整 得到识别，以确定其校准状态； 防止可能使测量结果失效的调整； 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；

6.测量和分析、改进 1）总则 组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。

2）监视和测量 顾客满意的监视 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量

案例 某涂料厂生产丙烯酸系列内、外墙涂料，质检科长说他们的产品分别执行国家关于内、外墙涂料的两份通用标准。但是该厂涂料有十多个品种，其产品说明书声称各种指标参数分别高干国家标准的规定。 该厂提供了每年按国家标准规定做的型式试验报告，但没有说明是送哪个品种去做的型式试验，报告仅记录了按国标要求各项参数结论为“合格”，但没有提供高于国家标准要求的试验证据。 质检科长说：“涂料检测站都是只按上述两份国家标准检测的。” 审核员问: “你们没有针对不同的涂料制定企业标准吗?” 质检科长“没有。”

3）不合格品控制 采取措施，消除发现的不合格； 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； 采取措施，防止其原预期的使用或应用。

销售科长说。“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出 审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。 销售科长说。“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出 的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。” 审核员问：“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？” 销售科长说“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟悉，一般不会出问题的。”

4）数据分析 数据分析应提供有关以下方面的信息： 顾客满意程度； 产品要求的符合性； 过程和产品的特性及趋势； 供方业绩及评价依据。

5）改进 A.持续改进 组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性

B.纠正措施 评审不合格（包括顾客投诉）； 确定不合格的原因； 评价确保不合格不再发生的措施的需求； 确定和实施所需的措施； 记录所采取措施的结果 评审所采取的纠正措施。

C.预防措施 确定潜在不合格及其原因； 评价防止不合格发生的措施的需求； 确定并实施所需的措施； 记录所采取措施的结果 评审所采取的预防措施。

案例： 在酒店餐厅，实习生小张与酒店两名服务员一起值台。由于三人共同值台，有一张桌的客人就餐完毕就走了。三个服务员都以为别人给结了账，结果跑了账，共计100多元。 三个服务员都强调去干这干那，所以这个区空了台，让客人钻了空子，跑了账。三个人很着急，领班决定将跑单的100多元平摊到其他许多客人的账上，把这跑单的100多元账摆平了。并告诉三个人，以后谁也别提这事了。

三、 2000版ISO9000族标准 （一） ISO9000族标准的产生与发展 1、国际标准化组织 全称: International Organization for Standardization 成立:47年17个欧洲国家(英、德、法) 性质:非政府机构 成员:各国标准化团体

2、ISO9000族标准 ISO／TC176：质量管理与质量保证技术委员会 由ISO／TC176制定所有国际标准

ISO9000的产生和发展 经济发展市场竞争的需要 ISO／TC176负责制定标准 100多个国家采用 1987年版 第一次修订：1994局部修订 第二次修订：2000全面修订

ISO9000现象 被上百个国家直接采用，美国、日本、欧盟，欧洲自由贸易联盟等。 全世界有几十万家公司通过认证。 许多公司认为，要想与新组成的欧洲市场做生意，取得认证注册必有好处。 许多大型采购集团（美国防部，航空航天局，英国防部）用ISO9000标准与大供应商签约。

（二）2000版ISO9000族标准的结构 1、核心标准 （1）ISO9000：2000 （2）ISO9001：2000 （3）ISO9004：2000 （4）ISO19011:2000 2、其他标准 3、技术报告 4、小册子

（三）ISO 9000族核心标准介绍 1.ISO 9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 基础知识,取代了ISO 8402和ISO 9000-1994部分内容 明确质量管理八项原则是业绩改进的框架 应遵循的12个方面的质量管理的基础知识 术语:80个词条,分10个部分

ISO 9000：2000 总体构成

2.ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》 规定了质量管理体的要求 取代了94版9001~9003,唯一的审核、认证的标准 可用于内、外部评价提供满足顾客、法律法规要求产品的能力 可进行删减 标准名称改变,不再有“质量保证”一词 应用了以过程为基础的质量管理体系模式结构

获取认证应具备的条件 应具备相应的资质（如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质）； 具备相关设施和资源，能正常开展经营活动； 能提供三个月以上的经营活动记录。

实施ISO9001的好处 ☆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理方法和手段，可用以提高内部管理水平。 ☆ 使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。 ☆ 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。 ☆ 可以使产品质量得到根本的保证。 ☆ 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。 ☆ 为客户和潜在的客户提供信心。 ☆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力。 ☆ 满足市场准入的要求。

ISO 9001：2000 总体构成

（四）质量管理的八项原则 1、以顾客为关注的焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系

1、以顾客为关注焦点 组 顾 织 客 企业获利，永续经营 识别顾客需求和期望 转化为产品要求 确保良好的沟通 提供顾客所需产品 顾客满意度监控 增强顾客满意 企业获利，永续经营

