第一章 绪 论 一、 药物分析学科的发展概况 二、 药物分析学科性质与任务和发展 三、 国家药品标准简介 四、 药品质量管理规范 第一章 绪 论 一、 药物分析学科的发展概况 二、 药物分析学科性质与任务和发展 三、 国家药品标准简介 四、 药品质量管理规范 五、 药物分析学科的主要内容与学习要求 返回主目录

基本要求 二、熟悉药物分析的性质和任务以及常用的国外药典。 三、了解药物分析学课程的学习要求。 一、掌握我国家的药品质量标准、药品质量管理规范及检验工作的基本程序 二、熟悉药物分析的性质和任务以及常用的国外药典。 三、了解药物分析学课程的学习要求。

第一节 药物分析在药学学科中的地位 病人 医院 公司 药品 植物化学 药理 活性筛选 化合物 药物化学 药效学 临床试验 微生物 第一节 药物分析在药学学科中的地位 需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！ 植物化学 药理 活性筛选 化合物 药物化学 药效学 临床试验 微生物 动物 毒理 病人 医院 公司 药品

一、药物分析的发展概况 药学四大主干学科: 药理学、药物化学、 药剂学、药物分析 药物分析发展概况： 出现分枝学科 药学四大主干学科: 药理学、药物化学、 药剂学、药物分析 药物分析发展概况： 出现分枝学科 体外静态分析 体内动态分析 工业药物分析 药物质量控制 为相关学科服务 计算药物分析 药物色谱分析 药物光谱分析

二、药物分析学科的性质和任务 1. 药物分析学科的性质 药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科 或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。 2. 药物分析学科的任务 药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析 检验工作，应该与：

方法：化学、物理化学和生物 化学的方法 6.对象：化学结构已知的合成药物、天然药物及其制剂的质量，也研究中药、生化药物及其制剂质量控制

2.管理部门密切协作考察药品的稳定性. 3.使用单位密切配合指导合理用药. 静态: 药品的常规理化检验;药品质量标 1. 生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量. 2.管理部门密切协作考察药品的稳定性. 3.使用单位密切配合指导合理用药. 静态: 药品的常规理化检验;药品质量标 总之其任务 准的研究与制定. 动态: 药物进入生物体内的综合评价,如 生物利用度;生物等效性等.

三、国家药品质量标准简介 药品质量标准: 是药品质量规格和检验方法的技术 规定; 是药品现代化生产和管理的 规定; 是药品现代化生产和管理的 重要组成部分; 是药品生产、供应、 使用、检验和监督管理的技术依据. 国家药品质量标准： 由国务院药品监督管理局颁布：中华人民共和国药典 药品标准

1. 中国药典 （1）名称 全称：中华人民共和国药典 简称：中国药典 英文名：Chinese Pharmacopoeia （Ch P） 中国药典（2000年版）

（2）出版情况 年版 收载品种数 中药及其制剂 合成药及其制剂 1953 631 1963 1310 643 667 年版 收载品种数 中药及其制剂 合成药及其制剂 1953 631 1963 1310 643 667 1977 1925 1152 773 1985 1489 713 776 1990 1751 784 967 1995 2375 920 1455 2000 2691 992 1699 2005 3214 1146 1967 建国后出版了八版；药典现行中国药典为2005年版。

② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》 （3）与中国药典配套使用的相关书籍 ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》

2. 主要国外药典 美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 2. 主要国外药典 美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2000）] 日本药局方 [JP（14）]

§3、 药品检验工作的基本程序 一、检品的审查 二、供试品的采取 三、供试品的分析 四、检验报告的书写

四、药品质量管理规范 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有： 1. GLP (Good Laboratory Practice, GLP) 《药品非临床研究质量管理规范》，提高药品临床前研究的质量； 指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。 2. GMP (Good Manufacture Practice, GMP) 《药品生产质量管理规范》 3. GSP (Good Supply Practice, GSP) 《药品经营质量管理规范》 4. GCP (Good Clinical Practice, GCP) 《药品临床试验管理规范》 5. AQC (Analytical Quality Control, AQC) 《分析质量管理》

GLP 是为提高药品非临床研究的质量、确保实验资料的真实、完整、可靠，保证用药安全。 适用：为申请药品注册而进行的非临床研究

GMP 适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质量管理的基本准则。 内容： 规定的十分具体和明确。

GSP 为保证经销药品的质量、保证消费者的权益、人民用药安全有效而制定 包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬件设施、人员资格、职责等

GCP 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。 凡是进行各期临床实验均须按此规定进行。

AQC 用于检验分析结果的质量

五 、药物分析的学习要求 2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法； 3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以及其他必 1. 药典的基本组成与正确使用； 2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法； 3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以及其他必 要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理； 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂 质量分析的一般规律与主要方法； 5. 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法； 6. 药品质量控制中的现代分析方法与技术。