邱文聰 副研究員 中央研究院法律學研究所 wentsong@sinica.edu.tw 人體研究法衝擊與因應 邱文聰 副研究員 中央研究院法律學研究所 wentsong@sinica.edu.tw

人體研究法 時間 里程碑 100年12月9日立法院三讀通過 100 年 12 月 28 日公布施行 共26條 繼「醫療法」、「人體生物資料庫管理條例」之後， 第三個有關人體研究的「法律」規定。 第一個一般性的人體研究法規範 soft law  hard law

當代生物醫學研究倫理規範的演進 Weak protectionism (1947~) 紐倫堡守則 1947：voluntary consent 赫爾辛基宣言 I 1964：informed consent Moderate protectionism (1981-2000) 赫爾辛基宣言II 1975~：Informed Consent + Prior Ethical Review (risk-benefit analysis) Strong protectionism (2000~) UNESCO: Universal Declaration on Bioethics and Human Rights UNESCO: International Declaration on Human Genetic Data UNESCO: Universal Declaration on Human Genome and Human Rights CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects CoE: Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine ICH-GCP Clinical Trials Directive (2001/20/EC)

人體試驗管理辦法 Since 2001 國科會涉及「人體實驗」之低度管制 Since 11/24/1986 醫療法「人體試驗」 12/14/2009 Since 2001 國科會涉及「人體實驗」之低度管制 Since 11/24/1986 醫療法「人體試驗」 藥品、醫療技術、醫療器材、學名藥BA/BE Since 2002 檢體採集： 研究方法涉及採集人體檢體 人體生物資料庫管理條例 (2/3/2010)

人類研究 人體研究法 人體試驗管理辦法 人體研究倫理政策指引(7/17/2007) Since 2001 國科會涉及「人體實驗」之低度管制 醫療法「人體試驗」 藥品、醫療技術、醫療器材、學名藥BA/BE Since 2002 檢體採集： 研究方法涉及採集人體檢體 人體研究法 人體生物資料庫管理條例 (2/3/2010) 人體研究倫理政策指引(7/17/2007)

Human Subject Research Common Rule, 45 CFR 46.102 A systematic investigation about a living individual by obtaining data through intervention or interaction or by obtaining identifiable private information to produce generalizable knowledge Tri-Council Policy Statement (Canada, 2010) Research: An undertaking intended to extend knowledge through a disciplined inquiry or systematic investigation Human participants: Those individuals whose data, or responses to interventions, stimuli or questions by the researcher, are relevant to answering the research question.

Human Subject Research Definition 對象 個人 群體 方法 透過介入或與個人產生互的方式取得資料 直接利用可資辨別個人身份的個人資料 系統性知識探索活動 目的 驗證假說 生產可普遍化知識 擴大知識

「人體研究法」的規範範圍 「人體研究」定義（第4條第1款） 指從事取得、調查、分析、運用『人體檢體』或『個人之生物 行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊』之研究。 以「方法（研究材料）」為判別標準 檢體研究 資訊研究 問題： 未定義什麼是「研究」（欠缺清楚的「對象」與「目的」限縮） 排除「人文社會行為科學」研究？ 「立法理由」與「立法文字」的差異 實際操作上的困難 心理學研究？ 何謂「生物行為」？ 何謂「遺傳資訊」？

「人體研究法」的規範改變了什麼？ 大原則沒變 改變的部分 研究應尊重「研究對象」的自主權、風險利益平衡、 分配正義 依風險分級進行審查 主管機關 IRB的組成、運作與對IRB的管理 強化「研究對象」的權益保障 處罰

「人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項」之主管機關 「人體研究法」的主管機關（第3條） 「法律」之主管機關 「人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項」之主管機關 行政院衛生署 PI 所屬研究機構之中央目的事業主管機關 訂定IRB的組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理、其他應遵行事項之辦法 (7III) 公告得免審範圍 (5I) 公告得簡易審查範圍 (8II) 公告得免除告知同意之研究 (12II) 訂定原住民族研究之諮詢、族群同意、商業利益應用事項 (15II) 未去連結之研究材料提供外國使用之核准 (19III) 查核 IRB (18) 受理 IRB 通報研究計畫之執行應予中止、限期改善或終止 (17II) 受理 IRB通報已完成之研究計畫應進行調查 (17III) 主動查核研究計畫 (20) 裁罰 (22, 23, 24, 25)

主管機關 衛生署 教育部 國科會 機構 醫院 大學 規範依據 人體研究法 國科會推動專題研究計畫 研究倫理審查 試辦方案 研究類型 生物醫學人體研究 非生物醫學 人類研究 審查組織 IRB HRPP Biomed Panel SBS Panel

「人體研究法」下的倫理審查委員會 以 institution-based 為原則 例外 研究倫理審查應以研究機構設立之審查會為之。(5II) 「非研究機構」可否設立審查會？可 (9) 例外 機構本身未設審查會者，得委託其他審查會為之。 (5II) 已設IRB者，可否仍委託其他IRB審查？不明 PI未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計 畫，應經任一研究機構之審查會或非屬研究機構之獨 立審查會審查通過。(9) 研究於二個以上研究機構實施時，得由各研究機構共 同約定之審查會，負審查、監督及查核之責。(10)

「人體研究法」下的倫理審查委員會 組成 (5人以上） 外部委員比例增加 研究機構以外人士應達 2/5 以上。(7I) 專長 未依據不同類型研究，要求不同專長的委員。（主管機關的 IRB管理辦法可訂） 定期查核 (18) 誰：中央目的事業主管機關 效果：未經查核通過之IRB，不得審查研究計畫 理論上：非「許可制」、不溯及既往 本法施行前未通過醫策會訪視之IRB，仍得進行審查 實際上….「查核制」被當成「許可制」。

「人體研究法」的「研究對象」權益保障（第三章） 自主權 原則 意思能力之成年人 (12I) 胎兒：母親 (12III) 屍體：本人生前書面同意/本人生前不反對+「關係人」書面同 意/身分明確之本人生前同意+二醫生書證+「關係人」不反對 (13) 例外：利益性或不可替代性（必要性） (12I) 限制行為能力/受輔助宣告：本人+法定代理人/輔助人 (12III) 無行為能力人/受監護宣告：法定代理人/監護人 (12III) 其他無意思能力之成年人：關係人（配偶、成年子女、父母、 兄弟姊妹、祖父母）(12III)

「人體研究法」的「研究對象」權益保障（第三章） （研究結束後）自主權 (19) 研究結束或原同意之保存期限屆至時，研究材料應即銷毀。 但經當事人同意，或已去連結者，不在此限。 本條處理研究材料可否「留存」的問題，漏未處理留存之研究材料 可否「再利用」的問題。 「但經當事人同意，或已去連結者」，其實只有一種留存事由 同意留存：同意以未去連結的方式留存，同意以去連結方式留存。 留存的同意（不銷毀的同意）必須在研究結束「前」，或原同意之保存期限屆至「前」 取得。（結束後未經同意，而以「未去連結」方式留存，違法；違法後才予以「去連 結」，仍不會改變之前的違法狀態） 原來若只同意以「未去連結」方式留存，之後改變為「去連結」留 存，仍須取得同意。

對「人體研究法」的正確理解 人體研究法 (19) 施行前的情形如何解決？ 人體研究法開始施行之前，就已留存的「未去連結檢體」 依「人體生物資料庫管理條例」第30條規定處理補正 人體研究法開始施行之前，就已留存，但未經同意的「去連 結檢體」？ 未解答。（怎麼處理「血鑽石」的問題） 使用「未去連結」之研究材料 逾越原書面同意使用範圍時，應取得再同意。(19II) 提供國外特定研究使用時，並應由國外研究執行機構檢具可確保遵 行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請IRB審查通過， 及主管機關核准。（對照「人體生物資料庫管理條例」第29條）

「人體研究法」的罰則 研究機構 / PI IRB 執行計畫未經倫理審查 違反研究結束後研究材料「銷毀」之規定 10萬-100萬 終止研究 （PI一年停權） 5萬-50萬 中止/終止研究 6-60萬/1月-1年停權 執行計畫未經倫理審查 違反研究結束後研究材料「銷毀」之規定 違反研究結束後未去連結之研究材料再利用應「再同意」之規定 違反未去連結之研究材料供國外使用之規定 違反自主權保障之能力規定 違反告知同意 違反原住民族研究之規範 違反監督研究計畫之義務 未經主管機關核准提供研究材料於國外使用 妨礙拒絕或規避中央目的事業主管機關對計畫進行查核 洩漏研究對象隱私 違反IRB組成之規定 違反IRB管理辦法之規定 違反查核研究計畫之義務 未經查核通過而審查研究計畫

附錄 人體研究法 第 一 章 總則 第 1 條 為保障人體研究之研究對象權益，特制定本法。 人體研究實施相關事宜，依本法之規定。但其他法律有特別規定者，從其規定。 第 2 條 人體研究應尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡，對研究對象侵害最小，並兼顧研 究負擔與成果之公平分配，以保障研究對象之權益。 第 3 條 本法之主管機關為行政院衛生署。 人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項，由主持人體研究者（以下簡稱研究主持 人）所屬機關（構）、學校、法人或團體（以下簡稱研究機構）之中央目的事業主管機關管轄。 第 4 條 本法用詞，定義如下： 一、人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢 體或個人之生物行為、生理、心 理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 二、人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或 經實驗操作產生之衍生物質。 三、去連結：指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、 資訊（以下簡稱研究材料）編碼 或以其他方式處理後，使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊，永久不能以任何方式連結、比對之作 業。

第 二 章 研究計畫之審查 第 5 條 研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。但 研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。 前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託其他審查會為之。 研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施。 第 6 條 前條研究計畫，應載明下列事項： 一、計畫名稱、主持人及研究機構。 二、計畫摘要、研究對象及實施方法。 三、計畫預定進度。 四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。 五、研究人力及相關設備需求。 六、研究經費需求及其來源。 七、預期成果及主要效益。 八、研發成果之歸屬及運用。 九、研究人員利益衝突事項之揭露。

第 7 條 審查會應置委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構以外人士應達五分之二以上； 任一性別不得低於三分之一。 審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見。 審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由主管 機關定之。 第 8 條 研究計畫之審查，依其風險程度，分為一般程序及簡易程序。 前項得以簡易程序審查之研究案件範圍，以主管機關公告者為限。 第 9 條 研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫，應經任一研究機構之審查會或非屬研究 機構之獨立審查會審查通過，始得實施。 第 10 條 研究於二個以上研究機構實施時，得由各研究機構共同約定之審查會，負審查、監督及查核之責。 第 11 條 審查會應獨立審查。 研究機構應確保審查會之審查不受所屬研究機構、研究主持人、委託人之不當影響。

第 三 章 研究對象權益之保障 第 12 條 研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究 對象取代者，不在此限。 研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得前項研究對象之同意。但屬主管機關公告得免取 得同意之研究案件範圍者，不在此限。 研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人 及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同 意；為第一項但書之成年人時，應依下列順序取得其關係人之同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思表示不一致時，依前項各款先 後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年 長者為先。 第 13 條 以屍體為研究對象，應符合下列規定之一： 一、死者生前以書面或遺囑同意者。 二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示之意思表示。 三、死者生前有提供研究之意思表示，且經醫師二人以上之書面證明者。但死者身分不明或其前條第三 項所定關係人不同意者，不適用之。

第 14 條 研究主持人取得第十二條之同意前，應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人可理解之 方式告知下列事項： 一、研究機構名稱及經費來源。 二、研究目的及方法。 三、研究主持人之姓名、職稱及職責。 四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。 五、研究對象之權益及個人資料保護機制。 六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。 七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。 八、研究材料之保存期限及運用規劃。 九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。 研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。 第 15 條 以研究原住民族為目的者，除依第十二條至第十四條規定外，並應諮詢、取得各該原住民族之同意；其 研究結果之發表，亦同。 前項諮詢、同意與商業利益及其應用之約定等事項，由中央原住民族主管機關會同主管機關定之。 第 四 章 研究計畫之管理 第 16 條 研究機構對審查通過之研究計畫施行期間，應為必要之監督；於發現重大違失時，應令其中止或終止研 究。

第 17 條 審查會對其審查通過之研究計畫，於計畫執行期間，每年至少應查核一次。 審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止其研究，並應通報研究機構及 中央目的事業主管機關： 一、未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。 二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。 三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。 四、有事實足認研究計畫已無必要。 五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。 研究計畫完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報研究機構及中央目的事業主管機關： 一、嚴重晚發性不良事件。 二、有違反法規或計畫內容之情事。 三、嚴重影響研究對象權益之情事。 第 18 條 中央目的事業主管機關應定期查核審查會，並公布其結果。 前項之查核，中央目的事業主管機關得委託民間專業機構、團體辦理。 審查會未經查核通過者，不得審查研究計畫。

第 19 條 研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後，應即銷毀。但經當事人同意，或 已去連結者，不在此限。 使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依第五條、第十二條至第十五條規定， 辦理審查及完成告知、取得同意之程序。 未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研 究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，經主 管機關核准，始得為之。 第 20 條 中央目的事業主管機關對研究計畫之實施，認有侵害研究對象權益之虞，得隨時查核或調閱資料；研究 機構與相關人員不得妨礙、拒絕或規避。 第 21 條 研究主持人及研究有關人員，不得洩露因業務知悉之秘密或與研究對象有關之資訊。

第 五 章 罰則 第 22 條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員，有下列情形之一者，由中央目的 事業主管機關處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰： 一、違反第五條第一項、第八條、第九條或第十條規定，執行應經審查會 審查而未審查通過之研究。 二、違反第十九條第一項規定，未於研究結束或保存期限屆至後，銷毀未 去連結之研究材料。 三、違反第十九條第二項規定，使用未去連結之研究材料，逾越原始同意 範圍時，未再辦理審查、告 知及取得同意之程序。 四、違反第十九條第三項規定，研究材料提供國外使用未取得研究對象之 書面同意。 有前項各款情形，其情節重大者，各該目的事業主管機關得令其終止研究，並得公布研究機構名稱。 第 23 條 研究機構審查會或獨立審查會違反下列規定之一者，由中央目的事業主管機關處該研究機構或獨立審查 會新臺幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰，並應令其限期改善，屆期不改正者，得命其解散審查會；情節 重大者，處一個月以上一年以下停止審查處分： 一、違反第七條第一項規定。 二、違反第七條第三項所定審查會審查程序與範圍、利益迴避原則、監督 、管理或其他遵行事項之規 定。 三、違反第十七條規定，未對經審查通過之研究監督及查核。 四、違反第十八條第三項規定。

第 24 條 研究機構或其所屬之研究主持人、其他成員有下列情形之一者，由中央目的事業主管機關處該研究機構 新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得命其中止或終止研究： 一、違反第十二條或第十三條規定。 二、違反第十四條規定，未以可理解方式告知各該事項，或以強制、利誘 或其他不當方式取得同意。 三、違反第十五條第一項規定。 四、違反第十六條規定，對審查通過之研究未為必要之監督。 五、違反第十九條第三項規定，未經主管機關核准，將研究材料提供國外 使用。 六、違反第二十條規定，妨礙、拒絕或規避查核或提供資料。 七、違反第二十一條規定，洩露因業務知悉研究對象之秘密或與研究對象 有關之資訊。 第 25 條 研究機構經依第二十二條或前條規定處罰者，併處該研究主持人或所屬成員同一規定罰鍰之處罰。其情 節重大者，受處分人於處分確定後，一年內不得申請政府機關或政府捐助成立之財團法人研究經費補助。 第 六 章 附則 第 26 條 本法自公布日施行