2、领导作用 方 针 目 标 顾 客 需 求 最高管理者 整合力量 充分考虑各方需求; 规划远景,建立方针、目标; 营造良好环境; 提供所需资源; 承认绩效、激励员工。

3、全员参与 ISO9000 领导层 基层 使员工了解他们工作的重要性 让员工作主，并承担解决问题 的责任 主动评价员工的业绩 寻找机会提高员工的能力、知 识和经验 充分发挥员工的知识才干 基层

4、过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，通过建立、实施质量管理体系以及改进其有效性，满足顾客要求、增强顾客满意。 识别和管理相关的过程。 过程 方式

5、管理的系统方法 确定纠正和预防措施 建立并实施改进过程 确定过程和职责 顾客的需求和期望 质量方针质量目标 质量方针质量目标 实现并测量过程 确定过程测量方法 确定必要的资源

6、持续改进 企业永续经营 顾客持续满意 体系 过程 产品 P D C A P D C A P D C A

PDCA循环 （1）含义 又称为“戴明环”。 P（Plan）--计划，确定方针和目标，确定活动计划；  D（Do）--执行，实地去做，实现计划中的内容； C（Check）--检查，总结执行计划的结果，注意效果，找出问题； A（Action）--行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广。

基本模型

（2）PDCA循环的三个特点： i.大环带小环。

ii.阶梯式上升。 iii.科学管理方法的综合应用。

（3）PDCA循环的步骤和方法

7、基于事实的决策方法 竞争对手 资讯 统 计 技 术 分 析 实施 改进 顾客 满意 真 实 资 讯 正确 决策 客户期望 管理信息

8、互利的供方关系 协助、指导 协助、指导 供方 原辅材料 组织 产品 客户 满意 $ $ 共同增强创造价值的能力！

八项质量管理原则之间的关系

（五）ISO9000族的主要特点 1、系统完善性 2、广泛通用性 3、实用高效性 4、灵活适用性 5、科学先进性

6、积极主动性 7、客观可信性 8、持续发展性 9、相容性 10、国际互认性

（六）实施ISO9000族标准的意义 1、有利于提高产品质量，保护消费者利益 2、为提高组织运作能力提供了有效的方法 3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

（七）ISO9000族的适用范围 1、需要通过实施质量管理体系寻求优势 2、需要证实其有能力稳定地提供能满足顾客要求的产品 3、需要通过体系的有效应用、持续改进过程，保证符合顾客要求，来增加顾客满意程度 4、需要提高质量管理体系的有效性和效率性，进而考虑开发改进组织业绩的潜能，以使顾客和其他相关方满意。

四、 质量管理体系的建立与实施 （一）基本原则 1、八项质量管理原则是基础 2、领导作用是关键 3、全员参与是根本 4、注重实效是重点 5、持续改进是永恒的目标

（二）基本步骤 1、学习标准——统一认识和落实组织 2、确定质量方针和质量目标 3、质量管理体系策划 4、确定职责和权限——配置资源 5、编制质量管理体系文件 6、实施质量体系

6、质量管理体系文件的发布和实施 7、学习质量管理体系文件 8、质量管理体系的运行 9、质量管理体系内部审核 10、管理评审

五、 质量管理体系审核 （一）基本概念 1、术语和定义 （1）审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程

（2）关于审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。 （3）关于审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其信息

2、质量管理体系审核 是指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的符合性及有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。

（二）审核分类 第一方审核 第二方审核 第三方审核

第一方审核 第一方审核 是组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核。 目的： １作为改进和保持质量管理体系的管理手段 ２第二方和第三方审核前的准备

第二方审核 第二方审核 1、概念 是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核。 2、目的：

第三方审核 第三方审核 1、概念： 由外部独立的审核组织（如认证机构）进行的审核。 2、目的：

（三）质量管理体系审核实施 1.质量管理体系深化实施的准备 1）组成审核组 2）文件审查 3）确定审核范围 4）出访 5）制定审核计划 6）编辑检查表

2.现场审核 1）会议 2）现场检查 3）审核过程控制 4）各不合格项判断和不合格报告编写 5）审核报告的编写

各不合格项判断和不合格报告编写 （1）不合格性质的判定 严重不合各项 一般不合各项 （2）不合格报告的编写 不合格事实的陈述 不合格性质的判定 审核的依据及不合格条款号或编号 审核员与受审核方双方确认（签字）等

审核报告的编写 （1）内容包括： 基本情况 审核过程综述 评价 审核结论

（2）审核结论： 质量管理体系已建立，运行有效，同意推荐认证通过 质量管理体系已建立，并开始正常运行，对在审核总发现的不合格项，要求限期实施纠正措施，同意在纠正措施实施后推荐认证通过。 质量管理体系仍有缺陷，需要在实施纠正措施后安排复审，本次不予推荐认证通过

3.纠正措施的跟踪与认证后监督 1）纠正措施的跟踪 2）认证后的监督

体系认证的实施步骤 认证申请——体系审核——审批、注册——监督