研究倫理審查業務興革 科技部人文司 蕭高彥 104/5/13.

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1 研究倫理審查業務興革 科技部人文司 蕭高彥 104/5/13

2 研究倫理審查 解決途徑：Prudence vs. 民主
過程：科技部人文司推動「人類研究倫理審查」 （99年起）、人體研究法（100/12）函釋排除社會 行為科學與人文學研究、教育部「人體研究倫理審 查委員會查核作業要點」（103/8） 爭議： 學術自由 vs 規訓？ 知識 vs 商品化？ 知識 vs 權力？ 解決途徑：Prudence vs. 民主

3 103年7月以來進程 人文社會學科倫理審查公聽會：成功大學 （103/3/28）；台灣大學（103/4/14日）；
中興大學（103/10/8）；台東大學（103/11/3）。 研究倫理諮詢委員會（103/12/4; 104/1/8） 學會代表來函希望當面溝通（103/11/26）；與學 會代表溝通討論（103/12/19）；學會代表與第二 次研究倫理諮詢委員會（104/1/8）

4 研究倫理諮詢委員會第2次會議決議（104/1/8，基本原則）
討論事項：有關人文司未來推動人類研究倫理審查 制度的基本原 則與作業方式，提請 討論。 決議： (一)未來研究倫理審查，應由「人類研究」改為 「行為科學研究」，俾符合98年第8次全國科技會 議之決議，並與教育部所推動的「人體研究倫理審 查委員會」查核業務有所區隔。 (二)「行為科學研究」係指「以個人或群體為對象， 使用介入、互動之方法、或是使用可資識別特定當 事人之資料，而進行與該個人或群體有關之系統性 調查或專業學科的知識性探索活動者」。

5 研究倫理諮詢委員會第2次會議決議 （基本原則）
(三)對於「免送」倫理審查委員會之標準，可參考 行政院衛生署101年7月5日公告之「得免倫理審查 委員會審查之人體研究案件範圍」，參酌行為科學 特性，明確訂定。 (四)明確規定由學門複審會議決定申請案是否需送 研究倫理審查。 (五)研究倫理審查係人文司持續推動業務，目前仍 維持審查會提供審查意見，供計畫主持人執行計畫 之參考，不做為本部審查計畫准駁之依據。 (六)未來應推動請計畫主持人於成果報告繳交時， 一併附上研究倫理審查會之審查結果。

6 本部104年度有關「人類研究」之補充說明（104/1/12，今年度作法）
(一)「所稱人類研究，係指行為科學研究以個人或 群體為對象，使用介入、互動之方法、或是使用可 資識別特定當事人之資料，而進行與該個人或群體 有關之系統性調查或專業學科的知識性探索活動 者。」 vs. 之前定義：「本方案所稱之人類研究係以個 人或群體為對象，使用觀察、介入、互動之方法或 使用未經個人同意去除其識別連結之個人資料，而 進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業學科 的知識探索活動。」

7 本部104年度有關「人類研究」之補充說明（今年度作法）
(二)研究計畫非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心 障礙、精神病患及其他受不當脅迫或無法以自由意願做決定 者為研究對象，且符合下列情形之一，得免送倫理審查委 員會審查： 1、於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究， 且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。 2、使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開 週知之目的。 3、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或 成效評估之研究。 (三)研究計畫涉及研究對象所遭受之風險評估者，仍須經倫 理審查委員會判定。

8 本部104年度有關「人類研究」之補充說明（今年度作法）
二、送審證明文件尚未提交者，本部人文司將依據 各學門複審會議決議，針對須送研究倫理審查之計 畫案，另以電郵通知計畫主持人補件，於計畫執行 前（7月31日以前）檢送已送交研究倫理審查之證 明文件到部以憑核定。 三、研究倫理審查係本部人文司持續辦理業務，目 前仍維持審查會提供審查意見，供計畫主持人執行 計畫之參考，不做為本部審查計畫通過與否之依據。 四、前述各項原則將提供本部人文司學術審查之初、 複審委員參考。

9 研究倫理諮詢委員會第2次會議決議 (未來推動方向 & 本次會議主旨)
臨時動議：行為科學研究倫理審查機制之建構，提 請 討論。 決議： (一)委請HRPP團隊邀集各倫理審查會以及學會 共同研議行為科學研究倫理審查作業流程。應參 酌行為科學之特性、整合各學會已經制定的研究 倫理守則，並完成審查程序準則，提供各倫理審 查會制訂其「行為科學倫理審查委員會」作業流 程之基礎。各倫理審查委員會制訂作業流程後， 應送科技部人文司核備，未來始得執行科技部人 文司所補助專題研究計畫之研究倫理審查業務。

10 本年度預定期程 104/12/31以前：HRPP團隊完成審查程序準 則，提供各倫理審查會。
105/4/30以前：各倫理審查會完成制訂「行 為科學倫理審查」作業細則，並送科技部 人文司核備，始得執行明（105）年度科技 部人文司所補助專題研究計畫之研究倫理 審查業務。

11 研究倫理諮詢委員會第2次會議決議 (未來推動方向-備案)
(二)若前項窒礙難行，則可考慮另外徵求計畫， 設立科技部人文司補助的審查機制，以執行人文 司所補助行為科學計畫之研究倫理審查業務。 備案：若前述HRPP團隊整合各學會已經制定的研 究倫理守則完成審查程序準則，並提供各倫理審 查會制訂其「行為科學倫理審查」作業細則無法 完成，或人文司「行為科學研究倫理審查」必須 與教育部依據「人體研究倫理審查委員會查核作 業要點」所查核成立的審查委員會「脫鉤」時之 備案。

12 未來其他相關議題 個人資料保護法： 調查研究方法、巨量資料研究 etc.
第 16 條 公務機關對個人資料之利用，除第六條第 一項所規定資料外，應於執行法定職務必要範圍內為 之，並與蒐集之特定目的相符。但有下列情形之一者 ，得為特定目的外之利用： 五、公務機關或學術研究機構基於公共利益為統計或 學術研究而有必要，且資料經過提供者處理後或蒐集 者依其揭露方式無從識別特定之當事人。 調查研究方法、巨量資料研究 etc.

13 簡報完畢 敬請指教