金港榄香烯治疗肺癌的 临床疗效与安全性系统评价 北京中医院 王笑民

金港榄香烯 [Elemene]概况 从姜科植物温莪术中提取的萜烯类化合物 主要成份为榄香烯的三种同分异构体 [β/γ/δ] 分子式：C15H24 分子量：204.35 榄香烯具有疗效确切，毒副作用轻微、抗瘤谱广泛等突出优点 CH2 HC CH3 C H2C 榄香烯是一种从姜科植物温莪术中提取的萜烯类化合物，主要成份为三种榄香烯的同分异构体 [β/γ/δ]，分子量为204.35。β-榄香烯是温莪术抗肿瘤作用的主要物质基础，具有疗效确切，毒副作用轻微（、抗瘤谱广泛）等突出优点。 花文峰, 蔡绍晖. 中药材 2006; 29(1):93-97.

How do we know whether a particular drug, therapy or operation really works?

研究方法

检索策略 （1）中文数据库 #1 榄香烯 #2 莪术油 #3 治疗 #4 疗效 #5 对照 #6 随机 #7 #1 OR #2 #1 榄香烯 #2 莪术油 #3 治疗 #4 疗效 #5 对照 #6 随机 #7 #1 OR #2 #8 #3 OR #4 #9 #7 AND #8 AND #5 AND #6 （2）PubMed数据库 #1 elemene* #2 clinical trials #3 #1 AND #2

榄香烯相关文献发表量的统计

文献筛选 RCT未纳入meta分析的主要原因为：（1）对照设立不恰当；（2）效应指标无WHO实体瘤疗效评价的结果；（3）原始数据在文献中没有准确体现；（4）同一作者的文献，结局有重复者，只纳入最新文献。

Meta-分析方法 首先对各独立研究结果进行均匀性检验，当各个研究结果间齐性一致时，可采用固定效应模型进行定量合并分析。当各研究间存在齐性不一致时，则采用基于随机效应模型法进行定量合并分析。以上分析均利用RevMan5.0软件完成。

判效指标 主要指标：患者治疗后1年或2年生存率 二级指标： WHO实体瘤近期疗效评价标准，完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、无变化（NC）、恶化（PD）。CR+PR为有效，CR+PR+NC为控制。 生活质量评分 安全性评价，参照WHO制定的“常见毒副反应分级标准”。

系统评估结果

临床资料特征

单用榄香烯注射液治疗肺癌与 其他疗法比较的临床研究的基本特征 Studies 例数 Case 年龄(岁) Age (Year) 性别(男/女) Gender (male / Female) 用药名称(剂量) Drug name (dose) 疗程（天） Duration (day) 肿瘤分期 Stage T/ C T C Jiang[17] 22/10 43-71(57) 21/11 LX(300-400mg) CAP方案 10 III, IV Li[18] 27/24 36-71（54.7） 34/17 LX（400mg） CBP+VP-16 40 - Qin[19] 24/29 30-74 (55.2) 28-70 (53.7) 19/5 21/8 CTV方案 21 IIIa, IIIb，IV Shen[20] 44/40 43-73 (58.0) 52/32 LX(400mg) CTX+阿霉素+DDP III\IV Lin[21] 43/38 43-75(61.27) 29-73(57.35) 28/15 22/16 LX(600mg) PDD+NVB 14

榄香烯注射液合并放疗治疗 肺癌与放疗比较的临床研究的基本特征 Studies 例数 Case 年龄(岁) Age (Year) 性别(男/女) Gender (male/Female) 用药名称(剂量) Drug name (dose) 疗程（天） Duration (day) 肿瘤分期 Stage T/ C T C An[22] 16/17 48-70(57.4) 42-69(56.2) 13/3 12/5 LX(400mg)+放疗 放疗 10 III-IV Liu[23] 38/26 61.5 60.5 24/14 18/8 Li[24] 31/31 32-70(50) 24-68(49) 22/8 24/6 Lx(200-600mg/m2)+放疗 42 IV Wang[25] 12/10 62 9/3 8/2 LX(600-800mg)+6oCo γ射线 6oCo γ射线 49 II、IIIa, IIIb,

