重庆华邦药业有限公司样品测试报告 2015.12
实验信息 测试仪器: 美国pion公司rainbow光纤溶出仪 测试样品: A 罗氟司特片(0.5mg) B 他达那非片(10mg) C 依折麦布辛伐他丁片(10mg/40mg) 溶出介质 A pH 6.8磷酸盐缓冲液(含0.2%十二烷基硫酸钠) B 0.5%十二烷基硫酸钠溶液 C 十二烷基硫酸钠-磷酸二氢钠缓冲液 溶出体积 A 1000ml B 1000ml C 900ml
实验部分与数据汇总
罗氟司特(0.5mg) 测试条件: 溶媒: 0.5%十二烷基硫酸钠溶液 转速: 50转/分 测试时间: 持续到60分钟 溶媒温度: 37℃ 溶媒: 0.5%十二烷基硫酸钠溶液 转速: 50转/分 测试时间: 持续到60分钟 溶媒温度: 37℃ 对照品溶液: Std1:0 std2: 0.1508 μg/ml std3: 0.3056 μg/ml std4: 0.4524 μg/ml std5: 0.6032 μg/ml std6: 0.7540 μg/ml std7: 1.0556 μg/ml Add picture from sales meeti ng
罗氟司特对照品标曲
罗氟司特溶出曲线
溶出度结果汇总 Time(min) 溶出率% 5 26.8 10 54.9 15 70.5 20 79.7 30 86.9 45 89.1 5 26.8 10 54.9 15 70.5 20 79.7 30 86.9 45 89.1 60 88.9
他达那非(10mg) 测试条件: 溶媒: 0.5%十二烷基硫酸钠溶液 转速: 50转/分 测试时间: 持续到60分钟 溶媒温度: 37℃ 溶媒: 0.5%十二烷基硫酸钠溶液 转速: 50转/分 测试时间: 持续到60分钟 溶媒温度: 37℃ 对照品溶液: std1: 0 std2: 3.02 μg/ml std3: 6.04 μg/ml std4: 9.06 μg/ml std5: 12.08 μg/ml
他达那非对照品标曲
他达那非溶出曲线
溶出度结果汇总 Time(min) 溶出度% 5 26.8 10 75.2 15 92.2 20 96.5 30 99.0 45 100.2 5 26.8 10 75.2 15 92.2 20 96.5 30 99.0 45 100.2 60 100.8
依折麦布辛伐他丁 测试条件: 转速: 50转/分 测试时间: 持续到60分钟 溶媒温度: 37℃ 溶媒: 十二烷基硫酸钠-磷酸二氢钠缓冲液 转速: 50转/分 测试时间: 持续到60分钟 溶媒温度: 37℃ 对照品溶液: 依折麦布 辛伐他丁 std1: 0 std1: 0 std2: 3.38 μg/ml std2: 12.6 μg/ml std3: 6.76 μg/ml std3: 25.2 μg/ml std4: 10.14 μg/ml std4: 37.8 μg/ml std5: 13.52 μg/ml std5: 50.4 μg/ml
依折麦布辛伐他丁(依折麦布标曲)
依折麦布辛伐他丁(辛伐他丁标曲)
依折麦布辛伐他丁溶出曲线
依折麦布溶出曲线
辛伐他丁溶出曲线
依折麦布辛伐他丁溶出度结果汇总 Time(min) 依折麦布溶出度% 辛伐他丁溶出度% 5 47.0 56.0 10 79.0 85.1 5 47.0 56.0 10 79.0 85.1 15 91.6 95.5 20 96.1 98.8
总结 本次实验测试了罗氟司特片(0.5mg)、他达那非片(10mg)、依折麦布辛伐他丁片(10mg/40mg)的溶出度。测试对照品和制剂片剂均来自重庆华邦药业有限公司。 罗氟司特片(0.5mg)API含量极低,实验使用了10mm的光纤探头,45分钟的溶出率达到89%。(pion公司最大可提供20mm的光纤探头,对于低含量的API具有独到的优势) 他达那非片(10mg),实验同样使用了10mm的光纤探头,测试溶出度曲线平滑,重现性良好,片剂在30分钟达到近100%的溶出率。 依折麦布辛伐他丁片(10mg/40mg)是双组份的片剂,实验员使用了二阶导数光谱,有效地分离双组份光谱的重叠。二阶导数光谱以及pion的ZIM方法是迄今为止分离双组份甚至三组份唯一手段,也是pion公司软件独特的强大之处。