健康風險評估

內容大綱 健康風險評估概述 環境風險評估 風險評估之特點 問題與挑戰 結論與建議

健康風險評估概述 環境風險評估 風險評估之特點 問題與挑戰 結論與建議

什麼是風險? “Risk is defined as the probability that a substance or situation will produce harm under specified conditions. Risk is a combination of two factors: The probability that an adverse event will occur (such as a specific disease or type of injury) The consequences of the adverse event.” The (U.S.) Presidential /Congressional Commission on Risk Assessment and Risk Management (1997)

整體而言，風險（risk）的定義有下列幾種： 1.估算事件產生負面結果的潛能。 2.對於人類生命、健康、財產、或者是環境產生不要、或 者是負面結果的潛能。 3.對於人的健康、財產、或者是環境造成損失或損傷的機 率。

危害性（hazard）與風險非常接近，經常與風險產生混淆。所謂的危害性是一種定性（qualitative）的描述某一種物質固有的特性，而此種特性在生產、使用、或者是處置的過程中，會對環境或者是生物產生負面的影響效應。換句話說，危害性是指危險的來源而言。而風險則是指定量的量測負面影響產生的機率（probability）或是潛能（potential）。風險指的是在某種特殊的條件下，因為暴露於某種化學物質或者是某種物理條件，進而產生傷害性事件（死亡、受傷、財物損失）之可能性。

風險的表示方法 吾人可以用死亡事故（fatality）、生命預期損失（loss of life expectancy）、事故發生的件數、以及事件發生的速率來量測。 生命預期損失（loss of life expectancy，LLE）是指，以人口的平均壽命作為衡量的基準，而各種事物的風險則分別以減少此平均壽命的多寡作為風險大小的判釋依據。

生命預期損失的估算方式如下，假設某一項活動的風險 是10-5/年，另假設某人的壽命為70年，則該人生命中的第 一年，因為該活動的生命損失為1×10-5，第二年為2×10-5， 至70歲時之生命損失為70×10-5。因此，該人一生因為該活 動的生命預期損失為：

表2-4為歷年國人平均壽命的統計資料。基本的原則為，每活一年增加0.05年的生命預期所得，則生命預期所得是生命預期損失的2倍。 另外一種表示風險的方式為，致死事故率（fatal accident rate，FAR）。致死事故率是用來估算工廠內員工的風險。其定義為工人在某種危害的工作中暴露108小時，曾經或預期發生意外事故死亡的人數。

其中，108小時是1,000名化工廠的工人，一生的工作 時間。假設每人每天工作8小時，每週工作5天，一年工作 50週。如此，每名工人每年的工作時數為2,000小時。假設 每人一生的工作年數為50年，則： 所以，致死事故率之計算公式為：

另外一種表示風險的方式為，百萬分之一的致死風險 （one-in-a-million risks of death）。發生事故並且產生 百萬分之一致死的機率所需要的時間或者是物質。每隔13天 的期間即會發生百萬分之一的火災致死事故，火災的百萬分 之一的致死風險為13天。達百萬分之一的致死風險所需要的 時間愈短（或數量愈少），表示該風險相對的較大；相反地， 則表示風險相對的較小。

健康風險評估 推估因為接觸特定物質造成健康危害的機率 化學物質的風險評估為主, 但也可應用於游離輻射、石綿等非化學物質之健康風險評估 類似理論也應用於生態風險評估(ecological risk assessment)

風險評估架構與流程 危害鑑定 Hazard identification 劑量反應關係 Dose-response relationship 毒性評估 Toxicity Assessment 危害鑑定 Hazard identification 劑量反應關係 Dose-response relationship 特定物質 暴露評估 Exposure assessment 風險推估 Risk characterization

風險評估的基本架構 美國的國家研究委員會─國家科學院（National Research Council-National Academy of Science, NRC-NAS）於1983年重新檢視美國聯邦政府中與人 體健康風險相關的各部會之方法，整合毒理、統計、 數學、流行病學等學門，成為目前所採用的風險評估 架構。 在新的架構下，風險評估的內容包括了四個主要 元素：危害物質鑑定（hazard identification）、暴 露評估（exposure assessment）、劑量反應評估 （dose-response assessment）、及風險特性化 （risk characterization）。

危害鑑定(Hazard Identification) 評估特定物質對人體健康產生之影響 危害可包括各種急性、亞急性、慢性反應 主要資料來源：臨床個案報告、流行病學研究、 動物實驗、細胞或遺傳實驗

