critical appraisal of evidence 循证护理实践 Step3： critical appraisal of evidence 文献评价概述 证据来源复杂 证据质量良莠不齐 临床研究证据必须结合患者具体情况 王克芳 山东大学护理学院

文献质量评价的目的和意义 1.为临床护理人员节省宝贵时间 去伪存真，从海量文献中找出真正有实用价值、科学性和可靠性的证据，以改进临床护理决策，提高护理质量，确保患者安全

文献质量评价的目的和意义 1.为临床护理人员节省宝贵时间 2.为卫生政策制定者提供可靠依据 为卫生行政部门决策者制定政策提供真实、可靠的依据，避免错误证据误导决策者

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证据评价的内容 研究结果-临床重要性 What are the results?(reliability) 有关结果真实性的信息--内在真实性 Are the results of the study valid? (validity) 有关结果外推性的信息--适用性 Will the results help me in caring for my patients?(applicability)

证据评价的基本原则 内在真实性(internal validity)： The validity of a study refers to whether the results of the study were obtained via sound scientific methods. 偏倚？----研究质量？ 研究设计类型 只有真实可信的结果才能才能作为决策依据的基础。 研究的目的在于求得真实，真实和观察到的结果之间的差别叫做偏倚或系统误差 决定研究结果内部真实性的因素是研究的质量，即一项研究的方法学质量 研究质量由研究的偏倚控制措施决定。研究设计是控制研究偏倚最基本的方法。 一项研究的质量首先取决于研究设计的类型，如评价干预措施的效果时，随机对照试验的质量一般应高于非随机对照试验，后者又高于病例对照研究。 其次研究质量由该类研究特有的偏倚控制措施决定，如随机对照试验中可使用合理的对照、随机分组、分组隐匿、盲法、维持原随机分组分析等偏倚控制措施。 最后，研究的质量还取决于流行病学研究的一般偏倚控制措施，如收集资料的准确性、样本的代表性、减少失访、足够的观察时间等 唐金陵p54 主要影响因素 研究环境条件、研究对象的范围、研究设计的科学方法

研究设计类型 病因学研究证据 RCT 队列研究 病例对照研究 描述性研究 干预效果研究证据 预后研究证据

证据评价的基本原则 内在真实性(internal validity)： The validity of a study refers to whether the results of the study were obtained via sound scientific methods. 偏倚？----研究质量？ 研究设计类型 某类研究设计特有的偏倚控制措施 流行病学研究的一般偏倚控制措施 评价研究证据的核心所在 只有真实可信的结果才能才能作为决策依据的基础。 研究的目的在于求得真实，真实和观察到的结果之间的差别叫做偏倚或系统误差 决定研究结果内部真实性的因素是研究的质量，即一项研究的方法学质量 研究质量由研究的偏倚控制措施决定。研究设计是控制研究偏倚最基本的方法。 一项研究的质量首先取决于研究设计的类型，如评价干预措施的效果时，随机对照试验的质量一般应高于非随机对照试验，后者又高于病例对照研究。 其次研究质量由该类研究特有的偏倚控制措施决定，如随机对照试验中可使用合理的对照、随机分组、分组隐匿、盲法、维持原随机分组分析等偏倚控制措施。 最后，研究的质量还取决于流行病学研究的一般偏倚控制措施，如收集资料的准确性、样本的代表性、减少失访、足够的观察时间等 唐金陵p54 主要影响因素 研究环境条件、研究对象的范围、研究设计的科学方法

证据评价的基本原则 内在真实性(internal validity) 临床重要性 (reliability) 指研究结果是否具有临床应用价值 多采用客观量化指标来评价研究结果 结局指标 治疗有效 死亡 发病 某一检查指标变化

证据评价的基本原则 内在真实性(internal validity) 临床重要性 (reliability) 指研究结果是否具有临床应用价值 多采用客观量化指标来评价研究结果 结局指标 效果及大小 定性--有效？ P值 定量—相对指标、绝对指标

1. 用于病因或危险因素研究的指标 随机对照试验或队列研究 相对危险度 (relative risk, RR)   Outcome (Incidence) Yes No Total C a(26) b(74) a + b I c(4) d(96) c + d a + c b + d a + b + c + d Risk in compared (Rc) = a/(a+b)=26/(26+74) = 26/100 = 0.26 Risk in Intervention (Ri) = c/(c+d) =4/(4+96) = 4/100 = 0.04 RR = Ri/Rc= 0.04/0.26 = 1/6.5≈0.15 干预组出现某种结局是对照组的多少倍

Expected Outcome Occurred( Incidence)   Expected Outcome Occurred( Incidence) Yes No Total Exposure Occurred (smoking) a(26) b(74) a + b c(4) d(96) c + d a + c b + d a + b + c + d 比值比（Odds ratio，OR)---回顾性研究：病例对照研究 病例组暴露率/非暴露率 对照组暴露率/非暴露率 {a/(a+b)}/{ b/(a+b) } {c/(c+d)}/{d/(c+d)} OR = (a/b)/(c/d) = (26/74 )/(4/96)=0.351/0.042 = 8.432 病例组暴露于该因素的比值是对照组比值的8.432倍

