臨床試驗 江斾萱 臨床試驗支援與規範經理 (Compliance Oversight Lead) 04 Oct 2013.

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1 臨床試驗 江斾萱 臨床試驗支援與規範經理 (Compliance Oversight Lead) 04 Oct 2013

2 簡介 什麼是臨床試驗 臨床試驗的過程 臨床試驗中的角色 臨床試驗與我們的關係

3 外界對臨床試驗及臨床試驗專員的迷思 英文要很好? 都要藥學系畢業? 臨床試驗專員賺很多? 臨床試驗報喜不報憂? 病人都是白老鼠?

4 我對臨床試驗的了解程度

5 簡介 高雄醫學大學 生物醫學暨環境生物學系

6 高雄醫學大學 生物醫學暨環境生物學系

7 國立成功大學醫學院 分子醫學研究所

8 國立陽明大學醫學院 生物藥學研究所

9 Pfizer Ltd 臨床試驗專員 資深臨床試驗專員 臨床試驗副理 臨床試驗支援與規範副理 臨床試驗支援與規範經理

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11 美國藥品研究與制造商協會（PhRMA）

12 The Drug Development Process
NDA / MAA Clinical Data Analysis Full Development Registration Candidate Medicine Tested in 1000-5,000 Patients (Phase III) Studies in Patients (Phase II) Extensive Safety Studies Large Amounts of Candidate Medicine Synthesized Studies in Healthy Volunteers (Phase I) Candidate Formulations Developed Exploratory Development Early Safety Studies Synthesis of Compounds Project Team and Plans Screening Discovery

13 Study team members: Sponsor
Clinical Trial Associate Project Manager Clinical Research Associate (CRA) Clinician Data Manager Study Manager 臨床試驗計劃書 Study team形成 選定參與國家 討論各國經費 臨床試驗送件 準備各式文件 確認各醫院成員 討論計劃書內容 臨床試驗執行 收案 藥物治療 執行狀況 執行進度 資料輸入 期中分析 臨床試驗結束 確認所有資料輸入完畢 進行資料分析 臨床試驗報告 各國送交衛生主管機關

14 試驗計劃書

15 Clinician Statistician Development
Survey from the database: which country to choose? Recommend by stakeholders Talk to each of the country for the feasibility

16 30 20 10 50 50 20 20 50 50 30

17 Clinical Operation Team
Clinician Statistician Development Data manager Study manager Central Lab Supply Chain Quality Assurance Clinical Operation Team

18 50 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

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20 Clinical Study Protocol
Summary Data handling and record keeping Introduction Trial objectives Ethics Trial design Definition of end of trial Subject selection Publication of trial results Trial treatments References Trial procedures Assessments Adverse event reporting Data analysis/ statistical methods Quality control and quality assurance

21 臨床試驗計劃書 臨床試驗送件 臨床試驗執行 收案 藥物治療 執行狀況 執行進度 資料輸入 期中分析 臨床試驗結束 臨床試驗報告
Study team形成 選定參與國家 討論各國經費 臨床試驗送件 準備各式文件 確認各醫院成員 討論計劃書內容 臨床試驗執行 收案 藥物治療 執行狀況 執行進度 資料輸入 期中分析 臨床試驗結束 確認所有資料輸入完畢 進行資料分析 臨床試驗報告 各國送交衛生主管機關

22 LOWEST LEVEL TERM (LLT)
START DATE-FUL STOP DATE-FUL CTC AE GRADE-FUL AE ACTION Skin rash GRADE 2 STOPPED TEMP Hand and foot skin reaction REDUCED Mucositis oral GRADE 1 NO ACTION TAKEN Diarrhea Eczema Weight loss Condition aggravated

23 LOWEST LEVEL TERM (LLT)
START DATE-FUL STOP DATE-FUL CTC AE GRADE-FUL AE ACTION Skin rash GRADE 2 STOPPED TEMP Hand and foot skin reaction REDUCED Mucositis oral GRADE 1 NO ACTION TAKEN Diarrhea Eczema Weight loss Condition aggravated

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25 仿單

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28 Documentation 做過的就要留下痕跡 Monitoring 監測 Communication 溝通 CRA的性格
臨床試驗 CRA的工作形態 Application 送件 Documentation 做過的就要留下痕跡 Monitoring 監測 Communication 溝通 CRA的性格 動：開朗性格/溝通協調/高抗壓性 靜：細心/善於整理資料/仔細 多工：一心多用 藥廠與臨床試驗機構 (CRO, Contract Research Organization)

29 連絡方式 / Mobile: