藥害救濟案例教我們的事 醫療安全暨品質研討系列 [61]
Taiwan Drug Relief Foundation 財團法人藥害救濟基金會 遲蘭慧 2013.12.28 藥害 與 救濟 倫理。專業。法制 Taiwan Drug Relief Foundation 財團法人藥害救濟基金會 遲蘭慧 2013.12.28
--立法初衷 【倫理道德】 --體制設計 【藥害事實醫療法規】 --實務現況【結果? 省思】 藥害 救濟 --立法初衷 【倫理道德】 --體制設計 【藥害事實醫療法規】 --實務現況【結果? 省思】 情理 法規
藥物傷害 定義– 正當使用合法藥物而因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病者。 要件– 無人為過失(no-fault) 藥物直接導致之傷害 (服用鎮定劑後頭暈跌倒外傷)
藥害 救濟 要件– 確實為藥物所致之嚴重不良反應(直接、至少無法排除) 依醫藥專業人員指示或藥物標示(正當使用) 藥害 救濟 要件– 確實為藥物所致之嚴重不良反應(直接、至少無法排除) 依醫藥專業人員指示或藥物標示(正當使用) 限領有藥物許可證之西藥，不含中藥、疫苗、醫療器材(合法藥物) 達嚴重疾病以上程度 知有藥害時起3年內提出申請
非所有與藥物相關的傷害(不良反應)都在救濟範圍內 法規 情理 藥害救濟法第13條—排除條款 【目的：維護用藥安全及用藥行為】
即便有藥害事實 卻無法獲得救濟 原因– 有人要負責 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製 造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任 處方錯誤、調劑錯誤、未遵醫囑 非正當使用 (自行購買處方藥) 、非合法藥物 未及時處置、未依病情調整劑量、拒絕治療/檢查
即便有藥害事實 卻無法獲得救濟 原因– 輕微藥物不良反應 試驗用藥/專案進口 13條第5款--不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度 外用藥布造成局部紅疹，停用後恢復 抗精神病藥物造成手抖、頭痛(類EPS)，經門診症狀治療後恢復 試驗用藥/專案進口 非合法藥物 (藥物尚未領有許可證) 【現行救濟範圍：領有衛福部核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之西藥】
即便有藥害事實 卻無法獲得救濟 原因– 適應症外使用(off-label use) 【雖為普遍存在的醫療行為，但仍需制定規範】 十大先進國家已經核准之適應症，而台灣尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考文獻之一。 所治療疾病已收載於國內、外專科醫學會或政府機關出版之臨床診治指引。 屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載列為治療可選用藥物（drugs of choice），並符合目前醫學常規等。
即便有藥害事實 卻無法獲得救濟 原因– 常見且可預期 【ADR之發生為已知且非罕見者】 常見：ADR發生率>1% 可預期：可由藥理作用機轉得知或well-known ADR
從藥害案例學習如何預防~1 熟知常處方藥物之藥理作用/不良反應/ 可能的藥物-藥物交互作用 處方前、後之必要監測 Anti-TB藥物之肝功能及視力追蹤— 藥害救濟給付案之抗結核藥物導致肝傷害案例約有7成為死亡案例，大多未定期追蹤肝生化值。 衛生署疾病管制局「結核病診治指引」：結核病人在治療前以及治療後的第2、4、8週，均宜安排ALT、AST、bilirubin、CBC、D/C、uric acid、BUN、creatinine等檢查。若病人有B、C型肝炎或愛滋病，則返診的頻率以及生化檢查應更為密集(2011年3月第四版P56) 視力：使用ethambutol之病人，應每月檢查視力及辨色力。若確定為藥物全敏 感之結核病，應考慮停止使用ethambutol。 具肝腎毒性之藥品，應定期安排追蹤檢查，且應病情適時調整劑量
從藥害案例學習如何預防~2 注意dose-dependent ADR (如：ethambutol、Lamotrigine之起始劑量) off-label use及常見之不良反應宜據實告知病人，且詳實記載於病歷內 注意「正當使用」原則，處方藥應由醫師處方使用 避免多重用藥(polypharmacy) ，除增加交互作用發生機率外，亦使ADR發生機率增加
藥害救濟—情。理。法 基本要件： 合法藥物之正當使用+無人為過失 (附加要件：知有藥害發生3年內提出) 審議原則： 救濟從寬+合理使用 (附加要件：適應症外使用原則) 法令規範： 藥害救濟法第1 、3 、13 、14 、17條明文規定
積極對正在(或即將)使用藥物的廣大族群事前預防 藥害救濟—情。理。法 藥害救濟審議結果認知： 不予救濟 ≠ 錯誤行為 (單純就法令規範內，藥物與不良反應之相關性審議 立法精神：有限資源下幫助限定條件之受害人) 不涉及醫療糾紛或其他醫事爭議 非無限上綱之『公益福利』制度 目標 給予已受藥害痛苦的少數人事後救濟 積極對正在(或即將)使用藥物的廣大族群事前預防
著眼未來—避免藥害發生
用藥遵照醫囑 正確使用藥品 發生嚴重傷害 記得申請救濟 財團法人藥害救濟基金會 台北市中正區10074羅斯福路一段32號2樓 用藥遵照醫囑 正確使用藥品 發生嚴重傷害 記得申請救濟 財團法人藥害救濟基金會 台北市中正區10074羅斯福路一段32號2樓 諮詢專線(02)2358-4097 http://www.tdrf.org.tw 16 16
適應症外使用藥品之審議原則 （100.09.28行政院衛生署令） 藥害發生於藥害救濟法修正生效日(100.05.06)後，適用修正後規定 藥害救濟法第13條第8款所稱「符合當時醫學原理並具用藥適當性者不在此限」，其審議原則如下： 有「藥品查驗登記審查準則」所稱十大先進國家已經核准之適應症，而台灣尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考文獻之一。 所治療疾病已收載於國內、外專科醫學會或政府機關出版之臨床診治指引。 屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載列為治療可選用藥物（drugs of choice），並符合目前醫學常規等。另，必要時本審議委員會可請相關專科醫學會提供專業治療指引。 符合前項原則之案件，仍應由行政院衛生署藥害救濟審議委員會視整體各案情形判斷之。 投票全數通過「藥害發生於藥害救濟法修正生效日（100年5月6日）後，方得適用修正後規定」