中检所质量体系简介 中国药品生物制品检定所 2009-10-15

内容提要 一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础 二、适应监管工作需要，建立健全检测体系 三、以检验工作为中心，加强服务和保障工作 四、强化人员培训，提高队伍素质 五、充分发挥监督作用，完善和提高体系建设 六、积极参加能力验证工作，检验综合实力 七、发挥中检所业务指导作用，协调全国药检系统 质量管理工作

一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础 质量手册与程序文件： 91年为申请国家计量认证，设立专人负责该项工作，编制了第一版《质量手册》,之后于96年进行了修订(第二版) 01年为申请国家实验室认可，按照导则25的要求，进行了较大规模的修改，编写了我所《质量手册》（第三版），后经多次修改完善，目前使用的《质量手册》为第六版，涵盖《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定准则》要求的所有要素 程序文件:01年将原先在质量手册中的程序性文件单独整理成第一版《程序文件》,现行的程序文件为第四版,共收录37个程序文件

SOP及记录 药检处组织全国药检所编写了《中国药品检验标准操作规范》,《仪器操作规范》等文件,并在此基础上完善了检验工作的SOP

实验室安全手册 06年编制《实验室生物安全管理手册》 07年修订更名为《实验室生物安全手册》 08年将放射、毒剧麻醉药品、废弃物处 理、人员健康以及实验室安全应急预案 等内容纳入，修改更名为《实验室安全 手册》

二、适应监管工作需要，建立健全检测体系 围绕一条主线：检验能力建设；五个支撑：人才保证发展、管理服务检验、科研提升水平、文化创造环境、合作促进提高。 理顺药检管理体制，完善检验职能。已经由前几年的药品、生物制品、医疗器械、实验动物4个检验体系，逐步建立起包括中药民族药、化学药、生物制品、食品化妆品、医疗器械、标准物质、实验动物、药品安全评价和标准化研究九大体系。同时强化优势学科建设，完善标准物质、实验动物和标准化研究等三大技术支持体系建设。

二、适应监管工作需要，建立健全检测体系 (化学)药品检验 中药及民族药检验 生物制品检验 医疗器械检验 实验动物检验 药物安全评价 药品监督管理 标准物质管理 标准化研究中心 食品及化妆品检验 医疗器械标准管理中心

三、以检验工作为中心,加强服务和保障工作 质量管理处：综合协调全所质量管理活动 所长办公室：检验样品收检、留样及检验报告发出 标准化研究中心：检验检测相关标准的跟踪和管理， 负责全所计量检测仪器设备的管理 各业务处负责检验工作的综合、组织、协调和管理； 人事教育处：全所各级人员的配置和培训 行政处：物质试剂采购、实验室环境维护及条件保障 档案室：档案管理 仪器设备管理处：仪器采购和维修 信息处：网络运行及维护安全 安全保卫处：实验室安全工作

三、以检验工作为中心,加强服务和保障工作 充分利用国家加大技术监督单位投入的有利时机多方筹集资金，添加仪器设备，目前拥有气质联用仪、液质联用仪、飞行时间质谱仪、等先进仪器设备5000余台(套) 实验条件和设施也得到了明显改善

四、强化人员培训，提高队伍素质 培训内容 实验技能与操作 新技术、新方法 认可知识 实验室安全等。

培训人员 新入所人员：入所培训，带岗培训，考 核合格后方能上岗 特殊岗位操作人员：生物安全、动物实 验、压力容器等，必须经过培训后方能 取得操作资格 临时人员：进修人员和临时聘用人员 从事新的检验领域工作的人员

培训方式及培训效果 在岗培训（带岗培训） 送出去培训：选拔优秀员工出国培训 到药品生产一线培训：建立杨子江药业和兰州生物制品研究所两个实训基地 培训成果汇报：一人培训，多人受益 培训记入个人技术档案

五、充分发挥监督作用，完善和提高体系建设 内部审核 组长负责制 内审员交叉内审 内审依据 全体系内审

管理评审 综合评审：将每年一次的管理评审结合年终总结进行 专题评审：对一些亟待解决的涉及全所质量体系的问题，随时召开所长办公会或所领导专题会议讨论研究解决。

监督 为充分发挥监督员的作用,将各个部门的负责人全部纳入到监督员队伍中，从日常管理和检验报告的审核等多个环节进行监督 加强对新到岗人员和临时人员的监督

外部审核及专项检查 实验室认可现场检查：既是一个很好的学习机会，又是一个很好的改进机会 生物安全专项检查：北京奥运会期间，由卫生部、国家科委、国家食品药品监督管理局、北京市卫生局等多个部门进行的六次生物安全检查，对于我们质量体系的规范运行是很好的促进

六、积极参加能力验证工作，检验综合实力 08年参加WHO、WINAP等单位组织的国际能力 验证、比对及国际协作标定标准品工作14项。完 成人H5N1抗体、重组人胰岛素样生长因子-I等多 个国际对照品的协作标定；参加pH、熔点及含 量测定等多项能力验证，均取得满意结果 参加国内实验室能力验证工作3项。组织实施了 08年全国医疗器械检测机构一次性使用输液器实 验室间比对实验工作 我所作为认可委指定的参比实验室，08年共向全 国相关实验室提供测量审核样品和评价报告19份

七、发挥中检所业务指导作用，协调全国药检系统质量管理工作 03年8月成立中国实验室国家认可委员会(CNAL)技术委员会药品分委员会(CNAL/TC/SC2),分委会秘书处挂靠在中检所 召开药检系统实验室认可工作培训研讨会(内审员培训班、不确定度研讨会等) 初步确定认可项目的参数设置和填写 讨论实验室认可准则在药品检验领域的应用说明 组织有关能力验证活动。

存在问题 在质量意识、体系建立、运行、维护、提高等方面还存在一定差距 对全国药检系统质量管理工作的协调作用发挥的还很不够

谢谢！