第二节 散剂的特点及制备 散剂：系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均 匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为 口服散剂和局部用散剂。 特点 ：①起效快 ②相对比较稳定 ③制法简 单 ④应用方式灵活 ⑤不宜制成散剂 的药物.

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1 第二节 散剂的特点及制备 散剂：系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均 匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为 口服散剂和局部用散剂。 特点 ：①起效快 ②相对比较稳定 ③制法简 单 ④应用方式灵活 ⑤不宜制成散剂 的药物

2 一、散剂的制备 散剂制备的一般工艺流程为： 包 装 混 合 分剂量 过 筛 质量检查 药 物 辅 料 散 剂 粉 碎

3 1. 粉碎与过筛 按照《中国药典》2010年版凡例中粉末分等的规定，一般散剂中的药物应为细粉，即能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末 。

4 内服散剂： ①易溶于水的药物不必粉碎太细 ②难溶性药物 为了加速其溶解和洗漱，应粉碎细些
③不溶性药物等用于治疗胃溃疡时，必须制成最细粉，以利于发挥保护作用的药效， ④有不良臭味和刺激性的药物，不宜粉碎太细，以免因增加表面积而加剧臭味和刺激性 ⑤在胃中不稳定的药物不宜增加细度，以免加速其在胃中的分解而降低药效

5 外用散 外用散多用于皮肤黏膜和伤口，其中主要为不溶性成分如白陶土等均应粉碎成最细粉，以减少对组织和黏膜的机械性刺激，用于破损伤表面的外用散还应通过灭菌 眼膏剂中混悬剂药物要求粒度小于极细粉，应能全部通过九号筛

6 粉末的分等 《中国药典》2010年版规定粉末等级标准见表7-1。 等级 分等标准 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末 粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末 中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末 细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末

7 2. 混合 混合是散剂制备的重要工艺过程之一，其目的是保证散剂各成份含量均匀，用药剂量准确，安全有效。 3
2. 混合 混合是散剂制备的重要工艺过程之一，其目的是保证散剂各成份含量均匀，用药剂量准确，安全有效。 3. 分剂量 系指将混合均匀的散剂，按照需要的剂量分成等重分数的过程。常用的方法有：目测法、容量法和重量法。

8 1.目测法：将一定重量的散剂，根据目力分成若干等份的过程，只适合医疗机构药房临时调配少量的一般药物的散剂，对含有细粉或毒物的散剂不宜使用
2.容量法：根据散剂使用时剂量的要求，采用固体体积的量进行分剂量。对于容量法散剂的粒度和流动性是分剂量是否准确的主要因素。目前大剂量生产散剂使用的定量分包机采用的都是容量法分剂量 3.重量法：系指根据剂量要求，采用适宜称量器具逐分的称量后包装。目前主要用于含毒性药物，贵重药物散剂的分剂量

9 实例解析7-1 1:100硫酸阿托品散的制备： [处方] 硫酸阿托品 1.0g 胭脂红乳糖（1%） 0.5g 乳糖 加至100g
实例解析7-1 1:100硫酸阿托品散的制备： [处方] 硫酸阿托品 g 胭脂红乳糖（1%） g 乳糖 加至100g [制法] 先将乳糖置乳钵内研磨，使乳钵内壁饱和后倾出，再将另两种组分置乳 钵中研合均匀，然后按等量递加的混合方法逐渐加入所需量的乳糖，充 分研和，待全部色泽混合均匀即得。 [功能主治] 本品为胆碱受体阻断药，可解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌，散大瞳 孔。用于胃肠、肾、胆绞等。 [注意事项] （1）硫酸阿托品为毒药，所以应加入稀释剂制成倍散，本品以乳糖作为稀释剂，制成百倍散。 （2）胭脂红乳糖作为着色剂，作用是便于观察是否混合均匀。1%胭脂红乳糖的制备方法：取胭脂红置乳钵中，加90%乙醇10～20ml，研匀，再加少量乳糖研匀，至全部加入混合均匀，并于50～60℃干燥，过筛即得。

10 二、散剂的包装与贮存 1. 散剂在包装与贮存时主要应考虑物料的吸湿特性，选择合适的包装材料，解决防潮问题。 临界相对湿度：水溶性药物的粉末当相对湿度增加到某一定值的时候，吸湿量迅速的增加，把吸湿量开始迅速增加时的相对湿度称为临界相对湿度 2. 包装材料 散剂一般采用密封包装和密闭贮藏，用于包装的材料主要有包装纸、塑料薄膜袋、铝塑复合膜袋、塑料瓶（管）、玻璃瓶（管）等