纳入研究方法学质量评价 研究 Studies 随机方法 Randomization 分配隐藏 Allocation concealment 盲法 Blinding 基线情况是否可比 Comparability of baseline 失访与退出 Loss of follow-up and withdrawl ITT 分析 ITT analysis 质量等级 Level Zhang[26] Unclear Not used Comparable No C Liu[27] Shi[28] Clear Sufficient B Wang[25] Kao[42] Li[43] Liu[44] Qin[19] Zhou[29] Wang[30] Yes Tan[31]

临床疗效评估

单药榄香烯

单用榄香烯治疗肺癌与化疗的有效率比较 由meta分析结果可见：单用榄香烯治疗160例，化疗治疗141例，两组有效率分别为21.25%、29.08%，将两组疗效进行比较，RR值为0.74，其95%可信区间为（0.50，1.09），故单用榄香烯治疗肺癌的有效率与化疗比较，其差异无统计学意义。

单用榄香烯治疗 肺癌与化疗的控制率比较 由meta分析结果可见：单用榄香烯治疗160例，化疗治疗141例，两组控制率分别为76.88%、64.54%，将两组疗效进行比较，RR值为1.21，其95%可信区间为（1.03，1.41），故单用榄香烯治疗肺癌的控制率高于化疗组，其差异有统计学意义。

单用榄香烯治疗肺癌与化疗 对生存质量改善的比较 由meta分析结果可见：单用榄香烯治疗89例，化疗治疗77例，两组生活质量改善率分别为59.55%和22.08%。将两组疗效进行比较，RR值为2.60，其95%可信区间为（1.64，4.15），故单用榄香烯治疗肺癌组生存质量的改善率高于化疗组，两组差异有统计学意义。

榄香烯合并化疗

榄香烯合并化疗 治疗肺癌与化疗的有效率比较 由meta分析结果可见：榄香烯合并化疗治疗748例，化疗治疗732例，两组有效率分别为52.27%和36.48%。将两组疗效进行比较，RR值1.44，其95%可信区间为（1.29，1.61），故榄香烯合并化疗治疗肺癌的有效率与单纯化疗比较，差异有统计学意义。揭示榄香烯可以提高化疗药物对肺癌治疗的临床疗效。

榄香烯合并化疗 治疗肺癌与化疗的控制率比较 由meta分析结果可见：榄香烯合并化疗治疗792例，化疗治疗763例，两组控制率分别为79.42%和73.13%。将两组疗效进行比较，RR值为1.09，其95%可信区间为（1.03，1.15），故榄香烯合并化疗治疗肺癌的控制率高于化疗组，差异有统计学意义。

榄香烯合并化疗 治疗肺癌与化疗的1年生存率比较 由meta分析结果可见：榄香烯合并化疗治疗105例，化疗治疗98例，两组1年生存率分别为58.1%和53.06%。将两组疗效进行比较，RR值为1.12，其95%可信区间为（0.90，1.40），故榄香烯合并化疗治疗肺癌的1年生存率与化疗比较，差异无统计学意义。

榄香烯合并化疗 治疗肺癌与化疗的2年生存率比较 由meta分析结果可见：榄香烯合并化疗治疗69例，化疗治疗66例，两组2年生存率分别为47.83%和30.30%。将两组疗效进行比较，OR值为1.61，其95%可信区间为（1.05，2.47），故榄香烯合并化疗组的2年生存率高于化疗组，差异有统计学意义。

榄香烯合并化疗 治疗肺癌与化疗的生存质量的比较 由meta分析结果可见：榄香烯合并化疗治疗264例，化疗治疗263例，两组生存质量改善率分别为56.06%和31.18%。将两组疗效进行比较，RR值为1.79，其95%可信区间为（1.46，2.19）,故榄香烯合并化疗组的生存质量改善率高于化疗组，差异有统计学意义。

榄香烯合并放疗

榄香烯合并放疗 治疗肺癌与放疗的有效率比较 由meta分析结果可见：榄香烯合并放疗治疗96例，单纯放疗83例，两组有效率分别为71.88%和39.76%。将两组疗效进行比较，RR值为1.74，其95%的可信区间为（1.31，2.31），故榄香烯合并放疗组的有效率高于单纯放疗组，差异有统计学意义。

榄香烯合并放疗 治疗肺癌与放疗的控制率比较 由meta分析结果可见：榄香烯合并放疗治疗96例，单纯放疗83例，两组控制率分别为87.5%和68.7%。将两组疗效进行比较，RR值为1.45，其95%的可信区间为（1.08，1.49），故榄香烯合并放疗组的控制率高于单纯放疗组，差异有统计学意义。

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