危害鑑定(續) Human evidence Laboratory studies 危害認定標準 暴露與危害的關係確立 Clinical case reports Epidemiological studies Laboratory studies Animal experiments In vitro/in vivo tests 危害認定標準 暴露與危害的關係確立 危害與暴露的先後順序 劑量與反應的關係 Hazard identification 主要危害反應 危害特性分類 危害特性分類 致癌性 非致癌性

劑量反應關係(Dose-response relationship) 根據危害鑑定結果進行分析 評估劑量與特定反應發生機率之關係 長期暴露與慢性危害為主 資料來源以動物實驗為主

劑量反應模式 非致癌物質: 最低無反應劑量 (NOEL, NOAEL) 致癌物質: 線性無閾值反應模式 反應 反應 劑量 劑量

劑量反應關係 Animal experiment Chronic/sub-acute exposure Routine exposure 單位風險 (unit risk, 或slope factor) 終身平均每單位劑量造成之額外風險 單位: (mg/m3)-1 呼吸吸入 (mg/kg)-1 其他途徑 Animal experiment Chronic/sub-acute exposure Routine exposure 參考濃度/ 劑量 終身暴露下不會造成任何反應的濃度或劑量 參考濃度(Reference concentration, RfC): mg/m3, 呼吸吸入 參考劑量(Reference dose, RfD): mg/kg-d, 其他途徑 Dose-response relationship 單位風險 參考濃度/ 參考劑量 安全係數 安全係數(Safety factors) 考量動物實驗與人體實際暴露及反應情形可能不同而設; 安全係數最高可達1000

暴露評估(Exposure Assessment) 評量人與特定物質接觸的情形, 以便估計可能造成之健康風險。主要變項包括: 暴露族群 – 暴露濃度 易感族群 – 暴露頻率 暴露途徑 – 暴露時間

暴露評估(續) Exposure assessment 暴露情境 暴露估計值 暴露濃度 暴露頻率與時間 實際測量 實地觀測記錄 數學模擬 情境分析(scenario analysis) 暴露情境 用來推估因暴露造成額外的健康風險(excess risk) 需描述暴露族群及估計之暴露頻率與時間 Exposure assessment 暴露情境 暴露估計值 暴露估計值 主要估計物質在暴露介質中的濃度 不同暴露介質需分別估計

風險推估(Risk Characterization) 綜合危害鑑定、劑量反應關係、以及暴露評估結果，推估因此造成健康風險之改變程度 Potential hazard Estimated exposure/dose 癌症風險 針對致癌物計算 終身癌症風險 平均暴露濃度單位風險值 平均暴露劑量單位風險值 Slope factor or RfC/RfD Risk characterization 癌症風險 危害指數(hazard quotient, HQ) 危害指數 非致癌物質適用 HQ = 平均暴露濃度／RfC HQ = 平均暴露劑量／RfD

危害鑑定 劑量反應關係 特定物質 暴露評估 風險估計值 Human evidence Laboratory studies Slope factor or RfD/RfC 危害鑑定 劑量反應關係 特定物質 Exposure estimates 暴露評估 風險估計值 (lifetime cancer risk/ hazard quotient) Monitoring Activity patterns Exposure history Scenario analysis Modeling

健康風險評估的特點 評估單一物質引起健康危害之額外風險 (excess risk) 可分析經由不同來源及暴露途徑造成健康風險的貢獻量 預估健康危害在未來發生之可能性

健康風險評估之應用 常見之應用包括 污染物質管制標準訂定 預估特定污染源可能造成之健康風險 規劃緊急狀況時之應變措施 已發生之污染行為清理或管制方法之評估

健康風險評估概述 環境風險評估 風險評估之特點 問題與挑戰 結論與建議

環境風險評估 應用風險評估方法, 估計因環境污染造成之額外健康風險 使用已發表之毒性評估資料, 執行上以暴露評估與風險推估為主 常同時針對多種物質進行評估 可包含多種暴露途徑

環境風險評估程序 基本資料建立 污染物鑑定及特性探討 污染源鑑定與排放評估 污染物的環境流佈(主要分布之環境介質) 可能發生之暴露途徑 各物質已知之危害特性及相關毒性評估資料 預設可接受之風險值上限

污染物的環境流佈 Source Transport and fate Media transfer dispersion turbulent mixing chemical reactions degradation settling pollutant quantity emission gravitational settling volatilization runoff dry & wet deposition (degradation) water body leaching

環境風險評估程序(續) 暴露評估與風險推估 利用實地偵測或模擬方式推估暴露情形。 一般常採多層次分析模式(Tiered approach) 先以上限之暴露濃度及情境分析推估健康風險(例: 假設持續暴露於最大濃度下共七十年) 上限估計若超出預設之安全限值時, 則進行較詳細之評估 使用較接近實際之暴露頻率與時間 使用較接近可能發生之暴露濃度

環境風險評估實例 汞污泥處理之風險評估 主要危害物質: 汞蒸氣(非致癌物質) 主要潛在暴露途徑: 呼吸吸入 預計暴露時間: 數月 可能暴露族群: (1) 現場工作人員(2) 鄰近居民 風險推估: 危害指數 (以RfC為準) 小於1.0時即認定為可接受之風險

環境風險評估實例(續) 基本資料: 汞的毒性資料 污泥處理計劃書 環境流佈分析: 污染源及排放係數推估 以大氣擴散模式推估空氣中之瞬間最大濃度 暴露評估與風險推估 由瞬間最大濃度計算危害指數

環境風險評估實例(續) 風險評估結果 由大氣擴散模式估計之瞬間最大濃度，遠低於文獻之參考濃度(RfC)，應不至於造成暴露族群之顯著危害 評估結果經環保署審核通過，處理計劃繼續實施中

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風險評估之特點 各項模式設定偏向保守估計 劑量反應關係: 假設人對相同物質的敏感度比任何動物為高 暴露評估: 以持續高濃度之暴露為推估基準 預估健康風險 估計之健康風險係基於假設之暴露情境而成 可評估尚未發生之污染行為與暴露

風險評估之特點(續) 諸多假設皆影響風險估計值之不確定性 傾向高估健康風險 各種假設若與實際狀況不符時, 風險推估值即有可能無效, 必須重新評估

不確定性評估(Uncertainty Analysis) 一般僅限於暴露評估使用之各變項進行評估 藉由評估各變項之變異性及其對風險推估值之影響, 評估不同暴露變項造成風險值之變異性 蒙第卡羅分析(Monte Carlo analysis)為時下最常用之分析方法 只有在偏上限估計值超出認可之安全值時才需使用 由劑量反應關係中之安全係數可能造成更多不確定性, 但一般不列入考量

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問題與挑戰 風險評估之應用 風險評估結果之解釋 風險評估與風險管理 風險評估結果之追蹤

風險評估之應用 目前僅限於已建立完整毒理資料之物質 安全係數之差異性偏高, 可能使得有限的資源被用於過份高估之風險 尚有許多物質之危害特性與劑量反應關係仍未建立

風險評估結果之解釋 風險推估值之涵義 按假設的暴露情境下，一個人因接觸污染物質造成發生健康危害的機率 個人風險(individual risk)與族群風險(population risk) 預估健康風險與預計病例數 風險值總人口數=預計病例數 預計病例數／七十年=預計每年病例數

風險評估結果之解釋(續) 可接受之風險(Acceptable Risk) 預設之風險上限值(癌症風險為10-6至10-4以下, 非癌症危害指數為0.25至1以下) 使用安全係數之單位風險值與參考濃度/劑量 以偏向高估之暴露情境推估之風險值 利用預計造成新病例數比較風險, 但結論為可接受之風險 解釋不清或解釋錯誤之風險評估結果，容易造成爭議、恐慌、以及民眾對風險評估的不信任

風險評估與風險管理 風險評估方法已常用於各類環境評估、管理與決策過程之考量 風險評估過程與結果常常未能回應一般民眾的顧慮, 造成民眾對風險評估之信任程度降低

風險評估與風險管理應邀集一般民眾參與 The (U.S.) Presidential /Congressional Commission on Risk Assessment and Risk Management (1997)

風險評估結果之追蹤 預估暴露濃度與實際監測值之比較 污染、暴露與健康危害之長期追蹤 非癌症之健康危害 風險評估過程中未考慮的狀況，可能正式民眾面臨最大的困擾，忽略這些問題的存在也造成民眾對風險評估過程與結果的不信任

結論與建議 健康風險評估方法可用來評估未來可能發生之健康風險 各種以保護人體健康為前提之假設而產生之風險估計值，大多應高於實際風險，藉此保守估計方式達到保障健康目的 風險評估適用之物質仍有限，相關之毒性評估仍需持續研究 安全係數之改進

結論與建議(續) 風險評估之結果必需小心解釋，以避免不必要的誤會、爭議及民眾之恐慌 為風險管理目的進行之風險評估應儘早邀集民眾參與，可減低民眾的不信任並選擇適當的管理決策 風險評估之結果必需定期評估追蹤, 以確保評估過程使用之各項假設未脫離實際狀況, 並及早發現評估過程中可能漏失之項目