1. 用于病因或危险因素研究的指标 病例对照研究 比值比 (odds ratio, OR)   Outcome (Incidence) Yes No Total 暴露 a(26) b(74) a + b 非暴露 c(4) d(96) c + d a + c b + d a + b + c + d Risk in exposed (Re) = a/(a+b)=26/(26+74) = 26/100 = 0.26 Risk in non-exposed (R0) = c/(c+d) =4/(4+96) = 4/100 = 0.04 比值比（Odds ratio，OR) 两组结局事件比值的商 OR = Re/R0 =0.26/0.04=6.5

2. 用于防治措施效果研究的指标 相对危险降低（Relative risk reduction，RRR)   Outcome (Incidence) Yes No Total C a(26) b(74) a + b I c(4) d(96) c + d a + c b + d a + b + c + d 相对危险降低（Relative risk reduction，RRR) Risk in control (Rc) = a/(a+b)=26/(26+74) = 26/100 = 0.26 Risk in intervention (Ri) = c/(c+d) =4/(4+96) = 4/100 = 0.04 RRI = {|Rc-Ri|/Rc} × 100%= {|0.26-0.04|/0.26} × 100% = 85%（=1-RR） 绝对危险降低（Absolute risk reduction，ARR) 干预组和对照组危险度的绝对差别 ARR = Ri -Rc= 0.04 –0.26= -0.22 需治例数（NNT）：NNT= 1/ARR=1/ 0.22=4.5 预防1例不良事件或获得1例有益事件需要治疗的人数

2. 用于防治措施效果研究的指标 临床结局：治愈率、有效率、病死率 2% - 0.8%=1.2% (2% - 0.8%)/2%=60% ·绝对危险降低率 (absolute risk reduction, ARR) ARR=CER-EER ·相对危险降低率 (relative risk reduction, RRR) RRR=(CER-EER)÷CER ·获得一例最佳效果需治疗的病例数 (number needed to treat, NNT)：NNT=1÷ARR 2% - 0.8%=1.2% (2% - 0.8%)/2%=60% 1/绝对危险降低=80 某药治疗老年人骨质疏松的药物应用4年骨折率2% 降低为 0.8%

3. 用于诊断性试验的指标 ·敏感度 (sensitivity, SEN) ·特异度 (specificity, SPE) ·准确度 (accuracy, ACC) ·患病率 (prevalence, PREV) ·阳性预测值 (positive predictive value, +PV) ·阳性似然比 (positive likelihood ratio, +LR)

临床重要性 治疗效果的大小 治疗效果估计值的精确性 效应量的可信区间（confidence interval， CI） 准确度：95%，99% 可信区间越窄则精度越高 RR/OR的CI 包含1的含义？ 两疗效差值的CI包含0之含义？ 研究结果可以是症状的改善，如血压、血脂的降低，肝功能的变化。循证医学强调终点结局指标的重要性，典型的结局指标如心肌梗死、脑卒中、伤残、生存时间和死亡等，这些也往往是患者最关心的，而且也更客观和可靠。 相对危险度是试验组相对于对照组的危险度，是两组危险度之比。相对危险度告诉我们结局在试验组发生的可能性是对照组的多少倍。相对危险度减少是试验组与对照组之间某事件发生率差别的百分数 比值比是两组结局事件之商

证据评价的基本原则 内在真实性(internal validity) 临床重要性 (reliability) 指研究结果是否具有临床应用价值 多采用客观量化指标来评价研究结果 结局指标 效果及大小 估计值的可信区间 真实效果可能存在的区间—精确性

证据评价的基本原则 内在真实性(internal validity) 临床重要性 (reliability) 适用性 (applicability/generalizability) 指研究结果与结论在不同人群、不同地点和 针对具体病例的推广应用价值

Will the results help me in caring for my patients? (Applicability) 重点关注： 1.是否与自己所护理的患者情况相符 证据中研究对象的纳入标准是否与自己所护理的患者相符 ·人口社会学特征：年龄、性别、文化程度、 种族、经济状况 ·临床特征：疾病严重度、病程、合并症

Will the results help me in caring for my patients? (Applicability) 重点关注： 1.是否与自己所护理的患者情况相符 2.该证据在服务对象所处的医疗环境下是否可行 ·人力 ·技术力量 ·设施和设备 ·社会经济因素

Will the results help me in caring for my patients? (Applicability) 重点关注： 1.是否与自己所护理的患者情况相符 2.该证据在服务对象所处的医疗环境下是否可行 3.该证据对服务对象可能产生的利弊 权衡 ·利---对临床结局的改善 ·弊---副反应、不良反应

Will the results help me in caring for my patients? (Applicability) 重点关注： 1.是否与自己所护理的患者情况相符 2.该证据在服务对象所处的医疗环境下是否可行 3.该证据对服务对象可能产生的利弊 权衡 4.服务对象自身对使用该措施的意愿

文献评价 ·评价者 2人或多人同时进行独立评价， ·评价标准：各循证医学中心、不同设计类型 意见分歧时，共同讨论或请第三人解决 -Cochrane协作网 -澳大利亚JBI循证实践中心 -英国牛津大学循证医学中心